흡입형 천식치료제 시장에 대원·유나이티드 등 도전

• 세레타이드 대조약으로 제네릭 시장 노려... 기술적 난이도 해결하고 해외진출 포석

한국유나이티드제약이 만든 천식치료제 흡입기 모습.

기술적 문제 등으로 제네릭 침투가 미미했던 흡입형 천식치료제 '세레타이드' 시장에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내밀고 있다.

현재 세레타이드의 국내 제네릭 제품은 한미약품의 '플루테롤'이 유일하다. 이런 가운데 한국유나이티드제약, 대원제약이 올해 하반기 출격을 예고하고 있다.

13일 업계에 따르면 한국유나이티드제약과 대원제약은 세레타이드를 대조약으로 한 동일성분 약물에 대한 식약처 심사를 받고 있다.

세레타이드(살메테롤-플루티칸손)는 흡입형 천식치료제 시장에서 독보적인 제품이다. 지난해 IMS헬스데이터 기준으로 194억원을 기록해 선두를 유지하고 있다.

하지만 2014년 플루테롤 등 제네릭약물이 나오면서 시장점유율 수성에 빨간불이 켜진 상황이다. 현재 제네릭약물은 한미약품의 '플루테롤흡입용캡슐', 한국산도스의 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스의 '살메카손포스피로' 3개 제품이 나와 있다.

이 제품은 기계와 약물이 결합돼 적정량이 분사돼야 하기 때문에 기술적 난이도가 크다. 따라서 물질특허가 2011년 만료됐어도 후발약물 진입에 제한이 있었다.

한미약품의 플루테롤의 경우, 세레타이드의 분말 형태와 달리 캡슐로 만들었고, 흡입용 기구도 자체 개발했다. 한국유나이티드제약이 개발하는 제네릭은 세레타이드와 같은 분말 형태다.

유나이티드는 흡입기 역시 자체 개발해 미국을 비롯한 일본, 유럽, 호주, 러시아 등에 디자인권을 등록했다.

또한 올해 완공을 목표로 국내 최초의 흡입기 전용공장을 짓고 있다. 국내 시장뿐만 아니라 해외시장을 겨냥해 대대적 투자가 이뤄졌다.

대원제약은 해외 제약사로부터 흡입기 기술을 도입해 지난해 이미 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 호흡기 시장에서 영업력을 인정받고 있는만큼 세레타이드 제네릭에도 많은 기대를 걸고 있다. 다만 이 시장도 오리지널약물이 강세여서 제네릭약물의 도전이 쉽지만은 않을 것이라는 분석이다.

작년 플루테롤은 IMS헬스데이터 기준으로 14억원의 판매액을 기록, 아직 오리지널과 격차가 크다. 유나이티드가 해외시장을 염두에 둔 것도 내수시장이 만만치 않기 때문으로 해석된다.