종근당 이레사 제네릭 이레티닙, 서울아산병원 입성

• 지난 9월 약물선정위원회서 추가‥제네릭 독점권은 종료

비소세포폐암치료제 이레사(게피티니브, 한국아스트라제네카)의 제네릭약물인 '이레티닙'이 서울아산병원에 입성했다.

이레티닙은 작년 12월 출시한 약물로, 9개월간 독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 회득해 주목을 받았다. 우판권이 종료되는 시점인 지난 9월 국내 빅3 의료기관에 꼽히는 아산병원 입성에 성공한 것이다.

28일 업계에 따르면 서울아산병원 약물선정위원회는 지난 9월 종근당 이레티닙을 사용하기로 추가했다. 이에따라 이레티닙은 기존 오리지널약물인 이레사와 함께 처방목록에 오르게 됐다. 이레티닙의 대형병원 입성 소식이 관심을 끄는 이유는 이 품목이 오리지널의 제제특허를 회피한 우판권 품목이기 때문이다.

이레사는 2016년 12월 1일 만료된 물질특허와 함께 2023년 2월 종료되는 제제특허가 등재돼 있다. 종근당과 한미약품은 이 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피해 성공했다.

식약처는 최초 허가신청과 특허회피 사실을 인정, 종근당 '제피티닙정'과 한미약품의 '이레티닙정'에 2016년 12월 2일부터 2017년 9월 1일까지 제네릭 독점권을 부여했다. 다만 허가특허연계제도 이전 허가신청한 광동제약, 일동제약, 신풍제약도 우판권과 상관없이 이레사 제네릭을 출시했다.

5개 업체만이 제네릭 시장에 나섰지만, 오리지널약물에 밀려 제대로 선점 효과를 누리지 못했다. 종근당 이레티닙이 IMS데이터 기준으로 올해 상반기 1억719만원만원으로 제네릭 중 가장 높은 실적을 올렸다. 반면 오리지널 이레사는 같은기간 120억원의 판매액을 기록했다. 전년동기보다 약 30억원이 줄어들었지만, 제네릭 발매 따른 약가인하가 적용됐기 때문으로 풀이된다.

이레티닙의 우판권 기간도 지난 9월 종료되면서 제네릭 독점권리도 사라졌다. 다만 우판권 기간동안 대형병원 문을 두드렸고, 조금씩 결실이 나타나고 있다. 종근당 측은 기업 영업비밀 차원에서 아산병원 외 다른 대형병원 입성 소식은 밝히지 않았다.

이레사는 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로, 2005년 국내 발매 당시부터 표적항암제로 주목을 받았다. 현재 타쎄바, 알림타 등과 함께 비소세포폐암 치료에 가장 많이 쓰이는 약물이다.

국내 제약사 관계자는 "오리지널 항암제는 충성도가 강하기 때문에 값싼 제네릭약물이 나와도 처방량에 큰 변화는 없다"면서 "제네릭약물이 시장에 안착하기까지 대형병원 입성 등 긴 시간이 걸린다"고 말했다.