[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 여약사위원회(부회장 양혜영, 위원장 권지영)는 지난 29일 서울특별시립 여성보호센터(원장 박상숙)에 300만원 상당의 의약품을 전달했다.사회공헌사업 일환으로 진행됐으며, 기관에서 보호하고 있는 여성들에게 필요한 구충제와 해열진통제, 파스류 등 의약품을 후원했다.구약사회는 의약품 전달 후 시설 현황과 외부 후원에 대해 얘기를 나누고, 센터에서는 이번 후원에 대한 감사 인사를 전했다.여성보호센터는 무연고 노숙인 여성을 보호하는 기관으로 복지 지원과 심리치료, 여가, 의료, 자활 지원 사업 등을 운영해 노숙인 여성들의 안전한 보호와 사회복귀를 돕는 기관이다. 총 200여명의 여성들을 보호하고 있으며 구약사회에서는 지난 2013년부터 지원하고 있다.

대웅제약과 셀트리온제약은 30일 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 국내 공동판매 및 유통 계약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다.CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발된 골다공증 치료제다.CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 이 성분은 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다.셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)가 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다.병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립했다. 대외적인 환자안전 관련 정책 대응과 유관기관과의 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고 있다. 또 의약품 오류 예방을 위해 제약사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다.지난 4월에는 센터 홈페이지를 오픈했다. 홈페이지를 활용해 전담인력 배치와 환자 안전 활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯해 전체 회원 병원들의 환자안전사고 정보 공유와 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다.센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발생된 사고와 관련해 발생 단계와 처방 구분, 사고 내용과 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다.이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합해 발간했다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생했다. 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다.사고 유형은 약품명과 용법 용량이 비슷하게 높았으며, 조치 내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다.이 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사와 의료기관의 권고사항을 담기도 했다.손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화돼 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성남시(시장 신상진)는 분당구 정자동에 있는 산타마리24의원을 지역 1호 달빛어린이병원으로 지정했다고 31일 밝혔다.달빛어린이병원은 18세 이하 경증 환자가 평일 야간 또는 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 가까운 의원에서 외래 진료를 받을 수 있도록 복지부 지침에 따라 시·도가 지정하는 의료기관(현재 전국 총 97곳)이다. 산타마리24의원은 앞선 9월 20일 성남시에 달빛어린이병원 지정 신청서를 제출했다. 시는 지정 기준인 18세 이하 소아·청소년 환자 진료 건수 1만건 이상, 야간 휴일 상주인력 규모, 지역 내 기여도, 사업 수행 의지 등이 적합하다고 판단해 경기도의 승인 절차를 밟았다.해당 의원 진료 시간은 평일 오전 9시부터 자정까지, 토·일요일, 공휴일은 오전 8시 30분부터 자정까지다.시는 병원 이용 환자들의 약 조제에 불편함이 없도록 인근 행복한 온누리약국을 협력 약국으로 지정했다.성남시 1호 달빛어린이병원은 연간 최대 3억6000만원(국·도비 각 50%)의 보조금을 받는다.시 관계자는 "이번 달빛어린이병원 지정으로 지역 내 소아·청소년들의 야간·휴일 진료 공백을 줄이고, 신속한 의료서비스를 제공하게 될 것으로 기대한다"면서 "18세 이하 인구(성남시 약 13만명) 5만명당 1개소를 추가 지정할 수 있는 지침에 따라 신규 참여 의료기관과 약국을 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 30일 정담회를 갖고 경기도에서 개최되는 각종 체육대회의 운영 혁신 방안 모색에 나섰다.이 자리에서 이진형 도의원은 체육의 본질적인 가치와 체육대회의 사회적 의미를 화두로 꺼내며, 경기도 체육대회 운영 관행의 혁신 필요성을 제기했다. 특히 스포츠를 통해 인류의 평화와 화합을 이루고자 하는 올림픽과 패럴림픽마저도 올림픽이 모두 종료된 후 패럴림픽이 개최되고 있고, 경기도에서도 장애의 유무에 따라 체육대회가 구분 개최되어 장애인 체육에 대한 관심과 응원이 상대적으로 부족한 실정임을 지적했다.이 의원은 "장애인과 비장애인이 서로 분리돼 체육대회를 각자 따로 치르는 것보다 가능한 범위에서 통합하는 것이 사회적 장벽을 허물고 공동체의 화합에 기여할 것"이라며 "체육대회 통합 개최가 이뤄질 수 있도록 토론회 개최를 통한 공감대 형성과 조례 제정 등 제도적 근거를 마련할 계획"이라고 말했다.덧붙여 "경기도 체육대회 운영 혁신을 위해 경기도장애인체육회, 시·군체육회, 종목단체 등 향후 더 다양한 분들과 소통하며 이야기를 듣겠다"고 밝혔다.이날 정담회에는 경기도 남궁웅 체육진흥과장, 김종기 체육지원팀장, 류규현 체육대회운영팀장, 경기도체육회 이상헌 사업본부장, 최충열 스포츠지원부장 등 업무 관계자들이 다수 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 ‘새사래첩부제’의 임상재평가 결과 효능을 입증해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 ‘새사래첩부제’는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐다.식약처는 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련하여 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.당시 해당 품목 허가를 보유한 업체들은 모두 자진 취하했다. 다만 신신제약은 효능효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려했다.그 결과 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 상처치료제 시장은 연간 약 700억 원으로, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산된다.‘새사래첩부제’는 상처 연고 성분인 퓨시드산나트륨이 함유돼 염증 감염 방지 및 상처 케어에 용이한 제품이다. 별도 상처 치료 연고를 바를 필요가 없으며 하이드로콜로이드 습윤밴드로 상처의 보습 환경을 유지해 딱지가 생기지 않도록 도와준다. 하나의 제품으로 상처 치료 및 습윤밴드 역할을 동시에 해 편의성이 뛰어난 점이 특징이다.

[데일리팜=강신국 기자] 탄핵 위기에 몰린 임현택 대한의사협회장이 회원 의사들에게 고개를 숙였다.임현택 회장은 30일 대회원 서신을 통해 "불신임안이 대의원회에 발의돼, 회원 의사들께 큰 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 매우 송구하게 생각한다. 머리 숙여 사죄드린다"며 "이런 일이 벌어진 것은 제 부덕의 소치임을 통감하고 엄중한 상황에 제 개인의 부적절하고 경솔한 언행들로 회원들께 누를 끼친 점 백 번 사죄드린다"고 말했다.임 회장은 "저와 42대 집행부는 출범 직후부터 정부의 의료농단 사태 대응으로 여념이 없는 나날을 보냈고, 저는 때때로 우리 회원들과 전공의들, 그리고 의대생들이 당하는 피해와 불이익에 대한 분노를 참지 못하고, 거친 언행을 했다. 변명의 여지가 없는 저의 불찰"이라고 밝혔다.임 회장은 "전공의 지원금 관련 허위사실 유포에 대해서도 저의 부적절한 대처로 회원 여러분께 깊은 실망을 드렸다. 회원들이 느끼셨을 당황스러움과 부끄러움에 진심으로 엎드려 사죄드린다"며 "이러한 일이 두 번 다시 발생하지 않도록, 당장 저의 모든 SNS 계정을 삭제하고, 언행도 각별히 유의하겠다"고 언급했다.임 회장은 "정부의 의대증원 등 의료농단 정책 강행을 저지하라고, 압도적인 지지로 저를 의협회장으로 뽑아주신 회원들의 뜻을 단 한 순간도 잊은 적이 없다"며 "회무 운영상의 부족함과 미흡함으로 실망을 안겨드리게 돼 비통하지만, 지난 3월 회원들이 선택해준 임현택과 지금의 임현택은 여전히 같은 사람"이라고 호소했다.덧붙여 "회원 여러분들이 저에게 부여하신 의협회장의 임기 동안, 과오를 만회할 수 있도록 허락해달라"며 "불신임안 상정이라는 회초리를 맞으면서, 저와 집행부의 현주소를 냉정하게 되돌아보고 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신하겠다. 회원분들과 더 많이 소통하고 더 많이 듣고 달라지는 모습을 보이겠다"고 전했다. 대회원 서신문 전문 존경하는 회원 여러분, 저의 불신임안이 대의원회에 발의돼, 회원 여러분께 큰 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 매우 송구하게 생각합니다. 머리 숙여 사죄드립니다. 이런 일이 벌어진 것은 제 부덕의 소치임을 통감합니다. 무엇보다도, 엄중한 상황에 제 개인의 부적절하고 경솔한 언행들로 회원들께 누를 끼친 점 백 번 사죄드립니다.저와 의협 42대 집행부는 출범 직후부터 정부의 의료농단 사태 대응으로 여념이 없는 나날을 보냈고, 저는 때때로 우리 회원들과 전공의들, 그리고 의대생들이 당하는 피해와 불이익에 대한 분노를 참지 못하고, 거친 언행을 했습니다. 변명의 여지가 없는 저의 불찰입니다.이번 전공의 지원금 관련 허위사실 유포에 대해서도 저의 부적절한 대처로 회원 여러분께 깊은 실망을 드렸습니다. 회원 여러분께서 느끼셨을 당황스러움과 부끄러움에 진심으로 엎드려 사죄드립니다. 이러한 일이 두 번 다시 발생하지 않도록, 당장 저의 모든 SNS 계정을 삭제하고, 언행도 각별히 유의하겠습니다.존경하는 회원 여러분! 정부의 의대증원 등 의료농단 정책 강행을 저지하라고, 압도적인 지지로 저를 의협회장으로 뽑아주신 회원님들의 뜻을 단 한 순간도 잊은 적이 없습니다. 회무 운영상의 부족함과 미흡함으로 실망을 안겨드리게 되어 비통하지만, 지난 3월 회원들이 선택해주신 임현택과 지금의 임현택은 여전히 같은 사람입니다.그러나 전쟁에서 ‘적전분열’은 필패의 원인입니다. 우리끼리의 갈등과 분열을 누가 가장 반가워하겠습니까. 의협회장 탄핵은 결과적으로 내부 분열과 혼란만 가중시키고 우리 스스로는 무력화될 것입니다.저의 잘못을 가벼이 여기고 회피할 생각은 없습니다. 다만 회원 여러분께서 저에게 부여하신 의협회장의 임기 동안, 과오를 만회할 수 있도록 허락해주시길 감히 부탁드립니다. 이번 불신임안 상정이라는 회초리를 맞으면서, 저와 집행부의 현주소를 냉정하게 되돌아보고 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신하겠습니다. 회원분들과 더 많이 소통하고 더 많이 듣고 달라지는 모습을 보이겠습니다.심기일전하여 명실상부한 전문가단체로서 위상을 재정립하고, 신뢰받는 리더십을 갖추도록 하겠습니다. 저와 42대 집행부가 회원 여러분께서 부여하신 임무를 끝까지 수행할 수 있도록 기회를 주십시오. 감사합니다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 꾸준히 수요가 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황에서 처방 시장은 확대되면서 수급 불안 현상도 장기화하는 양상이다.31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 이모튼의 외래 처방금액은 154억원으로 전년동기보다 2.3% 늘었다. 지난해 2분기에 올린 종전 신기록 153억원을 5분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 형성했다.이모튼의 처방시장은 지난 2019년 3분기 103억원과 비교하면 5년새 37.8% 증가하며 지속적인 성장세를 기록 중이다.분기별 이모튼 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다.이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기를 겪었는데도 상승세가 계속됐다.이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다.이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다.이모튼은 급여 적정성 논란이 제기되는 상황에서도 처방 시장에서는 지속적인 인기를 누렸다. 지난 2022년 3분기 처방액 138억원에서 2년 간 11.5% 증가했다. 급여 적정성 논란이 처방 시장에 미치는 영향이 사실상 없었다는 해석이 나온다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다.오히려 이모튼은 공급을 쉽게 늘릴 수 없는 상황에서 높아지는 수요를 따라가지 못해 수급 불안정 현상이 장기화하는 약물이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 어려운 실정이다. 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 알려졌다.이모튼은 지난해 2분기 153억원의 처방액을 기록한 이후 올해 1분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 143억원으로 작년 2분기보다 6.9% 감소했다. 원료 수급 어려움으로 공급난이 발생한 것으로 전해졌다.처방 현장에서는 이모튼이 골관절염 뿐만 아니라 치주염에도 효과적인 약물이라는 인식이 확대되면서 수요가 더욱 높아지고 있다는 진단도 나온다. 이모튼의 수급 뷸균형 장기화로 대한약사회 주도로 약국에 균등 공급도 이뤄지는 실정이다.최근 이모튼의 공급부족 현상에 대한 대책을 주문하는 목소리도 높아지는 실정이다.복지부는 국회 보건복지위원회의 서면질의 답변을 통해 “이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”면서 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 황반변성 치료제 바비스모가 분기 최대 매출을 경신하며 성장세를 이어나가고 있다. 투여 편의성 확보, 꾸준한 적응증 확대가 바비스모의 매출 증가를 이뤄내고 있다는 분석이다.31일 로슈 실적 자료에 따르면 바비스모의 3분기 매출은 10억2200만 프랑(약 1조6300억원)으로 전년 동기 대비 59.2% 늘었다. 바비스모의 올해 1분기부터 3분기까지의 매출은 28억1600만 프랑(약 4조4900억원)으로 지난해 연간 매출 24억 프랑을 9개월만에 뛰어넘었다. 바비스모는 로슈가 개발한 황반변성 치료제로 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 이듬해 시장에 출시됐다. 로슈는 미국에 이어 한국, 중국, 일본, 유럽 등 허가국을 늘려나가며 바비스모의 매출 증대를 이뤄냈다.이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF 단독 차단하는 기전을 갖고 있다.바비스모는 2022년 한해 매출 5억9100만 프랑을 기록한 이후 2023년부터 본격 매출 증가를 이뤄냈다.바비스모는 지난해 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 실적을 넘어섰다. 바비스모의 지난해 합산 매출은 24억 프랑(약 3조8200억원)을 기록했다.바비스모는 올해 더 매출 증가세를 보였다. 바비스모의 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 전년 대비 88.6% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 지난해 보다 86.4% 증가했다. 바비스모는 지난 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다.바비스모, 아일리아·루센티스·바이오시밀러 경쟁 이겨내나바비스모의 강점은 기존 치료제보다 늘어난 투약 기간과 적응증 확대에 있다.바비스모는 황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다.바비스모 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.바비스모 경쟁약물 아일리아는 후발주자들의 공세를 대비해 고용량을 개발해냈다. 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 바이엘은 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가를 준비하고 있다.바비스모는 추가 적응증 확보를 통해 경쟁력을 이어나가겠다는 계획이다.바비스모는 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 이어 최근에는 망막정맥폐색(RVO)에 추가 적응증 획득에 성공했다. 바비스모는 BALATON과 COMOINO 임상3상 연구를 통해 아일리아 대비 환자 시력개선에서 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 바비스모의 부작용은 이전 연구 결과와 유사하게 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 치료제 엡글리스(레브리키주맙)가 국내 출시를 앞두고 생물학적제제 간 교체투여의 근거를 제시하며 경쟁력을 더했다.내년 초 비급여로 선제적으로 시장 진입 이후 건강보험 급여 등재를 추진할 것으로 관측된다.릴리는 최근 미국에서 개최된 추계 임상피부과학 콘퍼런스에서 듀피젠트(두필루맙) 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피 환자를 대상으로 엡글리스의 효과를 확인한 ADapt 3b상 임상 연구 결과를 공개했다.ADapt 연구에 참여한 환자는 불충분한 반응, 불내성, 이상사례, 또는 기타 이유(비용 부담, 치료제 접근성 상실 등)로 듀피젠트 치료를 중단한 환자다.연구 결과 두필루맙 치료를 받은 환자 중 엡글리스 치료 후 습진중증도평가지수(이하 EASI) 75를 달성한 환자의 비율은 16주 차 기준 57%, 24주차 기준 60%였다.또 두필루맙에 불충분한 반응을 보였던 환자군도 엡글리스 투여 16주차 기준 46%가 EASI-75를 달성했다.이 같은 결과는 두필루맙 치료 경험이 없는 환자에게서 엡글리스 단독요법의 임상 유용성을 평가한 두 가지 3상 임상(ADvocate 1, ADvocate 2)에서 관찰된 것과 유사했다.특히 아토피 시장에서 가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트의 치료효과를 보지 못한 아토피 환자의 대안 옵션이 될 수 있다는 점에서 엡글리스의 경쟁력을 확인했다는 평가다.의약품 조사기관 아이큐비아 기준 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 매출이 1432억원으로 크게 늘었다.듀피젠트는 올해 1분기에도 405억원의 매출을 올려 추가 성장이 유력해 엡글리스의 최우선 공략 제품이 될 것으로 예측된다.현재 한국릴리는 엡글리스의 급여를 신청해 놓은 상태다. 다만 급여 검토에 시간이 걸리는 만큼 내년 초 비급여로 시장에 먼저 출시할 예정이다. 다만 듀피젠트를 비롯해 JAK 억제제 등 여러 치료제가 급여권에 진입한 만큼 시장 공략에 어려움이 있어 엡글리스 출시 이후에도 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 전망된다.릴리가 기대할 부분은 중증 아토피 치료에서 치료제 간 교차투여 허용이 이뤄질 가능성이 높다는 점이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 9월 전문가 논의 등을 통해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 상태다.건강보험공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있지만 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 천연화장품 주문자상표부착생산(OEM) 기업 '페트라온'을 흡수합병한다. 이를 통해 법인세차감전계속사업손실(법차손) 요건에 의한 관리종목 지정 리스크를 해소하고 페트라온 매출 40억원도 확보한다.다만 이번 합병은 줄적자 티움바이오의 고육지책이라는 해석이 나온다. 티움바이오는 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원이 넘는다. 올 반기 순손실도 216억원이다. 자생력 한계로 페트라온을 선택했다는 분석이다. 티움바이오는 최근 페트라온과 소규모합병을 결정했다. 페트라온 주주들은 보유주식 1주당 티움바이오 보통주 5.747주를 교부받는다. 합병기일은 12월 27일로 합병가액은 기준시가 대비 20% 할증한 7500원이다.회사는 두 가지 효과를 노린다. 법차손 해소와 매출 확보다.코스닥 상장사는 ▲매출 30억원 미만 ▲최근 3년 내 2회 이상 법차손 규모가 자본의 50% 초과 ▲4년 연속 영업손실 발생 ▲자본 10억원 미만 중 하나라도 해당되면 관리종목에 지정돼 상장폐지 위기에 몰린다. 다만 기술특례 상장사는 매출 기준은 5년, 법차손 기준은 3년간 적용이 유예된다.티움바이오는 2022년(50.4%)에 이어 2023년(27%)에도 법차손이 자본의 50% 이상을 차지할 가능성이 컸다. 다만 SK케미칼로부터 200억원을 투자받은 덕에 자본을 확충하며 고비를 넘겼다. 올해는 페트라온 흡수합병으로 법차손 이슈를 해소했다.티움바이오의 올 반기 연결 매출은 42억원이다. 페트라온 매출이 추가되면 100억원 안팎의 외형이 점쳐진다.5년 줄적자…누적 순손실 1000억 이상티움바이오는 페트라온 흡수합병으로 법차손 해소, 매출 확대 등 효과를 얻었지만 이면에는 줄적자 대응으로도 풀이된다.티움바이오는 지난해 영업수익 49억원, 영업손실 278억원, 순손실 190억원을 기록했다. 상장해인 2019년부터 2024년까지 5년 연속 적자다. 영업이익과 순이익 모두 상장 이후 만성적자다.2019년 11월 증권신고서에 내놓은 전망치와 괴리가 크다. 회사는 2023년 영업수익 815억원, 순이익 541억원을 점쳤다. 결과적으로 영업수익 실제와 전망은 766억원 차이가 발생했다. 순이익은 여전히 적자를 냈다.올 반기도 매출 42억원, 영업손실 91억원, 순손실 216억원이다. 큰 반전이 없으면 상장 후 6년 연속 적자가 유력하다.티움바이오의 실적 부진은 기술이전이 계획대로 진행되지 못해서다. 임상 속도도 계획과 달라졌다.혈우병치료제만 봐도 그렇다. 티움바이오는 올 7월말 혈우병치료제 TU7710이 1a상 마지막 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710은 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다.이외도 특별성 폐섬유증치료제(TU2218) 2022년 2상 진입, 면역항암제(TU2218) 2023년 2상 진입, 자궁내막증/자궁근종치료제(TU2670) 2023년 글로벌/국내 3상 진입, B형 혈우병치료제(TU7918) 2022년 1상 진입 등이 당초 계획과 변동이 생겼다.시장의 반응도 냉랭하다. 티움바이오는 30일 5230원으로 장을 마감했다. 페트라온 합병 소식 이후 2거래일 연속 하락했다. 시총은 1359억원이다. 2021년 1월 6184억원과 비교하면 4분의 1토막 이상이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다.취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다.이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다.또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다.미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다.한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.

함삼균 경기도약 선관위원장[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 선거관리위원회(위원장 함삼균)는 30일 제1차 위원회 회의를 열고 제34대 경기도약사회장 선거에 관한 규정 및 전반적인 선거관리업무에 대해 논의했다.경기 선관위는 이번 선거부터 온라인 투표 중심으로 변경됨에 따라 온라인 투표 업체인 한국전자투표(Kevoting) 통해 진행이 되며, 운영 관리에 유의할 사항과 매뉴얼 숙지에 대한 중요성을 강조하며 선거관리 업무에 만전을 기하기로 했다.경기 선관위는 세부사항으로 ▲선거일정 및 관리 ▲선거공고 ▲선거인명부 작성 및 이의신청 ▲예비후보자 등록 신청 ▲후보자 등록 신청 ▲선거운동 ▲투표 개표 관리 등에 대해 검토하고, 선거관리위원회에서 대행하는 후보자 홍보 문자(웹방식)에 대해서도 논의했다.아울러 경기 선관위는 관련 규정에 따라 1회 이상 개최해야 하는 후보자 정책토론회를 오는 11월 16일 경기도약사회관에서 개최하기로 하고 토론회는 온-오프라인 혼용 방식으로 유튜브를 통해 생중계해 약사 회원들이 후보자를 적극적으로 검증할 수 있도록 할 방침이다.함삼균 선거관리위원장은 "선거 방식 변화에 따라 보다 엄격하고 철저한 관리의 필요성이 커졌다"며 "약사 유권자들이 올바른 선택을 할 수 있도록 건전한 선거문화를 정착시키겠다"고 말했다.함 위원장은 "선거관리위원들도 공정하고 깨끗한 선거를 위해 관련 사항을 숙지하고 중립적인 자세로 선거 업무에 임해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사의 이슈에는 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 있었다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 위고비의 출시일이 국감 기간과 맞물리면서, 비대면진료 플랫폼을 통한 처방의 문제점이 수면위로 드러났기 때문이다. 특히 22대 국회 보건복지위원회는 초선 의원들이 많아 국민들의 이목을 집중시킬 위고비 이슈를 놓칠리 없었다.더불어민주당 백혜련 의원은 직접 비대면진료 플랫폼인 닥터나우에서 위고비 처방을 시도해 눈길을 끌었다. 백 의원이 진료정보를 입력하고 위고비 처방단계까지 이르는데 걸린 시간은 21초. 실제 닥터나우 어플에 들어가면 비대면진료 시작하기에서 '다이어트'를 클릭하면 '하루 1회 맞는 다이어트 주사 처방', '주 1회 맞는 다이어트 주사 처방(NEW)', '먹는 다이어트약 처방'을 확인할 수 있다.하루 1회 맞는 다이어트 주사는 '삭센다', NEW가 적혀 있는 주 1회 맞는 다이어트 주사는 누가봐도 위고비라는 것을 알 수 있다. 최대 3펜까지 선택가능하며, 진료비는 9000원에서 15000원까지 다양하다. 물론 진료 의사 옆에는 근처 약국 가격비교 버튼까지 있어 최저가를 선택할 수 있게 돼 있다.위고비가 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 '초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/㎡이상 30kg/㎡미만인 과체중 환자, 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/㎡이상인 과체중 또는 비만 환자다. 하지만 비대면진료로는 환자의 체질량지수를 제대로 확인할 수 없다. 실제 동반질환이 있는지도 알 수 없다. 실제 마른 환자가 위고비를 처방 받았다는 후기를 인터넷에서 손쉽게 찾아볼 수 있다.위고비의 사태로 정부가 전면 허용한 비대면진료가 의료 오남용을 부추길 수 있다는 한계가 고스란히 드러났다. 정부는 지난해 6월부터 의료공백 해소를 위해 재진 환자를 중심으로 비대면 진료 시범사업을 진행하다 의대 증원 발표로 인한 의료 파업으로 올해 2월부터 모든 환자로 비대면진료를 허용하고 있다. 하지만 비대면진료를 허용하고, 비급여 분야의 과잉진료나 적응증에 맞지 않은 오프라벨 처방 등의 점검은 진행하지 않고 있다.비대면진료를 허용만 했을 뿐, 제도에 대한 제대로 된 점검이 이뤄지지 않았다는 방증이 이번 국감의 결과다. 정부는 뒤늦게 탈모, 비만치료제 등 미용 목적의 처방의약품의 경우 비대면진료에서 제외하는 방안을 마련하겠다고 했지만 여기서 그치면 안된다. 코로나19 확산과 함께 비대면진료가 허용되면서 플랫폼 업체가 나타났고, 이들은 규제의 사각지대에 놓여있다. 이번 위고비 사태를 계기로 정부는 비대면진료의 규제 강화와 처방 대상 의약품에 대한 엄격한 관리방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사와 약사 등 의료기관 종사자에 대해 정부가 코로나19 예방백신 무료 투약을 시행한다.질병관리청은 코로나19 예방 접종 지원대상을 2순위 대상자인 '의료인 등 의료기관 종사자, 감염취약시설 종사자' 등까지 확대키로 했다.약사 역시 의료인 등 의료기관 종사자 범위에 해당한다. 국민건강보험법 43조 및 동법 시행규칙 12조 따라 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 간호조무사, 약사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 동위원소취급자(일반, 특수), 방사선취급감독자, 영양사, 조리사, 사회복지사, 조혈모세포이식담당자, 안경사, 기타 종사자, 정신건강전문요원 등이 포함된다.접종 백신은 코로나19 JN.1 백신이며, 11월 1일부터 전국 위탁의료기관 및 보건소 등에서 투약이 가능하다.질병청은 "다만, 의료기관 종사자 본인이 근무하는 병원에서 자체 접종 하는 경우 시행비를 지급하지 않는다"고 덧붙였다.한편 코로나19가 유행했던 2021년에는 약국 근무 약사와 약국 전산원, 사무원 등에 대해 약사회가 백신 우선 접종을 추진한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 인구전략기획부 추진과 관련해 한의계가 환영 입장을 밝혔다.서울시한의사회(회장 박성우)는 30일 성명을 내어 "국가의 저출산에 대한 각종 대책 마련 및 인구전략기획부 설립 추진을 환영하는 바"라고 반겼다.저출산의 대책은 사회, 의료 전반적인 부분에 대한 근본대책이 필요하다는 것.서울시한의사회는 "사회의학적으로 봤을 때 가장 중요한 것은 결혼연령이 낮아지는 것으로, 결혼 연령이 낮아지는 것은 실질적 가임기간을 늘리는 대책이 되며 감임력 향상과 체력적 육아부담까지 고려하면 실제로는 단순히 낮아지는 연령 이상의 효과를 가져올 것"이라며 "국가에서 저출산과 난임을 극복하기 위해 결혼연령을 낮추는 방안 마련 등에도 최선을 다해야 한다"고 강조했다.난임치료와 관련해서는 "현재 시험관 시술이 저출산, 난임 시대에 많은 역할을 하고 있지만 근본적 대책이 되지는 못한다"며 "난임치료의 중심을 자연임신에 둬야 한다"고 주장했다.시험관 시술은 임신성 고혈압, 당뇨 가능성을 높이는 등 임신부의 몸에 무리를 줄 뿐만 아니라 아이의 상태에도 자연 임신에 비해 좋지 않은 영향을 주게 된다는 것이 여러 논문과 통계로 밝혀진 바 있다는 것. 때문에 시험관 시술은 자연임신치료가 안되는 상황에서 최후의 수단이어야 한다는 주장이다.한의사회는 "자연임신을 하게 하는 방법의 근본은 인체 고유의 가임력을 높이는 것으로, 여성의 자궁 건강과 남성 건강을 근원적으로 회복하는 성과들을 달성함에 있다"면서 "한의원에서 실시하는 한의난임치료는 비단 한약을 잘 처방하는 것 뿐만 아니라 치료 과정 중 상담을 통한 건강한 습관 관리, 부부 성지식에 대한 상담, 부부 스트레스 관리 등을 포괄하고 있어 과도한 진료비 지출을 줄이고 한 번의 자연임신 경험이 둘째, 셋째 아이 출산에 대한 가능성도 높이게 된다"고 설명했다.이들은 "저출산과 난임에 대한 정부의 대책을 다시 한 번 환영하며, 서울시한의사회 회원들은 인구 감소 위기라는 국가적 당면 과제 해결을 위해 봉사하는 마음으로 국가와 국민이 필요로 하는 전문가 추천, 의료지원 등 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11월 1일자 레보드로프로피진, 사르포그릴레이트염산염 성분 제제 기습인하를 놓고 약국과 유통가의 혼란이 발생하면서, 약사단체가 복지부에 항의했다.약가인하 예정 리스트에 없던 진해거담제 레보드로프로피진 성분과 허혈성 증상개선제 사르포그릴레이트염산염 성분 의약품 220품목에 대한 인하가 기습 결정되면서 사실상 허를 찔린 셈이다.데일리팜이 약사회가 보건복지부장관과 보험약제과장에 발송한 항의서한을 입수했다.30일 대한약사회가 보건복지부장관에 발송한 약가인하 정책 관련 공문. 대한약사회는 서면을 통해 "약국에서는 약가인하 차액정산 및 반품 업무에 따른 행정 부담 및 혼란이 발생했으며, 낱알 의약품에 대한 정산의 어려움으로 경제적인 손실까지 부담하고 있는 상황"이라고 밝혔다.매월 진행되는 정기 인하 이외에도 기등재 의약품 기준요건 재평가, 실거래가 조사 같은 약가 조정 등으로 인해 약국 현장의 어려움이 심각한 수준이라는 것. 특히 기등재 의약품 기준요건 재평가와 실거래가 조사 같은 약가조정은 건정심 대면회의에서 결정됨에 따라 실물반품 등을 진행하기에는 사실상 기한이 매우 촉박한 실정이라는 주장이다.이번 레보드로프로피진과 사르포그릴레이트염산염의 경우에도 '약제 급여 적정성 재평가'에 따른 약가인하이다 보니, 사전 파일에도 빠져있었고 10월 25일 건정심이 개최된 후 3일 만인 28일에야 추가 고시가 이뤄졌기 때문이다.비단 약사회가 보험약제 상한금액 조정 고시 관련 건의에 나선 것은 이번이 처음이 아니다. 약사회는 2021년에도 무려 3차례에 걸쳐 간담회를 갖고 조기 제공을 요청했다.그 결과 건정심 서면심의 1일차(약 고시 시행 10일전)에 사전약가파일을 조기 제공받기로 합의가 이뤄진 바 있지만, 서면심의 일정이 점차 지연되고 있으며 대면회의에서 결정되는 급여 적정성 재평가 등은 사전에 파악을 해 준비를 하기 쉽지 않다는 주장이다.약국가에서는 10일 전 사전 파일제공도 여유치는 않다는 입장이다.약사회는 "일선 약국 현장을 고려하지 않은 약가인하 고시와 최소한의 유예기간 조차 부여하지 않는 정책은 반드시 시정돼야 한다"면서 "약제 상한금액 조정 시기와 관련해 고시 발령과 시행까지 최소한 15일간의 유예기간을 부여해 주실 것을 요청한다"고 강조했다.아울러 '13년 제29차 건정심에서 결정된 '약제급여목록표 개정고시일을 매월 20일경으로 고정하고, 약국에 최소 10일간의 유예기간을 부여해 일선 현장에서 사전에 대비할 수 있도록 심의·의결한 협의사항을 지켜줄 것을 당부했다.2018년 보험약제 상한금액 조정 고시와 관련해 대한약사회가 보건복지부에 발송했던 공문. 하지만 현재까지도 특단의 대책마련은 전무한 상황이다. 약사회 관계자는 "'13년 뿐만 아니라 '18년 제16차 건정심에서도 20일 고시, 10일의 유예기간 부여가 재확인된 바 있지만 현재까지 단 한 번도 지켜진 적이 없다"며 "회원 약국에 손실이 발생하지 않도록 적극 반영이 이뤄져야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] FAPA 2024 서울총회 조직위원회(대회장 최광훈)는 30일 개회식을 하루 앞두고 본격적인 행사 초읽기에 들어갔다.조직위는 이날 FAPA Pre-Congress Forum과 Section Chair Briefing, Orientation of International Scholars 등의 다양한 행사가 진행됐다고 밝혔다.이날 총회에 참석한 각국 연사와 참가자들은 경험을 공유하고 주제 별 학술 행사에 대해 의견을 나누는 시간을 가졌다.이날 행사 중에는 최광훈 대회장과 YOLANDA R.ROBLES FAPA 회장 등이 참석한 가운데 최신 의약품 과 헬스케어 솔루션 등 국내 제약 산업을 소개하는 FAPA 2024 Exhibition Ribbon Cutting Ceremony도 진행됐다.최광훈 대회장은 전시회장을 방문해 “국내 제약산업은 글로벌 수준으로 성장하고 있고 이를 통해 세계 각국과의 협력 방안을 모색해가고 있다”며 “이번 부스 전시가 우리 제약산업 역량을 보여주는 좋은 계기가 될 것”이라고 말했다.한편 내일(31일) 개회식을 시작으로 FAPA 2024 서울총회는 코엑스 3층 오디토리움에서 ‘아시아의 차세대 약사’를 주제로 3일 간 진행될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] FAPA 2024 서울총회 조직위원회(대회장 최광훈)는 오늘(30일) 해외 참석자들을 대상으로 한 약업 현장 방문 프로그램을 진행했다고 밝혔다.조직위가 30일 오전부터 진행한 Site Visit 프로그램에는 사전 신청한 300여명 아시아 약사들이 참여해 관심 분야를 중심으로 국내 지역 약국, 병원, 제약사, 의약품 유통, 코스메틱 업체 등을 방문하는 시간이 마련됐다.참가자들은 이날 지역 약국과 병원 약제실, 제약사 생산 시설 등을 견학하고 현장에서 약사들과 소통하는 시간을 가졌다.조직위는 특히 이번 프로그램에서 지역 약국 방문에 대한 관심이 많았다고 밝혔다. 현장에서 추가로 약국 방문을 신청한 300여명 아시아권 약사들은 약국을 견학하는 시간을 가졌다.조직위는 현장에서 약국 방문 신청자가 늘면서 긴급하게 인근 지역 약사회 협조를 얻어 약국 견학을 진행했다고 설명했다.이날 견학에 참여한 필리핀 약사 Samantha는 “무엇보다 한국의 약국과 제약 시설 견학에 대한 기대가 컸다”며 “이번 현장 방문을 계기로 필리핀에 돌아가 약국에서 활용할 수 있는 부분과 제약 환경 개선에 도움이 될 수 있는 방안을 고민할 것"이라고 말했다.한편 FAPA 2024 서울총회는 내일(31일) 오전 코엑스 3층 오디토리움에서 ‘아시아의 차세대 약사’를 주제로 3일 간의 일정이 시작된다.