[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 시장 경쟁력 강화를 위해 3제 복합제 개발을 위한 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.식품의약품안전처는 12일 종근당이 신청한 '건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향 평가'에 대한 제1상 임상시험'을 승인했다.CKD-383은 종근당의 '듀비에(로베글리타존황산염)', 한국베링거잉겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 제2형 당뇨병 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민'을 합친 3제 복합제다.종근당은 3제 복합제 개발을 위해 지난 2021년 2월부터 CKD-383와 관련한 1상 임상을 진행해왔다.CKD-383는 로베글리타존 0.5mg, 엠파글리플로진 25mg, 메트포르민 1000mg의 용량으로 개발 중이며 건강한 성인을 대상으로 ▲CKD-501, D745, D150 병용투여 ▲CKD-501, D744, D150 병용투여 ▲CKD-501, D745, D150, D029 병용투여 ▲CKD-383 단독투여 및 CKD-501, D745 ,D150 병용투여 등에 있어 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상을 종료했다.이번에 진행되는 1상은 음식물 섭취와 관련한 약동학적 평가로, 임상이 성공적으로 완료되면 허가로 이어질 전망이다.종근당은 당뇨병 치료제로 국산신약 20호 '듀비에' 뿐 아니라, 로베글리타존·메트포르민·시타글립틴 조합의 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'을 보유하고 있다.여기에 로베글리타존 단일제인 '듀비에정', 메트포르민과 로베글리타존 2제 복합제 '듀비메트서방정', 시타글립틴·로베글리타존 2제 복합제 '듀비에에스정', 다파글로진· 메트포르민 2제 복합제 '엑시글루엠서방정' 등 다양한 의약품으로 라인업이 완성된 상태다.지난해 7월부터는 부터는 한국MSD로부터 '자누비아' 시리즈 판권 인수로 단독판매를 진행하고 있다.대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트시트(DFS 2022)' 통계에 따르면 우리나라 30대 이상 당뇨병 환자는 2018년부터 매년 증가해 2020년 570만명을 기록했다.제2형 당뇨병이 전체 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있으며, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 시장 규모는 꾸준히 성장하면서 지난해 약 1조5000억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얼마전 약가협상이 결렬된 3세대 ALK 항암제 '로비큐아'가 빠르게 재도전을 시작했다.취재 결과, 한국화이자는 12일 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)의 1차요법에 대한 보험급여 확대 신청을 제출했다. 이 약은 지난 5월 말 국민건강보험공단과 약가협상이 결렬된 바 있다.이에 따라 로비큐아가 재도전에서는 급여 확대를 이뤄낼 수 있을지, 또 얼마나 빠르게 논의가 진행될 지 지켜 볼 부분이다.화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다. 로비큐아가 이미 1차요법에서 경제성평가를 진행했고 건강보험심사평가원 단계 심사를 마쳤던 이력이 있는 만큼, 일반등재 전환과 함께 1차요법 급여 확대 논의가 진행될 것으로 판단된다.급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.한편 로비큐아의 협상 결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다.지난 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자는 이를 수용하지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW가 왕성한 주주친환정책을 펼치고 있다. 지주사는 3년만에 자사주 매입을 재개했고 그룹 상장 3사는 5년간 1000억원이 넘는 현금배당을 집행했다.실적도 고공행진이다. 핵심 사업회사 JW중외제약은 지난해 매출액과 영업이익 신기록을 다시 썼다. Wnt 타깃 물질 등 R&D 과제도 순항하고 있다. 그룹 전체로는 전문경영인 보직 순환 정착으로 시너지 극대화를 추구하고 있다. 모두 주주친환정책의 일환이다. 지주사 JW홀딩스는 최근 50억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자기주식 취득은 6월 11일부터 3개월간 유가증권시장 장내 매수를 통해 진행될 예정이다.JW홀딩스의 자사주 매입은 2021년 이후 약 3년 만이다. 당시 그해 4월 2일부터 2개월간 72억원 규모 자사주를 취득했다.회사 관계자는 "JW중외제약 등 사업회사의 실적 성장세가 이어지고 있는 만큼 주주가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다"고 설명했다.JW 상장 3사는 매년 현금배당을 실시하고 있다. JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학 등이다.최근 5년만 봐도 3사의 현금배당 합계는 1110억원이다. 2019년부터 2023년까지 매년 207억~248억원의 현금배당을 집행하고 있다. 규모는 점차 확대되고 있다. JW중외제약의 경우 지난해 97억원의 현금배당을 실시해 올해는 100억원 이상이 점쳐진다. 수년째 호실적이다.특히 JW중외제약의 지난해 연결 기준 영업이익은 996억원으로 전년(630억원) 대비 58.2% 증가했다. 같은기간 매출액(6844억→7500억원)과 순이익(299억→348억원)도 각각 9.6%, 16.7% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다.일회성 기술료 없이 만든 실적이다. 전문의약품 사업이 선전했다.주요 제품별로 살펴보면 국내 최초 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'은 지난해 매출 644억원으로 전년대비 2배(98.4%) 가까이 늘었다. 스타틴 단일제 '리바로'는 787억원으로 뒤를 받쳤다.급여 날개를 단 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'는 지난해 236억원으로 전년대비 4배(303.3%) 이상 급증했다. 종합영양수액제 '위너프'는 751억원으로 31.9% 증가했다. 헴리브라는 올 1분기 첫 분기매출 100억원을 돌파했다.R&D도 과제도 순항중이다. 대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다.JW중외제약의 Wnt 타깃 파이프라인은 최근 글로벌 4조원 빅딜로 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다.적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다. JW의 전문경영인 보직 순환 시스템 정착도 주주정책의 일환이다.그룹은 올 3월 JW홀딩스에 9년여간 JW생명과학을 이끌었던 차성남 대표를 신규 대표이사로 선임했다. JW생명과학도 계열사 JW메디칼 함은경 대표를 신규 대표이사로 임명했다.전문경영인 보직 순환 시스템은 유기적으로 가동되고 있다.최근 10년 대표이사 변경 역사를 보면 JW홀딩스는 ▲이종호, 이경하, 박구서→이경하, 전재광(2015.7) ▲이경하, 전재광→이경하, 한성권(2018.3) ▲이경하, 한성권→이경하, 차성남이다.JW중외제약은 ▲이종호, 이경하, 한성권→이경하, 한성권(2014.3) ▲이경하, 한성권→한성권, 신영섭(2017.3) ▲한성권, 신영섭→전재광, 신영섭(2018.3) ▲전재광, 신영섭→신영섭(2018.12) ▲신영섭→신영섭, 이성열(2019.12) ▲신영섭, 이성열→신영섭(2022.3)이다.JW신약은 ▲이경하, 김진환→김진환(2014.3) ▲김진환→백승호(2017.3) ▲백승호→백승호, 김용관(2022.12) ▲백승호, 김용관→김용관(2023.3), JW생명과학은 ▲차성남→함은경이다.종합하면 지주사 JW홀딩스는 이경하 회장을 중심으로 김진환, 박구서, 전재광, 한성권, 차성남 등이 대표이사를 맡았다. 오너+전문경영인 체제다. JW중외제약은 이경하 회장이 2017년 3월부터 빠지고 한성권, 신영섭, 전재광, 이성열 등이 전문경영인 체제를 가동하고 있다.JW신약은 이경하 회장이 2014년 3월 빠지고 김진환, 백승호, 김용관 등이 대표를, JW생명과학은 차성남에서 함은경으로 대표이사 체제가 변경됐다.시장 관계자는 "JW가 자사주 매입, 배당, 실적, R&D, 전문경영인 순환 등을 통해 기업가치 제고에 힘쓰고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 난치성 암종으로 분류되는 소세포폐암 치료영역에서 임상 성과를 확인했다.비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다. 비소세포폐암과 비교해 소세포폐암의 환자들의 아쉬움이 컸다.이에 최근 규제기관의 승인을 획득한 암젠 임델트라가 새로운 표준치료요법으로 등극할 수 있을지 기대를 모은다. 또 보령이 도입한 소세포폐암 신약 젭젤카와 키메릭항원수용체(CAR-T) 치료제들도 추가 임상을 통해 개발 속도를 높이고 있다.14일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 16일 임델트라(탈라타맙)를 소세포폐암 치료제로 허가했다. 이로써 임델트라는 소세포폐암 2차 치료제로 활용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다.임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질인 DLL3와 면역세포 발현을 유도하는 CD3에 결합하는 기전을 가진 이중항체 항암제다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 치료옵션은 부족해서 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료옵션으로 자리할지 주목된다.DeLLphi-301로 명명된 임상2상 연구는 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 재발성/불응성 소세포폐암 환자 99명을 대상으로 임델트라의 효능을 평가했다.임상 결과, 임델트라 10mg 투여군의 객관적반응률(ORR)은 40%, 100mg 투여군은 32%로 집계됐다. 10mg 투여군의 환자 중 58%가 최소 6개월 동안 임델트라에 반응한 반면 100mg 투여군에서는 61%가 반응했다. 환자 중 2%에서는 완전반응(CR)이 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.7개월로 나타났다.가장 흔한 치료 관련 이상반응(TEAE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로, 10mg 투여군에서는 49%, 100mg 투여군에서는 61%에서 발생했다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'젭젤카(러버넥테딘) 역시 임상에서 추가 효과를 보였다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매 및 유통 독점권을 보유하고 있다.젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다.젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다.이전 치료에 실패한 소세포폐암 환자 101명을 추적한 결과, 젭젤카+이리노테칸의 OS 중앙값은 9.7개월로 나타났다. DOR 중앙값은 7.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.7개월로 확인됐다.3등급 이상 이상반응(AE)은 호중구 감소증(52.5%), 빈혈(27.7%), 설사(19.8%), 피로(18.8%), 열성 호중구 감소증(9.9%) 등이었다. 치료와 관련된 사망은 발생하지 않았다.현재 파마마는 젭젤카의 이리노테칸 병용 가능성과 이리노테칸과의 직접비교 임상을 동시에 진행하고 있다.임델트라 외에도 CAR-T 치료제들도 소세포폐암에서 가능성을 확인 중이다. 노바티스는 노바티스는 지난해 세포치료제 전문 기업 레전드바이오와 10억 달러 규모의 기술 계약을 체결하며 CAR-T 신약후보물질 LB-2102를 확보했다. LB-2102는 임델트라와 마찬가지로 DLL3를 타깃한다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스는 T-차지 플랫폼을 통해 고형암 적응증을 공략하겠다는 계획이다. 이 플랫폼은 환자의 몸에서 추출한 세포가 체외에 머무는 시간을 최소화해 T세포와 줄기세포가 보존가능하다.애브비와 암젠 역시 DLL3을 타깃하는 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.미충족 수요 높은 소세포폐암대한폐암학회(KALC)가 한국중앙암등록본부(KCCR)와 2015년 데이터를 바탕으로 폐암환자 병기/비율을 조사한 팩트 시트에 따르면 전체 폐암환자 2658명 중 소세포폐암 환자 비율은 약 13%(345명)에 불과했다.소세포폐암으로 진단받는 환자의 70% 이상은 암세포가 폐 한쪽에만 국한된 제한성 병기(LD)가 아닌 반대쪽 폐 등으로 전이된 확장성 병기(ED)에서 진단된다. 5년 상대 생존율은 LD 16%, ED 4%에 불과하다.생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.최근 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 소세포폐암에서 효과를 보였지만 아직 규제기관의 허가를 획득하지는 못한 상황이다. 후발주자 신약들이 소세포페암의 미충족 수요를 얼마나 극복할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 주식시장 '공매도 금지' 조치를 내년 3월까지 연장했다. 전 산업 가운데 공매도 잔고금액 비중이 상위권에 속하는 제약바이오업계에선 상반된 반응을 보이고 있다.당장은 제약바이오 기업들의 주가에 호재로 작용할 것이란 전망이 나오는 반면, 일각에선 내년 3월 이후 주가가 큰 폭으로 하락할 수 있다는 전망도 제기된다.13일 제약업계에 따르면 정부와 국민의힘은 '시장질서 확립을 위한 공매도 제도 개선'을 주제로 민당정협의회를 열고 주식 공매도를 내년 3월 이후 재개하기로 결정했다.국내 주식시장에서 공매도는 7개월째 금지되고 있다. 지난해 11월 금융위원회는 올해 6월까지 공매도를 전면 금지한다고 발표한 바 있다. 이어 공매도 금지 기간이 임박하자, 정부와 여당이 해당 조치를 내년 3월까지 9개월 연장한 것이다.정부·여당은 이와 함께 내년 3월부터 불법 공매도에 대한 처벌을 강화하기로 했다. 불법 공매도로 적발되면 부당이득 금액의 4~6배를 벌금으로 내야 한다. 또, 부당이득 금액에 따라 징역형을 가중할 수 있도록 했다.당초 공매도 금지 조치의 원인으로 지목됐던 외국계 투자회사의 불법 공매도 사례를 막기 위한 조치로 풀이된다. 정부는 내년 3월까지 불법 공매도를 감시할 수 있는 중앙차단시스템(NSDS)을 구축키로 했다.제약바이오업계에선 상반된 반응이 나온다. 여러 업종 가운데 공매도 비중이 2~3번째로 높은 만큼, 당장은 공매도로 인한 주가 하락을 피할 수 있다는 점에서 긍정적이란 반응이 주를 이룬다.실제 코스피 시장에서 의약품 엄종의 공매도 잔고 비중은 0.43%로 철강금속(0.63%)에 이어 두 번째다. 코스닥 시장에선 0.92%로 금융(3.09%), 일반전기전자(2.56%)에 이어 세 번째 순위에 올라있다.일각에선 공매도 금지 조치 연장이 장기적으로 부정적인 영향을 끼칠 것이란 반응도 나온다. 마찬가지로 제약바이오 기업들의 공매도 비중이 높다는 점을 이유로 꼽는다. 공매도 잔고금액이 많고 비중이 큰 몇몇 기업의 경우 내년 3월 이후 대규모 공매도 물량이 쏟아질 우려가 있다는 설명이다.한 제약업계 관계자는 "공매도에 대한 대중적인 인식이 부정적이긴 하지만, 주식시장에선 과열을 방지하는 순기능도 했다"며 "당장은 공매도 금지 조치 연장이 주가에 긍정적이긴 하지만, 공매도 잔고금액이 많거나 비중이 과도하게 큰 기업들 입장에선 내년 3월 이후로 주가가 큰 폭으로 하락할 우려가 있다"고 말했다.6월 12일 기준 공매도 잔고 100억원 이상 제약바이오주 현황(단위 백만원, 자료 한국거래소) 이달 12일 기준 공매도 잔고금액이 100억원 이상인 제약바이오기업은 20곳에 달한다.유가증권 시장에선 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 유한양행, 한올바이오파마 등이 해당한다. 공매도 잔고금액은 셀트리온이 2667억원으로 가장 많다. 공매도 금액 비중으로는 SK바이오사이언스가 시가총액 4조104억원 대비 520억원의 공매도 잔고금액을 보유해 1.30%로 가장 크다.코스닥 시장에선 HLB, 셀트리온제약, 삼천당제약, 알테오젠, 리가켐바이오, 메지온, 현대바이오, 휴젤, 네이처셀, 차바이오텍, 씨젠, 에이비엘바이오, 파마리서치, 셀리버리 등의 공매도 잔고금액이 100억원을 넘는다.공매도 잔고금액이 가장 많은 곳은 HLB로, 1731억원에 달한다. 전체 코스닥 시장에서도 에코프로비엠·에코프로에 이어 공매도 잔고금액이 세 번째로 많다.공매도 잔고액 비중은 셀리버리가 4.14%로 가장 크다. 시총 2449억원 중 102억원을 차지한다. 이밖에 네이처셀(2.64%), 현대바이오(2.50%), HLB(2.23%), 메지온(1.84%), 차바이오텍(1.82), 삼천당제약(1.58%), 씨젠(1.50%), 셀트리온제약(1.29%), 리가켐바이오(1.19%), 에이비엘바이오(1.09%) 등의 비중이 1% 이상이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 18일 의료계 총궐기를 나흘 앞두고 정부와 환자단체가 휴진 철회에 대한 목소리를 높이고 있다.92개 환자단체가 기자회견을 열고 의료계의 휴진 결정 철회를 주장했으며, 정부도 불법적인 진료거부 행위에 대해 엄정 대응할 것이라며 강경 대응을 예고했다.하지만 아직까지 의료계는 '마이 웨이'다. 임현택 대한의사협회장은 대회원 서신을 통해 '18일 투쟁선포에 대해 정부는 또 다시 위헌, 위법적인 행정명령으로 휴진신고명령을 발령하고 행정처분을 예고하고 있다. 우리는 의료 노예가 아니다. 왜 의료 노예처럼 복지부가 휴진을 신고하라고 하면 따라야 하냐'며 '18일 오후 2시 여의도공원에서 만날 것'을 당부했다.하지만 의료계 내부에서도 휴진을 놓고 의견이 엇갈리는 분위기다. 여기에 환자들마저 '휴진에 동참하는 병·의원을 불매하자'는 움직임까지 보이고 있어 개원의들의 고심은 더 깊어지는 분위기다.약국들 역시 인근 의료기관의 휴진 관련 지침을 파악하느라 여전히 여념없는 모습이다.◆"의정 갈등에 고통받는 건 환자들 뿐"= 의료계의 집단행동에 대한 환자들의 반발은 거세지고 있다. 13일 중증아토피연합회, 한국유방암환우총연합, 한국환자단체연합회 및 소속 9개 단체, 한국희귀·난치성질환연합회 등 92개 환자단체는 국회 정문 앞에서 공동기자회견을 열고 휴진 결정 철회를 촉구했다.환자단체는 "지난 2월 전공의 집단 사직이 시작됐을 때만 해도 이 사태가 6월까지 이이질 줄은 상상도 하지 못했다"며 "전공의 집단행동으로 시작된 넉 달간의 의료공백 기간동안 어떻게든 버티며 적응해 왔던 환자들에게 의료진의 연이은 집단 휴진·무기한 휴진 결의는 절망적인 소식이 아닐 수 없다. 환자들은 이제 각자도생을 넘어, 각자도사의 사지로 내몰리고 있다"고 주장했다.이들은 "환자에게는 좋은 의사가 필요하다. 문제는 환자들이 필요로 하는 이 '좋은 의사'를 '어떻게 늘리느냐인데, 정부는 '2천명씩 1만명을 늘려야 한다'며 증원 숫자에만 초점을 맞췄고, 의료계는 '원점 재논의해야 한다'는 주장만 반복했다. 정부는 왜 지금 2천명이어야만 하는지를 말하지 않았고, 의료계는 왜 원점이어야만 하는지 말하지 않았다. 이제 우리는 '좋은 의사'는 커녕 그냥 '의사'조차도 볼 수 없을지 모르는 국면에 접어든 참담한 심정"이라고 토로했다. 이들은 "정부도, 의료계도 아무런 책임을 지지 않는 상황에서 결국 병원에 남아 계속해 고통받아야 하는 것은 환자들"이라며 "서울대병원 비대위와 대한의사협회는 무기한 휴진·전면 휴진 결정을 지금 당장 철회할 것, 정부는 진료지원인력을 합법화해 환자에게 안전한 의료환경을 조성할 것, 국회는 의료인 집단행동시 응급실·중환자실·분만실 등 생명과 직결된 필수의료는 정상 작동할 수 있도록 관련 입법을 추진하라"고 촉구했다.일반 소비자들 역시 의료계 휴진 등 집단행동에 촉각을 곤두세우고 있다. 지역 맘카페를 중심으로 휴진 참여 의료기관을 공유하자는 움직임부터, 환자를 볼모로 하는 의료기관에 대해 불매를 해야 한다는 목소리까지 나오고 있는 상황이다.◆빅5 '동참', 아동병원협회-분만병의원협회 '불참'= 파업 참여와 불참에 대한 의견은 병원에 따라 엇갈리고 있다. 먼저 빅5병원은 대체로 파업에 동참한다는 분위기다. 서울대병원은 6월 17일부터 필수의료를 제외한 무기한 휴진에 돌입한다는 계획이며 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 고려대병원(구로, 안산, 안암), 성모병원(산하 8개 병원), 전남대병원, 조선대병원, 부산대병원, 동아대병원, 충북대병원은 18일 휴진에 동참한다는 입장이다.세브란스병원 역시 6월 27일부터 필수의료를 제외한 무기한 휴진에 돌입한다며 총궐기에 대한 뜻을 같이 했다.하지만 아동병원협회와 분만병의원협회는 파업 불참을 통보했다.아동병원협회는 "병동에 가득 찬 아픈 아이들을 두고 현실적으로 떠날 수 없다"며 "현재 의료 사태가 해결돼야 하고, 의협과 전공의, 의대생 등 동료 의사의 주장에 깊이 공감하지만 아동병원협회 소속 병원마저 휴진하면 아픈 아이들은 오갈 데가 없고 분명히 사고가 날 수밖에 없는 상황"이라고 밝혔다.대한분만병의원협회도 "진료가 원래 없다면 자율적으로 참여할 수 있겠지만 진료를 멈출 수 없다는 게 공통된 의견"이라며 "수슬·응급 환자를 정상 진료할 것"이라고 예고했다.◆"정부 입장 변화 있다면 집단휴진 재검토"= 의료계는 정부의 전향적인 입장 변화가 있다면 휴진을 재검토하겠다는 입장이다.의협은 13일 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 서울의대 비대위 대표자 등과 함께 연석회의를 가진 뒤 "이번 주말까지 정부가 입장 변화를 보이지 않으면 다음 주부터 예정된 전국 휴진사태를 막지 못할 것"이라며 "정부가 답을 줄 시간"이라고 밝혔다.의협은 "이 사태의 가장 큰 걸림돌은 정부가 의협을 개원의 단체로 치부하고 일부 대학이나 병원 등 다른 단체들과만 논의했다는 것"이라며 "오늘 연석회의에서는 교수 등 모든 직역이 의협 중심의 단일창구를 만들겠다고 뜻을 모았다"고 설명했다.하지만 이날 회의에 불참한 대한전공의협의회는 의협의 기조에 반발하는 모양새다.박단 대전협 회장은 본인의 SNS를 통해 '임현택 회장은 도대체 뭐 하는 사람이죠? 단일 대화 창구? 통일된 요구안? 임현택 회장과 합의한 적 없습니다'라며 '대한전공의협의회의 요구안은 변함 없다'며 저격에 나섰다.의료계 내부에서의 의견 대립과 환자·소비자 단체의 반발 등에 개원의들도 망설이는 것으로 알려졌다. 수도권 지역 A약사는 "참여율이 얼마나 될 지 예측이 불가하다 보니 '혹시 인근 의원 가운데 휴진하는 곳이 있느냐'는 연락을 인근 의료기관에서 먼저 하더라. 파업에 동참하고 싶지만 전반적인 분위기를 알고 싶어하는 것 같았다"며 "당일 참여율이 얼마나 될지는 미지수"라고 말했다.B약사는 "오전 진료, 오후 휴진이라는 안내를 들었다. 예약환자 등이 있어 오전까지는 진료를 보겠다는 것"이라며 "처방전 없이 약을 달라는 요구가 잇따를까 우려된다. 18일 하루만이라도 처방전 리필제가 허용돼야 하는 게 아니냐"고 토로했다.문전약국 C약사는 "약국은 방법이 없지만, 의정갈등으로 인해 환자는 물론 약국, 인근 식당, 카페 등까지 피해가 이어지고 있다"며 "총궐기도 문제지만 비필수의료를 제외한 나머지 부분에 대해 무기한 휴진에 돌입한다는 것은 약사로서도 이해가 되지 않는다. 환자단체가 주장하듯 의료계와 정부가 한 발 물러나 논의해야 한다고 생각한다"고 주장했다.한편 정부는 지자체와 협력해 전국 총 3만6311개 의료기관을 대상으로 한 진료명령과 휴진신고명령 발령을 완료했고, 집단휴진 피해사례에 대한 '피해신고지원센터' 업무 범위를 의원급까지 확대해 실제 피해가 발생한 국민에 대해 지원할 수 있도록 조치했다고 밝혔다.이어 이미 예약된 환자에 대해 환자 동의와 구체적인 치료계획 변경 없이 일방적으로 진료예약을 취소하는 것은 의료법 제15조에서 금지하고 있는 진료거부에 해당할 수 있다며 불법적인 진료거부 행위에 대해서는 엄정 대응할 것이라고 강조했다.아울러 비상진료체계를 강화하는 한편 맞춤형 지원을 통해 피해를 최소화할 방침이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사 이슈가 또다시 뜨거운 감자다. 약사단체는 릴레이 시위를 하고, 연일 성명을 쏟아내는가 하면, 해결을 위한 여러 방안들을 제시하고 있다.금천구 한약사 개설 약국이 트리거가 됐다. 개국 전부터 ‘병의원 처방조제’를 내걸며 약사들의 반발을 샀고, 이후 한약사 개설 약국도 마약류 취급 판매가 가능하다는 주장을 펼친 것이 불을 지폈다.더 이상 한약사 문제를 방치해서는 안 된다는 공감대가 생기면서 대한약사회와 지역 약사회들은 연일 한약사들의 업무범위 외 행위를 비판하고, 이를 방치하는 정부에 해결을 촉구하고 있다.한약사 문제는 약사사회 오래된 숙제지만 해결이나 대책 마련만큼은 여느 문제들보다 요원한 것이 사실이다. 매년 한약사가 배출되며 직능 갈등이 더욱 심화되는 상황에서 하루빨리 문제 해결에 나서야 한다는 얘기에도 고개가 끄덕여진다.다만 걱정이 되는 점은 한약사 이슈로 모든 집중이 쏠리며, 그 외에 수많은 직면 과제들에 쏟을 에너지 분배에는 실패할 수도 있다는 것이다.새로운 바람이 사방에서 불어오고 있기 때문이다. 비대면 진료, 공적전자처방전달시스템, 개인 맞춤 건기식처럼 앞으로 문이 열리게 되는 시장에서 약사들이 어떻게 주도권을 가질 수 있을지 대안을 마련해야 할 시기다.또 안전상비약 확대 시도와 상비약 자판기, 헬스케어 시장을 넘어오는 보험사들, 온라인 또는 법인약국 등 약사들을 위협하는 이슈들은 여전히 물밑에서 때를 기다리고 있는 상황이다.한 손에는 창을, 다른 한 손에는 방패를 들고 사방에서 좁혀오는 문제들을 한꺼번에 대비해야 하는 쉽지 않은 시기이기도 하다.그동안과는 달리 보건의료계에 새로운 변화를 요구하는 목소리들이 많아졌고, 또 그 속도가 빨라져서 답을 고민할 때까지 기다려주는 분위기도 아니다.당장 정부가 제도화를 중점 추진하겠다고 밝힌 비대면진료는 연말 국민투표에 부쳐지는데 약 배송이 배제될 것이라고 확신할 수 있을까. 22대 국회에서는 정말 약 배송이 포함된 법안이 마련되지 않을까. 아직 준비가 미흡하다면 벼락치기로라도 힘을 쏟아야 하는 이슈인 것은 분명하다.올해 약사회장 선거와 관계없이 한약사 문제는 약사사회가 해결해야 할 숙제임은 분명하다. 정부와 국회를 꾸준히 두드리고 고민을 놓쳐서는 안 되는 난제다. 하지만 회세의 분배를 현명하게 해야 하는 시점이라는 것 또한 잊지 말아야 한다. 오로지 앞문에만 집중하고 있을 때 뒷문으로 험한 것들이 드나들 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 건강보험공단 약가협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름날 전망이다.약평위는 13일 2024년 제6차 회의를 열고 이같이 결정했다.다케다제약의 세프로틴주(사람단백질씨)는 선천성 단백질C 결핍증에 치료하는 최초의 사람단백질C 약제이다. 지난 2022년 국내 허가받은 이 약제는, 해당 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병을 치료한다.선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.약평위는 이 약이 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 급여 등재 절차가 심평원을 넘어 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 이에 반해 증상성 폐색성 비대성 심근병증 신약 '캄지오스캡슐'은 재심의 판정을 받았다. 이에 다음 약평위에서 재논의할 것으로 전망된다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 나온 최초의 치료제로, 마이오신을 액틴으로부터 분리해 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.한편, 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 선인 환자의 단독 유지요법에 급여 확대 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민연금이 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임에 반대표를 던졌다. 임 이사의 이사회 참석률이 낮다는 이유에서다.다만 9.95%를 보유한 국민연금의 지분율은 임종윤 이사와 우호관계자 지분율보다 낮아, 이들의 반대가 임 이사의 이사 선임에 별다른 영향을 주진 못할 것으로 보인다. 국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.13일 국민연금은 오는 18일 열리는 한미약품의 임시 주주총회에서 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임 안건에 반대하기로 했다고 공시했다.국민연금지침에 따르면 이사회 참석률이 직전 임기에 75% 미만이었던 후보에 대해 반대표를 던질 수 있다.국민연금의 반대에도 임종윤 이사가 이사로 선임되지 않을 가능성은 적다는 게 업계의 전망이다. 이달 3일 기준 국민연금은 한미약품 지분 9.95%를 갖고 있다. 한미사이언스가 가진 한미약품의 지분은 41.42%에 달해 차이가 크다. 여기에 우호 지분으로 분류되는 신동국 한양정밀화학 회장의 지분율도 7.72%에 이른다.국민연금은 임종윤 이사의 동생인 임종훈 한미사이언스 대표의 한미약품 사내이사 선임 안건에 대해선 찬성했다. 이밖에 국민연금은 신동국 회장의 기타비상무이사 선임과 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임에 대해 모두 반대했다.신 회장에 대해선 “과도한 겸임으로 이사의 충실 의무를 지키기 어렵다”는 이유를, 남 대표에 대해선 “회사와의 이해관계”를 각각 이유로 댔다.국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.임종윤 이사는 낮은 참석률의 배경으로 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측 인사들, 이들과 공조한 기존 이사진들이 장악한 곳이었다"며 "이사회 멤버로서 한미약품의 의사결정에 공식적으로 거부권을 행사하기 위해 불참한 것"이라고 설명했다.이어 "국민연금에서 단순히 이사회 참석률만으로 주총 안건에 반대의견을 행사한다는 것은 코리아 디스카운트를 해소하자는 현 시대의 흐름에 오히려 역행한다고 볼 수 있다"고 강조했다.& 160;오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 플러스엑스팜 우현욱 대표 [오프닝] 약국들은 경쟁력을 갖추기 위해 다양한 노력을 하고 있습니다. 최근 건기식에 대한 관심이 커지면서 차별화된 제품을 취급하고 싶다는 수요도 커지고 있죠. 오늘 만나 볼 플러스엑스팜은 그 수요를 공략하면서 최근 약국가에서 입소문이 나고 있는 회사입니다. 우현욱 대표님 모시고 눈에 띄는 성장세에 어떤 비결이 있었는지 들어보도록 하겠습니다.우현욱 대표(이하 우 대표): 약사님들과 함께 국민건강을 지키고 우리 사회를 조금이나마 더 따뜻하고 건강하게 하는데 일조하고 싶은 남자 우현욱입니다. 건강식품업체의 모태라 할 수 있는 비타민하우스 10여년의 경험을 바탕으로 지금은 약사중심의 토탈케어 플랫폼서비스인 플러스엑스팜의 대표를 하고 있습니다.Q. 플러스엑스팜을 설립하게 된 계기는? 우 대표: 두 가지 출발점이 있습니다. 전통적인 거래방식. 거래관계의 변화가 필요했습니다. 지난 30년간. 아니 그 이전부터 제약회사나 건기식 업체는 본인들이 제품을 개발하고 만들어서 일방적으로 약사님에게 공급하고 팔게 하는 방식이었습니다. 그러다보니 약사님들이 수동적 존재가 되고, 능동적 주체로써 전문성을 반영하지 못하는 아쉬움이 있었다. 약사님들의 의견을 적극 반영하고 참여할 수 있는 길을 열어드리면 좋겠다는 생각에서 생산 제조와 유통의 노하우를 바탕으로 한 플랫폼 서비스를 만들게 됐습니다.또 다른 측면은 시장의 변화입니다. 건강식품시장은 해마다 성장하며 6조 시장을 넘어서고 있습니다. 고령화 사회를 넘어 초고령화 사회로 진입하는 우리사회는 앞으로 더 커질 것으로 예상됩니다. 하지만 건강식품을 구매하는 것은 약국에서보다 온라인에서 더 활발하게 이뤄지고 있고 그 비율이 거의 70%에 육박하고 있습니다. 비전문가 유통업자만 늘어나는 이런 상황을 방치하지 말고 약사님들의 전문성을 살려 온라인시장을 비롯한 각종 채널에 보다 더 적극적이고 주도적으로 개입할 수 있는 방안이 무엇일지 고민하다가 이것이 플러스엑스팜을 통해 가능하게끔 만들어보고자 설립하게 됐습니다.Q. 약사들 호응이 좋은 것 같은데, 플러스엑스팜 성적표는 어떤가?우 대표: 플러스엑스팜이 작년 6월 1일에 시작됐으니 이제 1년 정도의 시간이 돼 갑니다. 그동안 약 1천명의 회원약사가 생겼고. 50여종의 제품을 약사님들과 함께 만들었습니다. 시행착오도 겪고 앞으로 개선해야 할 것도 많습니다만 앞서 말씀드린 취지에 공감하는 분들이 갈수록 늘어나고 있습니다. 특히나 요즘 경기가 어렵고 힘들다보니 더욱 그렇습니다. 아직은 미약하지만 점차 대세가 되지 않을까 기대하고 있습니다.취지에 적극 공감하고 함께 하시고자 하는 분들께 더 많은 혜택과 서비스를 제공해드리려고 불철주야 고민하고 연구하고 있습니다.Q. 제공하는 제품이나 서비스를 구체적으로 설명한다면. 우 대표: 필요한 제품을 원하는 방식으로 만들 수 있습니다. 참여형태에 따라 단독, 소규모, 공동으로 참여하는 분들을 모아서 제품을 만드실 수도 있습니다. 아이디어를 갖고 만들고 싶은 제품의 PI뿐만 아니라 제형, 규격, 패키지 디자인 등을 상호 협의하고 확정하면 생산 후 필요수량을 나눠서 판매하는 형태로 진행합니다. 생산된 제품은 온, 오프에서 판매하실 수 있게 세팅에 필요한 POP, 교육자료, 영상, 상세페이지, 썸네일 등 기본 자료를 제공해드리고 있습니다. 뿐만 아니라 약사님들의 온라인스토어 진출을 적극 컨설팅해드리고 있습니다. 여기에 더해서 약국 보관 공간이 부족하거나 창고가 없는 경우 보관공간을 대행하거나 택배대행을 원하시는 분들께는 제품 보관에서부터 발주,& 160;배송, CS& 160;등 최근 대세가 되고 있는 3PL 물류지원사업을 제공해드리고 있습니다.또 브랜드 홍보도 자체 상담영양사 약국을 통해 판매에 대한 상담과 피드백 사례를 한 달에 한 번씩 무료로 제공해 드리고 있습니다.Q. 플러스엑스팜만의 차별화된 이점을 꼽자면.우 대표:앞서 약사님이 필요한 제품, 원하는 유통, 이를 뒷받침하는 보관, 발주, 배송, CS까지 3PL지원사업을 진행하고 있다고 말씀드렸습니다. 각각이 가지는 장점과 차별점도 있지만 이 모든 과정을 저희를 통해 one-stop 서비스를 받을 수 있습니다. 그래서 토탈케어 플랫폼 서비스라고 하는 것입니다.요즘은 약국을 넘어서 온라인유통을 하고자 하는 약사님들이 많이 있다. 그런데 잘 모르거나 주저하는 분들에게 스토어 개설과 등록, 운영에 관한 컨설팅을 제공하고 있습니다. 매월 챌린지 교육을 진행하고 있고, 필요시 1:1 서면컨설팅과 원격지원 서비스도 제공하고 있습니다. 그간 교육을 받으신 분들의 만족도가 상당히 높습니다.뿐만 아니라 경험과 노하우를 가진 각 지역의 베테랑 영업자들이 꼼꼼한 대면 관리를 진행하며 약사님들의 애로사항을 함께 해결해가고 있습니다.Q. 온라인 유통에 대한 편견도 있다. 가격이 무너진다는 걱정에 대해선 어떻게 대처하고 있나. 우 대표:시장 확장을 무차별하게 할 생각은 없습니다. 2만 4000개 약국과 4만명이 넘는 약사 중에서 10%정도 회원을 목표로 하고 있습니다. 우리 취지에 공감한다면 잇속만 챙기는 약사님은 없을 것이고, 약사 주도의 시장을 만드는데 선의로 함께 하실 수 있을 것입니다. 지금도 우리만의 노하우를 가지고 있기 때문에 그런 걱정은 기우라고 생각됩니다.Q. 앞으로 준비중인 서비스가 있나. 우 대표:하반기에는 라이브커머스 사업에 대한 컨설팅을 진행해보려고 합니다. 요즘 약사 인플루언서가 갈수록 늘어나고 있고 이에 관심 가지는 분들이 많습니다. 마음은 있으나 어려워하는 분들과 협업을 통해 방안을 마련해보고자 합니다.아울러 회원약사와 저희 제품을 구매하시는 소비자간 상담 매칭사업도 준비하고 있습니다. 약국이든 스토어를 통해서 들어오는 고객들이 손쉽게 자신의 건강상태를 상담하고 자신에게 필요한 영양제를 추천, 구매할 수 있게 시스템을 구축해나갈 예정입니다.Q. 상담 매칭사업에 대해 부연 설명해달라.우 대표: 약국에 방문하는 고객도 있을 것이고, 스토어로 들어오는 고객들이 있을 것입니다. 데이터를 가지고 거주지 주변 약사들과 주치의 상담과 같은 매칭 사업을 진행하려고 고민하고 있습니다.Q. 끝으로 시청자들에게 한마디 한다면.우 대표:대표전화 02-570-6303으로 연락주십시오. 변화하는 시장. 시대에 맞는 새로운 미래를 플러스엑스팜과 함께 설계하면 좋겠습니다. 편하게 저희 직원들과 만나서 이야기 나눠보시길 진심으로 권합니다. 침체된 약국에 생기를 불어넣고 새로운 수익을 창출할 기회를 놓치지 마시기 바랍니다. 약사중심의 토탈케어 플랫폼 서비스 플러스엑스팜을 기억해주십시오. 감사합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달 들어 보험 급여 약으로 전환된 입덧치료제들의 공급 가격이 이전 비급여 약일 때보다 인상된 것으로 확인돼 약국에서의 기재고 청구 시 주의가 요구된다.14일 의약품 유통업계에 따르면 이달 1일부터 입덧치료제 5개 품목(독실아민숙신산염, 피리독신염산염 성분)이 보험 급여로 전환, 약국 청구에도 변화가 발생했다.해당 품목은 ▲현대약품 '디클렉틴장용정' ▲보령바이오파마 '이지모닝장용정' ▲동국제약 '마미렉틴장용정' ▲신풍제약 '디너지아장용정' ▲한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다.이들 의약품은 그간 비급여로 처방 조제돼 왔지만 복지부는 국민 여론을 감안해 6월 1일부터 급여약으로 전환했다. 문제는 이들 의약품의 경우 이례적으로 기존 비급여로 공급돼 왔던 가격에 비해 보험 급여로 전환된 후의 상한금액이 더 높아졌다는 것이다.5개 품목 중 유일하게 오리지널 약인 디클렉틴장용정은 이번 보험 급여 적용으로 약가가 1303원에 책정됐고, 제네릭인 나머지 4개 품목은 상한금액이 1175원으로 조정됐다.업계에 따르면 이번 보험 급여 상한금액이 기존 비급여 약일 때의 약국 공급 가격보다 적게는 10%에서 많게는 약 60%까지 올라갔다.이에 따라 급여가 적용된 6월 이전 재고로 조제, 청구를 하는 약국의 경우 약가 차이에 따른 청구 불일치가 발생할 수 있다는 것이 제약, 유통 업계가 우려하는 지점이다.실제 관련 제약사 중 일부는 의약품 유통업체들에 따로 공문을 발송해 회원 약국들이 자사 제품의 약가 차이에 따른 청구 불일치가 발생하지 않도록 주의해줄 것을 안내하기도 했다.해당 제약사는 도매 업체 담당자들에 공문을 발송해 자사 제품의 급여 전환 사실을 공지하는 한편 ‘거래 약국에서 급여 전환에 따른 납품분의 단가 조정 요청 시 원만하게 처리될 수 있도록 협조해 달라’고 안내했다.제약업계 한 관계자는 “보험 급여로 등재되면서 약가가 오히려 인상되는 경우는 이례적”이라며 “약국에서는 기존 재고를 조제, 청구할 때 급여대로 청구하게 될 텐데 이 경우 의도치 않게 청구 불일치가 발생할 수 있는 상황”이라고 말했다.이 관계자는 “관련 품목 중에는 기존 공급가와 이번 보험 등재 가격 간 차이가 60% 이상 나는 것도 있는데, 추후 문제가 발생하면 관련 약국의 경우 소명이 쉽지 않을 수 있다”면서 “관련 품목을 취급하는 약국들에서는 청구 시 각별한 주의가 필요해 보인다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의정사태 대응 방안과 전공의 구제 방안에 대한 본격적인 논의를 시작했다.대한병원협회(회장 이성규)는 13일 제3차 상임고문, 상임이사 및 시도병원협회장 합동회의를 열고 의료 현안을 공유했다. 이성규 회장은 "2025년도 수가협상에서 많은 녹록치 않은 상황들로 인해 좋은 성과를 내지 못하고 결렬되게 된 데 송구하게 생각한다"며 "의대문제 등으로 전공의의 의료현장 이탈 등 어려움이 지속되고 있다. 어려운 상황이지만 모두가 힘을 모아 난관을 헤쳐나가기 위해 사력을 다하자"고 당부했다.이날 회의에서는 비상대책특별위원회 첫 회의에 대한 진행 상황도 보고됐다. 특위는 전공의 공백 장기화에 따른 병원 위기 타개 방안 마련과 전공의 수련환경 및 수련공백 발생 전공의 구제방안 모색 등을 집중 논의한다는 계획이다.합동회의는 정부의 의료개혁특별위원회 및 전문위원회 진행 상황과 2025년도 요양급여비용 협상 결과 총무부위원장과 6명의 직책이사 선임 내용을 보고받았다. 또 더젠병원(김광섭 병원장), 모아병원(김용범 병원장), 큰사랑병원(김지현 병원장) 등 3개 병원 신규 회원입회도 승인했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 건강보험심사평가원 대전충청본부 국민참여열린경영위원회 위원장에 선임됐다. 차 회장은 12일 반부패 근절과 청렴 실천을 다짐하는 '청렴서약식'을 갖고, 대전충청본부의 ESG추진계획을 공유, 참여위원들과 지역사회 상생·발전을 위한 의견을 교환했다.차용일 회장은 "앞으로 지역사회와 함께 힘을 모아 사회적 책무를 이행할 수 있도록 노력하겠다"며 "이번 회의를 통해 국민참여 경영의 중요성을 재확인하는 자리가 됐다"고 말했다.한편 대전충청본부 국민참여열린경영위원회는 대전관내기관에 소속된 외부위원 6명과 내부위원 3인으로 구성돼 운영중이며, 각 위원들은 지역사회의 다양한 목소리를 반영해 현장 중심의 경영을 강화하고자 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계 파업에 대비해 한의계가 한의원과 한방병원 이용을 당부했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 양의계 진료 총파업을 대비해 국민 불편을 최소화하기 위해 파업 당일인 18일 전국 한의원과 한방병원의 야간진료를 추진한다고 밝혔다.앞서 한의사협회는 의료공백과 국민 불편을 최소화하기 위해 야간진료를 권고했고, 13일 오전까지 700여곳이 시행에 참여하겠다는 뜻을 밝혀 왔다는 설명이다.한의협은 야간진료에 참여하는 한의원과 한방병원은 진료시간 연장을 통해 감기, 급체와 같은 다빈도 질환 등 일차진료를 포함한 한의진료는 물론 응급환자 발생시 효율적인 연계와 처치도 가능하다고 설명했다. 특히 2023년 상반기 통계에 따르면 양의계 외래 다빈도 질환 중 당뇨와 고혈압을 제외한 근골격계 질환, 알러지 비염과 각종 호흡기 감염, 소화기 관련 질환들은 모두 한의원 역시 충분히 진료가 가능한 질환으로, 일차의료에서의 공백을 최소화할 수 있다는 설명이다.한의협은 "환자가 적절한 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 기본적인 진료시간은 물론 야간까지 한의원과 한방병원에서 국민 여러분의 건강을 돌볼 것"이라며 "환자 발생 시 당황하지 말고 주변의 한의원과 한방병원에 내원하면 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있다"고 말했다.이어 "양의계가 향후 휴진 등 집단행동을 할 경우를 대비하여 정부는 한의원이 일차의료에서 보다 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다"고 덧붙였다.

조규홍 장관, 이기일 1차관, 박민수 2차관(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장·차관 교체 인사를 놓고 여러가지 하마평이 나오고 있다. 복지부 박민수 제2차관은 1차관직으로 이동하거나 식품의약품안전처장으로서 역할을 하게 될 것이란 전언이다.12일 복지부와 국회에 따르면 복지부 차관 교체가 임박했다. 윤석열 대통령이 중앙아시아 3개국 순방을 마치고 돌아온 후 발표될 것이란 전망이다.임기 3년차를 맞은 윤석열 대통령이 주요 정부부처 개각을 예고한 영향이다.먼저 조규홍 복지부 장관 뒤를 이을 차기 장관 하마평에는 현 이기일 1차관이 거론됐었지만, 조 장관 유임에 무게가 실리면서 자리를 떠나게 됐다.이기일 1차관은 2022년 5월 윤석열 정부 출범 상시 2차관이었다가 같은 해 10월부터 1차관으로 근무중이다.박민수 2차관은 복지부 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 자리를 옮기는 안이 함께 거론된다. 현재로서는 식약처장 임명이 유력하다는 전언이다.앞서 김강립 복지부 1차관이 식약처장으로 발령된 바 있는 만큼 가능성이 클 것으로 보인다.박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다.박 차관은 올해 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 대치 국면에 놓였다.박 차관 인사가 이대로 결정될 경우 박 차관은 의료정책 업무를 하지 않게 된다. 박 차관 후임으로는 현 대통령실 고득영 보건복지비서관이 유력하게 거론된다. 고 비서관은 복지부에서 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다.식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다.임상시험은 세브란스병원에서 진행된다.유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다.국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다.YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다.또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다.전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다.이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다.HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.

[데일리팜=손형민 기자] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상에서 실패를 맛봤던 입센의 '아이커보(엘라피브라노)'가 담관염 치료제로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이로써 아이커보는 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 기전을 가진 최초 경구용 신약으로 등극했다.13일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 입센 아이커보를 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 허가했다.이번 허가로 아이커보는 우르소데옥시콜린산(UDCA) 성분에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 혹은 내약성 문제로 UDCA 단독요법을 활용할 수 없는 성인 환자 대상으로 병용 투여가 가능해졌다.PBC는 담즙과 독소를 축적해 간의 염증과 섬유화를 유발한다. PBC를 제때 치료하지 않으면 간 이식을 실시해야 하거나 조기 사망에도 이를 수 있다.아이커보는 동종 계열 내 최초 경구용 퍼옥시좀 증식제 활성화 수용체(PPAR) 작용제다. PPAR이 활성화되면 염증성 사이토카인과 케모카인의 점막 생산을 억제해 간 내 지방의 감소와 염증을 개선할 수 있다. 입센은 2021년 미국의 젠핏으로부터 4억 8000만 유로(약 7100억원)를 지불하고 아이커보 개발권을 획득한 바 있다.이번 가속승인은 아이커보가 간 손상 정도를 나타내는 주요 바이오마커인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 효소의 생성 속도를 감소시키는 데 효과를 보인 데이터 기반이다. 정식 승인은 아이커보가 생존율을 높이고 복부 부종 또는 위장관 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 확증 임상의 성공 여부에 달려 있다.임상에서 아이커보는 UDCA 병용요법을 통해 위약군 대비 효능을 확인했다. 자세히 살펴보면 아이커보+UDCA 병용요법군은 복합 1차 평가변수로 설정한 생화학적 반응 달성 비율이 51%였다. 이는 위약+UDCA군 4% 대비 10배 이상 높은 수치였다.또 아이커보+UDCA는 ALP 정상화 비율이 15%로 나타났지만 위약+UDCA는 0%에 그쳤다.MASH 임상에 실패한 치료제들…담관염 적응증으로 우회MASH 임상에 실패했던 치료제들이 PBC 적응증 획득에 나서고 있다. 아이커보 역시 지난 2020년 공개한 임상3상 결과에서 MASH 치료 효과를 입증하지 못했지만 PBC에는 유효성을 확인해 타깃을 우회한 케이스다.PBC 2차 치료제로 활용되는 인터셉트의 오칼리바(오베티콜릭산)의 경우 MASH 임상 종료 후 규제기관의 허가 획득에는 실패한 바 있다.길리어드의 셀라델파 역시 MASH 임상에서는 유효성 입증에 실패했지만 최근 PBC 임상에서 효과가 나타났다. 올해 2월 길리어드는 43억 달러에 시마베이 테라퓨틱스를 인수하면서 셀레델파를 확보했다.RESPONSE로 명명된 임상3상 연구는 UDCA 대해 부적절한 반응을 보이거나 부작용 병력이 있는 PBC 환자를 대상으로 셀라델파와 위약의 효능을 비교한 연구다.임상 결과, 생화학적 반응을 보인 환자 비율은 셀라델파군이 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 12개월차에 ALP 수치 정상화 비율은 셀라델파군이 25.0%로 집계됐지만 위약군은 0.0%로 나타났다.이 같은 결과를 확보한 길리어드는 FDA에 신약허가시청서를 제출했다. FDA는 셀라델파를 신속심사 대상으로 지정하고 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 14일까지 허가 여부를 결정한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일헬스사이언스와 신신제약 간 파스(외용소염진통제) 광고 표절 시비가 양 사의 합의로 원만하게 마무리되는 중이다.제일헬스사이언스 측 광고대행사의 문제 제기로 촉발된 이번 논란은 신신제약이 표절 의혹을 강력하게 부인하면서 양 측의 법적 다툼으로 확대될 조짐을 보였으나, 결과적으로는 해프닝 수준에서 갈등이 봉합될 전망이다.13일 제약업계에 따르면 제일헬스사이언스·신신제약과 두 업체의 광고대행사는 상호 별다른 법적 다툼을 벌이고 있지 않다.양 측은 지난 3월 광고 표절 시비로 맞붙은 바 있다. 당시 제일헬스사이언스의 케펜텍 광고를 제작한 광고대행사 애드리치는 신신제약 측을 상대로 저작권 침해와 표절 의혹을 제기했다. 신신제약의 2024년 아렉스 TV광고가 2021년 케펜텍 TV광고를 표절했다는 주장이다.신신제약은 즉시 반박했다. 법무법인을 통해해 법률과 판례를 검토한 결과 저작권을 침해했다고 보기 어렵다는 의견을 받았다는 게 신신제약의 주장이다. 또, 광고의 배경이 일부 겹치지만 이는 우연의 일치라고 일축했다.신신제약은 오히려 제일헬스사이언스 측이 지난 2020년 송출된 아렉스의 광고 기업을 차용했다는 주장을 펼쳤다. 2020년 아렉스의 광고 카피는 '온도의 차이가 만드는 효과의 차이'였는데, 2021년 케펜텍의 광고에서 '테크의 차이가 파스의 차이'라는 카피를 사용해 소비자에게 오인을 줬다는 주장이다.이에 신신제약은 "이번 광고가 제일헬스사이언스의 권리를 침해하거나 손해를 가했다고 보기 어렵기 때문에 광고를 중단하거나 수정할 의무는 없다"며 "명예훼손을 비롯한 모든 법적 조치를 취할 것"이라고 강경한 자세를 취했다.아렉스(24년), 케펜텍(21년), 아렉스(20년) 광고 주요장면 비교 캡쳐(자료 신신제약). 그러나 이후 신신제약은 본격적으로 법적 조치를 취하진 않은 것으로 알려졌다. 제일헬스사이언스 측도 마찬가지다. 표절 의혹을 제기하긴 했지만 저작권 침해 소송을 제기하진 않은 것으로 전해진다.신신제약 관계자는 "당초 법적 조치를 검토한 것은 맞지만, 실제로 소송 등 법적 분쟁으로 이어지진 않은 것으로 알고 있다"며 "광고대행사 간 있었던 분쟁이 불필요하게 확대되는 상황을 원치 않는다"고 말했다.제일헬스사이언스 관계자도 "광고대행사끼리의 갈등이었다. 실제 소송을 제기하진 않은 것으로 안다. 양 광고대행사가 원만하게 갈등을 해결하길 바란다"고 설명했다.제약업계에선 외용소염진통제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 과정에서 이번 표절 비기가 발생했다는 분석이 나온다. 외용소염진통제 시장이 전반적으로 위축되는 과정에서 경쟁이 심화했고, 주요 업체간 광고 표절 시비로 확대됐다는 분석이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 신신제약의 신신파스아렉스는 2019년 80억원이던 매출이 2022년 130억원으로 꾸준히 증가했다. 다만 지난해엔 120억원의 매출을 기록하며 전년대비 8% 감소했다.제일헬스사이언스 케펜텍은 2019년부터 2021년까지 58억원 내외의 매출을 유지했다. 2022~2023년엔 연속으로 46억원의 매출을 기록했다.아렉스와 케펜텍의 연도별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아).

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오기업의 견제를 골자로 하는 미국의 생물보안법 연내 의회 통과 가능성이 낮아졌다. 중국의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스는 해당 법안의 직격탄을 맞을 것으로 예상됐으나, 일단 기사회생하는 데 성공했다.생물보안법의 연내 통과 가능성이 낮아졌지만, 여전히 우회적인 방법으로 법안이 통과될 수 있다는 분석이 나온다. 이에 우시바이오 측은 해당 법안의 저지를 위해 전방위적인 로비를 펼치고 있는 것으로 전해진다.13일 한국바이오협회에 따르면 생물보안법안이 미국 하원 규칙위원회에서 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다.국방수권법안은 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법으로 1961년 제정돼 미국 의회에서 대통령 승인을 받고 있다. 생물보안법이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 법안이 통과될 가능성이 높아지는 상황이었다.생물보안법이 국방수권법에 포함되는 데 촉각을 세우는 회사는 중국 기업들이다.이 법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 CDMO 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.바이오 KOREA 2024에 참여한 중국 기업들. 우시앱텍 등 중국 바이오기업들은 미국 생몰보안법 제정에 반발해 바이오USA에는 참가하지 않았다. B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다.이에 우시그룹 측은 임원진을 미국에 파견해 자사의 업무범위를 설명하고 로비 활동을 진행하는 것으로 전해진다.지난달 15일 하원 상임위에서 생물보안법이 찬성 40, 반대 1로 압도적으로 통과되자 우시앱택은 자사의 리차드코넬 대표를 포함한 임원진들을 워싱턴으로 급파한 바 있다. 또 우시바이오로직스는 자사의 제조 수석부사장인 윌리엄 에이치슨과 홍보이사인 엘리자베스 스틸을 로비스트로 등록해 의원들과 접촉하고 있는 것으로 알려졌다.다만 생물보안법안이 미국 상원과 하원에서 공화당과 민주당의 지지를 받고 있는 만큼 향후 제정이 어떻게 전개될지는 미지수다. 업계는 생물보안법이 상원에서 국방수권법 개정안에 포함되는 방안과 생물보안법이 단독으로 법 제정 절차를 밟는 방안 등이 고려될 수 있다는 분석을 내놓고 있다.