[데일리팜=황병우 기자] 미디어알파그룹 알파경제는 이토마토그룹 증권통과 뉴스통 플랫폼에 뉴스 콘텐츠를 본격 공급한다고 31일 밝혔다.알파경제는 국내 최대 뉴스·증권 플랫폼 중 하나인 뉴스통과 증권통에 일평균 200여건의 뉴스 콘텐츠를 공급한다.특히 알파경제는 미국, 일본, 스페인, 터키 등 전세계 각지에 특파원들을 운영하면서 발빠른 현지 이슈를 한글과 영문으로 서비스하면서 차별화된 뉴스 콘텐츠 공급으로 주목을 받아왔다.이토마토 증권통은 국내외 증시 및 종목 시세를 가장 쉽고 빠르게 확인하고, 모든 증권시장 거래가 가능한 국내 대표 플랫폼이다. 다운로드만 100만회 이상으로 국내 1위 증권앱으로 손꼽힌다.뉴스통 역시 개인형 맞춤형 뉴스 큐레이션 서비스로 정치, 경제, 산업, 금융, 문화 등 다양한 분야 뉴스를 실시간으로 제공하고 있다.현재 국내 언론사 20여곳이 이 플랫폼을 통해 뉴스 콘텐츠를 제공 중이다.김상진 알파경제 대표는 "국내에서 가장 혁신적인 뉴스 및 증권 플랫폼에 기사·영상 등 다양한 유형의 콘텐츠를 공급할 수 있게 돼 영광이다"며 "많은 독자와 이용자에게 좋은 뉴스 콘텐츠를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 스위스계 글로벌제약사 노바티스의 매출이 전년 대비 소폭 증가했다. 노바티스는 심혈관계 치료제, 항암제, 면역억제제 등 다양한 치료영역에서 고른 매출 신장을 나타냈다.31일 관련 업계에 따르면 노바티스의 지난 3분기 매출은 128억2300만 달러(약 17조6900억원)를 기록하며 전년 동기 대비 10% 증가했다. 영업이익은 약 36억2700만 달러로 지난해보다 123% 늘었다.3분기에 가장 많은 매출을 기록한 품목은 심부전 치료제 '엔트레스토'였다. 엔트레스토는 매출 18억6500만 달러(약 2조5700억원)를 올리며 전년 동기 대비 26% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 심부전 치료제로 심장에 직접 작용하는 유일한 기전의 혁신 신약이다. SGLT-2 억제제 등 다른 약들과 함께 심부전 1차 치료제로 사용가능하다는 부분이 엔트레스토의 강점이다.엔트레스토는 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토는 당초 심부전 환자 중에서도 좌심실 박출률 40% 이하인 박출률 감소 심부전 환자에게만 사용하도록 허가받았다. 노바티스는 임상을 통해 박출률 보존 심부전으로도 엔트레스토의 적응증을 확대에 성공했다.노바티스의 품목 중 매출 2위는 생물학적제제 '코센틱스'가 차지했다. 코센틱스는 전년 동기 대비 28% 증가한 16억9300만 달러(약 2조3000억원) 매출을 기록했다. 항 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 코센틱스는 다양한 염증성 질환에서 효과를 보이며 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 대항마로 급부상했다.매출 증가율이 가장 높은 품목은 PCSK9 억제제 ‘렉비오’였다. 렉비오의 매출은 1억9800만달러를 기록하며 전년 대비 119% 늘었다. 렉비오는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에 허가된 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다.렉비오는 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 렉비오는 연 2회 투여로 최대 57%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.전립선암 신약 '플루빅토'도 성장세가 돋보였다. 플루빅토는 3분기 매출 3억8600만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 50% 늘었다. 플루빅토는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보한 방사성의약품이다.2022년 시장에 출시된 플루빅토는 같은해 2억 달러(약 2600억원)를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭하며 지난해 10억 달러(약 1조3000억원)에 육박하는 매출을 기록했다.유방암 치료제 '키스칼리'의 매출은 직전해 대비 43% 증가했다. 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서 HR+/HER2- 유방암을 타깃한다. CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 폐경 전 여성에게 처방 가능했다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여했다는 분석이다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키스칼리는 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 카테고리 1로 권고되고 있다.현재 노바티스는 강점을 보이고 있는 심혈관계, 항암, 면역억제제 분야 외에도 방사성의약품, 세포치료제 등을 유망 파이프라인으로 지정한 후 적극 연구개발(R&D)에 나서고 있다.노바티스는 올해 초 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억2500만 달러(약 5600억원)에 인수한 바 있다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다.콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다. 31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다.지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다.이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다.식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다.또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다.식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다.한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다.재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료를 통해 위고비 등 인기 비만치료 주사제를 처방 제한하는 방안에 대해 '전문가 자문단 회의'에서 논의·결정하겠다는 방침이다.비대면진료 후 처방약 배송(재택수령) 방법 개선 필요성에 대해서는 병·의원, 약국 현장과 전문가 의견 수렴 후 보완방안을 마련한다는 계획도 밝혔다.복지부는 비대면진료 처방약을 배송하는 것은 환자 접근성 측면에서 긍정적이지만, 대면 복약지도가 필요하고 약 전달과정에서 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있다는 견해도 밝혔다.31일 보건복지부는 국회 보건복지위 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.위고비, 삭센다 등 비만치료제가 비대면진료를 창구로 규제없이 편법 처방되고 있는 현실에 대해 복지부는 비만약 처방제한을 검토하겠다는 답변을 내놨다.이번 국감에서 다이어트 의약품 위고비, 삭센다 등의 비대면진료 처방제한 지적이 나온만큼 비대면진료 전문가 자문단 회의를 소집해 행정 방향을 결정하겠다는 얘기다.복지부는 "의·약단체, 앱 업계, 가입자단체, 전문가, 산하기관으로 구성된 자문단 회의를 개최해 논의 필요성이 제기된 다이어트 의약품 등에 대한 제도 보완방안을 마련하겠다"고 설명했다.자문단 회의와 복지부 결정에 따라 위고비 등 비만치료제가 마약·향정약, 23개 오·남용 우려 의약품, 사후피임약 등과 함께 비대면진료 처방금지 여부가 좌우될 전망이다.비대면진료 후 처방약 재택수령 방식과 범위를 개선할 필요성에 대해 복지부는 일부 공감했다.복지부는 비대면진료 후 처방약 수령까지 상당 시간이 소요되는 것은 인근 약국에서 처방약을 구비하지 못했거나 환자가 스스로 선택하는 등 다양한 요인이 있다고 진단했다.점심시간에 직장에서 비대면진료를 받고, 퇴근 후 집과 가까운 약국에서 처방약을 수령할 경우 비대면진료 시각과 처방약 수령 시각 간 차이가 클 수 밖에 없다는 취지다.비대면진료 처방약 배송을 허용하는 것에 대해 복지부는 환자 접근성 강화를 위해서는 긍정적이지만 대면 복약지도 필요성, 약 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있다고 답했다.복지부는 "비대면진료 약 배송은 환자 접근성 제고 측면에서 긍정적"이라면서 "대면 복약지도가 필요하다는 견해, 약 전달 과정에서 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있어 재택수령자 범위를 한정하고 있다"고 설명했다.그러면서 "섬·벽지환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자에 한해 약 배송을 허용한다"며 "향후 세부적인 처방약 수령 현황을 분석하고 현장, 전문가 의견을 수렴해 재택수령 보완방안을 마련하겠다"고 부연했다.아울러 시범사업 단계인 비대면진료를 법제화하는 것에 대해서는 안전성 강화, 접근성 확대 등 쟁점사항을 고려해 추진하겠다고 했다.지난 2020년 2월부터 한시적 비대면진료를 시행한 이후 약 4년간 422만명의 환자가 1012만건의 비대면진료를 이용한 만큼 시범사업 평가를 거쳐 제도화하겠다는 계획이다.복지부는 "현재 비대면진료 시범사업 평가를 위해 연구용역을 실시중으로 연구결과를 바탕으로 제도 개선안을 마련할 예정"이라며 "한국보건의료연구원이 비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 전문의약품 사업이 성장세를 지속했다. 신약 케이캡이 건재했고 카나브패밀리의 실적이 가세했다. 의료 공백 악재에도 수액제 사업도 성장세를 이어갔다. 전문약 매출이 90%를 차지하며 안정적인 실적 상승 원동력으로 작용했다.31일 HK이노엔에 따르면 이 회사의 3분기 전문약 매출은 2063억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했고 영업이익은 199억원으로 13.3% 늘었다. 지난 2022년 3분기 1724억원과 비교하면 2년 간 19.7% 증가했다.HK이노엔 전문의약품 매출 추이(단위: 억원, 자료: HK이노엔) 신약 케이캡과 안정적인 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.케이캡은 지난 3분기 수출 실적 21억원이 발생했다. 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.케이캡 수출액 추이(단위: 억원, 자료: HK이노엔) HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 케이캡의 수출 계약 국가는 총 45개국이다.케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다.카나브패밀리의 매출 가세로 전문약 성장세는 더욱 가팔라졌다. 카나브는 지난 3분기에 166억원의 처방실적을 기록했다.수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 3분기 수액제 매출은 341억원으로 전년대비 5.4% 증가했다. 영양수액제의 매출은 123억원으로 36.1% 성장했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직으로 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.지난 3분기 HK이노엔의 매출에서 전문약이 차지하는 비중은 90.0%에 달했다. 작년 3분기 88.1%에서 1.9%포인트 상승했다. 2022년 3분기 87.0%와 비교하면 2년새 3%포인트 높아졌다.HK이노엔은 3분기 H&B(헬스·뷰티) 사업의 매출이 숙취해소제 시장 경쟁 심화로 전년대비 9.4% 감소한 232억원을 기했지만 전문약 사업의 호조로 실적 상승세를 나타냈다. HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원으로 전년대비 6.4% 늘었고 영업이익은 222억원으로 0.8% 줄었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주) R&D연구센터(센터장 주경미) 연구 결과 만성질환자 중 약 72%가 약국이 아닌 곳에서 건기식을 사고 있는 것으로 나타났다.참약사는 최근 대한약학회 추계국제학술대회에서 ‘만성질환 처방약 복용자의 건강기능식품 섭취 실태 조사 연구(A Study on the Consumption Status of Health Functional Foods Among Chronic Disease Patients Taking Prescription Medications)’ 논문 초록을 포스터 발표했다.처방의약품을 복용하고 있는 만성질환자 146명을 대상으로 한 설문하고, 데이터 분석 결과를 포스터로 정리해 발표했다.연구 결과를 보면 만성질환자의 건기식 구입 경로가 약국이 아닌 곳이 약 72%다. 처방약과 건기식 상호작용 뿐 아니라 처방약 복용과 건기식 섭취 시간, 용량에 대한 검토 없이 섭취하고 있는 경우가 대부분인 것으로 나타났다.처방약과 건기식과의 상호작용으로 치료약의 효과에 영향을 줄 수 있고 특정 질환을 악화시킬 수 있으므로 처방의약품을 복용하면서 건강기능식품을 섭취할 경우, 약사와 상담 후 섭취할 수 있도록 정보를 제공하고 홍보해야 함을 시사한다.특히 처방약에 대한 복약안내 접점에 있는 약사는 건기식을 병용 섭취하는 환자에 대한 상담에 주의를 기울일 필요가 있다.한편, 참약사는 임직원 절반이 R&D인력으로 ▲약국경영통합 EHR 시스템 2024 TIPS 과제 ▲AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업 선정 ▲창업성장기술개발사업 2021 TIPS 과제 ‘시차오감’ ▲인천공항 3K 스타트업 육성사업 등 주요 정부과제들을 성공적으로 수행해왔다.석박사급 인력과 약사, 의사, 영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있다. 앞으로도 R&D부문에 꾸준히 몰두해 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기업으로 자리매김한다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 태준제약의 간판품목 라미나지액이 단종되면서, 이미 온라인몰에서 자취를 감췄다. 제약사가 재고 소진을 예상한 12월 보다 2달 가량 먼저 재고 소진이 이뤄진 것이다.이번 조치는 생산 설비 노후화에 따른 것으로 라미나지액 뿐만 아니라 가소콜액, 베노카인액, 태준리도카인비스코스2% 액 등 4개 액제 품목도 단종된다.라미나지액 단종이 기정사실화되면서 약사들 역시 대체품목 확보에 경주하는 모습이다. 동일성분제제인 알지스액과 위나지액도 품절 대열에 합류했다.약국가는 우선 확보하고 있는 물량까지는 처방·조제가 가능할 것이라는 판단이다.내과 인근 약사은 "위염이나 역류성 식도염, 내시경 환자들에게 처방이 나오다 보니 다빈도로 사용되는 약이다. 하지만 지난해부터 품절이 반복됐었다"고 말했다.실제 태준제약은 라미나지액의 안정적 공급을 위해 새로운 생산 설비로 교체 작업을 진행하게 됐다며, 2023년 6월부터 약 3개월 동안 라미나지액의 공급이 일시 중단될 예정이며 이후에도 생산 설비 교체가 완료되기 전까지 공급이 원활하지 않을 것으로 예상된다고 안내한 바 있다.이 약사는 "우선은 처방이 나오는 약이다 보니 재고가 소진될 때까지 조제·투약을 하고, 이후 분에 대해서는 알지톤이나 거드액 등으로 처방 변경 등이 이뤄질 것으로 보인다"고 예상했다.다른 약사도 "라미나지액이 단종되면서 대체제들도 연이어 재고가 소진되는 모습이다. 일부 도매상의 경우 최대구매수량 제한을 건 것으로 확인된다"고 말했다.내년 4월(10ml)과 내년 10월 재고 소진이 완료될 것으로 예상했던 가소콜액과 베노카인액 등도 재고가 빠른 속도로 소진되고 있다.한편 라미나지는 아이큐비아 기준 판매액이 2019년 100억원, 2020년 88억원, 2021년 91억원, 2022년 88억원, 2023년 61억원 등 높은 매출을 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한방 및 미용 의료기기 기업인 동방메디컬이 글로벌시장 확대를 발판 삼아 기업공개(IPO)에 도전한다.국내 시장점유율 1위를 기록하고 있는 일회용 한방침과 부항컵 분야의 입지를 공고히 하고 경쟁이 치열해진 필러 시장의 점유율을 늘려나가겠다는 계획이다.김근식 동방메디컬 대표김근식 동방메디컬 대표는 지난 30일 여의도에서 개최된 IPO 간담회에서 상장계획과 기업 비전을 발표했다.동방메디컬은 지난 1985년 한방침 제조사로 설립돼 40여 년간 사업을 영위해왔으며 최근에 필러, 봉합사 등 미용 의료기기 분야로 사업을 확대해왔다.한방 의료기기 부문에서의 성공을 바탕으로 미용 의료기기 시장에 진출한 동방메디컬은 매출이 확대되고 있다.회사의 주력 필러 제품인 HA필러는 치료 및 미용 분야에서 널리 쓰이는 히알루론산이 주원료다. 동방메디컬은 독자적인 기술로 PNET(Preserved Natural Entanglement Technology) 기술을 개발했으며 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 최소한으로 사용해 히알루론산의 변형을 막고 안정화하는 데 성공했다.이에 더해 필러 주입용 주사바늘로 인해 발생하는 혈관 부작용, 염증, 알레르기, 출혈, 멍 등의 부작용을 방지하기 위해 둥근 형태의 캐뉼러도 자체 개발했다.회사는 기술력에 힘입어 미용 의료기기 후발 주자임에도 빠르게 시장에 안착한 것으로 평가했다.HA필러의 경우 올해 상반기까지 113억원의 매출을 기록했으며 지난해 매출 157억원을 넘어설 것으로 전망된다.실제 미용 의료기기 성장에 힘입어 회사의 매출도 높은 성장률을 보이고 있다.지난 2021년 기준 매출액 681억원, 영업이익 46억원을 기록한 이후 2023년에는 매출 908억원, 영업이익 164억원을 기록했으며 매출은 연평균 15.5%의 성장률을 보였다. 미용 부분의 매출은 최근 3년간 42.3%의 성장률을 보였다.동방메디컬은 현재 글로벌 미용 의료 시장은 성장세를 바탕으로 2021년 기준 48.6%의 매출 비중을 보인 미용 의료기기 분야를 2026년에 67.3%까지 확대한다는 계획이다.동방메디칼 IR 자료 발췌 회사는 상장 이후 현재 영위하고 있는 사업부문 내에서 시장점유율 확대 및 생산력(CAPA) 증대를 통해 성장할 계획이다.높은 점유율을 바탕으로 한 한방 의료기기 사업의 안정적인 수익성과, 상장을 통해 확보한 공모자금을 해외 미용 의료기기 시장을 확대하는 데 적극 투자하겠다는 설명이다.동방메디컬은 현재 국내를 비롯해 중국& 8231;인도네시아에 현지 법인 및 생산시설을 확보하고 있다.인건비가 상대적으로 저렴하다는 강점이 있어 한방 의료기기 사업의 생산 효율 및 가격경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 2020년부터 미용 의료기기 부문의 중국 시장 공략을 목표로 현지 판매법인, 생산법인 등을 설립했으며 올해는 필러 분야의 중국 시장점유율 확대를 위해 주요 필러 매출처와 중국 저장성 일대에 합작 법인을 설립하고 생산공장을 건설하고 있다.또 세계 1, 2위의 미용성형 시장을 이루고 있는 미국과 브라질 진출을 위한 준비도 진행되고 있다.김근식 동방메디컬 대표는 "동방메디컬은 일회용 한방침과 일회용 부항컵 품목에서 국내 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 필러, 흡수성 봉합사 등 미용 의료기기 분야에서도 매출 비중이 꾸준히 증가하는 등 성과를 거둬왔다"며 "코스닥 시장 상장을 통해 동아시아를 넘어 글로벌 시장 개척을 가속화하고 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 메디컬 리더 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.한편, 동방메디컬의 총 공모주식수는 340만1029주로, 주당 공모 희망가는 9000원~10500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달한다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 림프부종 환자를 위한 가정용 체수분측정기 출시를 통해 홈케어 시장 공략에 나선다.가정에서 환자의 체수분과 근육량 변화를 측정해 체계적인 질환 관리를 시행하는 것이 핵심. 장기적으로 심부전, 투석 등 체수분 관리가 필요한 질환으로 솔루션을 확정한다는 계획이다.(왼쪽부터)손성도 인바디 영업 총괄 부사장, 신현주 BWA 파트장 인바디는 최근 림프부종 환자를 위한 가정용 체수분측정기 'BWA ON 론칭 및 홈케어 사업' 간담회를 개최하고 회사의 비전을 공개했다.BWA ON은 가정에서 체수분을 손쉽게 관리할 수 있는 홈케어 솔루션으로 전문가용 체수분 측정기의 고사양 스펙을 그대로 적용해 정밀한 측정이 가능하다.특히 체수분 측정 결과를 관찰할 수 있는 환자용 'BWA 림프부종 케어' 앱과 환자 데이터 관리를 지원하는 의료진용 웹 플랫폼까지 통합된 스마트 헬스케어 서비스를 제공하는 것을 목표로 한다.해당 솔루션은 림프부종 환자들이 가정에서 간편하게 체수분과 근육량 변화를 간편하게 측정해 부종 조기 평가 및 합병증 예방에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 환자들은 앱에 누적된 데이터를 활용해 체계적인 질환 관리를 받을 수 있다.BWA ON 제품사진BWA ON은 5, 50, 250kHz의 다주파수를 사용해 총 체수분과 세포 외 수분을 정밀하게 측정해 초기단계에서 간질액 증가를 감지하고 림프부종의 초기 평가와 경과 관리를 효과적으로 지원한다.또 부위별 임피던스 측정을 적용해 환측과 정상 부위를 비교하거나, 총 체수분에서 세포 외 수분이 차지하는 비율을 평가해 초기 평가 및 경과 관리에 유용하다는 강점이 있다.2기 이상이 되면 비가역적으로 질환이 진행돼 조기 진단과 치료가 필수적인 림프부종을 효과적으로 관리할 수 있을 것이란 판단이다.BWA 림프부종 케어 앱은 가정에서 측정한 체수분 결과를 기록하고, 좌우 팔의 세포 외 수분 레벨을 비교해 부종 변화를 관찰할 수 있으며, 일상생활의 다양한 활동을 기록해 림프부종 악화 여부를 측정할 수 있다.의료진용 웹 서비스는 환자가 가정에서 측정한 데이터를 누적해 표시하고 전문적인 맞춤 관리를 돕는 등 환자별 맞춤형 케어 플랜도 제공할 예정이다.신현주 BWA 파트장은 "BWA ON을 통해 가정에서도 체수분 상태를 정확하게 모니터링하고 개인의 건강 데이터를 기반으로 맞춤형 관리가 가능해질 것"이라며 "림프부종 솔루션을 시작으로 심부전, 혈액투석, 당뇨 등 체수분 관리가 중요한 질환들을 위한 솔루션을 순차적으로 출시할 계획이다"고 밝혔다.인바디는 림프부종을 시작으로 체수분 관리가 필요한 질환으로 영역 확대를 노리고 있다. 인바디는 BWA ON 출시 초기에는 환자들의 인식개선을 목표로 사업 확장을 구상하고 있다. 기존에 주관적으로 이뤄졌던 관리를 체계적이고 과학적인 접근의 중요성을 알리겠다는 생각이다.장기적으로는 전세계 약 3억명으로 추정되는 부종 환자의 3%가량이 인바디의 제품을 사용하는 것을 목표로 하고 있다.손성도 인바디 영업 총괄 부사장은 "BWA ON 림프부종 솔루션은 국내를 넘어 미국, 유럽, 일본 등 해외시장 진출을 가속화하고, 이후 각 국가의 특성과 질환 별 요구에 맞춘 최적화된 서비스를 제공할 것"이라며 "인바디만의 정확도가 뛰어난 체수분 측정 기술을 통해 전 세계에 새로운 건강 관리 솔루션을 제공하고, 디지털 헬스케어 시장에서 인바디의 리더십을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)이 30일 서울시 강남구 유나이티드문화센터 아트홀에서 제22회 유나이티드 행복 나눔 음악회를 개최했다.‘행복 나눔 음악회’는 음악을 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역사회에 나눔을 실천하기 위해 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다.이날 행사에는 강남구 10개 복지관에서 총 120여명의 관객이 참석했다. 1부 음악회 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 박정민, 첼리스트 김홍민, 피아니스트 진마리아가 무대를 꾸몄다.공연은 바흐의 ‘아리오소’를 시작으로 ‘선구자’, ‘진달래꽃’, ‘꽃구름 속에’, ‘10월의 어느 멋진날에’ 등 감미롭고 누구나 좋아할만한 곡들이 무대를 가득 꾸며 풍성한 공연을 완성했다.강덕영 유나이티드문화재단 이사장은 “이번 행복 나눔 음악회에 많은 분들이 찾아주셔서 감사하다. 앞으로도 행복 나눔 음악회가 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다공연 후에는 유나이티드문화재단 크리스탈가든에서 관객들을 위해 오찬과 건강기능식품을 제공했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 25일부터 30병상 이상 병원급 의료기관과 보건소에서 실손보험 청구 전산화가 시행됨에 따라 금융위원회가 세부 규정 고시에 나섰다.금융위원회는 ▲전자적 형태로 전송 가능한 서류 ▲요양기관의 전송의무 예외사유 ▲요양기관에서 보험회사로 정보 전송시 요건 규정 ▲전송대행기관 전산시스템 운영 등 세부 내용 등을 규정하기 위해 보험업감독규정을 개정했다고 밝혔다.먼저 전자적 형태로 전송 가능한 서류에는 '국민건건보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제7조 제1항의 계산서·영수증 및 이에 준하는 서류, '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제7조 제3항 및 제4항에 따른 세부산정내역, '의료법 시행규칙' 제12조에 따른 처방전이 포함된다.요양기관의 전송의무 예외사유로는 요양기관의 업무정지처분, 전자의무기록 시스템 미사용, 휴·폐업하는 경우 등이 규정됐다.요양기관에서 보험회사로 정보를 전송하는 경우 암호화 등을 통한 안전성 확보 조치와 해킹 보호 조치, 요양기관 상호 식별·인증조치를 시행하도록 하고, 전송대행기과의 개인정보보호법 및 신용정보보호법 준수 의무를 규정하고 법 제102조의6 제1항에 따라 본인확인 방법을 규정해야 한다.또 전송대행기관의 전산시스템을 의료법상의 전자의무기록시스템, 신용정보법상의 신용정보공동전산망 등에 연결할 수 있음을 규정했다.한편 1차적으로 요양기관 실손보험 청구 전산화에 참여하는 요양기관은 4223곳(병원 733곳, 보건소 3490곳)이다.앞서 김병환 금융위원장은 "실손보험 청구 전산화는 '창구 방문 없이', '복잡한 서류 없이' 보험 청구 절차를 간편하게 하고, 그간 포기했던 소액 보험금을 보험소비자에게 되돌려주는 제도"라며 "준비과정 속 다양한 이견 속에서도 국민만 보고 첫걸음을 떼었다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.한편 의원과 약국의 경우 내년 10월 25일부터 대상에 포함된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다.현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다.31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다.식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다.형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다.식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다.현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다.미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다.미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다.9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다.지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 반포한강공원에서 의약품 올바르게 사용하기를 주제로 캠페인을 펼쳤다.KYPG는 지난 20일 의약품 알리기 캠페인 'MAC(Medication Awareness Campaign)' 행사를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 시민들에게 의약품과 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공하고, 약사와의 소통을 통해 건강을 관리하라는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다.젊은약사회 소속 약사들은 시민들을 대상으로 의약품과 건강기능식품 관련 퀴즈를 진행했으며, 의약품 사용법, 부작용 관리, 건기식 선택시 주의사항 등을 적극 홍보했다. 또 퀴즈에 참여한 시민들에게는 참약사와 아워팜이 후원한 건기식 등이 전달됐다.홍혜림 홍보이사는 "이번 KYPG 의약품 바로알기 캠페인(MAC)은 오프라인을 넘어서 온라인까지 그 범위를 넓히고자 시도해 본 행사이며, 여러 약사님들과 공공보건에 도움을 줄 수 있던 뜻깊은 시간이었다"고 말했다.이어 "앞으로도 다양한 방식으로 지역사회에 기여하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다.식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다.앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진 배경에 대해 "현재 시행중인 의약품 보험약가 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적인 바 건보재정 지속 가능성을 위해 추진한다"고 밝혔다.정부는 지난해부터 업계 간담회를 통해 외국약가 비교 재평가 관련 현장의견을 수렴했다고 밝히며 구체적인 도입방법과 시행시기 등은 추가 의견수렴 후 결정하겠다고 예고했다.31일 보건복지부는 국회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.복지부는 이미 의약품 사후관리를 통해 재정절감액이 상당한데 외국약가 비교 재평가 도입을 추진하는 이유에 대한 국회 질의에 "고령화, 만성질환 증가 등으로 약품비가 늘고 있어 건보재정 지속가능성을 위해 약가 사후관리가 필요하다"고 피력했다.약품비 규모는 2020년 19조9000억원에서 2021년 21조2000억원, 2022년 22억9000억원, 지난해 25조6000억원으로 늘고 있다는 취지다.특히 복지부는 사용량-약가인하 연동제 등 기존 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적이어서 외국약가 비교 재평가를 추진한다고도 주장했다.복지부는 각 국가별 보건의료시스템이 달라 외국약가의 참 가격을 찾기 어려운 상황에서 단순히 약가를 비교하는 게 옳은 것인지에 대한 국회 지적에 대해서도 답했다.복지부는 "신약 급여적정성 평가 등 약값 산정시에는 외국 주요 국가 약가를 환산한 조정가격을 활용한다"며 "해외 주요 국가도 건보 지속성을 위해 지출 관리 측면에서 외국 약가를 고려해 신약 가격을 결정하고 약가 재평가 시 반영한다"고 설명했다.그러면서 "세계보건기구(WHO)는 국가 의약품 가격 정책 가이드라인에서 외국 참조약가제를 중요한 약가 정책으로 권고한다"고 부연했다.

(왼쪽부터)강석연 식품의약품안전평가원장, 박민수 보건복지부 차관, Yolanda R. Robels FAPA 회장, 최광훈 대회장(대한약사회장) [데일리팜=김지은 기자] 아시아 약사들의 학술 축제가 한국에서 막을 올렸다.31일 오전 FAPA(아시아 약사연맹) 2024 서울총회 및 학술대회가 서울 삼성동 코엑스에서 개막했다. 이번 행사는 오늘부터 오는 11월 4일까지 5일간 진행된다‘아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할’을 주제로 한 이번 행사에는 한국, 말레이시아, 대만 등 25개국이 참가했다. 해외 약사 1000여명, 한국에서는 400여명의 약사, 약대 교수들이 참가했다.FAPA Yolanda R. Robels 회장은 개회사에서 “올해는 FAPA가 창립 60주년을 맞는 해”라며 “FAPA는 약사의 전문성을 개발하고 국민 건강 증진에 기여한다는 공동 목표로 그간 운영돼 왔다”고 말했다.이어 “이번 FAPA서울총회 주제는 차세대 약사의 통합적 역할에 초점이 맞춰져 있다. 신약, 개인맞춤형 의약품 개발이 화두인 사회에서 약사의 핵심 역량을 차별화해 고유한 역할을 재정립해 나가야 한다. 여기 모인 아시아 약사들이 이 자리를 기반으로 영감과 지식을 얻고 동료들과 공유하며 약사 직역에 기여할 수 있었으면 한다”고 했다.Yolanda R. Robels FAPA 회장 최광훈 FAPA 2024 서울총회 대회장(대한약사회장) 이번 행사 대회장인 최광훈 대한약사회장은 “급변하는 기술혁신 시대에 인공지능, 바이오테크놀로지 등의 발전은 약사 직능에도 큰 변화를 일으키고 있다”며 “이런 변화 속 차세대 약사들은 새로운 도전에 직면해 있다. 이번 총회에서는 그들이 리더로 성장할 수 있는 방향을 제시하고자 한다”고 말했다.최 회장은 “각국 보건의료시스템과 문화는 다르지만 환자의 삶의 질 향상이라는 공동의 목표가 우리는 하나로 묶는 원동력이 되고 있다”면서 “복잡한 공중보건 환경 속 이번 만남이 단순한 네트워킹을 넘어 진정한 약료 혁신을 이뤄내는 큰 걸음이길 소망한다”고 덧붙였다.이어 박민수 보건복지부 제2차관은 윤석열 대통령의 축사를 대독하며 “22년만에 서울에서 열리는 FAPA서울총회를 축하드린다”며 “약사는 가장 가까운 곳에서 국민건강과 보건을 책임지고 있다. 다른 여러 나라와 같이 한국에서도 약사들은 전문 직업인으로서 막중한 사회적 역할을 다 하고 있다”고 했다.이어 “한국 약사들은 코로나 당시 공적마스크 공급처로 위기 극복에 크게 기여하고 공공심야약국, 지역사회돌봄에도 적극 참여하며 국민건강을 지켜주고 있다”며 “이 가운데 기술혁신에 발맞춰 약사 전문성을 강화하고 약학과 제약산업의 새로운 도약을 모색해야 할 때다. 정부도 보건의료 혁신을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다.박민수 보건복지부 제2차관 강석연 식품의약품안전평가원장 강석연 식품의약품안전평가원장은 오유경 식약처장의 축사를 대독하며 “기술혁신 속 약사 역할에도 새로운 혁신을 요구하고 있다. 식약처도 관련 연구를 강화하고 혁신 제품의 신약 시장 진입을 지원하고 있다”며 “이번 총회 주제도 아시아의 차세대 약사로 알고 있다. 이번 총회가 빠르게 변화하는 기술혁신 속 약학분야 발전을 위한 협력을 도모하는 자리가 되길 기대한다”고 말했다.이어 김윤 더불어민주당 국회의원은 “초고령화 사회로 진입하면서 약품의 안전한 사용과 더불어 약사의 역할이 그 어느 때 보다 중요해지고 있다”며 “이런 상황 속 아시아 차세대 약사들이 지역사회에서 국민 건강과 복지를 향상시키기 위한 지식과 비전을 논의하는 이번 자리는 매우 중요한 의미를 갖고 있다”고 말했다.김 의원은 “약사 직능이 노력만큼 빛날 수 있도록 국회에서도 정책으로 보탤 수 있도록 하겠다. 오늘 행사가 아시아 약학계의 밝은 미래를 여는 초석이 되길 진심으로 바란다”고 덧붙였다.최광훈 대회장과 Yolanda R. Robels FAPA 회장이 종을 치며 행사의 시작을 알리고 있다. 이날 행사에는 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전평가원, 김윤 국회의원, 대한약사회 최광훈 회장, 김대업 대한약사회 총회의장, 정명진 대한약사회 총회부의장, 임상규, 조덕원, 좌석훈, 최재원 감사, 서동철, 조윤숙 FAPA서울총회 공동조직위원장, 남수자 FAPA 고문 등이 참석했다.한편 지난 1964년 창설된 FAPA는 현재 말레이시아, 한국, 일본, 대만 등 25개 회원국이 참여하며고 있으며, 2년마다 총회 및 학술대회를 개최하고 있다. 이날 행사에서는 몽골이 신입 회원 국가로 가입됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] K-약국이 해외약사들의 마음을 사로잡았다. K-약국을 방문한 약사들은 연거푸 감탄사를 쏟아냈다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 해외 약사들을 위한 약국현장방문 프로그램을 강남 소재 르씨엘약국에서 진행했다고 밝혔다. 지난 29일 시작된 '2024 FAPA(아시아약학연맹) 서울총회·학술대회'에 참석한 약사와 약학자들을 대상으로 한 약국현장방문 프로그램의 일환으로, 이날 인도네시아, 스리랑카, 중국, 인도 등 약사 12명이 약국을 방문해 한국의 의약분업 시스템과 조제방법, 처방전 발행과 약국 전달 등에 대해 질의했다.특히 방문단은 고객 중심 인테리어와 IT시스템에 관심을 보였으며, 매장이 깔끔하고 아름답다며 환자를 배려하는 마음이 곳곳에서 나타난다고 평가했다.또 방문단은 강은영 약국장과 김현익 약사에게 한국의 전문·일반약 구분 체계, 전국민 건강보험제도, 약국 수가 청구, 셀프메디케이션 현황, 약사 처우, 조제 테크니션 유무, 근무 조건 등 질문을 쏟아냈다. 또 휴베이스가 보유한 회원약국 수, 다른 프랜차이즈와의 차별점, 브랜드 제품 종류 등도 질문했다.약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "대한민국 약국체인으로서 2024 FAPA에 함께할 수 있어 기쁘다"며 "휴베이스는 앞으로도 다양한 활동을 통해 회원들이 아시아 차세대 약사로서 약사직능을 확대하는 데 기여할 것"이라고 전했다.이어 "이번 FAPA 서울총회의 슬로건인 'Pharmacists Integrated Role to Enhance Care and Pharmaceutical Sciences(환자 케어와 약학 강화를 위한 약사의 통합적인 역할)'은 휴베이스의 목표인 '약국 건강문화플랫폼 만들기'와 같은 맥락"이라며 "휴베이스가 추구하는 정신이 해외 약사드르이 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다.식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다.이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다.특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다.제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다.제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다.특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 2027년까지 매년 1건 이상 기술수출을 이끌어내겠다는 목표를 제시했다. 이를 통해 현재 5% 수준인 연평균 매출 성장률을 10%까지 끌어올릴 계획이다.나아가 자사주 소각과 현금배당을 증액해 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다는 게 회사의 방침이다.31일 유한양행은 이같은 내용의 '기업가치 제고 계획'을 공개했다. 유한양행은 2027년까지의 목표를 기업가치 제고와 주주가치 제고로 나눠 제시하고 있다.우선 기업가치를 제고하기 위해 R&D 역량 강화를 첫 목표로 세웠다. 매년 1건 이상 기술수출을 달성하고, 2개 이상 파이프라인이 신규 임상에 진입할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 통해 제2의 레이저티닙을 확보한다는 게 회사 방침이다.현재 유한양행은 전임상 단계를 포함해 33개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 것은 기존 라이선스아웃 사례를 포함해 8개다. 누적 기술수출은 5건으로, 이 가운데 얀센에 기술수출한 렉라자(레이저티닙)는 미 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 회사는 매출·수익성 목표도 제시했다. 매출의 경우 2020~2023년 4.9% 수준인 연평균 성장률(CAGR)을 2024~2027년 10% 이상으로 높인다는 목표다.또한 현 7.2% 수준의 자기자본이익률(ROE)을 2027년까지 8% 이상으로 제고한다는 계획이다. 자기자본이익률이란 기업이 자기자본을 활용해 1년간 얼마나 벌어들였는지 살피는 지표다.유한양행은 주주가치를 제고하기 위해 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표도 제시했다. 이러한 목표는 주주들의 의견을 적극 반영한 결과라는 게 회사 측 설명이다.우선 2027년까지 약 1200억원 규모의 자사주 1%를 소각할 계획이다. 여기에 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액할 방침이다. 유한양행은 향후 회사 수익성(ROE)이 개선될 경우 배당 확대에 긍정적으로 기여할 것이라고 전망했다.