[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 18일 백혜련 의원(더불어민주당 수원을, 보건복지위원회)과 만나 국회 정책토론회 추진과 한약사 문제 등 현안에 대해 의견을 나눴다.박영달 회장과 임원단은 백 의원과 면담하는 자리에서 지난해 이의경 성균관대 약대 교수(전 식약처장)에게 의뢰한 INN 제도 도입 연구용역이 마무리됨에 따라 INN 도입을 위한 국회 정책토론회 개최를 제안했다.왼쪽부터 신경도 위원장, 연제덕 부회장, 백혜련 의원, 박영달 회장, 강재민 약사 아울러 한약사 현안과 관련해 약사법 개정 제안서를 전달하며 법률은 행정과 사법에 의한 법령 적용의 기준이 되므로 분명하게 규정해야 할 필요성이 있다며 명확성의 원칙에 따라 한약제제의 범위를 명확히해 그와 관련한 사회적 혼란과 국민들의 혼동을 최소화하고, 국민 알 권리 보장 차원의 약사법 개정 필요성에 대해 설명했다.박영달 회장은 "약사회 주요 현안이 산적해 있지만 INN 제도 도입은 의료인 간 뿐만 아니라 의료인과 환자와의 소통체계를 더욱 공고히 한다는 장점과 함께 건강보험재정 절감효과가 뛰어나 세계 다수의 국가에서 이미 시행하고 있다"며 "한약사 문제 또한 현행 미비한 운영체계를 방치하게 되면 또 다른 사회적 갈등 요인이 될 것이 확실하므로 입법불비 법령의 완결과 국민의 알 권리 보장 차원에서 시급히 시행해야 할 과제"라고 강조했다.면담에는 박영달 회장, 연제덕 부회장, 신경도 위원장, 강재민 약사가 참석했으며 백 의원과의 면담 이후 자리를 옮겨 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료 수석 전문위원과 간담회를 가졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학이 제1회 동문 골프대회(대회장 조영희)를 열고 동문간 단합을 도모했다.이번 대회는 지난해 시범대회를 거려 첫 정식 출범한 행사로, 13일 여주 스카이밸리cc에서 60명의 동문과 초청인사 등이 참석한 가운데 진행됐다. 조영희 회장은 "첫 동문 골프대회를 정식으로 개최하게 돼 매우 기쁘다. 특히 많은 동문들의 참여 덕분에 대회가 성공적으로 마무리될 수 있었다"며 "대회를 통해 동기와 선후배간 더욱 화합하고 매년 회차를 거듭할수록 더 발전하며 전통을 만들어 나가게 되길 기대한다"고 말했다.최광훈 대한약사회장은 "언제나 진취적으로 행동하는 이화약대가 약업계와 유통, 약사회의 주역들까지 한 자리에 모일 수 있게 해줘 감사하다"며 "함께 운동하며 소통하고 화합하는 가운데 약업계 현안도 풀어갈 수 있는 좋은 기회가 된 것 같다"고 축사를 전했다.이날 대회는 총 17팀으로 나눠 밸리·스카이·레이크·마운틴 코스에서 동시 티업을 진행하는 방식으로 진행됐다.메달리스트는 정혜진(38회) 약사에게 돌아갔으며 우승(신페리오)은 김미정(33회), 롱기스트상은 안근영(40회), 니어리스트는 신화순(25회) 약사에게 돌아갔다. 다버디상은 이현진(46회), 다파상은 정혜진(38회), 다보기상은 한옥연(34회), 행운상은 조진희(26회) 약사가 차지했다. 한편 대회에는 최광훈 대한약사회장과 박호영 한국의약품유통협회장, 김우석 초당약품 대표, 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장, 장은숙 서울시약사회 부회장, 조상일 인천시약사회장, 최두주 대한약사회 사무총장, 김위학 서울시분회장협의회장이 함께 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자단체가 집단사직과 환자불안을 멈춰달라는 온라인 피켓팅을 실시한다.한국환자단체연합회는 19일 "의료계 집단휴진 장기화 저지를 위한 행동을 전개한다"며 "환자단체연합회는 의료계의 무기한 휴진 선포에 깊은 유감을 표하며 환자 불안과 피해를 아랑곳하지 않고 계속해 휴진이라는 극단적인 카드를 꺼내드는 의료계의 행태를 묵고할 수 없다"고 밝혔다.그러면서 "의료계 집단휴진 장기화 저지를 위한 첫번째 행동으로 의료계를 향한 항의의 메시지를 담아 온라인 피켓팅을 실시하게 됐다"며 "이를 통해 의료계가 환자와 국민의 목소리를 더욱 직접적으로 들을 수 있도록 해 의사가 의료현장을 떠나지 않고 정부, 대화와 협상을 하도록 견인하고자 한다"고 강조했다.이어 "의료계가 집단휴진, 무기한휴진 결정을 철회하고 현장으로 돌아올 수 있도록 하는 힘은 환자와 국민에게 있다고 믿는다"며 "많은 분들이 동참해 주시기를 부탁드린다"고 말했다.

이병호 강남세브란스병원 척추정형외과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 개선된 골다공증 치료제 급여기준으로 골절 예방을 조성할 수 있는 치료환경이 마련됐다는 전문가 의견이 나왔다. 의료진들은 그간 골다공증 환자들의 치료 지속률이 낮았다는 점을 지적하며 골절 위험 최소화를 위해 꾸준히 치료제를 투여하는 것이 중요하다고 강조했다.19일 암젠코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 국내 골다공증 치료 환경변화에 따른 치료전략을 소개하는 미디어세션을 개최했다.보건복지부는 지난달 1일 주요 골다공증 치료제의 급여 투여 기간을 확대했다. 기존 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 수치 결과 T-Score -2.5 이하 환자에만 급여가 적용됐지만, -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 골다공증 치료제 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.골다공증학회, 골대사학회 등 전문가들은 급여 기준 확대 필요성에 대한 의견을 꾸준히 제기해 왔다. 국내 골다공증 골절 발생 건 수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 투여를 받는 환자는 36%에 불과한 실정이다.골다공증 환자는 뼈가 서서히 소실돼 작은 충격에도 척추, 대퇴골, 손목 등에서 골절이 발생한다. 다만 골다공증은 특별한 증상이 없어 적극적으로 치료받지 않는 경향이 높다. 특히 제한적인 급여기준으로 투여를 지속하는 환자 비율이 낮은 상황이다.이병호 강남세브란스 척추정형외과 교수는 “연구에 따르면 골다공증으로 인해 발생한 골절 후 1~2년 이내 새로운 골절이 발생될 확률은 5배 높아진다. 고관절과 척추 골절 후 1년 이내 사망률은 각각 30%, 20%에 이르는 것으로 알려진다. 골절 위험이 높은 초고위험군 환자는 약물 투여가 반드시 필요하다”고 강조했다.바뀐 급여 기준으로 프롤리아(데노수맙), 이베니티(로모소주맙), 비스포스포네이트 등 골다공증 치료제의 활용도가 높아질 것으로 분석된다.골다공증 치료제는 뼈를 만드는 골형성촉진제(이베니티 등)와 파골세포의 분화와 작용을 억제하는 골흡수억제제(프롤리아, 비스포스포네이트 등)로 구분된다.이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 효과적이었다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 이후 골흡수억제제 투여를 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수는 “치료제를 장기 투여할수록 골다공증 치료 효과가 좋아지고 골절 위험이 낮아진다. 치료 목표는 현 급여 기준으로 설정된 T-Score -2.0이 아닌 그 이상”이라며 “프롤리아의 경우 임상적으로 투여 기간에 제한은 없다. 급여 기준이 확대 돼 장기 치료환경이 마련됐기 때문에 지속적으로 약제를 투여하는 것이 중요하다"고 전했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수

[데일리팜=강신국 기자] 인천광역시가 올해 공공심야약국을 31곳까지 대하고, 이들 약국에 지원하는 보조금은 365일 운영 약국 대상 시간당 3만원에서 3만 5000원으로 인상한다.19일 시에 따르면 심야시간과 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소하고 의약품의 오남용을 방지하기 위해 지난 2019년부터 공공심야약국을 운영하고 있다. 당시 3곳이던 약국은 약사들의 적극적인 참여와 협조로 올해 31곳까지 늘어났다.인구 100만명당 365일 운영 공공심야약국을 보면 인천 4.3곳, 서울 2.9곳, 경기도 3.5곳 등이다.현재 365일 운영 13곳과 요일제 운영 18곳 등이며 지난해 말 7곳이던 365일 운영 약국은 현재 13곳으로 두 배 가까이 늘었다.또한 시는 올해 초부터 공공심야약국에 지원하던 보조금을 당초 시간당 3만원에서 3만5000원(365일 운영 약국)으로 늘렸고, 추가 참여를 독려하기 위해 내년 보조금 상향도 검토할 예정이다.공공심야약국에 대한 홍보도 강화한다. 현재 공공심야약국 운영 현황을 시 홈페이지, 120미추홀콜센터, 군·구 보건소 홈페이지 등에 게재하고 있으나, 인터넷 포털 지도에도 인천시 공공심야약국이 등록될 수 있도록 관련부서와 협의할 예정이다.또 상대적으로 디지털기기 이용이 어려우신 어르신들을 위해 어르신들이 주로 이용하는 시설 등에도 게시될 수 있도록 관련 기관에 요청할 계획이다.신남식 시 보건복지국장은 "공공심야약국 운영은 인천 시민 모두에게 공공의료서비스를 제공하는데 의미가 있다"면서 "내실있는 공공심야약국 서비스가 제공될 수 있도록 보조금 상향하는 등 다각도로 검토하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 당뇨병치료제 신제품 출시를 통해 포트폴리오를 확대하고 시장 공략을 본격화한다.경동제약은 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제 ‘리타진정’, ‘리타메진정’, ‘리타메진서방정’ 등 총 6가지 신제품을 소개했다.리타진정은 심혈관계 안정성이 입증된 DPP-4 억제제 제2형 당뇨병 치료제 성분인 리나글립틴 단일제다. 만성 신장질환 환자를 비롯한 신장애 환자들도 용량 조절이나 별도의 모니터링 없이 복용이 가능하다.리타메진정과 리타메진서방정은 리나글립틴·메트포르민 복합제로 각각 속방형, 서방형 제제에 속한다. 당뇨 1차 선택제 성분인 메트포르민 단독요법으로는 혈당조절이 어려운 환자들의 복용 편의성을 높인 제품이다.합병증 발병률이 높은 당뇨병 환자의 특성을 고려해 다양한 용량으로 출시했다. 리타메진정 ‘2.5/500밀리그램(mg)’, ’2.5/850mg’, ’2.5/1000mg’ 3가지와 리타메진서방정 ‘2.5/1000mg’, ‘5/1000mg’ 2가지 용량이다.경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다.지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보였다. 기존 ▲테네리틴 ▲테네리엠서방정 ▲다파진정 ▲다파메트서방정 ▲다파메피정 ▲다파진에스듀오정 등과 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다.김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이다. 지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨는 물론 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 방문약료위원회(부회장 안화영, 위원장 송석찬)는 디지털 환경 변화에 발맞춰 방문약료사업에 참여하는 회원약사들이 편리하게 상담서식지를 기록할 수 있도록 상담 서식지 온라인 전산시스템을 약사회 중 처음으로 구축, 운영을 시작했다고 18일 밝혔다.이전에는 사업 참여 약사들이 상담 서식지를 출력해 수기로 작성해야 했지만 이제는 경기도약사회 홈페이지 PC 웹 및 모바일 앱을 통해 현장에서 바로 상담 내용을 입력할 수 있고 처방전 사진 업로드 및 방문약료대상자 정보 출력 등 더욱 편리하게 이용이 가능하다. 온라인 전산시스템 도입에 앞서 도약사회는 지난 13일 온라인 줌(Zoom) 설명회를 개최했으며, 교육에 참여한 약사들은 현장에서 활용 가능한 온라인 전산시스템 덕분에 사업 편의성이 크게 향상될 것으로 기대하고 뜨거운 관심을 보였다.박영달 회장은 "방문약료사업 상담 서식지 온라인 전산시스템 도입을 통해 회원들의 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 경기도약사회는 회원 편익을 증진하기 위해 다양한 전산화 작업을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.안화영 부회장은 "전산시스템을 통해 방문약료사업의 통계 데이터를 더욱 신속하고 정확하게 관리할 수 있을 뿐만 아니라 결과 도출에 있어 비용과 시간을 절약할 수 있다는 점을 높이 평가한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 피부 자극이 많은 여름을 맞아 피부 진정에 도움을 주는 신제품 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’를 출시했다고 19일 전했다.비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 시카콜라겐이 함유돼 피부 진정과 쿨링 효과를 선사하는 고수분 밀착 패드다. 일명 ‘5초 진정/5초 쿨링’ 패드로 자극받은 피부에 사용 시 5초 만에 진정 및 쿨링효과를 보인다.신제품은 병풀에서 추출한 5가지 복합 진정 성분과 비타민E, 필수지방산 등 식물유래 유사콜라겐을 담았고, 트리플히알루론산이 함유돼 속보습에 도움을 준다. 인체적용시험을 통해 사용 직후 피부 각질이 36.9% 개선됐고, 피부 속보습과 피부결(요철)도 개선된 것을 확인했다.패드는 고(高)수분 3겹 원단으로 들뜨지 않고 피부에 밀착돼 보습이 필요한 부위에 마스크팩처럼 활용할 수 있다. 시카콜라겐 에센스 200ml 한 통을 담아 촉촉한 수분감을 느낄 수 있다. 비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 60매입과 10매입으로 출시됐고, 뉴틴몰과 올리브영 온라인몰, 신세계면세점, 큐텐 등에서 구매할 수 있다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “더운 날씨에 생기는 피부 고민을 간편하게 해결할 수 있도록 패드 형태의 신제품을 기획했다”며 “앞으로도 비원츠의 브랜드 방향성인 ‘슬로에이징’에 맞춰 타깃 고객들의 니즈를 충족하는 다양한 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드다. 비원츠 시카콜라겐 라인은 ▲리프팅크림 ▲세럼 ▲토너 ▲클렌징폼 ▲카밍패드 등으로 구성됐다. 국내 시장을 넘어 미국 ‘아마존’과 일본 ‘큐텐’ 등에 진출하며 글로벌 시장으로 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 진통& 8729;해열에 효능효과가 있는 ‘마이레놀정’을 출시했다고19일 밝혔다.마이레놀정은 1정 당 아세트아미노펜(500mg)과 산화마그네슘(83mg)을 함유한 일반의약품이다. 진통제 효과를 지닌 아세트아미노펜에 산화마그네슘을 더해 성분 차별화를 둔 것이 특징이다. 제산효과를 가진 산화마그네슘은 근육& 8729;신경통과 위장장애 완화에 도움을 준다.이번 제품은 펜데믹을 기점으로 급성장한 진통해열제 시장 수요에 맞춰 출시됐다. 휴대에 용이한 케이스 형태로 일상생활에서 간편한 복용이 가능하다.마이레놀정은 약국에서 구매 가능하며, 10정 단위 포장으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다.광동제약 관계자는 “진통해열제복용 시 속쓰림을 겪는 소비자들도 부담 없이 복용할 수 있도록 범용성을 높인 제품을 출시했다”며 “두통, 생리통, 관절통, 치통, 인후통 등 일상 속 비교적 가벼운 증상에 대비하는 가정상비약으로 추천한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사의 복약지도 없이 소비자가 무분별하게 약물을 오남용할 수 있다고 주장하던 약사들이 수량제한 없이, 그것도 복약지도도 없이 일반약을 판매하고 있다?19일 모 경제지에서 약국의 의약품 판매 실태를 지적한 가운데 약사들의 빈축을 사고 있다.해당 언론은 서울 시내 약국과 편의점에서 상비약을 구매한 결과 1시간 만에 700정의 타이레놀과 훼스탈, 겔포스 등 약을 제한 없이 살 수 있었다고 보도했다.약국에서 왜 많은 양의 타이레놀이 필요한지, 하루에 두통약을 몇 개 이상 먹으면 안되는지 등에 대한 복약지도 역시 생략돼 있었다고 주장했다.반면 편의점의 경우 동일 품목당 1인당 1개로 제한한 약사법 규정을 준수하고 있다는 주장이다.약사들은 언론에 소개된 사례의 경우 일부의 사례일 뿐이라는 입장이다. 대부분 약국에서 동일한 의약품을 대량·반복적으로 구매하는 고객에 대해 병의원 등을 방문하도록 조언하고 있다는 것.그렇다면 약국에서 몇 개까지 의약품을 판매해야 하고, 복약지도를 반드시 해야 하는 걸까?복약지도 관련 사항은 약사법 제50조(의약품 판매) 제4항에서 확인할 수 있다. 약사법 50조 4항은 '약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다'고 명시돼 있다.2022년 대한약사회가 배포한 감기약 판매 수량 제한 포스터. 판매수량과 관련해서도 법적으로 명시된 부분은 없다. 다만 2022년 12월 모 언론에서 중국인 보따리상이 600만원어치 감기약을 캐리어에 담아 싹쓸이해 갔다는 보도가 시발이 돼 '적정량 판매'가 공론화되기도 했었다.당시 식약처는 약국의 감기약 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 추진할 예정이라며 그 기준을 1인당 감기약 2통(1인당 1회 3~5일분) 정도로 잡기도 했었지만, 오히려 구매수량 제한 조치가 가수요를 불러 일으키고 대상 품목 선정이나 관리·감독 등이 사실상 불가능하다는 게 유보의 배경이 됐다.보도를 접한 A약사는 "일부 재고수량이 많은 약국에서는 개인 소비자에게 다량으로 의약품을 판매할 수도 있지만 논란이 됐던 600만원 캐리어 사건과 유사한 일"이라며 "평범하지 않은 사례"라고 지적했다.B약사 역시 "약국에서 상비약을 다량으로 요구하는 경우 용도를 물어본다. 보통은 회사에서 상비약을 구매하는 경우가 대부분"이라며 "보도가 상비약 판매처를 확대하기 위한 논리를 만드는 것이라면 이해하기 어려운 부분"이라고 꼬집었다. 이후 보도 내용 역시 안전상비약의 종류와 판매처 등을 확대해야 한다는 식으로 구성됐다는 것.A약사는 "휴가지 등의 경우 일반 슈퍼마켓이나 마트 등에서 일반약을 판매하는 경우가 비일비재하다. 오히려 약국 밖으로 나가 관리가 부실한 편의점약을 회수해야 하는 게 아니냐는 게 약사들의 입장"이라며 "약사회의 대응이 요구된다"고 주문했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다.제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 시장으로, 특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 중 하나로 손꼽힌다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국/독일/이탈리아/오스트리아 5개 국가가 전체 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “유럽을 포함한 전 세계 시장으로 사업 영역을 확장하기 위해 유럽 최대 미용시장 중 하나인 스페인에서 직접 운영을 시작했다”며 “누시바의 성공적인 스페인 안착을 통해 미용 톡신 분야에서 지속적인 성장을 이루어 나갈 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정되어 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 의정갈등이 5개월간 이어지자, 대체조제 간소화와 처방전 리필제 시행을 촉구했다.도약사회는 19일 성명을 내어 "의정 갈등으로 촉발된 지금 대한민국 보건의료체계 붕괴로 인한 환자 불편 해소와 국민건강 보장, 더 나아가 현 상황을 접한 국민적 패닉 사태 해결을 위해 대체조제 절차의 획기적인 간소화 또는 면제, 처방전 재사용 시범사업 즉각 시행하라"고 밝혔다.도약사회는 "정부의 의대 정원 증원발표와 이에 대응한 의료계의 집단반발로 점철된 지난 5개월간의 타협 없는 극단의 대치가 결국 범 의료계 집단휴진이라는 최악의 상황을 초래했다"며 "결국 그 피해는 고스란히 국민 몫으로 돌아간다"고 지적했다.도약사회는 "의료인들의 의료현장 집단이탈로 인한 위기 상황을 극복하고 보건 의료체계가 정상화될 때까지 약사의 처방권을 허용하자는 경실련의 입장을 지지한다"며 "정부에서 대책으로 내놓은 비대면 진료 전면 허용에 대해서는 안전이 담보되지 않은 전형적인 탁상공론"이라고 주장했다. 성명서 전문 정부의 의대 정원 증원발표와 이에 대응한 의료계의 집단반발로 점철된 지난 5개월간의 타협 없는 극단의 대치가, 결국 범 의료계 집단휴진이라는 최악의 상황을 초래했으며 결국 그 피해는 고스란히 국민 몫으로 돌아가는 형국을 보노라니, 고래 싸움에 새우 등 터진다는 옛말을 새삼 실감한다. 18일 시작된 의료계의 집단휴진은 지속적이고 복합적인 치료와 적절한 약물을 적시에 투여해야 하는 만성질환자는 물론, 크고 작은 사고와 질병으로 치료와 투약이 필요한 환자와 가족들을 고통과 절망의 나락으로 빠뜨려 버렸다.경기도약사회는 의료인들의 의료현장 집단이탈로 인한 의료공백 사태에 대한 대책으로 현 위기 상황을 극복하고 보건 의료체계가 정상화될 때까지 약사의 처방권을 허용하자는 경실련의 입장을 지지하며, 정부에서 대책으로 내놓은 비대면 진료 전면 허용에 대해서는 안전이 담보되지 않은 전형적인 탁상공론으로 반대 입장을 다시 한번 확실히 밝히는 바이다.의정 갈등으로 촉발된 작금의 대한민국 보건의료체계 붕괴로 인한 환자 불편 해소와 국민건강 보장, 더 나아가 현 상황을 접한 국민적 패닉 사태 해결을 위해 경기도약사회는 다음과 같이 그 대책을 제시한다.-. 대체조제 절차의 획기적인 간소화 또는 면제-. 처방전 재사용 시범사업 즉각 시행상기 제안은 의료기관 집단휴진에 따른 국민 불편과 위기감이 전방위적으로 확산되고, 정상적인 환자 진료가 어려운 현 상황에서 대안으로 검토할 수 있는 지극히 효과적인 대책으로, 정부는 본회의 이 같은 제안을 즉각 수용하여 시행할 것을 요구하며, 끝으로 어떠한 경우에도 국민의 생명과 건강에 피해를 입는 일은 결코 없어야 할 것인바, 정부는 현 의료공백 사태 해결을 위해 보다 책임 있는 자세로 나서줄 것을 다시 한번 촉구한다.2024. 6. 19. 경기도약사회

코오롱생명과학 김천공장 화재. 사진 경북소방본부 [데일리팜=김진구 기자] 경북 김천에 위치한 코오롱생명과학 김천2공장에서 화재가 발생해 소방당국이 진화 중이다.19일 제약업계에 따르면 이날 새벽 2시 33분경 김천공장에서 불이 났다. 이 불로 회사 관계자 2명이 1~2도 화상을 입어 병원에 이송됐다. 창고동 3동이 전소됐고 생산동 2동이 일부 탔다.소방당국은 신고접수 18분 만에 관할 소방서 인력이 전부 출동하는 대응 1단계를 발령했다. 진화인력 138명과 장비 40대가 동원돼 화재를 진압하고 있다. 오전 6시 30분경 큰 불길은 잡은 상태로 전해진다.소방당국은 불이 완전히 꺼지는 대로 정확한 화재원인과 피해 규모를 조사할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은& 160;2006년부터 CRO Leadership Award 2023,& 160;Best Cell & Gene Therapy CRO 2023& 160;상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023& 160;등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 & 65279;저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "& 65279;허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "& 65279;한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "& 65279;다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "& 65279;임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."

지난 13일 국회 보건복지위는 국민의힘과 복지부 장·차관 없이 야당 단독으로 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관이 오늘(19일) 열릴 보건복지위원회 전체회의에 불출석할 전망이다.지난 13일 더불어민주당 박주민 복지위원장이 야당 복지위원들의 요구를 수용해 복지부 장·차관 출석 요구의 건을 의결했지만, 장·차관은 출석 관련 법적 근거나 불참 시 제재규정이 없는 등의 이유로 불출석 입장을 유지하는 분위기다.불출석 시 복지위 야당 의원들은 장·차관 입법 청문회를 추진하고 증인 출석을 추가로 요구할 방침이다.특히 입법 청문회에서 출석하지 않으면 동행명령권 발동과 함께 불출석 등의 죄로 고발하는 등 국회법상 할 수 있는 모든 법적 조치를 다하겠다는 게 야당 입장이다.복지위는 19일 전체회의에서 정부 서류제출 요구의 건과 의정갈등 등 의료계 비상상황 관련 긴급 현안질의를 추진할 계획이다.그러나 복지부 장·차관이 출석하지 않으면 의료계 비상상황 긴급 현안질의는 불가능해진다.현재까지 조 장관과 이 1차관, 박 2차관의 불출석과 여당인 국민의힘 상임위 보이콧이 유력시되는 만큼 이날 전체회의는 현안질의 없이 민주당, 조국혁신당, 개혁신당 소속 위원들이 정부여당 행태에 대한 성토대회와 함께 청문회 요청의 건을 의결할 것으로 보인다.민주당 복지위 관계자는 "(불출석 시)정부 대상 입법 청문회를 추진해 장·차관 출석을 요구할 것"이라며 "19일 통보 시 26일 가장 빨리 증인 출석일이 가능하다. 복지부 장·차관이 지금까지 출석 여부를 확인하지 않고 있어 불참이 유력하다"고 설명했다.이 관계자는 "의정갈등이 극한으로 치닫고, 의료공백 사태가 장기화 한 상황에서 국민 건강을 최우선에 둬야 할 복지부가 여당과 함께 국회를 보이콧하는 행태는 청문이 불가피하다"고 지적했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 1심 패소 판결을 받은 이후 상급 재판부에서 연이어 승소하는 반전이 일어났다.휴텍스제약은 GMP 취소 처분 효력 발생 기간 위수탁 의약품의 생산중단으로 입은 손실을 만회해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약업계에서는 GMP 적합판정 취소로 위수탁 업체들도 동반 피해를 입을 수 있어 처분 수위가 과도하다는 의견을 지속적으로 제기하는 실정이다.19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 여기에 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.이로써 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달간 시행됐다가 재판 선고 이후로 미뤄지게 됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 이번 대법원이 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 휴텍스제약은 지난 1월 GMP 적합판정 취소처분 취소소송을 제기했는데 오는 7월 첫 변론이 열린다. 연내 선고 여부가 불투명한 상황이다.한국휴텍스제약은 지난 3월 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 휴텍스제약은 지난 3월 처분 집행정지 판결 직후 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. 하지만 처분 효력이 발생한 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안 기간 이미 적잖은 손실이 발생했다. 처분이 시행되는 동안 자체 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐기 때문이다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 전체 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.휴텍스제약은 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.업계에서는 GMP 적합취소 처분에 따른 손실이 막대하다는 이유로 지속적으로 규제 완화를 요구하는 실정이다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해를 야기한다”라면서 “환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다”라고 지적했다.국내제약업계가 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄진다는 점에서 GMP 적합판정 취소 처분이 다른 업체에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다”라면서 “의도치 않은 위반 행위가 발생하는 경우에도 처벌 규정을 완화할 필요가 있다”라고 건의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2 양성 비소세포폐암 치료제 개발에 도전장을 내밀었다. 최근 엔허투가 국내에서 HER2 변이 타깃 항암제로 첫 허가를 획득하며 포문을 열었고 유한양행, 베링거인겔하임, 한미약품 등 후발주자들도 대거 임상에 나섰다.그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장했지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다. 비소세포폐암 환자 중 약 2~4%가 HER2 변이를 가진 것으로 알려진다. 발현율이 낮은 만큼 이를 타깃하는 치료제 개발도 난항을 겪어 왔다.이에 후발주자들의 임상 결과가 주목된다. 베링거인겔하임은 HER2 표적항암제 후보물질 초기 임상에서 유효성을 확인한 결과를 공개했으며 유한양행은 렉라자 후속으로 HER2 양성 표적항암제 다국가 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 한미약품은 포지오티닙 실패 이후 새로운 HER2 타깃 비소세포폐암 치료제 개발에 착수했다.19일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 존거티닙(개발 코드명 BI-1810631)이 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다. 임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 전체 반응률(ORR)로 설정됐다.2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(Treatment-related adverse event, TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인된 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한·한미 등 국내 제약업계도 HER2 폐암 치료제 개발나서유한양행 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다.이 회사가 개발 중인 YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이달 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.이번 연구는 사람 대상으로 YH4294의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.한미약품은 포지오티닙 허가 실패 이후 새로운 치료제 개발에 나선다. 그간 공개되지 않았던 새로운 항암 파이프라인인 ‘HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’는 HER2 엑손20 삽입 변이에 대한 강한 활성을 토대로 항암 효과를 나타내며 비소세포폐암 치료제로서 개발 가능성이 확인됐다.이 회사는 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제를 개발한 이력이 있다. 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 개발했지만 끝내 FDA 허가에는 실패했다.지난 2022년 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 당시 ODAC은 엔허투와 비교했을 때 포지오티닙의 유효성이 뒤쳐진다는 점을 지적했다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투다. 엔허투는 지난달 20일 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 임상2상 연구에서 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다. 포지오티닙은 ZENITH20 코호트2 연구결과에서 ORR 28%를 기록했다.허가 실패 이후 스펙트럼은 포지오티닙의 개발 우선순위를 하향 조정하고 R&D 인력 75% 감축에 나섰다. 한미약품이 새로 개발에 나선 HER2 타깃 항암제가 포지오티닙 이후 허가 도전까지 나설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 또 다시 불법 리베이트 사건이 터졌다. 서울 경찰청은 지난 17일 정례 기자간담회를 통해 고려제약의 불법 리베이트 의혹을 수사 중이라고 밝혔다.경찰은 이미 해당 업체 사장과 주요 임원 8명을 약사법 위반 혐의로 입건했다고 설명했다. 이들은 수백만원에서 수천만원 상당의 현금과 물품, 골프 접대 등을 의사에게 전달했다는 혐의를 받고 있다.그러면서 경찰은 불법 리베이트를 받은 의사가 1000명에 달한다고 강조했다. 약사법에서 허용하는 적법한 범위의 현금·물품 제공은 제외한 사례만 취합했다고 목소리를 높였다. 과거 리베이트 사건과 비교해도 작지 않은 규모다.경찰의 브리핑 시점이 묘하다. 대한의사협회 주도로 전국 병의원의 집단 휴진(18일)을 하루 앞두고 나온 발표이기 때문이다.정부와 의료계는 의대증원 문제를 두고 연초부터 강대강 대치를 이어오고 있다. 의료계는 급기야 개원가를 포함한 집단 휴진 카드를 꺼냈다. 이를 불과 하루 앞두고 경찰은 의사 1000명이 불법 리베이트에 연루됐다고 밝혔다. 의료계 입장에선 숨기고 싶은 치부가 최악의 타이밍에 드러난 셈이다.경찰에 의도가 있든 없든, 이번 발표는 의료계에 적잖은 압박으로 작용할 전망이다. 가뜩이나 부정적인 대중의 시선이 더욱 싸늘해질 것으로 예상된다. 아직은 의혹일 뿐이며 수사 중인 사안이지만, 대중은 사실처럼 받아들이고 있다. 의사에 대한 대중적인 신뢰도가 한 단계 더 내려갈 것으로 보인다.의료계뿐 아니라 제약바이오업계에 대한 신뢰도 하락이 불가피하다. 이에 대해 제약업계 일각에선 다소 억울하다는 반응도 나온다. 정부와 의료계 간 고래 싸움에 제약업계의 새우등이 터졌다는 것이다. 관점에 따라선 정부의 의료계를 향한 압박에 제약업계가 이용됐다고 볼 여지가 있는 것도 사실이다.그러나 불평할 일이 아니다. 애초에 불법 리베이트라는 빌미를 제공하지 말았어야 한다. 경찰의 발표에 의도가 있든 없든, 리베이트는 리베이트일 뿐이다.‘일부 제약사의 일탈’이라고 모른 체 할 일도 아니다. 경찰은 수사 확대 여지를 남겼다. 자칫 제약바이오업계 전반이 불법 리베이트 소용돌이 속으로 휘말릴 가능성이 있는 셈이다. 의료계와 제약업계가 부적절한 관계를 맺고 있다는 대중의 인식은 제약업계 스스로 만들어왔다. 그리고 대중의 인식을 개선하는 것도 제약업계의 몫이다. 업계 각 구성원들의 처절한 반성과 강력한 자정 노력이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 때 이른 더위가 찾아오면서 국내 수입되는 원료의약품 공급 불안정에 대한 우려 목소리가 제기되고 있다.기상청에 따르면 우리나라 기온이 18일 34도를 시작으로 오늘(19일)부터는 35도까지 기록하면서 폭염 특보가 다시 발효될 것으로 보인다.문제는 국내 원료의약품 공급이 이뤄지는 중국, 인도 등에서는 연일 40도가 넘는 폭염이 기록되고 있다는 것이다.중국은 지난주 수도 베이징과 산둥성과 허베이성, 허난성 등이 40도 이상 치솟으며 6월 초 최고 기온을 경신했다. 허베이성 지역의 전력 사용량이 전년 대비 108% 이상 증가하고 있다.인도에서는 5월 중순부터 지금까지 최고 50도를 기록하는 최장 기간 더위로 사망자가 속출하고 있다. 그리스, 키프로스, 튀르키예 등 유럽도 40도 더위에 시달리고 있다.이상기후로 인한 폭염 피해가 속출하는 상황에서 원료의약품 공급에 문제가 생길 수 있다는 예측이 나오는 이유다.현재 중국과 인도 모두 전력 공급량 증대를 위한 대책을 수립하고 있고, 산업용 전기를 우선 공급하고는 있지만 생산 과정에서의 변수가 많을 수 밖에 없는 상황이다.실제 지난 6월 인도의 최대 야간 전력수요는 역대 최대인 235기가와트를 기록한 바 있고, 올해는 이보다 큰 240기가와트 수준이라고 예측하며 6월 초 긴급회의를 통해 가스 기반 및 수입석탄 기반 발전소가 최대용량으로 운영될 수 있도록 긴급 운용권을 행사했다.제약업계에서는 지난해 폭염으로 인한 노동 생산성 감소 등으로 인해 인도 업체의 생산 중단 사례가 일어난 바 있고, 이번에도 폭염으로 인한 원료 공백 문제 등이 불거질 수 있다는 점 등을 주목하고 있다.특히 의약품을 만드는 데 필요한 수자원이 증발량 증가 등으로 부족해 질 수 있다는 우려도 있다.이와 관련 업계 관계자 A씨는 "아직 폭염 문제로 인도와 중국에서 산업시설이 어려움을 겪는다는 말은 나오지 않았다"며 "전력난 소식이 들리긴 하지만 아직은 걱정할 수준은 아니라고 본다"고 말했다.그 이유로 보통 전력난이 발생해 전기 공급량이 부족해져도 산업용 전기는 국가에서 우선 배정하고 있으며, 중국이나 인도 모두 원료의약품 산업을 중요하게 다루고 있어 당장 원료의약품 공급난이 발생하긴 어렵다는 것이다.그러나 이상기후로 인한 폭염이 이례적으로 길어지면 이로 인한 문제가 발생할 가능성을 무시할 수는 없다는 우려도 있다.또 다른 관계자 B씨는 "폭염이 지나치게 길어지면 전력난 문제가 더 심각해질 수 있고, 근로자들의 활동시간 제한과 같은 조치가 나올 수 있다"며 "원료의약품 공급에 일시적으로 차질이 있을 수 있다"고 했다.식품의약품안전처는 이와 관련해 품절약 민관협의체를 통해 계속해서 국제 상황을 모니터링 하고 있다.식약처 관계자는 "기존에 운영 중인 품절약 민관협의체에서 완제의약품을 기본으로 수급 관리를 하고 있다"며 "완제의약품의 수급 불안정 원인으로 원료의약품 공급 변동도 있기에 꾸준히 살피고 있다"고 말했다.그는 "원료의약품 공급 상황 변동이 발생해 제약업계에서 어려움을 호소하고, 이 내용이 민관협의체 안건으로 올라오면 식약처는 적극적으로 행정조치 등 지원할 예정"이라며 "인도, 중국 등 주요 국가 이외 지역에서 원료의약품을 공급할 수 있도록 공급처 다변화 등 행정 지원책을 적극적으로 적용하려 한다"고 밝혔다.