[데일리팜=김진구 기자] 일본 후지필름 다이오신스가 덴마크에 40만 리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 완공했다. 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 공장으로, 글로벌 CDMO 업체들의 생산능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 29일 후지필름이 덴마크 힐러뢰드 지역에 대규모 바이오의약품 공장을 완공했다고 전했다. 이 공장은 2만 리터 규모 바이오리액터 20개로 구성됐다. 총 40만 리터 규모로, 이는 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설이라고 바이오협회는 설명했다. 후지필름 측은 올해 하반기부터 본격 가동할 계획이다. 여기에 고용되는 인원만 2200명에 달할 것으로 추산된다. 후지필름은 지난 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 980억엔)에 덴마크 공장을 인수한 바 있다. 이듬해 6월엔 9억2800만 달러(약 1000억엔)를 투자해 덴마크 공장에 2만 리터 바이오리액터 6개를 추가했다. 총 생산능력은 2만 리터 바이오리액터 12개로 늘었다. 2022년 6월엔 16억 달러(약 110억 덴마크 크로나)를 추가로 투자, 세포배양 제조 서비스 확장 계획을 밝혔다. 이 투자를 통해 2만 리터 바이오리액터 8개와 다운스트림 공정 시설 2개를 추가했다. 이로써 후지필름의 덴마크 바이오의약품 생산시설은 유럽 최대 규모인 40만 리터 규모로 확대됐다. 제약업계에선 글로벌 CDMO 생산능력 확대 경쟁이 심화하고 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 1~4공장을 가동 중이다. 총 물량은 60만4000리터 규모다. 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장을 추가한다는 계획이다. 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 내년 9월 5공장 가동이 가능할 것으로 내다보고 있다. 롯데바이오로직스는 미국에 3만5000리터 규모의 생산시설을 보유하고 있다. 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 여기에 2030년까지 인천 송도에 총 36만 리터 규모의 바이오플랜트를 추가로 건설한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 10월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스, 후지필름 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 통합 홈페이지가 가오픈 한 가운데 지역 약사회와 회원 약사들 사이에서 편의성이 개선됐다는 평가를 받고 있다. 반면 통합 홈페이지 연동을 결정한 지부는 당초 예상보다 감소한 것으로 확인됐다. 안상호 약학정보원 부원장은 30일 전문언론 기자 브리핑을 통해 통합 홈페이지 운영 현황과 계획 등을 설명했다. 약사회와 약정원 측은 이번 통합 홈페이지 운영으로 회원 약사의 경우 약사 면허신고, 사이버연수원 등을 홈페이지에서 하나의 아이디로 활용할 수 있게 된 만큼, 편의성이 개선됐다고 밝혔다. 특히 올해 진행 중인 약사 면허신고의 경우 통합 홈페이지가 오픈되면서 약사가 하나의 아이디로 홈페이지에서 신고를 진행 중에 있다. 안상호 부원장은 “통합 홈페이지 오픈 직후 면허신고가 진행되다 보니 작은 오류가 있었는데 현재는 해결됐다”며 “면허신고의 경우 개별 약사는 실시간으로 그 결과를 확인할 수 있게 된 점에서 편의성이 높아진 것으로 보고 있다”고 말했다. 반면 약사회가 당초 예상했던 것보다 이번 통합 홈페이지 연동을 결정한 시·도지부 수는 크게 줄어든 것으로 확인됐다. 약사회는 16개 지부의 절반인 8곳이 연동할 것으로 예상했지만 그보다 적은 4~5곳의 지부만 연동을 결정했기 때문이다. 약정원은 초기 구축 비용 등을 약정원이 부담하는 방식으로 변경한 만큼 추후 연동을 원하는 지부, 분회가 늘어날 것으로 예상하고 있다고 밝혔다. 안 부원장은 “사업 참여를 확정지은 지부는 4~5곳인데, 이들 지부 홈페이지는 아직 완성되지 않았고 상반기 정도로 예상하고 있다”며 “통합 홈페이지가 오픈된 만큼 사용해보시고 편의성이 확인되면 연동을 희망하는 지부, 분회가 더 늘어날 것으로 보인다. 초기 구축 비용을 제외한 것도 일정 부분 영향을 미칠 것으로 본다”고 말했다. 이어 “이번 통합 홈페이지 상에서 관리하는 약사사회 데이터의 효율성, 안전성을 위한 고도화 작업을 계속 진행할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 차기 마약퇴치운동본부 이사장에 최병원 인천 마퇴본부장(58· 중앙대)과 서국진 마퇴본부 고문(중앙대)이 물망에 오르고 있다. 29일 약사회 관계자들에 따르면 약사회는 차기 마퇴본부 이사장에 최 전 본부장과 서 고문을 복수 추천했고, 식약처 인선을 거쳐 최종 확정을 앞두고 있다. 마퇴본부는 전 김필여 이사장이 지난해 10월 자진사퇴하면서 3개월 이상 이사장 자리가 공석으로 남아있으며, 이정석 부이사장이 이사장 직무대행을 맡아 운영되고 있다. 이번에 유력 내정자로 거론되는 최병원 전 회장의 경우 지난 김필여 이사장 선임 당시에도 김 이사장과 함께 신임 이사장직에 복수 추천됐지만 최종 선출 과정에서 김 전 이사장이 선정됐던 것으로 알려졌다. 최병원 본부장의 경우 그간의 경력이 마퇴본부 이사장직 선임에 주효하게 작용하고 있다는 평가다. 최 본부장은 약대 졸업 직후 복지부 의약품안전과, 마약관리과와 식약청 경인식약청 의약품관리과에 근무하는 등 약무공무원 출신인 데다, 인천 부평구약사회장과 인천시약사회장, 현 인천 마퇴본부 본부장 등 약사회 회무 경력 등이 긍정적으로 작용하고 있다는 것이다. 서국진 고문은 중앙대 약대 출신으로 그간 약사회 주요 회무와 중앙대 약대 동문회장, 현 마퇴본부 고문 등을 맡고 있는 게 추천 이유인 것으로 알려졌다. 식약처에서 신임 이사장 인선을 확정 지을 경우 오늘(30일) 열리는 마퇴본부는 이사회에서 신임 이사장 선임 건이 정식 안건으로 상정돼 통과될 예정이다. 약사회 관계자는 “최병원 본부장의 경우 지난 김필여 전 이사장 선임 과정에서도 유력 후보로 거론되고 실제 추천도 됐었지만 최종 결정 과정에서 제외된 것으로 알고 있다”며 “현재로서는 인선이 유력하지 않을까 생각하고는 있다. 일단 식약처의 결정을 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다. 마퇴본부 관계자는 “이사장 선임 관련 안건이 현재는 이사회 기타 안건으로 올라와 있다”면서 “식약처의 인선이 확정되면 내일 정식 안건으로 상정돼 통과 여부가 결정될 것이다. 신임 이사장 선임과 관련해서는 마퇴본부 이사회 안건 상정이 사실상 절차이기 때문에 이날 안건이 통과되면 신임 이사장이 확정되는 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다. '아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다. 미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다. 해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다. 자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다. 생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다. 여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다. '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다. 화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다. 화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다. 화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 떠들썩했던 광명 한약사 약국 개설 문제가 일단락되는 모습이다. 한약사가 인수했던 약국을 다시 약사가 인수하면서 지역주민들과 함께해 온 광명 A약국은 마침내 원상복구됐다. 한약사는 현재 A약국 경영과는 관련이 없는 것으로 파악됐다. 한약사의 조제약국 인수가 이번이 처음은 아니었다. 2021년에도 서울 서초구에서 한약사가 조제약국을 인수하면서 파문이 일었다. 당시 약사사회 반발이 이어지면서 한약사는 다시 약사에게 약국을 양도한 바 있다. 이번에는 한 발 더 나아가 한 약국 앞 약사-한약사 피켓시위까지 빚어지기는 했지만, 어렵사리 사건이 마무리된 것으로 파악됐다. 두 사건을 보면 모두 약사가 양수자가 한약사 면허를 가진 사실을 모른 채 계약을 진행했다는 데 있다. 계약을 체결하는 과정 어디에도 약사, 한약사 면허를 확인하거나 인증토록 하는 시스템이 마련돼 있지 않다 보니 으레 약사 간 거래라고 인식하기 때문이다. 중도금이 오간 상황에서 한약사 여부를 안다고 하더라도, 배액배상이 쉽지 않다 보니 불가피하게 잔금이라는 마지막 관문을 넘을 수밖에 없는 일이 발생하고 있다. 권리금 규모만 광명은 6억원, 서초는 4억원이었던 것으로 전해졌다. 광명 A약국 앞 피켓시위는 지역 주민들에게도 꽤나 핫한 이슈였다. 광명지역 카페에서는 한 약국 앞 약사와 한약사가 벌이는 피켓 시위가 이슈가 됐으며 수험생들이 이용하는 커뮤니티에서도 진기한 광경은 이슈가 됐다. 제2, 제3의 한 약국 앞 두 피켓 시위를 막기 위해서는 면허를 확인하는 과정 등이 프로세스화 돼야 한다는 지적이 제기된다. 서초 한약사 약국 인수 당시에도 '약국 양도·양수 시 면허증을 확인할 수 있는 매뉴얼이 필요하다'는 지적이 제기된 바 있지만, 2년 넘게 이에 대한 대책은 전무한 것이다. 약국 자리가 포화에 이르고, 한약사들 마저 약국 개설에 뛰어들다 보니 제2, 제3의 한약사 조제약국 인수는 얼마든지 가능한 일이다. 약국 양수도 시 면허증 확인이 한약사 문제를 해결하지는 못하겠지만 적어도 '약사인 줄 알고 덜컥 계약을 하는' 사태 만큼은 피할 수 있으리라 생각된다. 더불어 약사회와 정부는 매년 120여명씩 배출되고 있는 한약사 문제에 대해서도 적극 나서야 한다. 20년째 법과 제도가 갖춰지지 못해 입법불비로 인한 직능 간 갈등의 골은 점점 더 깊어지고 있고, 한약사·한약국이라는 낯선 직능과 낯선 약국에 국민들은 혼란스러울 수밖에 없다. 작년 말 최광훈 회장은 "내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다"며 "더불어 내년 한 해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다"고 밝힌 바 있다. 최 회장이 말한 시점이 드디어 도래했다. 대한약사회가 한약사 문제 해결을 위해 어떤 플랜을 가지고 액션을 취해 나갈지 관심이 집중된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 3월 제네릭 약가재평가로 인한 2차 약가인하가 예고된 가운데 현장에서는 지난 1차 재평가 때에 비해 여파가 미비할 것으로 예측하고 있다. 단, 이번 약가인하 대상 품목에는 품절 의약품이 다수 포함돼 있어 일정 부분 약국가의 손해가 예상돼 주의가 요구된다. 26일 의약품 도매업계 관계자들에 따르면 3월 약가인하 대상 품목 총 948개 중 주사제 180개를 제외하면 약국가에 사실상 영향을 미칠 품목은 768개 품목으로 추산된다. 업계에서는 약가인하 대상 품목에는 생산, 공급 중단으로 시중에 유통되지 않거나 수급불균형으로 인해 수개월 간 약국에 제대로 공급되지 않은 약이 다수 포함돼 있는 것으로 보고 있다. 실제 지방의 A도매업체의 경우 3월 약가인하 대상 품목을 토대로 분석한 결과 최근 6개월 내 취급, 출고한 제품이 176개, 최근 3개월 내 취급, 출고한 제품이 148개였다. 해당 품목을 기준으로 정산액을 산출하니 지난해 9월 진행된 1차 제네릭 재평가로 인한 약가인하 때에 비해 여파가 미비하다는 게 이 회사 관계자의 말이다. A도매업체 관계자는 “3월 약가인하 대상 품목이 나오고 정산액을 산출해보니 지난해 9월 1차 약가인하에 비해 10분의 1 수준이었다”며 “그간 우려했던 것보다 미비한 수준일 것으로 보인다. 도매업체는 물론이고 일선 약국가에서도 영향이 예상보다 적을 것”이라고 말했다. 하지만 이번 약가인하 대상 품목 중 품절로 약국가에 공급이 원활하지 않은 약이 다수 포함된 점은 지역 약국들에서도 주의할 만한 부분이다. 덱시부프로펜 성분 제제나 나프록센 제제, 콜린알포세레이트, 클래리트로마이신 등 다빈도 성분의 제제인데 품절로 수개월 간 약국에 공급되지 않거나 소량의 재고만 공급된 약들이 포함돼 있기 때문이다. 도매업계 확인 결과 이번 약가인하 대상 품목 중 현재 품절인 약에는 덱시핀정, 레드로피정60mg, 레보텍정60mg, 레세티잘정5mg, 리스로마이신건조시럽125m, 목시클듀오시럽228mg/5ml, 무코렌투엑스정, 베아렌정60mg, 비알클래건조시럽125mg/5ml, 세파클러건조시럽25mg, 세포심건조시럽50mg/5ml, 스틸유정60mg, 아모클란네오시럽, 아모클란듀오시럽, 아클라네오건조시럽, 알긴나지액, 알바롤연질캡슐60mg, 애니펜정400mg, 유니코프시럽6mg, 자이펜정400mg, 제클리건조시럽250mg/5mL, 카이잘정5mg, 항세프건조시럽 등이 포함된다. 더불어 네티진정5mg, 유니알디스포점안액0.1%, 플로손점안액, 클라리스건조시럽125mg/5ml 등은 이번 약가인하 대상 품목에 포함됐지만 생산, 공급이 중단된 약들이다. 이번 약가인하로 약국에서 도매업체와 협의해 자동정산을 받는다면, 품절약의 경우 입출고를 제대로 확인하지 않을 경우 손해를 볼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또 다른 도매업체 관계자는 “약가인하 대상 품목 수 자체는 작지만 일부 다빈도약 중 품절약이 다수 포함돼 있어 약국에서 자동정산을 받는다면 손해를 볼 수 있을 것”이라며 “품절약이다 보니 약국에서는 실재고 반품을 하지 않을 가능성이 크다. 이때 정산을 잘 따져볼 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가 결과 대형제약사는 상대적으로 타격이 미미한 것으로 나타났다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 중견·중소제약사보다 많은 제품을 판매하는데도 약가인하 제품은 많지 않았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 대형제약사들이 상대적으로 약가인하 제품이 많지 않은 것으로 나타났다. 작년 외래 처방액 선두를 기록한 한미약품은 오는 3월 9개 제품의 약가인하가 예고됐다. 반면 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등은 20개 이상이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 한미약품은 처방액과 판매 품목 수가 월등히 많은데도 상대적으로 약가인하 품목 수는 적었다. 한미약품은 지난해 9295억원의 처방 실적으로 6년 연속 전체 선두에 올랐다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등의 작년 처방액은 900억~1200억원대를 기록했다. 유한양행과 HK이노엔은 3월 약가인하 제품이 각각 5개, 3개에 불과했다. 유한양행과 HK이노엔은 지난해 각각 5031억원, 4380억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약과 셀트리온제약의 약가인하 제품은 각각 6개, 4개로 조사됐다. 동아에스티는 약가인하 제품이 0개로 나타났다. 처방액 상위 제약사 중 종근당이 15개의 약가인하 제품을 보유했다. 이번에 약가 재평가 대상으로 분류된 점안제, 시럽제, 생약제제 등에 적극적으로 진출한 업체가 약가인하 품목이 많아지는 구조다. 여기에 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다는 평가다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 2월부터 듀락칸이지시럽 약가가 168원에서 '202원'으로 인상됨에 따라 약국 청구 시 주의가 요구된다. 2월 1일자로 약가가 인상되는 품목은 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)과 테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염) 두 품목이다. 듀락칸이지의 경우 20%, 테리본피하주사56.5마이크로그램은 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 인상된다. 29일 약사회는 "약가인상에 따라 2월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내에 나섰다. 만약 대상 약제 재고가 있는 약국의 경우 가중평균가로 청구를 진행하면 된다. 재고가 없는 경우에는 청구 단가 관련 별도 조치 없이 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간에 따라 적용되는데, ▲2023년 1/4분기(1~3월)의 경우 '2023년 5월1일~7월 31일' ▲2023년 2/4분기(4~6월)의 경우 '2023년 8월1일~10월31일' ▲2023년 3/4분기(7~9월)의 경우 '2023년 11월1일~2024년 1월31일' ▲2023년 4/4분기(10~12월) '2024년 2월1일~4월30일'로 반영하면 된다. 약사회는 "청구 시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 세심하게 살펴보는 등 약가 관리에 만전을 기해야 한다"고 당부했다. 가중평균가의 경우 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>사전가중평균가에서 확인이 가능하다. 한편 약사회는 "추후 심평원 구입-청구 불일치 사후확인 요청 시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 2월 1일 기준 재고소진 여부 확인이 필요할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사출신 서영석 의원(59, 성균관대 약대)이 21대 총선 예비후보 등록을 마쳐고, 재선에 도전한다. 서 의원은 지난 26일 예비후보 등록을 마치고 "이재명 대표께서 정치인의 초심은 나침반 바늘 같은 것이라고 말했다. 흔들릴지언정 가르치는 방향은 절대 변하지 않는 나침반의 바늘처럼, 오정 주민과 국민에게 꼭 필요한 정치를 하겠다는 초심을 잃지 않고 노력하겠다"고 말했다. 이에 약사출신 예비후보는 총 7명으로 늘었다. 4선에 국회 부의장을 지낸 김상희 의원(69, 이화여대 약대)은 경기 부천병, 국민의힘 비례대표인 서정숙 의원(71, 이화여대 약대)은 경기 용인병에 도전한다. 김필여 전 한국마약퇴치운동본부장(경희대 약대, 58)은 경기 안양동안을에 공영애 전 화성시의원(60, 덕성여대)도 국민의힘 화성시갑 예비후보 등록을 마쳤다. 김지수 전 경남도의회 의장(덕성여대 약대, 54)은 경남 창원 의창, 이옥선 전 경남도의원(덕성여대 약대, 59)도 더불어민주당 경남 창원마산합포에서 출마를 선언했다. 약사출신 예비후보들의 정당별 현황을 보면 국민의힘 3명, 민주당 4명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며, 국내 최초 태국 HA 필러/보툴리눔 톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다. 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형/주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA 희귀의약품 지정 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 한편 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다. 하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다. 민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다. 규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다. 첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다. 둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다. 첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다. 셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다. 지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다. 2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요? 첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업을 시작으로 국내 왜곡된 의료전달체계 수술에 나서겠다는 의지를 드러냈다. 상급종합병원이 중증·응급진료 비중을 늘리고 외래환자 진료를 줄이는 만큼 적정 보상을 지급하고, 외래환자는 지역 종합병원, 의원에서 충분한 진료를 받을 수 있는 생태계를 만들어 내겠다고 했다. 상급종병, 종병, 의원급 의료기관 간 체급 차이를 두지 않고 무제한급 경쟁 중인 국내 의료 환경을 바로잡고 병원-의원 간 '협력 네트워크'를 구축하겠다는 방침이다. 28일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료전달체계 개편 방향을 설명했다. 복지부는 새해부터 상급종병 3곳을 대상으로 중증진료체계 강화 시범사업을 시작했다. 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 시범사업 참여 상급종병이다. 시범사업은 상급종병의 암·심뇌혈관질환 등 중증·고난도·희귀·난치 진료 영역을 강화하는 대신 외래진료 환자 수를 줄이는 게 핵심이다. 복지부는 외래진료 환자 감소로 줄어들게 될 병원 수익을 중증진료 수가를 확대해 보전한다. 특히 상급종병 3곳은 지역 의료기관과 진료협력 네트워크를 구축한다. 이 국장은 우리나라 의료가 지금껏 한 번도 경험하지 못한 진료 네트워크 구축이 이번 시범사업 역점 키워드라고 했다. 이 국장은 상급종병이 규모의 경제를 이어가려면 결국 외래환자를 확장할 수 밖에 없는 현실을 인정하면서도, 네트워크에 방점을 찍은 시범사업으로 상급종병이 외래 환자를 줄이는 만큼 보상하는 모델을 만들었다고 강조했다. 이 국장은 "상급종병에서 외래환자는 경영상에 매우 중요한 비중을 차지하고 있기 때문에 외래를 줄이고 중증에 매진하는 모델을 얘기했을 때 생각보다 (상급종병) 저항이 컸다"면서 "하지만 일부는 외래가 아니라 입원·중증진료와 연구를 중심으로 가는 게 좋겠다는 의견을 줬다"고 피력했다. 이 국장은 "상급종병은 의료 네트워크를 통해 중증환자 의뢰를 받고, 어느 정도 질환이 조절된 환자는 종병 등으로 내려보내라는 취지"라며 "대신 외래환자를 축소한 만큼 정부가 보상한다. 실제 외래를 어떻게 감소시킬지, 보상은 어떻게 할지 설계하는 작업에 시간이 걸렸다"고 했다. 이 국장은 해당 시범사업을 설계하는 과정에서 상급종병이 외래진료를 줄이고 중증진료에 무게를 두는 것은 윤리적으로 해야 할 역할인데 왜 돈을 지급하느냐는 지적이 있었다고 털어놨다. 이 국장은 이 같은 지적에도 국내 의료전달체계를 정상화하려면 이런 방식의 시도가 필요하다고 말했다. 이 국장은 "의료전달체계가 잘 작동하려면 결국 상급종병 등 개별 의료기관 혼자만이 아니라 그 다음 병원이 진료해야 할 것들을 유기적으로 연결해줘야 한다"며 "우리나라는 의료는 그런 네트워크 경험이 없다. 각자도생 체제"라고 설명했다. 이 국장은 "상급종병끼리도 무한경쟁이고 상종과 종병도, 종병끼리도 무한경쟁이다. 내가 다른 의료기관과 뭔가 협력을 해야 한다고 생각하는 구조가 아니"라며 "그 무한경쟁 자체가 결국 우리가 제도적으로 만들 것일 수도 있고 또 수도권 쏠림, 특정 병원 쏠림으로 이어지는 문제 해결을 위해 진료 네트워크 내 협력 체계를 구축할 방안을 모색하자는 차원"이라고 부연했다. 현재 우리나라 의료 회송사업은 긴밀한 네트워크가 형성되지 않아 한계가 극명하므로 이번 시범사업 방식을 채택하는 게 불가피하다는 게 이 국장 견해다. 시범사업으로 윤석열 정부가 추구하는 '지역 완결 의료'도 실현한다고 했다. 이 국장은 "울산 지역 환자들이 큰 병원을 갈 때 서울로 가는 게 아니라 울산 안에서 책임질 수 있는 병원으로 울산대병원이 역할을 할 수 있도록 한다"며 "적정 치료 후 팔로업은 원래 다니던 동네 의료기관에 가서 받을 수 있게 하고 환자 정보를 넘기고, 필요하면 2차 병원 의료진과 협진하는 공생 의료 네트워크 구축이 목표"라고 강조했다. 그는 "이런 식으로 우리가 전국적 네트워크를 시범사업에서 시도해볼 수 있지 않겠다. 이를 위해서는 (불필요한) 무한경쟁을 안 해야 하는데, 그러려면 외래환자를 축소할 요인이 있어야 하므로 시범사업이 필요하다고 봤다"며 "병원에 따라서는 외래환자를 첫 해 5%, 다음 해 10%, 15% 감축하는 모델이다. 어떤 병원은 처음부터 아예 15% 감축해서 3년을 유지하겠다는 곳도 있었다"고 했다. 이어 "반대하는 쪽은 정부가 왜 돈을 퍼줘야 하냐고 지적할 수 있지만 역으로 상급종병 입장에서는 외래를 줄일 동기부여가 필요하다. 상종이 외래를 줄인다는 게 경영 측면에서 어떤 의미인지 생각해봐야 한다"며 "필수의료, 지역완결의료를 하려면 결국 네트워크가 필요하고 우리가 경험하지 못한 네트워크 구축을 위해 시범사업을 추진한 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 동안 현장 평가가 어려워 일시적으로 비대면으로 유지됐던 GMP 평가 방법들이 조금씩 예전의 모습으로 돌아오고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한데 이어, 현장 실태조사가 어려워 한시적으로 인정하던 서면 평가 보고서도 현장 보고서만 인정하기로 했다. 식약처는 오는 4월 25일부터 현장 실태조사에 의한 공급자평가(vendor audit) 결과 보고서만 서류로 인정하기로 했다. 원료의약품을 수입하기 위해서는 생산& 8729;등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원료의약품 GMP 증명서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 완제의약품 제조를 위한 공급의 경우, 완제의약품 제조업체 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서 또한 GMP 증명서로 인정하고 있다. 코로나19 등 감염병 대유행으로 인해 현장실태조사가 어려웠고, 그동안 식약처는 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정해왔다. 식약처는 "코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정했다"며 "하지만 코로나19 대유행 상황 종식에 따라 3개월의 준비기간을 부여하고 4월부터 현장 실태조사에 의한 평가 결과보고서만 인정한다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행했다. 미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하면서, 식약처 또한 비대면으로 인정하던 일정 부분을 다시 현장으로 재전환 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등이 20개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 오는 3월 약가인하가 예고된 제품 948개 중 약가인하율이 20%를 상회한 제품은 24개로 집계됐다. 생동성시험 수행과 원료의약품 등록 등 2가지 요건을 모두 충족하지 못했거나 시장에서 철수하면서 자료를 제출하지 않은 제품으로 분석된다. 700여개 제품은 약가인하율이 14~15%대로 설정됐다. 최고가 요건 2개 중 1개만 충족해 약가가 떨어지는 사례다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하되며 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다. 종근당과 하나제약은 각각 15개 품목의 약가인하가 예고됐다. 팜젠사이언스, 아주약품, 제뉴원사이언스, 유나이티드제약, 바이넥스, 대웅바이오, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 구주제약, 명문제약, 일동제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 대우제약, 동성제약, 알리코제약, 영일제약, 조아제약, 코오롱제약, 한림제약 등은 10개 품목 이상 약가가 내려간다. 점안제나 연고제 등 생동성시험 의무 대상에 뒤늦게 포함된 제품을 많이 보유한 업체들이 2차 제네릭 약가재평가 명단에 대거 포진됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모습이다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 당시 한국휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 당시 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법 적용 대상이 '50인 미만 사업장'으로 확대된 가운데, 영세 제약바이오기업 상당수가 준비 미흡 상태인 것으로 전해진다. 대부분이 영세한 탓에, 공통적으로 법에서 요구하는 안전관리 담당자 지정에 애를 먹고 있다는 전언이다. 특히 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 점에서 현장의 혼란이 가중될 것이란 전망이다. 업계에선 한국제약바이오협회 차원의 지원 방안을 논의해야 한다는 목소리가 나온다. 50인 미만에도 중대재해처벌법 적용…안전관리 담당자 지정해야 29일 업계에 따르면 지난 27일부터 중대재해처벌법 적용 대상이 5인 이상 50인 미만 사업장으로 확대됐다. 중대재해처벌법은 기업 경영책임자가 안전 확보 의무를 소홀히 해 사망사고 등 중대재해가 발생할 경우 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금으로 처벌하는 법이다. 2021년 제정된 이후로 2022년 1월부터 50인 이상 사업장을 대상으로 시행됐다. 이때 5~49인 사업장은 법 적용이 2년 간 유예됐다. 지난 27일로 유예기간이 만료되면서 5인 이상의 전국 모든 사업장에서 법이 본격 적용된다. 정부와 여당은 지난해부터 법 적용을 2년 간 추가 유예하는 내용의 법 개정을 추진했으나, 야당과 이견을 줄이지 못해 결국 무산됐다. 경영책임자의 안전 확보 의무를 위해선 제조시설의 유무와 관계없이 안전관리 전담조직 구성 혹은 담당자 지정이 필수다. 단 50인 미만 사업장의 경우 전담조직 구성 의무는 없고, 담당자만 지정하면 된다. 국내 제약사 10곳 중 8곳이 50인 미만…중대재해법 확대 적용 문제는 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 것이다. 식품의약품안전처의 2023 식품의약품 통계연보에 따르면 2022년 국내 제약바이오기업은 총 1735곳이다. 이 가운데 1359곳(78%)이 50인 미만 사업장이다. 50인 미만 영세 제약바이오기업은 2020년 이후 급증했다. 2019년까지 500~600곳을 유지하다가 2020년 들어 1022곳으로 크게 증가했다. 2021년엔 1545곳으로 더욱 늘었고, 2022년엔 1359곳으로 다소 줄었다. 전체 제약바이오기업 중 50인 미만 영세 기업이 차지하는 비중 역시 2019년까지 65% 내외로 유지되다가, 2020년 73%로 크게 늘었다. 2021년엔 80%까지 확대됐고, 2022년엔 78%로 축소됐다. 50인 미만 영세 제약사에서 근무하는 사람도 2020년을 기점으로 크게 늘었다. 2019년까지 꾸준히 1만명 이하였으나, 2020년 이후론 1만5000명 이상으로 크게 증가했다. 2022년 기준 1만6954명이 50인 미만 제약사에서 근무 중이다. 국내 전체 제약바이오업계 근로자 중 50인 미만 사업장의 근로자 비중 역시 2019년까지 9% 내외로 유지되다가 2020년 13%, 2021년 15%, 2022년 14% 등으로 확대됐다. 영세 제약사 상당수 준비 미흡…"안전관리 담당자 지정, 경영 부담" 상당수 영세 제약바이오기업은 중대재해처벌법 본격 시행에 제대로 된 준비를 하지 못하는 것으로 파악된다. 대부분 안전관리 담당자 지정에 애를 먹는 것으로 전해진다. 심지어 50인 미만 사업장으로 법이 확대 시행된다는 사실 자체를 인지하지 못하는 업체도 적지 않은 상황이다. 현재 근로자 수가 20인 미만인 한 바이오벤처 관계자는 "그렇잖아도 경영에 어려움을 겪어 지난해 인력을 절반 정도로 줄인 상황"이라며 "남은 직원 중 안전관리에 대해 조금이라도 아는 직원은 전혀 없다. 본인 업무만으로 빠듯한 상황에서 안전관리 담당자를 새로 지정하는 것은 사실상 불가능하다. 그렇다고 이 업무를 담당할 직원만 새로 뽑는 것은 더더욱 어렵다"고 토로했다. 또 다른 50인 미만 바이오벤처 관계자는 "언론 기사를 보고 중대재해처벌법 확대 시행 사실을 알았다"며 "별도 제조시설이 없는 데다, 직원 대부분의 업무가 연구에 집중돼 있다. 중대재해라고 할 만한 사고가 일어날 가능성이 희박하다고 본다. 사고만 나지 않으면 괜찮은 것 아닌가"라고 반문했다. "중대재해처벌법 남의 일 아냐…제약협회 차원서 지원방안 논의해야" 제약업계에선 중대재해처벌법을 '남의 일'로 치부해선 안 된다는 경고의 목소리가 나온다. 제약바이오기업들도 얼마든지 이 법의 처벌 대상이 될 수 있다는 것이다. 지난 2022년 9월 발생한 화일약품 화재 사건이 대표적이다. 당시 경기도 화성시에 소재한 화일약품 공장에서 폭발이 발생해 근로자 1명이 사망하고 17명이 부상당했다. 당시 고용노동부는 이 사고를 중대재해 사건으로 보고 조사했다. 아직 검찰 송치로 이어지진 않았지만, 제약업계에선 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될 가능성에 주목하고 있다. 한국제약바이오협회 차원에서 영세 제약사들에 대한 지원방안을 논의해야 한다는 주장도 제기된다. 노경석 제약안전보건연합회장(동아제약 안전보팀 수석)은 "이번 확대 적용 사업장이 5인 이상 50인 미만 소규모이다 보니 담당자 지정에 애로사항이 클 것으로 예상된다"며 "50인 이상 사업장과 달리 전담조적 설치는 하지 않아도 되지만, 담당자를 지정해야 한다는 것만으로 경영에 부담이 될 것"이라고 강조했다. 노 회장은 "한국제약바이오협회 차원에서 소규모 제약기업에 대한 지원을 강구하는 방안 등을 본격 논의할 필요가 있다"며 "당장은 내달 1일 임시국회에서 막판 협상 가능성이 열려 있다고 하니 예의주시하는 중"이라고 말했다. 제약안전보건연합회는 지난해 6월 출범했다. 당시 17개 회사가 참여했으며, 최근엔 참여 업체가 30여곳으로 더욱 늘었다. 다만 현재 50인 미만 영세 제약사 중에는 참여하는 회사는 없다.

[데일리팜=손형민 기자] 차기 한국의약품유통협회장 선거에 나선 기호 1번 박호영(69·한국위너스약품) 후보가 공약을 구체화하며 표심잡기에 시동을 걸었다. 박 후보는 회원사 간 상생과 조화를 중심에 두고 현안 문제를 적극 해결해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 29일 관련 업계에 따르면 박호영 후보는 최근 유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 세부 공약으로 6대 회무 지향점을 공개했다. 박 후보가 제시한 6대 지향점은 ▲강하고 힘있는 회무 기반 마련 ▲중소도매특별위원회 구성 ▲미래혁신위원회 설치 ▲선제적 회무 대응 ▲협력과 상생의 생태계 구축 ▲회원사 의견·비판 경청이다. 박 후보는 “유통업계는 마진 인하, 불용 재고의약품 반품 누적, 물류비 증가에 따른 고비용 구조 가속화 등으로 힘든 시간을 보내고 있다. 몇몇 현안들은 관행처럼 고착화된 문제들”이라며 “오랜 기간 협회 회무에 참여해 오면서 원인과 해결 방안을 찾기 위한 고민을 지속해 왔다”고 전했다. 이에 박 후보는 강하고 힘 있는 협회 구성을 위한 회무 기반을 마련하겠다는 계획이다. 박 후보는 불공정을 바로잡아 상식적이고 정당한 영업 환경을 조성해 유통업계의 권리를 지켜내겠다는 의지를 피력했다. 또 박 후보는 “중소 회원사들의 구원투수가 될 것”이라고 전했다. 업계 사각지대에서 소외받는 중소 회원사들의 고충에 귀 기울여 해결책을 찾겠다는 게 박 후보의 의지다. 이에 박 후보는 중소도매와 동행하는 회무를 구성하기 위해 중소도매특별위원회를 구성하겠다는 뜻을 밝혔다. 박 후보는 젊은 세대의 회무 참여율을 높이겠다는 뜻도 밝혔다. 박 후보는 “참신한 아이디어와 강한 추진력을 갖춘 젊은 세대의 목소리를 회무에 적극 반영하겠다. 트랜드 변화에 신속하게 선제 대응할 수 있는 혁신적이고 미래지향적인 회무시스템을 구축하겠다”고 말했다. 이를 구체화하기 위해 박 후보는 미래혁신위원회를 특별기구로 설치해 젊은 세대들의 참여와 역할을 늘려나가겠다는 계획이다. 젊은 세대들이 스스로 신성장동력을 마련해 더 나은 미래를 열어가도록 디딤돌을 놓겠다는 게 박 후보의 의지다. 또 박 후보는 협력과 상생의 의약품유통 생태계를 구축하겠다는 공약을 내세웠다. 유통업계는 병원, 약국, 의약외품, 수입, 원료, 물류 등 다양한 업체가 모여있는 만큼 상호 협력하며 상생할 수 있는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 박 후보는 “업계는 토탈헬스케어 유통이라는 큰 틀 안에 들어가 있기 때문에 상호 협력할 수 있는 부분을 모색할 수 있도록 거시적인 회무정책을 수립하겠다. 더불어 성장하는 유통플랫폼 시스템을 만들겠다”고 전했다. 이어 “모든 회원들의 목소리를 겸허하게 받아들여 소외된 회원사들이 없도록 작은 목소리도 가슴에 담아 실천하는 열린 협회를 만들어 나가겠다”고 강조했다. 그는 “다양한 회원사의 목소리를 모두 아우르는 것은 어렵고 힘든 일이 분명하다. 그 목소리를 하나의 중지로 모아 화합으로 이끌어내 힘 있고, 강하고, 생동감 넘치는 유통협회를 만들어 나가겠다”고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회의원 선거를 앞두고 서울시약사회가 비대면진료와 의약품 품절, 한약사 등 약계 현안 해결을 촉구하는 정책제안서를 마련했다. 지난 27일 서초구약사회 등 일부 분회 총회에서는 참석 국회의원들에게 서울시약사회가 제작한 정책 건의서 전달이 이뤄지기도 했다. 시약사회가 만든 ‘2024 약사정책 제안서’에는 4가지 이슈가 담겼다. ▲의약품 장기품절 ▲비대면진료 시범사업 졸속 확대 ▲약사-한약사 업무정립 ▲공적전자처방전 시스템 도입 등이다. 첫 번째 정책 제안은 품절약...“성분명처방-대체조제 간소화” 약국가를 가장 괴롭히고 있는 의약품 장기 품절 사태 개선이 첫 번째 정책 제안이었다. 시약사회가 제안하는 개선 방향은 ▲DUR을 통한 품절약 정보 제공 실효성 확보 ▲장기품절약 목록 파악 후 성분명처방 ▲품절약 동일성분조제 사후통보 간소화 한시적 고시 ▲6개월 이상 공급 중단이나 부족 약은 급여 일시정지 ▲정부 주도의 공적 의약품 생산 공급 체계 마련이었다. 시약사회가 그동안 주장해오던 장기 품절약에 한정한 성분명처방과 대체조제 사후통보 간소화에 대한 정책 마련을 요구했다. 비대면진료는 수가 정상화...처방전리필제 도입도 촉구 또 비대면진료 시범사업 확대에 따른 부작용과 국민 불편에 따라 정책 보완이 필요하다고 건의했다. 성분명처방과 공적전자처방전으로 국민들의 불편을 줄이고, 민감 의료정보는 안심하게 보호돼야 한다는 주장이다. 공적처방전은 별도로 정책 제안을 했는데 현재 운영중인 DUR이나 PHR 사업을 활용할 수 있도록 관련 법률을 정비하자고 건의했다. 또 탈모와 비만, 여드름 등 오남용 우려 의약품을 비대면진료 처방에서 제외하자고 제안했다. 이외에도 대면진료 보다 높은 비대면진료 수가 130%를 즉각 조정하고, 만성질환은 처방전리필제를 도입해 환자 접근성과 편의성을 확대하며 보험재정 절감에도 기여하자고 건의했다. 약사-한약사 면허범위 약사법 개정...명찰과 면허증 등 게시 관리 강화 한약사 제도 도입 후 지속적으로 갈등이 되고 있는 약사와의 업무범위 정립에 대해서도 약사법 개정을 제안했다. 시약사회는 면허범위를 명확히 하기 위해 처벌조항 신설 등 약사법 개정 방안을 제시했다. 한약사 면허범위 벗어난 비한약제제 일반약 판매처발조항을 신설하고, 약국 개설자는 동일한 면허자를 약국 관리감독할 수 있도록 제한하고, 한약사 개설 약국은 한약국 표기하도록 하는 방인이다. 이외에도 국민이 약사와 한약사를 구분할 수 있도록 명찰 착용과 면허증 게시 등의 관리를 강화하자는 주장을 건의서에 담았다.