[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 처방 사례가 나왔다. 관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 현재 국내에서 유일하게 삼성서울병원에 처방코드가 삽입됐다. 첫 처방 환자는 지난 12월에 나왔다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다. 한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 국회 임기 내 지역의사제와 공공의대법을 통과시키겠단 의지를 재차 피력했다. 25일 민주당 공공·필수·지역의료TF 김성주 단장은 국회에서 열린 TF 회의에서 "민주당은 의료 공공성을 회복하지 않으면 절대로 지역의료, 필수의료를 살릴 수 없다고 생각한다"고 밝혔다. 김 단장은 "민주당과 국민의힘 모두 비슷한 시기에 TF가 생겼는데 ‘공공’이라는 이름의 차이가 있다"며 "민주당은 지역의료와 필수의료가 이렇게 망가지게 된 근본 원인이 의료의 지나친 산업화, 영리화, 시장화에 있다고 생각한다"고 했다. 민주당 이개호 정책위의장 역시 "의대 정원 확대는 이미 국민들의 공감을 확보하고 있는 만큼, 총선 전략이라는 정치적 셈법에 입각해서 이 문제를 접근해서는 안 될 것"이라며 "이제는 어떻게, 어떤 방식으로, 그리고 어느 분야에 의료 인력을 늘려서 공공, 필수, 지역 의료를 살리느냐가 매우 중요한 상황"이라 지적했다. 이날 회의에 참석한 노조, 시민단체 관계자들도 민주당과 의견을 같이 했다. 보건의료노조 박명숙 부위원장은 “국민들 90% 이상이 의대정원 확대를 요구한다”며 “국민을 이기는 정부 없듯이 국민을 이기는 의사도 없어야 한다. 의협이 반대해야 할 것은 의대 정원 확대가 아니라 의사 부족으로 인한 필수 의료, 지역의료 공공의료의 붕괴”라고 했다. 전국의료산업노동조합연맹 김옥란 정책국장 역시 “의사협회 등은 의사 수 증가가 국민의 의료비 부담 증가로 이어진다는 주장을 하고 있으나, 의사 수는 진료비 결정에 미치는 영향이 미미하다”고 밝혔다. 경실련 남은경 국장은 “수 차례에 걸쳐 지역, 필수, 공공의료의 지역 간 격차 분석을 해왔다. 조사의 결론은 의료 자원이 부족한 지역일수록 살릴 수 있는 환자가 죽어가고 있다는 점”이라며 “지금이라도 공공의대법이 반드시 통과돼야 한다. 공공의대 설립 추진을 약속한 정부가 더 이상 정치적 상황에 따라서 말을 바꾸면 안 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구의 한 층약국이 1심 재판에서 개설취소 판결을 받았다가 항소심이 각하되며 결과가 뒤집혔다. 항소심에서는 기각이 아니라 각하 판결이 나왔는데, 이는 본안에 대한 법률적 판단에 앞서 원고적격 등 형식적 요건을 갖추지 못했다는 재판부 판단이다. 구보건소가 제기한 항소심 변론 중에서도 인근 약사들의 원고적격 여부를 놓고 공방이 있었다. 결국 의료기관 부지로 판단해 개설 취소됐던 층약국이, 2심 각하로 계속 운영을 할 수 있게 됐다. 이번 사건은 병원장이 같은 층 3개 상가를 매수한 뒤 1개 상가를 미성년 자녀에게 증여, 2개 상가는 의원을 조성하고 자녀 명의의 상가는 피부관리실과 약국을 임대한 사건이다. 또 피부관리실 운영은 의원 전 직원에게 맡기며 논란이 있었다. 이후 피부관리실은 카페 등으로 교체된 바 있다. 인근 약사들과 약사단체에서는 사실상 의원 일부를 분할한 것과 다르지 않다는 주장을 펼쳤고 1심 재판부를 이를 받아들였다. 재판부는 약사법 제20조5항3조인 ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)해 약국을 개설하는 경우’에 해당한다며 개설 취소 판결을 내렸다. 다만, 1심에서도 동일건물 약사와 인근 건물 약사 2명, 환자 2명 중 동일건물 약사와 환자 2명은 원고적격을 이유로 배제된 바 있다. 특히 동일건물 약사는 신규 약국 개설 인지 후 90일이라는 개설취소소송 제소기간을 넘겼다는 이유였다. 항소심이 진행되면서 보건소는 나머지 2명의 인근 건물 약사도 원고적격이 없다고 주장을 펼쳤다. 이유는 마찬가지로 90일의 제소기간이 지났다는 것과 법률상 이익침해가 없다는 주장이었다. 신규 약국 개설 후 약 16%의 처방 감소 자료를 제출했는데, 이것들을 근거로 재판부가 판단을 내렸을 것으로 보고 있다. 원고 측 변호사는 “동일 건물에 있는 약국 매출 자료도 제출했었지만 제소기간이 지나 원고적격에 빠졌었기 때문에 인근 건물 약국 자료를 후속으로 제출했었다”면서 “일단 판결문을 받아보고 각하에 대한 이유를 검토한 뒤 대법원 상고를 할 것인지 원고들과 논의해봐야 할 거 같다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 박영달 경기도약사회장이 안성시 인지동에 발생한 화재로 전소한 피해약국을 방문해 피해 현황 등 현장 상황 파악에 나섰다. 해당 약국은 23일 오전 7시 30분경 발생한 화재로 인해 약 2시간 이상 진행된 진화 작업에도 불구하고 약국 전체가 불에 타, 건물이 흔적조차 남지 않은 채 전소한 것으로 전해졌다. 박영달 회장은 신명수 안성시약사회장과 화재 현장에서 대표 약사를 직접 만나 피해 상황을 전해 듣고 "갑작스러운 화재로 인해 소중한 일터와 수억 원에 달하는 막대한 재정적 피해로 모든 것을 송두리째 잃어버린 황망함을 어찌 이해할 수 있겠나. 그저 안타까울 뿐"이라며 위로의 말을 전했다. 박 회장은 "회원 약국에 피해가 발생한 만큼, 피해복구가 하루빨리 이뤄질 수 있도록 지부는 물론, 대한약사회와 지역 약사회에도 널리 알려 피해복구를 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 한편, 이번 화재로 인해 인명피해는 없었으나 해당 약국은 약이 전부 타버리는 등 막대한 피해를 입은 것으로 전해졌으며, 피해복구를 위해서는 꽤 오랜 기간이 소요될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학대학학생연합(KNAPS, 이하 학생연합)이 오는 27일과 28일 ‘세계로 도약하는 약학’을 주제로 National Congress 한국총회를 연다. 이번 총회는 동국대 서울캠퍼스에서 진행되며 각계각층의 저명 연사들을 초청해 강연을 진행할 예정이다. 또 복약상담대회, 약학퀴즈대회, 소셜나잇 등 다양한 행사가 함께 진행될 예정이다. KNAPS는 약사 직능 계발, 국민 보건 증진, 국내외 인적 교류라는 세 가지 목표로 활동하는 비영리 단체다. 전국 37개 약학대학 재학생들과 약사들이 함께 하고 있다. 국제약학대학생연합 IPSF의 아시아태평양지부인 APRO에 소속돼 있으며, IPSF의 Full membership을 지닌 국내 유일 단체다. 올해 한국총회 강연은 총 4명의 연자를 초빙했다. ▲Caremed Rx LLC 주정온 약사의 해외약사 사례와 직능 확대 가능성에 대한 제고 ▲아주대 이범진 교수의 지속가능한 사람 중심의 마약 정책과 약사 역할 ▲JW C&C 신약연구소 김중수 팀장의 인공지능을 활용한 신약개발의 혁신 ▲GC녹십자 이재우 전무의 빅파마 도약을 위해 국내 제약사가 갖춰야 할 역량 등이 강연 주제다. 이외에도 27일에는 공준보건포럼과 복약상담대회, 홈커밍데이가 마련돼있다. 저녁 식사와 소셜나잇 행사로 친목을 다지는 시간도 준비돼있다. 28일에는 약학퀴즈대회와 공중보건 캠페인 등이 마련돼있다. 박규원 KNAPS 회장은 “우리가 앞으로 갖춰야 할 역량에 대해 고민해볼 수 있는 시간이 되길 바란다. 강연과 함께 약사 직능에 대해 알아보는 복약상담대회, 약학퀴즈대회를 준비했다. 또 앞으로 약사 역할과 고민해볼 만한 이슈에 대해 이야기하는 공중보건 캠페인, 공중보건포럼도 준비했다”고 설명했다. 박 회장은 “2일간의 행사를 아낌없이 즐기고 총회가 제약업계의 세계화를 위한 약사의 역할에 대해 고민해보는 계기와 첫 발걸음이 되길 희망한다”고 밝혔다. KNAPS 지도교수인 권경희 동국대 약대 교수는 “국내에서 만족하지 않고 세계를 무대로 활동하기 위한 준비를 코로나 종식과 더불어 시작해야 할 중요한 시점이다. 특히 미래 산업인 제약바이오산업을 이끌 핵심 인력인 약대생들과 약사들은 한국 약업계 현 상황을 점검하고 세계 우수 사례를 통해 방향성에 대해 고민해볼 필요가 있다”면서 이번 총회의 의미를 강조했다. 한편, 행사는 대한약사회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 약사단체와 파마리서치의 후원을 받아 진행됐다. 또 동아제약, 덴클, 히말라야, TS 트릴리온이 물품을 협찬했다.

[데일리팜=강신국 기자] 105개 경증질환 본인부담금 차등화에 이어 상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업이 시작된다. 상급종합병원이 중증, 고난도 진료에 집중하고 중증도가 낮은 환자를 지역으로 회송하는 게 주요 내용인데, 이렇게 되면 외래처방도 영향을 미칠 수 있어 문전약국가의 경영악재가 될 것으로 보인다. 보건복지부는 25일 건강보험정책심의위원회에 중증진료체계 강화 시범사업 계획을 보고했다. 시범사업에는 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 참여한다. 선정된 병원들은 환자들의 중증도에 따라 환자의 주소지 가까운 곳에 있는 협력의료기관으로 환자를 회송하고, 중증, 희귀난치질환, 고난도 진료를 하게 된다. 이를 위한 인력, 시설, 장비 등을 대폭 확충하게 된다. 또한 참여 유형에 따라 전국 또는 지역 단위의 진료협력기관 협력체계(네트워크)를 구축함에 따라 환자를 의뢰, 회송하고 진료협력을 지원하기 위한 전담인력도 대폭 확충한다. 병원들은 연 단위 사업을 수행한 후 협력진료 이용, 중증 진료 강화, 환자 건강결과, 지역 의료기관 이용 시 환자경험 등 성과 평가 결과에 따라 보상을 받게 된다. 외래 감축분과 관련해 보상액의 절반 정도를 사전에 기준 보상금으로 지급 하고, 나머지 절반은 여러 성과 목표나 지표 등을 평가해 차등 지급하는 방식이다. 총 사업기간 4년 간 한 해 900억원, 총 3600억원 정도가 지급된다. 이렇게 되면 경증질환자 지역 의료기관 회송으로 인해 외래처방전 분산효과가 있을 것으로 보인다. 문전약국에는 악재, 지역약국에는 호재다. 시범사업 참여 병원은 3곳이지만 본 사업으로 확대될 경우 상급종합병원 주변 약국에 미칠 여파는 상당할 전망이다. 이에 문전약국의 한 약사는 "경증환자를 동네 병의원으로 회송하게 되면 환자 저항도 있을 것이다. 그러나 문전약국에 악재는 분명하다"며 "상황을 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 또 다른 약사는 "정부가 시범사업에 투입하는 비용이 환자 이송에 따른 진료비 감소분을 상쇄할지 관건으로 보인다"며 "105개 경증질환 본인부담금 차등화 시행 이후에도 외래환자 감소로 이어지지는 않았다. 병원 이름을 보고 돈을 더 낼 수 있다는 정서도 아직 남아있다"고 밝혔다. 한편 복지부 관계자는 "이번 시범사업은 기관 단위 성과보상 방식이라는 새로운 시도를 통해 개별행위 기반의 보상방식으로는 어려웠던 종별 의료기관 간의 동반성장을 유도하고 궁극적으로는 중증 진료역량 강화, 환자 건강결과 향상 등 의료 질을 제고한다는 데 의의가 있다"고 설명했다. 덧붙여 "국민이 필요한 때 상급종합병원의 질 높고 전문적인 의료서비스를 이용하고 경증환자는 가까운 병원에서도 안심하고 진료받을 수 있는 기반이 마련될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 '니르온정(니세르골린 30mg)' 허가를 받고 판매 준비에 들어갔다. 26일 업계에 따르면 니르온정은 1월 19일자로 식약처로부터 최종 제조 및 판매 허가를 획득했다. 4월 1일자로 약가 등재와 함께 본격 판매에 들어갈 예정이다. 니세르골린 30mg 제제는 약효재평가 이슈로 적응증 축소 가능성이 제기되고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 주목받고 있다. 니세르골린 30mg의 효능효과는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족'으로 명시됐다. 이에 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사해 대체 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 한국프라임제약 관계자는 "현재 그리아정, 그리아연질캡슐등 콜린알포세레이트제제로 연간 400억 규모의 처방을 이끌어내고 있다. 올해 니르온정(니세르골린 30mg) 발매로 기존 시장에서의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 강화해나갈 방침이다. 윤상배 휴온스 대표는 "원료의약품 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다. 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "고품질 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다. 신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 개발을 주도했던 경희대학교 강모 교수가 검찰에 구속된 것으로 파악됐다. 25일 법조계와 여러 언론 등에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 22일 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발을 주도한 경희대 강모 교수를 구속했다. 검찰은 강 교수가 G사의 임상시험 승인을 위해 식약처에 허위자료를 제출하고, 로비 자금 마련을 위한 전환사채 매입을 주도했다는 혐의를 적용한 것으로 알려졌다. G사는 지난 2021년 10월 식약처로부터 천연물인 담팔수를 활용한 코로나 치료제 2/3상 임상시험을 승인 받았지만, 여전히 환자는 '모집중'인 단계로 연구는 진행되지 않고 있다. 검찰이 G사가 사업가 양모 씨, 민주당 K의원을 거쳐 당시 식약처장에게 로비를 벌인 혐의를 잡고 수사하면서, 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 압수수색을 받기도 했다. 당시 수사 내용을 보면 양씨는 2021년 하반기 강씨로부터 코로나 치료제 임상 승인을 받도록 도와달라는 청탁과 함께 현금 약 3억원을 받고 양씨 회사의 전환사채(CB) 6억원어치를 인수하는 방식으로 모두 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받았다. 양 씨는 지난해 6월 구속 전 피의자 심문(영장심사)를 받았지만 '주거가 일정하고 도망할 염려가 있다고 보기 어렵다'는 이유로 영장이 기각됐다. 당시 법원은 상당한 증거가 확보돼 증거 인멸의 염려가 없다고 내다봤다. 하지만 최근 전환사채 매입을 주도한 강 씨가 구속되면서 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들의 관계를 집중적으로 조사할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '오프라벨 사용' 등 약제 급여기준 개선 신청 과정을 한눈에 볼 수 있게 된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 18일 약제 급여기준 개선 신청 메뉴를 ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템으로 전면 개편했다고 밝혔다. 약제 급여기준 개선 신청은 제약사, 관련학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로, 허가사항이 추가 또는 변경되거나 요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 등 진행할 수 있다. 하지만 그동안의 시스템으로는 신청부터 결과까지 한눈에 파악할 수 없었고, 심평원은 진행상황 투명 공개를 위해 이번 시스템 개편에 나섰다. 시스템 개선으로 표준화된 서식을 마련해 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축할 것으로 기대된다. 또 업무 진행단계를 도식화, 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 했다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송된다. 처리경로를 일원화로 보완요청, 평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축해 단계별 처리일자가 시계열적으로 기록된다. 심평원은 "신청자가 가장 궁금한 것은 현재 진행단계와 평가결과의 이유이므로 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록 개선했다"며 "이번 시스템 개편을 통해 신청자의 궁금증을 해소하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 개편된 화면은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)→ 국민소통→ 개선건의→ 약제기준 개선건의에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 최종적으로 시장에서 퇴출됐다. 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액 일부를 되돌려주는 첫 사례가 등장할 예정이다. 환수협상 계약 기간 스트렙토제제 처방액이 많은 한미약품, 한국휴텍스제약, SK케미칼 등의 환수 부담이 클 것으로 예상된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 스트렙토제제의 적응증이 모두 삭제됐다. 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 스트렙토제제 환수협상에 합의했다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난해 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 작년 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 161억원으로 전년대비 41.0% 감소했다. 스트렙토제제의 처방액은 2021년 177억원을 기록했는데 2022년 코로나19 증상 치료 수요가 높아지면서 274억원으로 54.8% 확대됐다. 하지만 임상재평가 종료가 임박하면서 작년 처방액은 급감했다. 산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 2022년 12월부터 지난해까지 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다. 2022년 12월부터 지난해까지 13개월간 스트렙토제제의 처방액은 총 189억원으로 집계됐다. 이중 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 174억원으로 전체 시장의 92%를 차지했다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 13개월 처방액 174억원의 22.5%에 해당하는 39억원이 환수금액으로 계산된다. 업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 2022년 12월부터 지난해까지 37억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 8억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다. 한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 13개월간 올린 처방액 21억원의 22.5%에 해당하는 5억원 가량을 되돌려줘야 한다. SK케미칼의 바리다제는 2022년 12월부터 처방액 19억원을 올려 4억원 가량의 환수액이 예상된다. 한미약품과 SK케미칼은 선제적으로 스트렙토제제를 시장에서 철수하면서 환수금액도 줄였다는 평가가 나온다. 한미약품은 지난해 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 작년 6월 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 입장을 공식화했다. 뮤코라제는 지난해 상반기 23억원의 처방액을 기록했는데 하반기에는 8억원으로 급감했다. 바리다제는 작년 상반기 13억원에서 하반기에는 4억원으로 감소했다. 제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 환수협상 기간 동안 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 코오롱제약, 경동제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다. 비보존제약, 신풍제약, 삼남제약, JW신약, 한국글로벌제약, 아주약품, 티디에스팜, 알보젠코리아, 신일제약, 국제약품, 고려제약 등은 스트렙토제제의 처방규모가 크지 않아, 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 건보공단은 스트렙토제제의 환수협상 이후 처방액을 산정한 이후 제약사들에 환수액 납부 청구서를 발송할 예정이다. 환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 지난해 5년의 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 시장에서 퇴장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초부터 제약바이오업계에 굵직한 M&A 소식이 잇달아 전해졌다. 국내 대표 제약바이오기업인 한미약품그룹이 화학기업 OCI그룹과 통합을 결정했다. 알짜 바이오벤처로 평가받는 레고켐바이오는 오리온그룹에 인수됐다. 범위를 넓히면 대기업들의 제약바이오산업 진출이 부쩍 늘어난 모습이다. 지난해엔 한화그룹이 바이오 소부장 사업에 도전장을 냈고, 2022년엔 롯데그룹에서 롯데바이오로직스를 출범했다. CJ제일제당은 HK이노엔을 매각한 지 3년 만인 2021년 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수하며 복귀했다. 기존에 제약바이오기업을 운영 중인 삼성·SK·LG 등도 최근 대대적인 투자 확대를 예고한 상태다. 주요 대기업들이 신성장 동력으로 제약바이오산업을 점찍었다는 분석이다. 향후 대기업들을 중심으로 국내 제약바이오산업 생태계가 재편될 것이란 전망이 나온다. 다양한 평가가 엇갈린다. 다만 향후 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 확대될 것이란 전망에 대해선 대체로 긍정적인 평가가 뒤따른다. 그간 국내 제약바이오업계는 글로벌 빅파마와 비교해 투자 규모에서 큰 차이를 보였던 게 사실이다. 유력 후보물질을 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃하는 사업모델이 자리를 잡은 것도 임상 완주에 투입되는 막대한 비용을 감당하지 못하기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다. 이러한 상황에서 막대한 현금 창출 능력을 보유한 대기업들의 잇단 제약바이오산업 진출은 기존의 R&D 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 잠재력은 있으나 충분히 연소시키지 못했던 여러 프로젝트들이 생명력을 얻을 것이란 기대다. 그러나 동시에 우려의 시선도 제기된다. 제약바이오산업의 산업적 특성 때문이다. 흔히 업계에선 신약개발을 비용과 시간으로 표현한다. 천문학적인 투자와 함께 긴 인내가 요구된다는 의미다. 후보물질을 발굴해서 임상을 거쳐 상용화에 이르기까지 10년은 족히 걸린다는 게 업계의 일반적인 설명이다. 오픈이노베이션을 통해 기간을 단축하더라도 최소 4~5년의 기다림을 필요로 한다. 마냥 기다린다고 해서 상업화에 성공하는 것도 아니다. 미국바이오협회에 따르면 2011~2020년 신약 후보물질이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 확률은 7.9%에 불과하다. 설령 이러한 어려움을 뚫고 FDA 승인을 받아낸다 한들, 사업적인 성공을 담보하지도 않는다. 상용화 성공과 글로벌 시장에서의 사업적 성공은 거리가 멀다. 그간 대기업들은 각자 영역에서 ‘압축성장’ 방식으로 성공을 반복해왔다. 그러나 이러한 압축성장이 제약바이오산업에서도 재현될 지는 의문이다. 대기업들은 길고 긴 인내의 시간과 상용화 실패에 대한 부담을 분명히 인식하고 감수해야 한다. 한 대기업 그룹에 소속된 제약바이오기업 관계자는 “다른 계열사 직원과 이야기해보면 그들은 제약바이오산업을 ‘돈 먹는 하마’ 쯤으로 인식하는 것 같다”며 “그들 입장에서야 대규모 투자가 있었는데 그만한 성과를 당장 내놓지 못하니 답답해 하는 것이지만, 이러한 시선으로 인한 설움이 크다”고 말했다. 제약바이오산업 진출을 천명한 대기업들은 앞 다퉈 대규모 투자를 예고했다. 분명히 환영할 부분이다. 그러나 이것만으로는 부족하다. 대규모 투자만큼 필요한 것은 바로 인내다. 임상에 걸리는 길고 긴 시간과 실패에 대한 부담까지 대기업들이 감내할 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립대병원 업무를 이관 받게 될 보건복지부가 지역 거점 의료기관으로서 기능을 극대화하는 동시에 국민 건강·생명을 책임질 의학 교육기관으로서 역할을 강화하는 방향의 국립대병원 정책을 수립하기 위한 부처·전문가 협의에 매진 중이다. 복지부는 올 한 해 업무 이관 필수조건인 국회 입법에서부터 부처 내 전담조직 신설, 교육부 협력 등 밑작업을 완료하고 공공정책수가 모델 개발과 국립대병원 규제 개선책 발굴에 전력할 방침이다. 25일 복지부 보건의료정책실 공공의료과 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 이관 업무와 관련해 이같이 설명했다. 복지부는 교육부, 전국 17개 국립대병원, 전문가와 함께 국립대병원 혁신협의체 TF팀을 구성해 지난해 12월부터 오는 3월까지 운영 계획을 수립한 상태다. 이관업무 진행상황에 따라 TF팀 운영 기간 연장 여부를 결정한다. TF팀은 복지부 업무 이관작업은 물론 이관 이후 국립대병원이 지역·필수의료 강화 중추 역할을 할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 정책을 논의 중이다. 복지부는 국립대병원을 제대로 육성·관리해 지역거점 진료 기능 활성화, 의학교육 기능 강화 방안을 마련하는 게 TF 목표라고 했다. 이에 지역·필수의료, 중증·응급의료 선진화를 위해 국립대병원에게 지원해야 할 베네핏 등도 TF팀에서 검토 중이다. 지난해 10월 복지부는 지역·필수의료 공백 해소 혁신전략을 발표하면서 국립대병원 업무 이관과 함께 전폭적인 지원과 규제 완화를 예고했다. 당시 복지부는 연 1조원 규모 수가를 추가 투입하는 동시에 기타공공기관 해제, 정원·인건비 예외규정 마련 등으로 국립대병원을 옥죄고 있는 다방면 규제 해소를 약속했다. 특히 국립대병원 역할에 따른 공공정책수가를 적용해 지역·필수의료를 선도할 수 있게 한다는 복안을 밝힌 바 있다. 복지부는 이때 공개한 큰 틀의 계획을 구체화하는 작업이 한창이다. 복지부 관계자는 "국립대병원이 공공의료, 지역·필수의료 거점 책임의료기관으로서 역할을 하고, 1차·2차 의료기관과 네트워크를 이끄는 역할을 했을 때 이에 합당한 보상체계가 필요하다는 생각"이라며 "아직 구체적인 지원책을 공개하기에는 이르다. 행위별 수가제 한계를 넘어서 적극적인 지역·필수의료를 실현할 수 있는 수가 모델을 고민할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국립대병원과 사립대병원을 구분하지 않고 의료전달체계에 맞는 역할을 하거나 공공의료 등 역할을 하는데 따른 수가를 줄 수 있도록 공공정책수가 방안을 마련할 계획"이라고 부연했다. 이를 위해 복지부는 올 한 해 국립대병원 이관에 필요한 제반사항을 모두 완료해야 한다. 당장 필요한 것은 국회 발의된 법안들의 통과다. 국립대병원 소관 정부부처를 교육부에서 복지부로 변경하기 위해서는 서울대학교병원 설치법, 국립대학병원 설치법 등 4가지 법을 개정해야 하기 때문이다. 복지부는 21대 국회 임기 내 입법 논의에 적극적으로 동참하는 동시에 국립대병원 업무를 전담할 조직을 신설하기 위한 행정에 나선다. 또 교육부 협업을 통해 쌓여있는 국립대병원 관련 주요 자료들과 현안, 육성 비전 등을 복지부로 이식하는 작업도 수행할 방침이다. 복지부 관계자는 "일단 입법이 필요하다. 21대 국회에서 법안이 통과된다고 가정하면 시행일은 2025년 1월 1일로, 이 시점부터 국립대병원 업무가 복지부로 넘어 온다"며 "올 한 해 지금까지 교육부가 했던 국립대병원 업무를 복지부가 제대로 수행할 수 있는 제반 작업을 모두 완료해야 하는 셈"이라고 피력했다. 이 관계자는 "복지부 내 국립대병원을 전담하는 별도 조직도 신설돼야 한다. 실 수준이 돼야 할지 국 수준이 돼야 할지는 내부 검토와 행안부 논의가 필요해 아직 정해지지 않았다"며 "전담 조직을 신설하지 않고 국립대병원 업무를 도맡는 것은 신경쓸 인력이나 실행력이 부족해짐을 의미하므로 신설은 필요하다"고 강조했다. 이어 "교육부도 업무 이관에 찬성하는 만큼 교육부가 갖고 있는 국립대병원 업무 현안, 예산 등 자료를 잘 인수인계 받을 것"이라며 "국립대병원 운영에 대한 부분들이나 이사회, 각종 현황, 경영 평가지표 자료들은 물론 교육부가 지금까지 수립했던 국립대병원 발전 방안 등도 전달 받아 지원책을 수립하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다. 한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다. 이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다. 하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다. 식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다. 식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다. 제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다. 식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다. 과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다. 이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다. 물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다. 때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다. 약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다. K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·박지은 기자 이탁순 : 지난 12일 동아에스티가 복지부에게 제기한 급여정지 소송 판결이 제약업계에 화제가 되고 있습니다. 법원이 동아에스티의 주장을 대부분 인용해 급여정지 처분을 취소하라는 판결을 내렸는데요. 이 사건을 현장기자와 함께 자세히 풀어보도록 하겠습니다. 스튜디오에 복지부-국회 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저 이번 소송은 어떻게 시작된 건가요? 이정환 : 이번 소송은 지난 2022년 복지부가 동아 측에 내린 과징금과 의약품 급여정지 행정처분이 발단입니다. 동아의 의약품 유통문란 행위가 적발된 게 행정처분 배경인데요. 복지부는 동아에 108억원 가량 과징금과 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 통지했습니다. 동아는 복지부 처분이 부당하다는 취지로 과징금과 급여정지 처분을 취소하라는 행정소송을 제기했고, 새해 행정법원이 동아 일부 승소로 1심 판결을 내렸습니다. 이탁순 : 제약사인 동아에스티의 주장을 한번 살펴봐야 할 것 같은데. 법원이 대부분을 인용 했다고요? 이정환 : 사실 정확하게는 법원이 동아 측 대부분의 주장을 인용했다고 보기는 어렵습니다. 일단 법원은 108억원이 넘는 과징금을 취소해 달란 동아 측 주장은 기각 즉 패소 결정을 내렸거든요. 다만 72개 품목의 급여정지 취소에 대한 동아 주장은 승소를 판결했습니다. 제약사 입장에서 과징금보다도 급여정지 취소 부분이 중요했기 때문에 제약계는 동아가 유의미한 일부 승소를 따냈다는 평가를 내놓고 있습니다. 급여정지 취소 부분에서 동아는 복지부가 자신이 가진 재량권을 남용하거나 일탈해서 급여정지 처분을 내렸다고 주장했습니다. 구체적으로 동아는 처분 시점에 국민건강보험법 내 리베이트 처벌 규정이 개정됐다는 이유를 들어 복지부에 급여정지 대신 과징금으로 낼 수 있게 해달라고 요구했지만, 수용하지 않고 급여정지 처분을 내린 게 부당하다고 봤습니다. 급여정지 처분이 나오면 불법을 저지를 제약사도 피해를 입지만, 기존에 약을 복용하던 환자나 처방중인 의료진도 다른 약으로 전환해야 하는 불편함과 질환 치료적 불리함에 직면하게 되니까 개정 전 건보법 그러니까 구법을 적용해 고액이더라도 과징금으로 내게 해달라는 게 동아 입장이었거든요. 또 동아는 복지부가 내린 급여정지 처분은 불과 1개월이지만, 처방 의료기관은 급여정지 처분으로 동아 의약품 72개를 아예 처방 명단에서 삭제해버리기 때문에 사실상 72개 품목이 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 징계를 받게 된다고도 주장했습니다. 이탁순 : 동아의 급여정지 부당성 주장에 대해 법원은 어느 부분을 인정했나요? 이정환 : 법원은 일단 복지부가 개정 전 구 건보법을 적용하지 않고 신법을 적용해 과징금 대체가 아닌 급여정지 처분을 내린 것 자체에 대해서는 문제가 없다고 봤습니다. 그런데 눈여겨 봐야 할 부분은, 법원 역시 복지부가 건보법이 구법에서 신법으로 개정된 취지를 살펴 동아에 행정처분을 결정했어야 한다고 판시했다는 점입니다. 특히 법원은 복지부가 72개 품목을 급여정지 처분했을 때 발생할 수 있는 환자 피해 등을 제대로 따지지 않았고, 과징금으로 대체할 필요성이 있었는지도 살피지 않은 과실을 물었습니다. 과징금으로 내게 해달라는 동아 주장을 전혀 수용하지 않고 무작정 급여정지를 고수하는 건 복지부의 재량권 남용이거나 일탈이라는 거죠. 아울러 법원은 급여정지 기간이 1개월에 불과하더라도 동아가 입게 될 경제적 피해는 1개월을 초과해 지나치다고 판단했습니다. 급여정지 기간이 종료되더라도 이미 처방 명단에서 의약품을 삭제한 의료기관이 다시 해당 약을 등록할 수 있을지 확신이 없으므로, 제약사는 거래처를 상실하는 시장 퇴출 피해를 입게 된다는 취지입니다. 이탁순 : 반면 복지부의 주장은 무엇이었습니까? 이정환 : 복지부는 행정처분 방식을 결정하는 과정에서 동일성분으로 대체할 약이 없는 경우에는 과징금으로 부과했고, 동일성분 제네릭 등 대체제가 있는 약만 급여정지 처분을 내렸으므로 타당하다고 피력했습니다. 더욱이 리베이트 의약품에 대한 처벌을 과징금으로 대체하면 불법 리베이트를 저지르는 제약사들에 대한 규제 수위가 너무 낮아지게 된다고도 주장했습니다. 현행 건보법과 하위 법령 기준에 따라 적합하게 과징금을 대체 부과하고 급여정지를 명령했다는 게 복지부 입장이지만, 법원은 이를 사실상 인정하지 않고 동아 승소를 판결한 셈이죠. 이탁순 : 이번 판결로 급여정지 처분은 어떻게 되는 건가요? 이번 소송이 1심인 만큼, 복지부도 항소를 할 거 같은데요. 이정환 : 복지부는 1심 판결을 수용하지 않고 항소하는 게 유력합니다. 항소심 없이 1심 판결을 그대로 받아들이게 되면 동아가 주장하고 법원이 인정한 복지부 행정처분의 부당성과 미흡성, 재량권 남용·일탈을 저항 없이 수용하게 되거든요. 단언하긴 어렵지만, 복지부는 항소 이후 2심 패소가 난다면 대법원 상고까지 제기할 것으로 보입니다. 이탁순 : 제약업계가 이번 판결에 관심이 갖는 건 앞으로 처분 개정과 관련이 있을 거 같습니다. 업계는 급여정지 처분을 아예 빼기를 원하는 것 같아요. 먼저 불법 리베이트에 적발될 경우 현행 처분 기준은 어떻게 됩니까? 이정환 : 현행 건보법은 리베이트가 최초로 확인된 의약품은 요양급여비용 상한금액 즉, 보험약가를 최대 20%까지 깎을 수 있습니다. 리베이트로 한 차례 약가가 깎인 약이 감액된 날로부터 5년 안에 다시 리베이트가 적발되면, 그러니까 두 번 불법이 확인되면 이번에는 40%까지 보험약가를 깎을 수 있어요. 그런 상황에서 또 한 번 5년 내 리베이트가 적발되면 그 때 복지부는 세 번 리베이트가 확인된 의약품에 대해 1년 범위 안에서 급여정지를 결정할 수 있습니다. 이탁순 : 과거에도 불법 리베이트로 약제 급여 정지가 된 사례가 있습니까? 이정환 : 과거에는 2017년 한국노바티스가 리베이트로 19개 품목에 대한 급여정지 6개월 처분을 받은 사례가 있습니다. 이때 처분 대상 약제에 만성백혈병치료제 글리벡이 포함되면서 논란이 됐어요. 글리벡을 처방하는 의료진과 전문학회, 글리벡 복용 백혈병 환자들이 크게 반발하면서 당시 복지부는 '환자가 약물 변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제'에 한정해 급여정지 대신 과징금으로 대체할 수 있게 하면서 글리벡 등 10개 품목은 급여정지 처분 대신 과징금을 냈었습니다. 이탁순 : 국회도 이번 판결과 제약업계 입장을 고려해 개정 입법을 준비 중인 것으로 알고 있어요. 어떤 법안이죠? 이정환 : 국회에서는 이번 판결 이전부터 건보법을 재차 개정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 리베이트 적발 횟수에 따른 의약품의 약가인하, 급여정지 규정을 전부 과징금으로 대체할 수 있는 내용의 법안 등이 보건복지위에 계류중이에요. 또 계류 법안들은 급여정지 처분 과징금 대체 규정을 개정 입법 이전 리베이트 사례나 행정소송 사례에도 적용하는 소급적용 규정을 두고 있습니다. 동아 같이 이미 리베이트 급여정지 처분을 받고 소송 중인 사례까지도 소급적용해서 과징금으로 대체할 수 있게 해달란 거죠. 급여정지 처분의 위헌성, 환자 약제 접근성·선택권 문제를 아예 없애기 위해 급여정지 규정을 삭제하고 징벌적 과징금 수위를 강화·조정하는 게 법안 목표입니다. 이탁순 : 개정 입법과 이번 소송도 연동이 될 것 같은데요. 앞으로 전망 부탁드립니다. 이정환 : 제약계와 복지부가 눈 여겨 봐야 할 주요한 판결이 나오면서 국회 입법에도 일정부분 영향을 미칠 것 같습니다. 다만 21대 국회 임기가 몇달 남지 않았거든요. 판결 영향을 감안한 법안심사를 위해서는 임기 종료 전에 복지위 법안소위가 열려야 가능한 상황입니다. 이탁순 : 네. 그렇군요. 이정환 기자 수고했습니다. 제약업계의 오랜 관행인 불법 리베이트는 공정한 경쟁이라 할 수 없겠죠. 리베이트로 약값도 뻥튀기 되어 불필요한 건보재정이 투입되고, 이것은 환자들과 국민 피해로 이어집니다. 강력한 퇴치 수단이 필요하긴 합니다. 하지만, 의약품 접근성이 제한되어 환자들이 피해를 보는 일도 없어야 합니다. 국회나 정부가 이 점 명확히 해서 합리적인 방안을 마련하길 기대해 보겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김지은 기자] “소아과에서 탈모약을 처방하고, 정형외과에서 인공눈물을 처방한 사례가 다반사입니다.” 25일 열린 서울 서대문구약사회 정기총회에서 권영희 서울시약사회장은 비대면진료 시범사업 하에서 약국으로 전송되는 처방전 중 조제 불가, 또는 약사가 자율적으로 조제를 거부할 만한 처방 사례를 공유했다. 권 회장이 이날 총 9가지의 ‘조제 불가 비대면진료 처방전’을 소개했는데, 이중 7개는 현행 비대면진료 시범사업 지침을 위반하는 경우이고 나머지 2가지는 환자 안전에 문제가 발생할 수 있는 경우에 해당된다. 권 회장은 ▲민간 플랫폼 앱으로 처방전을 제시하거나 다운로드 받은 처방전 ▲처방전의 병의원 팩스 번호와 실제 전송 팩스 번호가 다른 처방전 ▲약물 중재를 위해 병의원과 통화가 안되는 처방전 ▲마약류, 향정약, 오남용 우려 의약품, 응급피임약이 처방된 처방전 ▲평일, 토요일 낮 시간에 초진으로 비대면 진료한 처방전 ▲90일 이상 처방 ▲처방의약품 약 배송 요구 등은 비대면진료 시범사업 지침 위반이라며 조제를 하지 말아달라고 당부했다. 더불어 ▲진료과목에 해당하지 않는 환자의 주문용 처방전 ▲약물 최대용량 중복 처방, 금기약 처방, 약물 오남용 처방전은 약사가 확인해 조제를 하지 않아도 조제 불가에 해당하지 않는다고 설명했다. 권 회장은 이날 특히 서울시약사회가 모니터링하고 회원 약사들로부터 제보받은 내용을 바탕으로 문제 소지가 있는 비대면진료 처방 사례를 소개하기도 했다. 한 처방전에 항생제인 코러스세프라딘캡슐500mg과 독시크린정50mg, 항진균제인 디트라정, 엠터나핀정, 다코나졸캡슐이 함께 들어있는 경우다. 이 약을 한번에 복용할 경우 심장과 간에 치명적인 부작용을 유발할 수 있다는 것이다. 권 회장은 “비대면진료 지침에 위배되는 처방전에 대해서는 단호히 거부하고 약사로서 도저히 받아들일 수 없는 처방전에 대해서는 자율적으로 판단해 주시길 바란다”면서 “비대면진료에 따른 문제 처방전에 대해 약사가 조제 하지 않는다 해도 이는 조제 거부에 해당되지 않는다”고 말했다. 권 회장은 또 정부가 비대면진료를 제대로 추진하기 위해서는 성분명처방과 공적전자처방전 전송 시스템 마련이 선행돼야 한다고 강조했다. 그는 “현 상품명 처방 시 비대면진료에서의 조제약과 관련 환자 불편이 발생하고 이는 곧 의약품 배송 이슈가 부각되는 길”이라며 “성분명처방 도입 없이 비대면진료는 불가하다. 약 배송 이슈를 성분명처방으로 전환할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “현행 비대면진료는 처방전 위변조를 정부가 방기하고 있는 것이나 다름없다”면서 “이를 방지하기 위해 정부 주도 전자처방전달 시스템이 필요하다. 비대면진료가 도입돼야 한다면 제도적인 준비가 선행돼야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)가 무분별한 비대면진료 확대, 약 품절 장기화 등 산적한 약사 현안 해결을 위해 약사들이 힘이 모을 것을 주문했다. 구약사회는 25일 지오영 강당에서 제66회 정기총회를 열고 올해 예산안, 사업계획안을 의결했다. 송유경 회장은 회의에 앞서 “비대면진료의 무분별한 확대, 다빈도 약의 품절 장기화로 인한 약국 수입 약화, 성분명처방, 한약사 일반약 판매 등 약사사회에는 많은 현안이 산적해 있다”며 “이럴때일수록 약사들은 기본으로 돌아가 국민 건강이라는 원칙을 지키도록 해야겠다”고 말했다. 송 회장은 “약업 정책 방향을 정확하게 파악해 해결책을 제시하고 대내적으로는 회원을 생각하는 회무를 할 수 있도록 하겠다”고 했다. 송정순 총회의장은 “해마다 약사회는 난관이 있을 때마다 모두 힘을 모아 극복해 왔다”며 “올해도 비대면진료 시범사업, 약 품절 등 여러 문제가 앞에 놓여 있다. 약사들이 의기충전하고 힘을 모아 난관을 극복해 나갔으면 한다”고 말했다. 축사에 나선 권영희 서울시약사회장은 “시약사회는 품절약 실태조사를 통해 품절약 187개 품목을 정부에 제시하고 근본적인 대책을 강력히 요구한 바 있다”면서 “서울시의사회와 협의해 생산중단 의약품, 대체약이 없는 단일품목, 동일성분 모두 품절인 의약품 58개 품목에 대해 동일효능 의약품으로 처방해줄 것과 처방일수를 줄여주도록 협조 요청했다”고 밝혔다. 권 회장은 “정부는 공급이 불안정한 품목부터라도 당장성분명 처방을 실시하고 일정기간 품절약에 대해 보험코드를 한시적으로 중지시키고, 품절약에 대한 처방일수를 제한하는 등 다양한 방법으로 사상초유의 의약품 부족사태를 타개해야 할 것”이라고 강조했다. 김영호 더불어민주당 의원은 "올해 서울시 야간약국 예산이 삭감될 위기라는 사실을 알고 힘을 보탰다. 이 과정에서 권영희 서울시약사회장이 오세훈 서울시장을 끈질기게 설득한 것으로 안다“며 ”다행히 연말에 좋은 결과를 내 야간약국 예산이 이어지게 돼 다행이라고 생각한다“고 말했다. 김 의원은 “국회의원을 하는 동안은 권한과 책임을 약사들과 함께 하고 싶다. 약사들과 계속 소통하고 협력하겠다”고 했다. 이어진 회의에서 구약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산으로 1억312만9779원을 확정했다. 분회비는 동결키로 했다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 이성헌 서대문구청장, 김영호 더불어민주당 국회의원, 우상호 더불어민주당 국회의원, 서대문구약사회 송정순 총회의장, 정명진 감사 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창패=정미순(홍제태양약국), 신혜솜(소명약국) ◆서대문구청장 감사장=송연자(사러가약국), 정우현(새서울DMC약국), 주지은(세브란스병원) ◆서대문구약사회장 표창장=장정원(가까운신촌약국), 서명석(광장약국), 안지숙(아현파란문약국), 이원경(무악메디칼약국), 윤은형(세브란스병원) ◆서대문구약사회장 제약 감사장=이학형(비타민하우스)

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 반대하는 의사들이 또 장외집회를 시작했다. 대한의사협회 '대한민국 의료붕괴 저지를 위한 범의료계 대책 특별 위원회'(이하 범대위)는 25일 오후 1시부터 용산 대통령실 앞에서 제1차 의대정원 증원 졸속 추진 강력 규탄 집회를 개최했다. 의협 범대위는 지난달부터 릴레이 1인 시위, 전국 의사 총궐기대회, 의대생 및 의대생 학부모 대상 토론회, 의대협과의 간담회 등을 개최하면서 정부의 불합리한 의대정원 증원 추진에 적극 대응하고 있다. 집회에는 의협 범대위 위원 및 전국 각지의 의사회원들이 참여해 정부의 의대 정원 증원 졸속 추진을 강력히 반대하는 데 힘을 보탰다. 이동욱 경기도의사회 비대위원장의 사회로 진행된 이번 집회는 이필수 범대위 위원장의 개회사를 시작으로 구호제창, 연대사 등이 이어졌다. 이어 의사 수 증원으로 발생될 건보재정 파탄 누수를 형상화한 밑 빠진 독에 물 붓기 퍼포먼스를 선보이며, 의대 정원 증원이 가져올 문제점을 명확히 보여줬다. 이필수 범대위 위원장(의사협회장)은 "의대정원 확대 문제는 정치적 논리나 포퓰리즘적 접근이 아니라 다양한 요인과 객관적 지표 등을 고려해야 한다"며 "생즉사 사즉생의 각오로 정부의 의대정원 확대 추진을 막기 위해 몸과 마음을 바쳐 할 수 있는 모든 것을 다 하겠다"고 말했다. 선재명 전남의사회 대의원회 의장은 "우리나라에 부족한 것은 의사가 아닌 제대로 된 정책이 부재한 것"이라며 "의대정원 증원이 국민의 여론임을 주장하며 일방적으로 증원 추진을 하고 있는 정부는 즉각 현 정책에 대해 다시 한번 재고해야 한다"고 주장했다. 홍순원 차기 한국여자의사회장은 "기본적인 인프라와 재정이 확보되지 않은 상태에서의 의대 정원 확충은 교육의 질 저하를 초래한다. 정부는 지금부터라도 의대정원 증원 정책을 재검토해 무너지는 우리나라 의료계를 다시 바로 세워나가야 한다"고 언급했다. 한동우 서울시의사회 25개구 대표회장은 "단순히 의대 정원을 늘려 낙수효과를 기대한다면 필수의료 종사자에게 낙수과 의사라는 자괴감을 줄 것"이라며 "2020년 9월 4일 의정합의에 기초해 의대 정원 문제가 합리적으로 해결되기를 바란다"고 밝혔다.