"나보타, 미국·유럽 연착륙…2020 비전 가시화"

• 이종욱부회장, 항궤양 신약 하반기 임상 3상 진입

이종욱 부회장은 비전 2020 달성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ③대웅제약

대웅제약은 올해 큰 모멘텀이 있다. 오랜 시간 준비한 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 미국 FDA허가다. 이종욱 부회장(69)은 "상반기 FDA 허가를 기대하고 있다"고 말했다.

이 부회장은 대표적 항궤양 약물인 PPI가 커버하지 못하는 역류성식도염(GERD) 환자를 타깃으로 한 국산 항궤양신약 개발에도 큰 기대를 걸고 있다. 이미 지난해 임상2상에 진입했고, 올해 3상을 준비하고 있다.. 2020 비전(2020년 글로벌 제약사 50위 진입)을 수립한 이후 뚝심을 갖고 진행한 글로벌 프로젝트들이 이젠 하나둘씩 결실을 맺을 때가 왔다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다. 결국은 글로벌이 경쟁력이 될 수 있다는 확고한 믿음의 결과물이다.

그는 "향후 내수시장 성장 보다 해외매출 비중이 국내 시장 매출을 넘어서는 '글로벌 2020' 비전에 더욱 집중할 것"이라며 "적극적으로 해외시장 개척에 나서겠다"고 말했다. 이 부회장은 나보타는 미국에 이어 유럽에서도 연이어 진출할 예정이어서 올해는 대웅제약이 글로벌기업으로 도약하는 원년이 될 것이라고 강조했다.

이와 함께 글로벌 8개국 지사를 활용해 시장확대에 적극적으로 나갈 예정이다. 그는 "해외 각 지역별 특화된 연구소 운영과 국내외 연구소 간 협력을 통해 활발한 연구개발(R&D)을 진행하고 있다"며 "회사가 가지고 있는 차별화된 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.

대웅제약의 글로벌 의지는 차별화된 신약개발 프로세스에 있다. 내부 R&D위원회 뿐 아니라, 외부 평가시스템도 도입해 포트폴리오를 객관적으로 평가 받으며 철저한 검증을 통해 연구과제를 관리하고 있다.

연구과제의 아이디어 및 개발현황을 외부의 전문가들에게 오픈 하면서까지 경쟁력을 점검 받고 개발전략을 가다듬는 것은, 투자 가치에 기초하여 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 매우 창의적이고 혁신적인 시도라는 평가다.

1차로 국내외 저명한 신약 연구자들의 관점에서 기술적 가치를 평가 받고, 2차로 투자자 관점에서 글로벌 시장에서 경쟁력이 있는지를 검증한다. 전체 파이프라인의 진행상황을 점검하며, 해당 연구개발 과제를 진행할지, 중단할 지 또는 어떤 점을 보완하면 좋을 지 등을 여러 전문가들과의 논쟁을 통해 보강하는 '오픈 이밸류에이션' 과정을 통과해야 파이프라인으로 살아남을 수 있다는 것이 이종욱 부회장의 설명이다.

이 부회장은 "대웅제약의 글로벌 연구조직은 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국, 인도, 미국, 인도네시아 등 전세계 5개국의 글로벌 연구네트워크로 구성돼 있다"며 "용인에 있는 대웅제약 생명과학연구소가 컨트롤타워로 글로벌 연구네트워크가 모두 참여하는 R&D위원회를 격주 간격으로 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 오픈 해 논의하고 있다"고 덧붙였다.

◆신약개발 파이프라인=신약 파이프라인 중 대표적인 과제는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 SGLT2 당뇨치료제, PRS 섬유증치료제, 자가면역질환 치료제가 있다.

대웅제약 신약 파이프라인

신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 Best-In-Class 신약이다. 최근에 얻어진 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다.

DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. DWP14012는 PPI에 비해 약효발현 시간이 빠르면서 1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되어 야간 위산분비 억제가 가능하다. 투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다. 이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다.

2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행할 정도로 발 빠르게 임상개발을 서두르고 있다. 최근 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 임상/비임상 개발을 지원받게 되었으며, 올해 하반기 임상3상에 진입하여 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 또한, 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 올해 하반기 미국 임상을 준비 중이다.

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물(DWP16001)는 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물로써, 현재 임상1상이 성공적으로 진행 중에 있으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 또한, 환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료를 위해 DWP16001을 이용한 당뇨복합제 연구도 함께 추진할 계획이다. 선택적 SGLT2 억제제인 DWP16001은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 원리의 치료약물로, 인슐린에 의존하지 않기 때문에 다른 혈당강하제와 함께 복용할 수 있으며, 혈당 강하효과와 더불어 체중 감소 효과도 있을 것으로 예상하고 있다.

향후, 임상시험 및 허가절차를 마치고, DWP16001를 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발하게 되고, 그 간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)으로써 자리매김할 것으로 기대하고 있다. ◆개량신약 및 글로벌 제네릭 개발=대웅제약은 플랫폼 기술 (핵정, 다층정, Multi-filling capsules, 패취 및 마이크로스피어 등)을 활용한 복합제, 서방성제제, 데포주 및 패취제 등의 개량신약의 파이프라인을 강화화여 지속적으로 신제품을 개발하고 있으며, 대웅제약의 브랜드 이미지를 지탱하고 있는 대형제품의 Life cycle extension도 추진하고 있다.

또한 특화 기술 및 특허 벽에 막혀 있는 제네릭의 진입 장벽을 돌파하여 국내 뿐 아니라 글로벌 최초의 차별화 제네릭을 발매하여 2020년 글로벌 50위 제약기업 목표에 중추적 역할을 담당할 계획이다. 이중 데포주는 장기지속형 주사제 기술인 루피어 (long acting leuprolide) 제조 기술을 개발하여 국내 발매한 노하우를 기반으로, 미국 등 선진국 진출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 오송 신공장의 cGMP 생산설비를 바탕으로 선진국 기준에 맞는 높은 품질수준을 확보하여 미국을 포함한 선진국에 차례로 진출할 계획이다.

◆글로벌 전략=대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준의 해외 법인을 운영중으로 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 글로벌 네트워크를 구축했다.

대웅제약은 ‘글로벌 2020 VISION’을 통해 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함하여 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축하여 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 목표를 가지고 있다. 글로벌 2020 VISION 달성을 위한 글로벌 전략은 ▲현지시장 지배력강화와 ▲개방형 전략적 제휴가 핵심 전략이다. 시장지배력강화란, 해외 시장에서 사업 지속가능성 (business –sustainability)를 확보하기 위해 해외 법인 자체적으로 Market access (허가/보험/약가/입찰) 역량 확보 후 다수의 협력업체들과 영업망을 구축, 공유하고 컨트롤하는 동시에 핵심 고객의 직접 관리를 통해 마케팅을 주도하는 등 국가별 특성에 맞는 전략으로 경쟁력을 강화하는 것이다.

◆일반의약품 활성화 방안=대웅제약은 2018년 신약 개발 및 글로벌 수준의 품질 경쟁력 기반으로 한 질환별 No.1 브랜드 육성, 온라인몰 빅테이터를 활용한 약국 활성화 그리고 고령화 대비 건기식 및 구강 분야 신사업 육성을 통해 1000억 목표를 달성할 계획이다.

2017년 OTC 매출은 전년 대비 10% 성장했다. 주요 품목인 우루사는 최근 3년 평균 성장률 20% 달성하고 있으며 임팩타민은 전년 대비 10% 수준으로 성장하여 고함량 비타민 B분야에서 1위로 성장하였다. 또한 상처치료제 분야에서는 이지덤이 5.2% 성장했고, 이지엔6도 전년 대비 16.2% 성장하며 진통제 시장에서 성장률 1위를 기록했다. 우루사는 ‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’ 포지셔닝을 임상근거 활용을 통해 지속 강화하고, 광고/마케팅 활동 최적화 시스템을 마련하여 브랜드 관리를 위해 지속 힘쓸 예정이다.

임팩타민의 경우 300억을 목표로 전문가가 추천하고 소비자가 다시 찾는 고함량 프리미엄 비타민 영양제로 고활성과 고함량의 속성을 활용하여 시장을 주도하는 No.1 브랜드로 포지셔닝 해 나갈 예정이다. 또한 라인익스텐션을 통해, 비타민 전문 브랜드로서 위상을 강화하고 매출을 극대화 할 계획이다. ◆전문의약품(ETC) 활성화 방안=대웅제약은 제품의 처방명분을 체계적으로 검증하는 프로세스 구축, 마케팅과 영업의 체계화된 소통시스템 등을 통해 주요 질환군별 자체 개발 품목 육성과 파이프라인 강화를 통해 확고한 국내 ETC 1위를 달성할 계획이다. 2016년 도입한 ‘제미글로’는 대웅제약의 마케팅과 영업이 집중돼 800억원 수준으로 도입 후 약 3배이상 매출이 성장됐고, 국내 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성하게 됐다. 앞으로도 제미글로를 비롯해 지난해 도입 및 발매한 크레스토, 릭시아나, 크레젯은 물론 올메텍, 세비카, 올로스타 등 제품의 우수성을 효과적으로 전파하고 라인업 확대해나갈 계획이다. 제미글로는 올해 국내 신약 최초 1000억원 달성이라는 큰 목표를 달성할 것을 목표로 하고 있다. 지속적인 국내 임상을 통해 한국인에게 효과적인 DPP-4라는 특장점을 알려 당뇨병 환자의 치료에 최적의 솔루션을 제공해나갈 것이다. 특히 대웅제약은 1제~3제까지 10가지 다양한 용량으로 평생 약을 복용해야 하는 환자들이 ‘1정’으로 복약순응도를 개선할 수 있다는 점을 통해 올메텍, 세비카, 세비카HCT의 매출 목표를 1000억원으로 설정했다. 고객의 니즈에 맞춰 환자 치료에 필요한 학술 근거와 데이터를 지속적으로 전파하고, 2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제를 추가하는 대신 세비카HCT를 처방하면 복약순응도와 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점을 알려나갈 계획이다.