[데일리팜=강신국 기자] 제주지역 약국들 간 다빈도 일반약 판매가 격차가 큰 품목은 베나치오, 펜잘큐, 텐텐큐 등 이었다. 다만 최저-최고가가 동일한 품목도 12품목이나 됐다.데일리팜이 9월 기준 제주 지역 약국 28곳의 다빈도 일반약 38개 품목 판매가를 조사한 결과 이같이 나타났다.먼저 베나치오에프액(1병)은 최저 1000원, 최고 1500원으로 1.5배의 차이가 났다. 그러나 이 제품의 평균 판매가는 1011원으로 특정 약국 1곳이 1500원에 가격을 책정한 것으로 보인다.펜잘큐정(10정)도 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 차이를 나타냈다. 이 제품의 평균가격은 3000원대였다. 텐텐츄정(120정)은 최저가 1만9000원, 최고가 2만5000원으로 가격 편차가 컸다.주요 통약을 보면 비맥스메타정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 6만원으로 1만원의 차이가 발생했다. 이 제품의 평균 판매가는 6만2000원대였다.제주지역 약국 일반약 판매가 현황. 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만5000원, 최저가 3만원이었고 이가탄에프캡슐(60캡슐)은 최고가 2만5000원, 최저가 2만2000원이었다.임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 6만원, 최저가 5만원으로 가격 편차는 1만원으로 나타났다.최저가와 최고가 동일한 품목도 많았다. 둘코락스에스정, 까스활명수큐액, 판콜에스내복액, 테라플루나이트타임, 복합우루사, 판시딜캡슐, 그날엔, 타이레놀ER, 풀케어, 탁센연질캡슐, 벤포벨정, 아이톡점안액 등은 조사 대상 약국의 판매가가 동일했다.한편 제주지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

(왼쪽부터) 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 최광훈 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 차기 대한약사회장 유력 후보들이 전국 약사회 임원들 앞에서 한약사 문제 해결을 위한 각각의 대응 방안을 설명하며 선거전의 서막을 열었다.1일 대한약사회관에서 열린 ‘한약사 문제 해결 촉구 전국 임원 결의대회’ 중 자유발언 시간을 이용해 권영희 서울시약사회장과 박영달 경기도약사회장은 한약사 문제와 관련 각 지부의 성과와 추후 대응방안을 적극 어필했다.포문을 연 것은 권영희 서울시약사회장이었다. 권 회장은 이날 10분 넘게 동안 한약사 문제의 심각성을 알리고 그간 서울시약사회가 한약사 문제 해결을 위해 나섰던 일들과 추후 약사법 개정을 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.서울시약사회는 이날 결의대회에 앞서 약사회관 출입구에서 참석한 임원들을 대상으로 한약사 문제 해결을 위한 호소문을 전달하는 한편, 약사법 개정을 촉구하는 내용의 서명을 받아 눈길을 끌기도 했다.권 회장은 “지난 6월 서울 금천구에 한약사 개설 약국이 들어선다는 사실을 알고 분회와 더불어 지부가 릴레이 집회를 진행하면서 현장 사진과 동영상을 실시간으로 국회, 복지부, 언론에 알렸다”며 “수면 아래 있던 한약사 문제가 수면 위로 올라온 것이다. 이를 통해 서울시약은 대국민 서명운동을 시작했고 5만 여명이 서명에 동참했다”고 말했다.이어 “이번 결의대회를 계기로 대한약사회에 임기응변적 대응이 아닌 근본적 해결책을 마련해 줄 것을 촉구한다”며 “배포한 호소문에도 작성돼 있듯이 서울시약는 약사법 20조 1항을 개정하겠다는 것이 아니다. 약사법 20조에 3(약국의 명칭)을 신설해 약국, 한약국을 구분해야 한다는 것이다. 이는 환자의 알권리이기도 하다. 면허 범위 내에서 약이 조제, 판매될 수 있도록 약사법은 개정돼야 한다”고 목소리를 높였다.서울시약사회는 1일 열린 한약사 문제 해결 촉구 결의대회에 앞서 약사회관 현관에서 참석한 전국 약사회 임원들을 대상으로 서명을 받고, 호소문을 전달했다. 박영달 경기도약사회장도 자유발언에 나서 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 의지를 공고히 했다.박 회장은 “30년 전 허술하게 만들어진 법 때문에 지금의 한약사 문제가 발생하고 있다는 사실은 모두 다 알고 있을 것”이라며 “경기도약사회는 지난해 이를 해결하기 위한 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 약사법 57조를 개정해 급여 한약제제의 용기나 포장에 일반약으로 표기된 것을 바로잡는 내용이었다. 해당 법안을 발의한 국회의원의 낙선으로 개정안이 폐기되기는 했다”고 했다.이어 “새 국회에서 다시 법안을 준비해 다시 보건복지위원들을 설득하고 있는 상황”이라며 “약사법 2조에 식약처장이 의약품에 대해 고시하는데 이중 한약제제는 빠져있다. 한약 성분이 들어간 약을 식약처장이 한약으로 고시해야 하는데, 사실상 그런 의무조항이 없는 것이다. 이 조항에 한약제제를 넣어 식약처장에 한약제제 고시 의무를 명기하는 개정안이다. 지부가 따로 하려는 것이 아니다. 지부와 대한약사회가 함께 할 수 있도록 힘을 모아달라”고 했다.한편 최광훈 대한약사회장은 이날 결의대회를 시작하는 대회사 대부분의 시간을 그간 한약사 문제 해결을 위해 약사회가 노력해 온 부분을 설명하고 성과를 소개하는데 할애했다.최 회장은 약사법 개정은 시간이 많이 걸리고 쉽지 않은 과정임을 확인한 만큼, 행정부를 압박해 업무 범위를 명확히 할 수 있는 근거를 마련하고 이를 통해 법 개정까지 이뤄내겠다는 의지를 밝혔다.최 회장은 “법을 먼저 개정하는 방법도 있지만 지난 2년 간 싸워온 결과 쉽지 않다는 것을 깨달았다”며 “복지부를 통해 한약사의 면허 범위를 벗어난 행위에 대한 처분이 진행될 수 있도록 하겠다. 복지부장관이 지난 국감에서 한 ‘항히스타민제는 한약사 업무 범위가 아니다’라는 발언에 책임을 질 수 있도록 할 것이다. 이런 근거를 바탕으로 추후 법 개정 작업을 진행할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 전문약을 불법적을 취급한 한약사 개설 약국에 대한 행정처분을 예고한 가운데, 관련 약국의 사실확인서가 공개돼 주목된다.대한약사회가 1일 진행한 한약사 문제 해결을 위한 결의대회에서는 최근 복지부가 진행한 한약사 개설 약국에 대한 전문약 취급 실태조사 중 작성된 것으로 보이는 확인서가 공개됐다.확인서에 따르면 약사가 고용되지 않은 약국에서 한약사가 직접 처방된 전문약을 조제했으며, 급여 약을 조제했음에도 불구하고 청구 절차는 밟지 않은 것으로 드러났다.해당 사실확인서서 작성한 한약사는 “한약사로서 운영 중인 약국에서 처방전을 받아 세프라딘 7일치를 직접 처방 조제 했다”고 시인했다.이 한약사는 또 특정 청구 프로그램 회사를 언급하며 “해당 청구 프로그램 업체 시스템 미흡으로 인해 EDI 전산 청구는 하지 않았다”며 “그러나 일련의 처방조제 행위는 확실하게 발생한 바 있다”고 말했다.앞서 복지부는 지자체를 통해 불법적으로 전문약을 판매, 수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대한 행정처분 조치를 진행할 예정이라고 밝혔다.더불어 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 한약사 개설 약국에 대해서는 주의조치를 하겠다고 했다.약사회는 이번 결의대회에서 한약사 개설 약국의 전문약 취급 관련 복지부 조사가 진행되게 된 배경과 과정을 설명하는 한편, 이를 계기로 한약사의 일반약 취급에 대해서도 행정적 조치가 취해질 수 있도록 정부와 협의해 가겠다는 의지를 밝혔다.최광훈 회장은 “식약처와 한약제제 구분과 관련해 6개월 넘게 협의하던 중 한약사가 전문약을 사입해 조제한다는 정보를 입수해 복지부와 협의 과정을 거쳤다”며 “이번 문제에 대해 약사회는 한약사의 전문약 취급은 무면허 행위이며, 무면허 행위에 대해 정부가 제제하지 않는 것은 업무 태만이라고 주장했다”고 말했다.최 회장은 “이에 복지부가 800여 곳 한약사 개설 약국의 실태를 조사하기 시작했고, 이중 210여개 약국에서 전문약이 사입 된 것이 확인돼 소명절차를 거쳐 지난주 금요일 결과가 나왔다”면서 “61곳 약국에 대해서는 위법성을 확인해 행정처분이 예고됐지만, 주의조치로 빠져나간 한약사 개설 약국도 있다. 하지만 한약사의 의약품 취급과 관련해 정부가 가한 첫 철퇴라는 점에서 의미가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 한약사 문제와 관련 투쟁 모드로 전환할 것을 천명했다. 협의하고, 입법 작업을 해 오던 기존 방식에서 전국 약사의 힘을 정부, 국회에 적극 전달하겠다는 의지다.대한약사회는 1일 약사회관 4층 강당에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 전국 임원 결의대회’를 갖고 한약사 문제에 실질적 대안을 제시하지 않는 정부, 입법에 나서지 않는 국회, 약사 면허를 침범하는 한약사들을 향해 목소리를 높였다.약사회는 이날 현 한약사 문제를 지적하는 퍼포먼스와 더불어 이번 결의대회를 시작으로 추후 대응 방안을 설명하는 시간을 가졌다.최광훈 회장은 집행부 초기에는 약사, 한약사 업무 범위 구분을 위한 약사법 개정에 나섰지만 쉽지 않은 과정이었던 만큼 올해 들어 식약처를 통해 한약제제 구분을, 복지부를 통해 한약사의 의약품 취급과 관련한 행정처분을 요구해 왔다고 설명했다.입법의 경우 장기간이 소요되는 만큼, 한약사의 면허 범위를 명확히 할 수 있도록 하는 행정조치를 위해 우선적으로 정부와 협의하고 있다는 것이다.더불어 최 회장은 이날 결의대회를 통해 전국 약사회 임원, 약사 회원들의 의지를 대내외적으로 피력한 만큼 앞으로 한약사 문제와 관련해 투쟁 모드로 전환할 것을 천명하기도 했다.약사회는 오는 4일 16개 시도지부장회의를 긴급 소집해 추후 투쟁 방향을 설정할 예정이다.최광훈 회장은 “복지부장관은 지난해 국감에서 항히스타민제, 경구 피임약은 한약사의 업무범위에 해당되지 않는다고 발언했지만 이후 아무런 조치가 없었다”며 “다음 주면 새로운 국회 국감이 사직된다. 이번 국감까지 그 발언에 따른 실질적 변화나 결과가 없다면 국회를 통해 복지부를 압박할 것”이라고 말했다.최 회장은 “한약사 업무 범위를 명확히 하기 위해 복지부와 최선을 다 해 협의해 가겠다. 더불어 중앙약심을 통해서라도 한약제제를 구분해 낼 수 있도록 하겠다”면서 “약사가 한약사를 고용하고 한약사가 약사를 고용해 약국을 운영하는 비합리적 상황이 사라지도록 약사법 개정에도 최선을 다 하겠다. 더불어 다음주 긴급 지부장회의를 소집해 추후 투쟁 방향도 설정하도록 하겠다. 오늘 자리를 시작으로 임원과 회원이 함께하는 투쟁을 이어나가겠다”고 했다.약사회의 한약사 문제 대응 관련 자문을 맡고 있는 이동훈 변호사는 이날 결의대회에서 현재의 한약사 문제 쟁점과 추후 효과적인 대응방안을 설명했다. 이 변호사는 이 문제를 해결하기 위해 입법, 사법, 행정적 대응을 할 수 있는데 입법과 사법적 대응은 시간이 오래 걸리고 쉽지 않은 과정이라고 밝혔다. 이에 약사회가 우선적으로 행정적으로 한약사 면허 범위를 구분할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다고 강조했다.그는 한약사의 일반약 판매, 전문약 취급 등이 학문적으로 인정되지 않는 면허 범위를 벗어난 행위라는 점에서 행정처분 근거를 마련할 필요가 있다고 말했다. 사실상 한약사의 일반약 취급, 판매를 무면허 행위로 보고 이에 따른 행정처분이 진행돼야 한다는 것이다.이에 대한 법적 근거는 약사법 제79조(약사, 한약사 면허의 취소 등) '약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 규정을 위반한 경우, 즉 학문적으로 인정되지 않는 약사 행위'를 들었다.이 변호사는 “한약사의 면허 범위 이외 의약품 판매가 학문적으로 인정되지 않는다는 것을 규명해야 한다. 한약제제 이외 의약품을 판매하는 한약사에 대한 행정처분이 이뤄져야 한다”며 “궁극적으로는 법 개정이 있어야 하는데 법 개정을 위해서는 연속성 있는 계획과 실천이 필요하다. 단기적으로 끝날 수 있는 문제가 아닐 것”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 의료개혁 추진 의지로 약국가에도 변화의 바람이 불고 있다. 아직은 미풍에 불과하지만 모든 소용돌이가 작은 기류 변화에서 시작하듯, 의료개혁의 후폭풍도 서서히 현실이 될 것으로 보인다.하반기 본격적으로 속도를 내는 상급종합병원의 구조 전환, 비급여 관리 강화, 비대면진료 제도화는 의료개혁이라는 명목으로 변화를 예고하고 있다. 그 여파에 따라 위기 또는 기회를 맞이하는 약국가의 명암도 서서히 선명해질 것이다.30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에서 정부는 하반기 추진 과제들의 로드맵을 공개했다. 이중 ▲상급종병의 구조 전환 ▲비급여 관리 강화 ▲비대면진료 제도화는 약국가에도 변화를 가져올 정책들이다.우선적으로 상급종병의 중증환자 비율을 50%에서 70%로 올리고, 동네 병의원과 2차병원, 상급종병의 제 역할을 강화한다는 방침이다. 병원 손실 보상을 위해 중증 수가를 올리고, 2차병원은 기능과 성과평가 보상을 통해 전문병원으로 육성한다. 의원급은 포괄적 건강관리에 보상을 강화한다.상급종병을 찾던 경증 외래 환자들의 이동이 예상되면서 문전 약국가에도 개편이 예상된다. 모든 문전약국이 위기라는 것이 아니라 빈익빈부익부가 더 극심해질 수 있다는 분석도 나온다. 상대적으로 뒤쳐져 있던 문전약국들이 경영난을 겪고 문을 닫게 되면 일부 약국들이 이를 흡수할 수 있기 때문이다.만약 2차 병원으로 환자가 이동한다고 하면 그건 기회일까. 아니면 신규 약국 개설로 또 새로운 경쟁의 시작일까.가장 먼저 변화를 피부로 체감하는 문전약국들은 사전 대비가 필요하다고 얘기한다. “위기라고 하지만 그럴수록 인테리어를 바꾸든, 체인을 가입하든, 주차 공간을 더 확보하든 투자가 필요하지 않겠냐”는 게 일부 문전 약사들의 말이다.의료개혁은 문전약국만의 이슈가 아니다. 12월에는 비급여 관리도 강화한다. 무분별한 비급여 진료를 겨냥하고 있는데 피부과, 성형외과 등 미용 개원가를 타깃으로 하면서 약국에 미칠 영향도 불가피하다.비급여 진료비 실태조사를 거쳐 진료비(최소/최대/평균) 등의 정보 공개 범위를 확대하고, 가격 편차가 큰 비급여 참고가격고시 도입도 검토한다. 또 항목별 진료가이드 라인도 마련하고 과잉이 우려되는 병행진료의 급여는 제한한다. 피부과, 성형외과 등 비급여 중심의 개원가와 일대 개국가 역시 개편이 예상된다.의료개혁 1차 실행방안에는 비대면진료 제도화도 포함됐다. 의료이용 접근성 강화라는 취지로 추진한다. 의원 진료비 부담이 줄어드는 경증질환도 105개에서 추가 확대할 계획인데, 접근성 강화와 경증질환 관리 측면에서 비대면 진료도 덩달아 힘을 받게 될 것으로 보인다. 의료법 개정이 1차 목표인데, 아직 수면 위로 올라오지 않은 약사법 개정도 문 뒤에 숨은 과제다.정부의 의료개혁 추진 의지는 약국에도 변화를 요구하고 있다. 1·2·3차 의료기관의 구조를 개편하는 일에서 약국은 변화 없이 그대로일 것이라는 기대는 어떻게 보면 무리일 수 있다. 개인적으로는 경영의 변화를 준비하고, 집단으로는 정책적 대비를 갖춰야 한다.

니세르골린 성분 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 3월 전만 해도 단 2개 품목만 있었던 치매예방약 니세르골린 제제가 순식간에 늘어나 최고가와 최저가 차이도 거의 반값에 이른 것으로 나타났다.계단식 약가가 적용되어 최신 등재 품목의 약가가 점점 저렴해지고 있기 때문이다. 그만큼 이 제품 급여등재에 대한 인기가 식을줄 모르고 있다.1일 업계에 따르면 한국파마 파마니세르골린정30mg은 상한금액 정당 221원에 등재됐다. 동일제제 개수가 20개가 넘어 기존 최저가의 85% 수준에 가격이 매겨진 것이다.221원이라는 금액은 최고가 424원에 거의 반값에 가깝다. 사실 작년만 해도 니세르골린 제제가 이렇게 많이 급여등재될지 몰랐다.지난 2월만 해도 니세르골린30mg 동일제제는 오리지널 일동제약 사미온정30mg과 한미약품 니세골린정30mg 뿐이었다.그러다 3월 3개 제약사를 시작해 지난 5월 20개를 모두 채웠다. 이에 6월부터 등재된 품목은 계단식 약가가 적용돼 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85% 수준에 등재되고 있다.이에따라 6월 등재된 한국휴텍스제약 싸미노정30mg은 38.69% 수준 금액에서 다시 85% 수준 금액으로 산정됐다. 정당 260원.이번 등재된 파미니세르골린정30mg은 최저가인 싸미노정30mg의 85% 수준인 221원으로 가격이 매겨졌다.앞으로 등재되는 품목도 최저가의 85% 수준이 되면서 상한금액은 점점 내려가게 된다. 불과 3개월만에 20개를 채우면서 후발주자들의 약가 부담이 커진 것이다. 현재 급여 등재된 니세르골린 30mg 제품은 37개에 달한다. 이 제제는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.올해 국내 제약사들이 이 시장에 몰려들게 된 배경에는 기존 치매 예방약들이 효능 검증에 실패하면서 시장에서 철수하고 있는 상황과 맞물린 것이다.먼저 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분 제제는 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출됐다. 또한 이 시장을 지배했던 콜린알포세레이트 제제도 임상재평가가 진행 중인데, 전망이 밝지 만은 않다. 콜린알포세레이트 제제는 이미 급여재평가에서 치매 전 단계인 경도인지장애 용도로 급여 적용이 불가하다는 판정을 받은 바 있다. 다만, 제약사들의 급여축소 취소 소송으로 급여제한 집행이 정지돼 기존 급여기준이 유지되고 있다.하지만 재판도 항소심까지 제약사들이 패소해 불리하게 진행되고 있어 매출 하락 위기가 커지고 있다. 콜린알포세레이트의 연간 처방액 규모는 6226억원(유비스트)에 달한다. 경도인지장애 용도가 매출의 80%를 차지하고 있는만큼 관련 적응증에 대한 급여가 삭제된다면 시장 충격파는 클 것으로 예상된다.이에 제약사들이 니세르골린 제품을 신속하게 수혈하게 된 것이다. 이 약이 국내 처음 도입한 건 지난 1978년이다. 판매된 지 46년이 지난 만큼 안전성은 확실히 검증된 약이다. 다만, 시장규모가 커지면 보험당국에서는 또 급여 재평가 카드를 꺼낼 수 있다는 분석도 나온다. 그러더라도 제약사 입장에서는 기존 뇌기능개선제 공백을 단기간 메울 수 있는 카드임에는 틀림없다.국내 제약사 한 관계자는 "니세르골린은 알파차단제로 분류되는 약물로, 혈관을 확장해 뇌와 말초부위의 혈류를 개선하는데 효과가 있다"면서 "노인성 치매 및 인지 장애 예방에 자주 사용돼 온 만큼 기존 뇌기능개선제 대체제로 이만한 약물이 없다"고 말했다.

1일 열린 한약사 문제 해결 촉구 전국 임원 결의대회에서 피켓을 들고 구호를 외치는 최광훈 회장의 모습 [데일리팜=김지은 기자] "한약사의 불법행위 방치로 국민 건강이 위협 받는다” "면허 범위를 바로 세워 국민건강을 지켜내자"전국의 약사회 임원들이 서울에 집결했다. 약사들은 머리에 붉은 띠를 두르고 정부를 향해 더 이상 한약사 문제를 방관하지 말 것을 경고했다.대한약사회가 1일 약사회관 4층 대강당에서 개최한 ‘한약사 문제 해결 촉구 전국 임원 결의대회’에는 서울, 수도권을 비롯해 16개 시도지부, 분회 임원 330여명이 참석했다.이 자리에서 약사들은 한약사들을 향해 면허 범위 이외 의약품 조제, 판매를 중단할 것을 촉구하는 한편, 정부를 향해서는 한약사의 불법 행위를 더 이상 방관하지 말라고 요구했다.최광훈 대한약사회장은 "현재 복지부와 약사, 한약사 업무 범위 구분과 관련해 협의를 진행하고 있다. 이 자리는 복지부와 협의를 진행하는데 큰 힘이 될 것"이라며 "회원 약사들의 힘은 크고 무섭고 엄중하다. 오늘 받은 힘을 온전히 한약사 문제 해결에 쓰도록 하겠다"고 말했다.이어 "임원, 전국 회원의 열정과 힘으로 남은 임기 동안 한약사 문제 해결을 위해 최선의, 혼신의 노력을 다 하겠다"고 했다. 한약사 문제 해결 촉구 결의대회에는 전국에서 330여명의 약사회 임원들이 참석했다. 약사회는 이날 약탕기 퍼포먼스를 진행해 눈길을 끌었다. 퍼포먼스에는 최종석 경남약사회장, 박춘배 광주시약사회장, 박정훈 울산시약사회장, 고영일 경북약사회장, 강원호 제주도약사회장이 대표로 나섰다.이어 이날 참석한 전국 임원들의 이름으로 한약사 문제 해결을 촉구하는 결의문을 채택했다. 임원들은 결의문에서 “전국 약사 임원들은 비장한 각오로 이 자리에 모였다”며 “정부는 왜 한약사 문제에 있어서는 한없이 관대하고, 한없이 무기력하나. 정부의 무관심과 방임이 지속되는 사이 한약사의 불법 행위는 날로 심해지고 있고, 전문 지식이 없는 무자격 한약사의 의약품 취급으로 국민은 의약품 오남용과 약화사고 위협에 직면에 있다”고 주장했다.이어 “약사들은 참을 만큼 참아왔다. 인내에 한계가 왔다”면서 “전국 약사회 임원은 약사법에 정의된 업무 범위를 준수하지 않는 한약사 행태를 더 이상 좌시하지 않을 것이고, 한약사 문제와 관련해 발생하는 모든 사태는 정부에 그 책임이 있음을 분명히 한다”고 말했다.임원들은 또 “보건의료 정상화를 위한 우리 노력과 합당한 요구가 받아들여지지 않는다면 약사회 모든 회원은 필사즉생 각오로 투쟁에 임할 것”이라고 덧붙였다. 지부장들이 약탕기를 이용해 한약사 문제 해결을 촉구하는 퍼포먼스를 진행하고 있다. 약사회 임원들은 이날 한약사를 향해서는 불법적 면허 범위 외 의약품 조제, 판매를 즉각 중단하고 약사법에 정해진 업무 범위를 준수하라고 요구했다.정부를 향해서는 한약사들의 불법행위를 더 이상 방관하지 말고, 한약사의 불법 행위를 적극 수사해 강력 처벌할 것을 촉구했다.이어 국회를 향해 입법 미비 상황을 해소하고 한약사 문제를 근원적으로 해결하기 위해 약사법 개정 작업에 즉각 돌입할 것을 요구했다.임원들은 또 회원 약사들을 향해 “직역이 다른 한약사를 약국에 고용해서도 안 될 것이며, 한약사가 개설한 약국에 취업해서도 안 될 것”이라고 강력하게 촉구했다.약사회는 또 지난해 국회 국정감사에서 한약사의 의약품 취급과 관련해 발언을 한 조규홍 보건복지부장관을 행해 발언에 책임을 지라며 압박하기도 했다.결의문을 낭독하는 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장. 박정래 대한약사회 비대위원장(충남약사회장)이 조규홍 복지부장관을 향해 한약사 문제 해결을 촉구하고 있다. 박정래 약사회 비상대책위원장(충남약사회장)은 "장관은 지난해 국감에서 항히스타민제, 경구 피임제는 한약사 면허범위에 해당되지 않는다고 발언하지 않았냐"며 "1년이 지난 지금까지도 실질적 조치는 없었다. 대한민국 장관의 발언이 허언이 돼선 안된다. 복지부는 더 이상 직무유기를 해서는 안될 것"이라고 말했다.박 위원장은 또 "하루빨리 약사법에 명기된 대로 한약사는 한약사, 한약제제에 대한 업무만 수행될 수 있도록 복지부는 강력한 행정 조치를 취하라"면서 "불공정한 상황을 계속 방치한다면 8만 약사는 더 이상 좌시하지 않을 것이다. 복지부의 개입을 강력 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안이 8월 임시국회에서 본회의를 통과하면서 정부여당의 다음 입법 타깃은 비대면진료 법안이 될 것이란 전망이 나온다.의료공백 해결책 마련을 명분으로 의료계 반발 속 간호법 이슈를 해결한 만큼 의료전달체계 정상화 일환으로 내세우고 있는 비대면진료 제도화가 윤석열 정부의 차기 집중추진 의제가 될 것이란 분석이다.실제 복지부는 의료개혁 1차 실행방안에 의료이용 접근성 증진을 위해 현재 시범사업으로 추진중인 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정을 포함했다.1일 보건의약계는 비대면진료 법안의 국회 입법 동향에 촉각을 곤두세우고 있다.여당인 국민의힘이 주무부처인 복지부와 비대면진료 법안 골격을 논의중인 상황으로 적정 시점에 발의가 예상된다.제1야당인 더불어민주당도 정부여당의 비대면진료 입법 움직임을 살피며 제도화 법안을 설계할 방침으로 알려졌다.현재 비대면진료는 보건의료기본법을 근거로 시범사업 형태로 운영되고 있다. 특히 전공의 집단이탈 사태 장기화로 인해 복지부는 비대면진료를 적극 활성화하는 정책을 펴고 있다.이에 초·재진 기준이나 허용 대상, 횟수 등 제한없이 비대면진료를 받을 수 있는 상태다.복지부는 시범사업으로 비대면진료를 이어가는 것은 제도적 불안정성이 크다는 이유로 의료법 개정으로 안정적인 비대면진료 이용 기반을 확립할 방침이다.만성·경증질환 환자의 의료이용 편의 증진이 비대면진료 제도화 명분이다.비대면진료는 코로나19 팬데믹 촉발로 2020년 2월 24일부터 2023년 5월 31일까지 한시적 허용된데 이어 2023년 6월 1일부터 시범사업으로 전환해 이어지고 있다.비대면진료 최초 허용 시점부터 지난 5월 31일까지 실시건수는 총 1073만여건이다. 한달 평균 21만건에 달한다.복지부에 따르면 시범사업 참여 요양기관은 총 2만2189개소다. 주요상병은 고혈압·당뇨병 등 만성질환화 기관지염·알레르기비염·비인두염 등 경증질환이다.정부여당은 올해까지 5년째 비대면진료를 시행하면서 1차 의료기관과 만성질환자를 중심으로 국민의 의료이용 편의를 강화하는 정책 효과를 거뒀다는 평가를 내리고 있다.아울러 같은 기간 동안 심각한 수준의 부작용도 확인되지 않았다는 판단이다.이에 복지부는 국회 입법으로 비대면진료 법안을 발의, 2025년까지 의료법 개정을 끝낸다는 의지다.반면 야당은 비대면진료가 코로나19 팬데믹과 정부의 의대증원 행정으로 비정상적으로 몸집을 키웠다는 시각이다.도서·벽지 등 의료취약지 거주 환자나 장애인·고령자 등 거동불편자, 중증·난치질환자 등 의료접근성이 떨어지는 환자를 대상으로만 허용해야 할 비대면진료가 제한 없이 시행되면서 과잉진료를 부추기고 있다는 비판이다.또 탈모, 여드름, 비만 등 비대면진료를 받을 이유가 없는 경증질환마저 규제 없이 허용되면서 의사와 환자가 만날 필요 없는 의료 환경을 구축하고 있다는 문제 의식도 갖고 있다.간호법 제정 이슈가 일단락 된 후 이어질 비대면진료 법제화 이슈는 이 같은 정부여당과 야당의 입법·정책 온도차를 중심으로 국회 심사대에 오를 것으로 보인다.국회 보건복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "지금까지 복지부는 의료공백 사태 해결을 위한 간호법 제정안에 집중력을 쏟아 왔다"면서 "여야 합의로 본회의를 통과시킨 만큼 다음 관심사는 의료개혁이다. 비대면진료는 의료개혁 과제 중 일부"라고 설명했다.이 관계자는 "아직까지 구체적인 입법안이 수면 위에서 논의되는 단계는 아니며, 복지부가 의료개혁 1차 실행방안에 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화를 명기한 만큼 이제부터 시작"이라며 "환자 의료이용을 강화하기 위해 비대면진료를 도입하고 동네의원 접근성을 제고하는 방안을 검토 중"이라고 부연했다.복지위 소속 민주당 의원실 관계자도 "민주당도 비대면진료 제도화를 위한 법안 설계에 나설 계획이다. 관심이 있는 의원들이나 정책위원회가 아직 구체적인 적용 범위 등을 확정하지는 않았을 것"이라며 "기본적으로 현재 정부 시범사업이 지나치게 무질서하고 관리 규정이 없어 불필요한 진료를 양산하고 건보재정 부담을 키우고 있다는 문제의식이 있다"고 피력했다.이어 "21대 국회에서 민주당이 발의한 법안은 꽤 제한적이고 보수적으로 비대면진료를 허용하도록 규정했었다. 이와 비교하면 22대 국회 발의 법안은 상대적으로 넓은 범위까지 허용하게 될 가능성이 있다"면서 "강하게 제한할 경우 이미 사용 경험이 많아진 국민들의 불편과 반발이 초래될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 저지·필수의료 패키지 대응·간호법 저지를 위한 비상대책위원회 구성 없이 임현택 집행부 중심으로 대정부 투쟁이 시작될 것으로 보인다.대한의사협회(회장 임현택)는 31일 임시 대의원총회를 열고 향후 투쟁 방향을 결정했다. 먼저 비대위 설치 안건은 대의원 242명 중 189명이 투표해 찬성 53표(28%), 반대 131표(69.3%)로 부결됐다.전공의 지원 성금의 고유사업 예산 편성안건은 특별회계 편성에 대한 수정동의안이 발의돼 찬성 103표(60.9%)로 가결됐다. 대정부 투쟁 결의문을 채택한 의협 대의원들 대의원회는 "대의원총회 산하 비대위를 설치하기보다는 집행부가 의대정원 증원 저지, 필수의료 패키지 대응, 간호법 제정등을 총 망라해 사즉생의 각오로 총력을 다할 것을 결의했다"고 말했다.대의원회는 "성급한 의대정원 문제는 숙의를 거쳐 추진할 것을 촉구한다"며 "국회 청문회를 통해 명명백백 사실관계가 들어난 의대정원 확대 추진은 원점으로 되돌려야 한다. 사회적 합의가 이뤄지지 않은 설익은 정책으로 국민의 동의를 얻을 수 없으며, 더 많은 의구심만 양산할 뿐"이라고 지적했다.덧붙여 "지역의료 및 필수의료는 정부의 시스템 개선이 먼저"라며 "단순히 의사 수만 늘린다고 지역의료가 살아나지 않는다. 시스템의 개선과 재배치 , 적정규모의 환자와 함께 일하는 의료팀이 중요하다"고 주장했다.대의원회는 "간호법 제정을 통한 PA로 전공의를 대체할 수 없다"며 "오늘의 전공의가 없으면 내일의 전문의는 절대 있을 수 없다. 전공의를 지속 가능성이 없는 PA간호사로 대체하는 법제정을 즉시 철회하라"고 요구했다.대의원회는 "오늘 긴급 임시대의원총회를 통해 우리의 단결된 의지를 확인하고, 의협 집행부를 중심으로 끝까지 투쟁할 것을 결의한다"며 "끝으로 협회장은 즉시 단식투쟁을 중단하고 업무에 복귀할 것을 강력히 촉구한다"고 전했다.6일간의 단신으로 건강상의 문제가 발생한 임현택 회장은 총회 도중 병원으로 후송됐다. 총회에 앞서 임현택 회장은 "지난 28일 간호법안은 국회 본회의를 통과했고 이는 우리 의료계의 큰 슬픔"이라며 "4개월 간 국민의힘, 더불어민주당 거대 양 정당의 총선 당론이었던 간호법을 저지하고자 동분서주 노력했지만 제 부족함으로 인해 실패하고 말았다. 할 수 있는 모든 수단과 방법을 동원했지만 역부족이었다. 변명의 여지가 없다. 죄송하다. 어떤 따끔한 질타도 달게 받겠다"고 밝혔다.임 회장은 "대한민국 의사들을 위해서, 대한민국 의료를 위해서 보다 선명한 미래를 제시할 수 있는 성숙한 의협회장으로 거듭나겠다"며 "비대위를 구성해야 한다는 대의원님들의 의견도 뼈아프게 받아들인다. 그러난 저는 지금 이 순간에도 분골쇄신의 각오로 대한민국 의료를 살리기 위해 싸울 준비가 돼 있다. 비대위 구성보다 저와 저희 집행부를 믿고 힘을 실어달라"고 호소했다.한편 임 회장은 임시총회 참석 건강악화로 결국 병원으로 후송됐다. 단식 6일만이다.임 회장의 건강상태를 살펴온 성혜영 의협 기획이사는 "길어진 단식으로 인해 간 수치가 높아지고, 혈압이 낮아졌다. 전해질 불균형으로 인한 경련까지 발생해 응급상황으로 판단하여 병원으로 긴급 후송했다"고 상황을 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 생물학적제제를 통해 건선 치료옵션 확대에 나선다. 최근 한국유씨비제약은 신규 기전 생물학적제제의 국내 허가에 성공하며 경쟁을 예고했다. HK이노엔, 에이프릴바이오 등 국내 제약바이오업계도 새로운 생물학적제제 개발에 나서며 이 시장에 뛰어 들었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 생물학적제제 바이오시밀러를 통해 건선 치료제 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.31일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 한국유씨비제약의 빔젤릭스를 국내 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A, F를 동시 타깃하는 최초의 생물학적제제다. 그간 릴리의 탈츠나 노바티스의 코센틱스처럼 IL-17A를 타깃하는 생물학적제제는 시장에 등장했지만 IL-17F를 타깃하는 건 빔젤릭스가 최초다.IL-17은 건선을 유발하는 염증 물질이다. IL-17A와 IL-17F를 동시에 타깃하게 되면 더 많은 양과 함께 높은 강도로 염증 물질을 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 주요 증상인 자가면역질환이다.빔젤릭스의 허가 기반은 임상3상 BE READY 연구다. 임상은 판상 건선 환자를 대상으로 빔젤릭스와 위약의 효능과 안전성을 비교했다.임상 결과, 주요 평가변수로 설정한 16주차 건선 중증도 지수(PASI score) 90 이상 비율은 빔젤릭스군이 90.8%로 나타났다. PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 임상반응종합평가(IGA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 빔젤릭스는 타 생물학적제제 대비해서도 유의한 PASI 점수 개선을 이뤄냈다. 빔젤릭스는 얀센의 스텔라라, 애브비의 휴미라, 코센틱스 대비 PASI 100 비율에서 모두 유의하게 높은 도달률을 보였다. 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개 연장연구 결과에서도 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다.빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약이 가능하다. 또 교육을 통해 환자가 직접 자가 주사할 수 있다.생물학적제제 개발 활발…건선 치료 경쟁 가열국내 제약바이오업계도 건선 치료 적응증을 목표해 생물학적제제를 개발 중이다. 현재 건선 치료 적응증을 갖고 있는 생물학적제제는 애브비의 휴미라·스카이리치, 코센틱스, 탈츠 등이다. 국내 바이오기업들은 이들의 바이오시밀러 개발을 통해 시장 진입을 예고한 상황이다.셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상3상 연구를 승인 받았다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 IL-17A를 억제하는 생물학적제제로 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.해당 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행될 예정이다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득한 바 있다.셀트리온은 코센틱스 외에도 휴미라, 스텔라라 등 다양한 생물학적제제를 개발해 낸 경험이 있다. 이 회사는 코센틱스 바이오시밀러를 통해 건선 등 염증 질환 영역에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 상용화를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)으로부터 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 허가를 받았다. 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 생물학적제제로 연간 글로벌 매출 규모는 14조원에 달한다.HK이노엔과 에이프릴바이오는 신규 기전을 타깃하는 생물학적제제 개발에 나선다. HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 최근 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. IL-18 타깃 후보물질은 건선을 비롯해 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약이 마이크로바이옴 기업 비피도를 인수한다. 기존 주력 사업 영역인 CNS 부문에서 사업영역을 확장하기 위한 움직임으로 풀이된다.비피도는 마이크로바이옴 기업으로는 국내 1호 기술특례 상장하는 등 잠재력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 다만 최근 기업 내 횡령 사건으로 인해 상장폐지 사유가 발생했고 기업 가치가 낮아졌다. 환인제약 입장에선 비교적 낮은 가격으로 새로운 성장동력을 발굴할 수 있다는 점도 인수 이유 중 하나로 꼽힌다.환인제약은 지난 30일 아미코젠과 주식매매계약을 체결하고 비피도의 경영권을 인수한다고 공시했다. 환인제약은 비피도 지분 30%(245만4000주)를 150억원에 인수한다. 계약금으로 30억원을 우선 지급한 뒤, 내달 13일에 잔금을 치른다.아미코젠은 지난 2021년 7월 비피도를 600억원에 인수한 바 있다. 당시 아미코젠은 비피도 지분 30%(245만4000주)를 취득했다. 이번에 환인제약에게 넘긴 지분과 같은 규모다. 아미코젠이 600억원에 인수한 비피도 지분을 그대로 150억원에 환인제약에게 다시 매각한 셈이다.비피도의 인수금액이 아미코젠에 인수될 때와 비교해 3년 만에 600억원에서 150억원으로 급락했다. 최근 이 회사가 상장 폐지 위기라는 점과 무관치 않다는 분석이다. 지난 6월 한국거래소 코스닥시장본부는 비피도를 상장적격셩 실질심사 대상으로 결정했다. 자금업무 담당 직원이 81억원을 횡령한 사실이 드러났기 때문이다. 이어 이 회사의 주식거래가 중단됐다.횡령 사건으로 상장폐지 사유가 발생하긴 했지만, 빠르게 문제를 해결할 수 있을 것으로 환인제약은 전망하고 있다.검찰은 해당 직원에 대한 수사를 진행하고 지난 7월 특정경제범죄 가중처벌 등에 관란 법률 위반 혐의로 공소했다. 비피도 자체적으로는 횡령 사건 발생 이후로 세 차례에 걸쳐 약 80억원을 회수하는 데 성공했다.횡령 금액의 99%를 회수한 데다, 해당 직원의 형사처분까지 가시화됨에 따라 환인제약은 상장폐지 사유가 빠르게 해소될 것으로 기대하고 있다. 환인제약 관계자는 "상장폐지 사유 발생에 따른 거래정지를 해제하기 위해 준비 중"이라고 말했다.상장폐지 위기를 겪으며 인수 금액이 낮아진 점도 환인제약의 150억원 투자 이유로 설명된다. 환인제약 입장에선 마이크로바이옴 분야 잠재력을 보유한 기업을 저가에 인수할 수 있는 기회이기 때문이다.비피도는 기능성 프로바이오틱스 개발과 마이크로바이옴 신약개발 기술을 보유하고 있다. 류마티스관절염과 특발성 폐섬유화증을 타깃으로 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발 중이다. 류마티스관절염 치료 후보물질은 2025년 상반기 임상1상 진입을 목표로 한다.이와 함께 비피더스균을 기반으로 한 건강기능식품도 생산·판매하고 있다. 프로바이오틱스 건기식 사업을 중심으로 이 회사는 지난해 186억원의 매출을 기록했다. 2022년 146억원 대비 28% 증가했다. 영업이익은 2022년 13억원에서 지난해 3억원 영업손실로 적자 전환했다.환인제약 관계자는 "비피도가 보유한 비피더스균과 마이크로바이옴 기술은 헬스케어 시장에서 독보적인 경쟁력"이라며 "비피도의 우수한 원료, 연구 개발, 글로벌 인증 역량 등을 활용하여 사업을 다각화할 예정"이라고 말했다. 또한 "건강기능식품 분야에서 다양한 노하우를 가진 비피도와 건강식품유통 자회사 애즈유와의 사업 연계도 가능할 것"이라고 덧붙였다.아미코젠 신용철 의장(좌), 환인제약 이광식 회장 환인제약은 비피도 인수를 통해 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 환인제약은 최근 CNS 부문에 치우친 사업 영역을 확장하는 데 속도를 내고 있다.환인제약의 CNS 부문 매출 비중은 2022년 79.9%에서 지난해 77.4%로 낮아졌다. CNS 부문 매출이 1553억원에서 1768억원으로 증가한 가운데, 다른 부문 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어난 영향이다. 특히 2022년 60억원에 그치던 해열소염진통제 부문의 매출이 지난해 160억원으로 2.7배 늘었다. 환인제약 의약품 부문 중 단숨에 CNS에 이어 2위로 등극했다.올해 초엔 사노피와 류마티스 관절염 치료제 아라바정 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다. 환인제약이 CNS 의약품이 아닌 다른 부문 제품 파트너십을 체결한 것은 이번이 처음이다. 환인제약 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억원인데, 아리바정 합류로 시너지가 점쳐진다.환인제약의 이번 비피도 인수는 2020년 11월 한국얀센의 향남공장 인수 이후 4년 만의 대규모 투자다. 당시 환인제약은 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국얀센의 제약공장을 460억원에 인수한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 크게 뛰며 연중 최고치를 기록했다. 최근 한달 동안 주요 제약바이오기업의 주가가 평균 20% 상승하며 시가총액은 35조원 이상 늘었다. 유한양행 항암신약 렉라자의 미국 허가 등 연구개발(R&D) 호재로 동반 상승세를 나타냈다.31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 2.63% 상승한 4009.40으로 장을 마쳤다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 처음을 4000을 넘어서며 연중 최고치를 갈아치웠다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 나타냈다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다.제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 상승 흐름을 지속했다. KRX헬스케어지수는 5월 30일 3093.39에서 7월30일 3788.05로 두 달 동안 22.5% 올랐다. 지난 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하면서 KRX헬스케어지수도 8.00% 폭락했다. 하지만 이후 빠른 속도로 반등세를 회복하며 연이어 연중 최고치를 경신했다.지난 30일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 238조8042억원으로 지난 5일 203조3535억원에서 한 달 만에 35조4507억원 증가했다.지난 한 달 동안 주요 제약바이오기업 73곳 중 64곳의 주가가 상승했다. 신약개발 제약사의 주가가 큰 폭으로 뛰었다.유한양행은 지난 5일 주가가 8만2800원을 기록했는데 한 달만에 14만1000원으로 70.3% 치솟았다. 이 기간에 시가총액은 6조6413억원에서 11조3095억원으로 4조6682억원 증가했다.유한양행의 항암신약 렉라자의 미국 허가가 주가 상승의 기폭제로 작용했다. 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자의 FDA 승인 소식이 알려진 21일부터 유한양행의 주가는 8거래일 연속 상승세를 이어갔다. 유한양행 우선주는 지난 20일 7만9000원에서 8거래일만에 14만8000원으로 87.3% 치솟기도 했다.지아이이노베이션은 지난 30일 시가총액이 6319억원으로 지난 5일 3964억원보다 59.4% 확대됐다. 지아이이노베이션은 면역항암제, 비만치료제, 알레르기치료제 등 다양한 신약 개발 활동을 펼치고 있다.에스티팜은 지난 5일 시가총액이 1조4604억원에서 30일에는 2조2634억원으로 55.0% 늘었다. 같은 기간 SK바이오팜과 보로노이의 시가총액은 각각 48.6%, 47.0% 늘었다.에이비엘바이오, 루닛, 파미셀, 대웅, HK이노엔, 파마리서치, 대웅제약, 녹십자, 리가켐바이오, 한올바이오파마, 티앤엘, 메디톡스, 툴젠 등이 지난 한 달 동안 시가총액이 30% 이상 확대됐다.바이오대장주 삼성바이오로직스는 지난 5일 시가총액이 63조3449억원에서 30일에는 69조7505억원으로 6조4057억원 증가했다.이에 반해 이오플로우, 셀트리온제약, 바이오니아, 덴티움, 디오, 진원생명과학, 원텍, 제이시스메디칼, 레이 등 9곳은 지난 한 달 동안 시가총액이 감소한 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=황병우 기자] 미국에서 리브리반트(아미반타맙)와 병용요법으로 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 세계폐암학회(WCLC 2024) 발표를 통해 경쟁력을 더한다.렉라자 단독요법과 리브리반트와의 병용요법 데이터까지 추가로 공개를 예고하면서 임상 가치를 끌어올릴 것으로 전망된다.오는 9월 미국 샌디에이고에서 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최된다. 31일 제약업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법과 렉라자 단독요법을 타그리소 단독요법과 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과가 오는 9월 7일부터 샌디에이고에서 개최되는 WCLC 2024에서 공개될 예정이다.이번 WCLC 2024에서 공개될 예정인 데이터는 타그리소 단독요법(429명) 대비 렉라자 단독요법(216명)과 리브리반트 병용요법(429명) 임상적 효과를 평가한 중간 추적 조사 결과다.우선 초록을 통해 공개된 연구 결과, 렉라자 단독요법의 경우 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 18.5개월을 기록했다.또 16.6개월을 기록한 타그리소군 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험이 2% 감소시킨 것으로 나타났다.아울러 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선한 것으로 조사됐다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다.WCLC 2024에서 자세한 연구결과가 발표될 예정이지만 이 같은 결과는 미국 시장의 안착에 도움이 될 것이라는 게 전문가의 의견이다.익명을 요구한 빅5 병원 혈액종양내과 A 교수는 "얀센 입장에서는 병용요법으로 렉라자를 선택한 이유에 대해서 보다 확실한 근거를 제시하는 것이 논점이 될 것으로 본다"며 "초록을 보면 효과는 예상했던 대로 나왔고 부작용 측면에서는 렉라자가 좀 더 나을 것 같다고 되어 있어 렉라자를 파트너로 선택했는지에 대한 이유가 제시되는 셈"이라고 설명했다.렉라자 제품사진 새로운 치료제를 처방해야 하는 상황에서 WCLC 2024에서 발표되는 연구가 렉라자 처방에 힘을 실어줄 것이란 전망이다.한편, 이번 학술대회에서 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 연구의 후속 연구도 공개된다.공개된 초록을 살펴보면, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자/리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료받는 것으로 조사됐다.또 31.1개월 중간 추적 기간 중의 전체생존율(OS) 데이터도 함께 공개됐다. 24개월 차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 36개월 차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%였다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반트군은 타그리소 단독요법 군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 없었다.이에 대해 연구진은 "렉라자와 리브리반트군은 타그리소군에 비해 OS가 개선되는 경향을 지속적으로 보이고 있다. 렉라자/리브리반트 조합은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료법임을 재확인했다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장이 단식 투쟁을 5일째 이어가고 있는 가운데, 의약계 인사들이 임현택 회장을 찾아 격려와 위로의 말을 전했다.임 회장은 지난 26일 의협회관 앞에 단식장을 차리고 대통령과 정부, 국회에 현 의료공백 사태 수습을 촉구하며 무기한 단식에 돌입했다. 이후 5일간 수십명의 보건의료계 인사들이 천막장에 방문하여 임 회장을 격려했다.30일 오후에는 박태근 대한치과의사협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 최광훈 대한약사회장이 임현택 회장을 내방했다.단식농성장을 방문한 최광훈 대한약사회장 윤성찬 한의사협회장과 박태근 치협회장도 임현택 회장을 격려했디. 최광훈 대한약사회장은 "보건의료연대가 힘을 합쳐서 현안에 대응하자"며 "어려운 상황이 하루 빨리 해결되어 임현택 회장이 다시 회무에 집중할 수 있기를 바란다"라고 전했다.박태근 대한치과의사협회장은 "저 또한 한 직역 단체의 장으로서 임 회장님이 짊어지고 있는 무게가 어떤지 잘 알고 있다"며 "투쟁을 하기 위해선 건강이 우선이다. 건강을 잘 챙기시면서 투쟁을 성공적으로 이어나가길 바라겠다"고 밝혔다.윤성찬 대한한의사협회장도 임현택 회장을 찾았다. 윤 회장은 "무더운 날씨에 단식 투쟁을 하고 계신 임현택 회장님의 건강이 악화되셨다는 소식을 들어 안타깝다"며 "빠르게 건강을 회복하셔서 의협을 다시 잘 이끌어 나가시길 바라겠다"고 말했다.한편 지난 29일에도 천막장을 찾아 임현택 회장을 위로 한 조용진 강서구의사회장은 오늘 이틀 연속으로 천막장을 찾아 투쟁을 이어가고 있는 임 회장에 큰 힘을 줬다.조용진 회장은 "그동안 회장님께서 투쟁해온 역사를 잘 알고 있다. 상황이 상황인만큼 최선을 하고 계신건 알지만, 소통의 길도 함께 열어주시길 바란다"며 "몸을 1순위로 생각하시길 바라며 저도 열심히 응원하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 28일 신규 개설약국 12곳을 방문해 응원의 메시지를 전했다. 김위학 회장은 응원의 인사와 함께 축하 화분 선물, 의료용 마약류저장시설 점검부 책자, 2024약국관리가이드북을 전달했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 코로나19 먹는치료제를 긴급 도입하면서 외국어 표시 제품 등이 혼재돼 공급되는 데 대해, 조제기관인 약국 등에 복약안내에 신경써 줄 것을 당부했다.동시에 포장재는 외국어로 기재돼 있으나 기 공급된 약제와 동일한 제품으로 올바른 복약이 이뤄질 수 있도록 안내를 촉구했다.코로나19 대책반은 개정된 코로나19 치료제 사용 안내서 제12-1판을 통해 "공급되는 제품은 외국어(영문 등) 표시제품이 공급될 수 있으므로, 의료기관에서는 의료전문가용 가이드 등 허가 사항 확인이 필요하며 조제기관에서는 허가사항 확인 및 환자 복약 안내가 필요하다"고 밝혔다.특히 코로나19 먹는치료제의 경우 60세 이상 고령자가 주 복용대상이므로, 약국에서는 복용방법과 복용시 주의사항 등을 구두와 유선으로 상세히 설명할 필요가 있다. 팍스로비드의 경우 분홍색 니르마트렐비르 정제 2개와 흰색 리토나비르 정제 1개를 아침과 저녁, 총 2회, 5일간 복용해야 한다. 각 복용시마다 정제 3개를 모두 동시에 복용해야 하는 것이다.라게브리오의 경우 5일간 아침, 저녁으로 한번에 캡슐제 4개를 모두 복용해야 한다.팍스로비드와 라게브리오 모두 ▲정제를 씹거나 부수지 말고 통째로 삼켜 복용해야 하며 ▲식사 여부에 관계없이 복용하고 ▲상태가 좋다고 느끼더라도 의료전문가와 상담없이 복용을 중단해서는 안된다. 또 ▲치료제 복용을 잊은 경우 8시간(팍스로비드), 10시간(라게브리오)이 지났다면 건너뛰고 정해진 시간에 다음 용량을 복용해야 하며 ▲5일 후 상태가 악화되거나 상태가 좋지 않다고 느낀다면 의료전문가와 상의해야 한다.전담약국의 경우 약품 수요 신청이 불가하며 관할 보건소에서 일괄 입력하게 된다. 질병청은 "최근 사용량 기준, 1주일 필요 물량에 대해서만 수요신청을 해야 하며 담당약국의 경우 관할 보건소에서 자체적으로 검토 후 기준에 부합하게 수요를 신청해야 한다. 과다 신청시 질병청에서 임의로 공급량을 조정할 수 있다"고 설명했다.약국이 주의해야 할 부분이 바로 현행화인데, 입고량과 유상 사용량, 무상 사용량, 무상지원 내역, 본인부담금 기준 인원 등을 반드시 다음날 17시까지 입력해야 한다. 주말 등 휴일에도 투약이 이뤄지기 때문에 수급관리를 위해 시스템 입력을 해야 한다.질병청은 "시도 및 시군구의 재고현황을 일일이 모니터링하고 있으며, 등록된 재고현황을 바탕으로 추가 공급 승인을 하고 있다"며 "입고량, 사용량 입력을 제대로 하지 않을 경우 수요량 승인이 되지 않아 약품을 공급받지 못할 수 있다"고 강조했다.약품이 부족한 경우에는 시군구 보건소나 지역 내 타 약국, 공급거점병원 비축물량 등을 전배 받아 사용할 수 있다.긴급 도입으로 인해 재고에 숨통이 트였지만 여전히 비처방기관의 먹는치료제 처방은 불가하다. 질병청은 "먹는치료제 처방기관으로 지정받지 않은 의료기관은 원칙적으로 먹는치료제 처방이 불가능하다"며 "조제기관으로 지정받은 담당약국에서는 처방전을 반송해 조제하지 않도록 협조해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급 관련 첫 행정처분 사례가 나왔다. 약사사회는 이번 전문약 취급 처분 사례가 한약사 약국의 일반의약품 취급에 대한 제제로까지 확대돼야 한다며 기대하는 분위기다.보건복지부는 30일 불법적으로 전문약을 판매, 수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대한 행정처분 조치를 예고했다.이번 발표에 앞서 복지부는 지자체와 합동으로 한약사의 전문약 판매 관련 현장 조사를 진행했으며, 조사 대상은 217곳이었다.복지부에 따르면 올해 3월 말 기준 전국의 한약사 개설 약국은 838곳으로, 조사는 2022년, 2023년 2년간 전문약 공급내역이 보고된 약국을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습, 사회봉사 활동으로 사용하는 등 한 61곳에 대해서는 약사법 제23조(의약품 조제)1항과 3항, 약사법 제50조(의약품 판매) 2항에 따라 행정처분을 실시할 예정이라고 밝혔다.더불어 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 한약사 개설 약국에 대해서는 같은 법령을 적용해 면허 범위 내에서 의약품을 취급, 조제, 판매하도록 주의 조치 한다는 방침이다.이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행된 것으로 알려졌다.약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 40여 곳으로 추산되는 반면, 210여개 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.조사 결과 발표에 앞서 약사회는 복지부에 이들 약국에 대해 약사법 제23조 제1항 위반에 따른 무자격자 조제 혐의 적용 등을 요청한 것으로 알려지기도 했다복지부의 이번 조사 결과 발표는 당초 예상보다 일정이 지연됐다. 6월에 조사가 진행된 만큼, 7월 중에는 조사 결과를 발표할 예정이었지만, 8월로 연기된 바 있다.한약사의 의약품 취급 관련 첫 제제 사례가 되는 만큼 적용 처벌 규정 등을 두고 복지부도 신중을 기했다는 후문이다.약사사회에서는 이번 한약사 개설 약국의 전문약 취급 관련 행정처분 사례가 추후 일반약 취급 관련 제제로도 연결될 수 있다는 기대에 반색하고 있다.일각에서는 조사 대상 중 행정처분, 주의 조치를 면한 40여 곳 약국의 소명 내용에 대해서도 약사회가 확실히 할 필요가 있다는 지적도 제기된다. 약사회에서는 이들 약국의 경우 약사를 교차 고용해 행정처분, 주의 조치 대상에서 제외된 것으로 추정하고 있다.약사회 관계자는 “복지부의 이번 행정처분 발표는 한약사의 전문약 조제, 판매가 법에 위반된 것으로 법에 근거해 처벌할 수 있음을 확인 시킨 것”이라며 “이번 처분을 근거로 추후 일반약 취급, 판매에 대해서도 반드시 불법임을 확인할 수 있는 제제가 진행될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신 '부스트릭스프리필드시린지' 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 판매 및 사용 중지 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 30일 밝혔다.해당 제품은 제조번호(사용기한) 'AC37B455BN(2026.11.30.)', 'AC37B467AI(2027.3.31.)' 등이다. 식약처는 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 의약품 안전성 속보를 배포하게 됐다. 부스트릭스프리필드시린지 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다.해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.식약처는 부스트릭스프리필드시린지와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성& 8231;유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.