FDA, '가다실9' 접종 연령 45세로 확대 검토

• 27~45세 남녀 적응증 추가 신속심사 돌입…중국시장 진출 이후 매출성장 가속화 기대

MSD의 자궁경부암 백신 가다실9(왼쪽)과 가다실

프리미엄 백신을 표방하는 MSD #가다실9의 시장확대 가능성이 커졌다.

13일(현지시각) 힐리오(Healio) 등 다수 글로벌 의학전문매체에 따르면 MSD(미국 머크)의 자궁경부암 예방백신 '가다실9'의 접종 연령대를 27~45세로 확대하는 건이 FDA(미국식품의약국) 신속심사 대상으로 지정됐다. 접종연령 확대 대상에는 남성과 여성 모두 포함된다.

FDA 처방약유저피법(PDUFA)을 고려할 때 적응증 추가에 관한 일차 결론은 10월 6일 내에 내려질 전망이다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 현재 미국에서 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다.

4개월 뒤 접종연령대가 45세까지로 넓어지면 시장도 확대될 가능성이 크다. 2016년 말 미국질병통제예방센터(CDC)가 가다실9의 접종횟수를 3→2회로 변경한 데 따른 매출감소분도 상당부분 만회할 수 있다는 분석도 나온다.

MSD에 따르면 가다실과 가다실9은 2017년 한해동안 23억800만 달러의 매출을 기록했다. 2016년(21억7300만 달러)보다 6% 오른 수치다. 2018년 1분기 매출도 전년 동기 대비 24% 증가한 6억6000만 달러에 달한다. 지난해 중국 시장에 론칭한 가다실이 서바릭스보다 출시시기가 늦었다는 핸디캡에도 불구, 전망치를 훌쩍 웃도는 실적을 거두면서 MSD 백신사업부의 매출을 책임지는 대표 품목으로 자리잡았다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우리나라에서도 가다실(2017년 매출 262억원)과 가다실9(151억원), 2개 품목이 413억원을 합작, 80% 이상의 시장 점유율을 기록했다. 머크의 알랭 룩셈버그(Alain Luxembourg) 임상연구 디렉터는 "27~45세 성인들이 여전히 HPV 관련 질환에 감염될 수 있는 높은 위험에 처했다. FDA 심사절차가 진행되는 동안 회사 차원에서 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 설명했다.

다만 국내의 경우엔 접종연령 확대까지 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한국MSD 관계자는 "한국법인에선 아직까지 가다실9의 적응증 확대신청에 관한 논의가 활발하게 이뤄지지 않고 있다. 허가신청서 제출까진 시간이 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.