비만약 '벨빅' 대규모 임상서 심혈관계 안전성 입증

• 에자이, 1만2천명 연구 탑라인 결과 공개..."경쟁 우위 확보" 평가

국내 판매 중인 벨빅

일동제약이 판매 중인 비만치료제 '벨빅'이 대규모 임상에서 심혈관계 안전성을 입증했다. 2012년 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은지 6년만의 성과다. 시장에서는 벨빅이 '안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 해소해줄 수 있을지 기대하는 분위기다.

지난 2015년 2월 국내 허가를 받은 벨빅은 지난해 122억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올린 제품이다.

벨빅(로카세린)의 미국 판권을 보유한 에자이는 18일(현지시각) 비만 환자 1만2000여 명을 대상으로 벨빅의 심혈관계 안전성을 평가한 CAMELLIA-TIMI61 연구의 탑라인 결과를 공개했다. TIMI 연구그룹과 에자이의 공동주관 아래 전 세계 8개국 400개 임상시험기관에서 1만2000여 명의 피험자가 참여한 대규모 연구다. 지금껏 진행된 비만치료제의 심혈관계 아웃컴 연구 중 최대 규모에 해당한다.

연구진은 심혈관질환 또는 제2형 당뇨병을 동반한 과체중 그룹과 심혈관계 위험인자를 지닌 성인 비만 환자를 대상으로 벨빅 10mg을 하루 2회 복용하게 한 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 평가했다.

그 결과 벨빅을 장기 복용한 피험자의 MACE 발생률은 위약군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 추가 분석에서는 벨빅을 사용한 비만 치료가 혈압, 지질, 혈당 및 신장 기능 등을 개선하고, 제2형 당뇨병으로의 전환을 감소시켰다.

에자이에 따르면 제2형 당뇨병 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 환자에서 장기적인 체중 감소를 유도하는 효과도 관찰됐다. 임상연구에서 나타난 안전성 문제는 허가 및 주의사항과 부합했으며, 가장 흔한 부작용은 현기증 등이었다.

이번 연구의 자세한 분석 결과는 오는 8월 유럽심장학회(ESC 2018)와 10월에 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2018) 등에서 발표할 예정이다.

에자이는 "이번 임상연구 결과를 바탕으로 FDA와 라벨 개정 추진을 논의할 계획이다. 벨빅과 관련한 임상 연구 활동과 학술 정보 제공 등을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

비록 탑라인 결과지만 그간 많은 비만치료제들이 심혈관계 안전성을 비롯한 부작용 논란에서 자유롭지 못했던 터라, 외신들도 긍정적인 평가를 내리고 있다.

지난 2010년 '리덕틸'(시부트라민)이 퇴출되면서 업계에서는 '안전한 비만치료제'에 대한 갈증이 고조됐다. 당시 점유율 1위 비만치료제 '리덕틸'(시부트라민)이 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 임상시험에서 만족스러운 결과를 도출하지 못해 시장에서 사라졌다.

과거 경쟁품목들의 안전성 성적은 좋지 않았다. 미국 3대 비만신약 중 하나로 연내 국내 출시가 예고된 큐시미아(펜터민/토피라메이트)는 뛰어난 체중감소 효과에도 불구, 끊임없이 부작용 이슈에 시달려 왔다.

국내 시판 중인 콘트라브(날트렉손/부프로피온) 역시 장기 복용 시 심혈관계 부작용을 유발할 수 있다는 판단 아래 FDA 승인이 거절된 이력을 지녔다.

비만 환자 1만 여명을 대상으로 심혈관계 안전성을 평가한 LIGHT 연구의 중간 분석 결과를 토대로 2014년 FDA 허가를 받았지만 피험자를 충원하지 못해 이듬해 조기중단됐다. 올해 초 광동제약은 콘트라브 신년 기자간담회에서 "원개발사인 오렉시젠 테라퓨틱스가 콘트라브의 심혈관계 안전성을 평가하는 대규모 임상연구를 재개할 계획이다. FDA가 요구하는 심혈관계 안전성 데이터를 입증하기 위함"이라고 밝히기도 했다.

미국의 의약전문지 피어스파마는 "벨빅은 FDA가 비만 치료제들에게 요구하는 아웃컴 연구를 통해 장기간 체중관리 시 심혈관계 안전성을 입증한 최초이자 유일한 제품"이라며 "에자이가 심혈관계 안전성 측면에서 비만치료 시장의 경쟁 우위를 확보했음을 의미한다"고 보도했다. 다만 노보노디스크의 삭센다를 비롯해 시장 경쟁이 치열한 상황으로, 이번 데이터가 실제 판매율에 반영될 수 있을지는 미지수라는 평가다.