12월부터 의약품 전성분 표시 의무화...후폭풍 예고

• 식약처, 품목허가증·신고증 모든 성분 기재…용기·포장·첨부문서 새로 교체해야
• 위반 시 최대 품목 허가취소, 미표시 의약품 유통금지

재작년 개정된 약사법에 따라 오는 12월부터 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.

일반의약품, 전문의약품, 의약외품에 모두 적용되며 이를 지키지 않은 제약사에는 최대 품목허가 취소의 행정처분이 내려진다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입되는 의약품의 용기와 포장, 첨부문서 등에 총리령으로 정한 사항을 제외하고는 모든 성분을 기재하는 의약품전성분 표시 제도에 대한 행정처분을 받게 된다.

식약처는 국회 입법활동에 따라 2016년 12월 3일 약사법 56조 등을 개정했다. 주사제와 점안제, 안연고제, 점이제 등 일부 의약품만 전성분 표시하던 것을 전체 의약품으로 전면 확대했다.

이에 대한 행정처분은 개정 1년이 경과한 날부터 적용키로 했다. 따라서 기존 생산된 전성분 미기재 의약품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용됐다.

제약사들은 행정처분을 피하기 위해 의약품 용기와 포장·첨무분서 등을 새로 만들어야 한다. 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재한 의약품만 유통할 수 있다.

여기에는 유효 성분 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질과 제조방법의 요지)과 보존제 분량도 포함된다.

식약처 의약품안전관리과 관계자는 "12월부터는 모든 의약품의 전성분 표시가 돼야 한다"며 제약사에 대한 행정처분은 최대 품목허가 취소부터 판매업무정지 15일 등 다양하다고 설명했다.

의약품안전규칙 등을 위반한 경우 행정처분 기준을 보면 기존에는 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1·2차 등 행정처분을 받았다.

전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우 1차처분은 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차는 해당 품목 허가취소를 받았다.

일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우 1차부터 4차까지 행정처분이 내려진다. 1차로는 판매업무정지 1개월, 2~3차는 각각 3개월·6개월이다. 이후에도 적발되면 4차로 품목허가 취소를 받는다.

다만 전성분 표시 제도에 따라서 용법, 용량 등 일부 내용을 기재하지 않은 경우나 약사법 제76조 허가취소와업무정지 등 규정을 적용한 허가·신고사항 변경지시에 따르지 않은 경우는 1~4차까지 각각 15일, 2개월, 3개월, 6개월의 판매업무정지를 받는다.

외에 일부 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우는 1차·2차 각각 판매업무정지 3개월과 6개월 처분만을 받는다.

한편 총리령으로 정한 '보존제를 제외한 소량 함유 성분'이나 약사법 13조에 따라 '품목허가증·신고증 기재 성분 중 별도 규격 등으로 정한 원료약품(원자재)와 그 분량에 기재된 원료명 이외 성분'은 일부만 적거나 적지 않아도 된다.

주사제와 병 포장 등 면적이 좁은 용기나 포장도 원칙적으로 전성분을 표시해야 하지만 생략할 수 있다.

전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자들이 혼동하지 않토록 만들어졌다.

유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하며 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 식약처는 권고했다.

첨가제는 보존제와 타르색소, 동물유래성분으로 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순이 권고 사항이다.