"품질 문제없는 전성분 미표기 약, 대량 폐기 우려"

• 오늘부터 제도 시행전 생산 미표기 제품 유통금지...제약 "반품 요청 쇄도...손실 불가피"

오늘(3일)부터 의약품 포장에 유효성분 뿐만 아니라 보존제, 색소 등 첨가제의 성분을 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.

제약업체들은 제도 시행 전에 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 대량 폐기에 따른 손실을 우려하고 있다. 정부가 검토 중인 계도기간에 기존 공급 제품의 유통 허용, 성분 표시 라벨 부착 등을 허용해달라는 목소리가 나온다.

2일 업계에 따르면 2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 '의약품 전성분 표시'는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분의 기재를 의무화하는 제도다. 소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다.

전성분 표시 규정은 개정 약사법 공포 이후 1년이 경과한 지난해 12월3일 시행됐다. 식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 올해 12월2일까지만 유통이 허용된다는 의미다.

의약품 포장 전성분 표시방법(자료: 식품의약품안전처)

현재 제약사나 유통업체, 약국에서 가장 큰 고민은 작년 12월3일 이전에 생산된 전성분 미표기 제품의 처리 문제다. 식약처는 일정기간 계도기간을 부여하겠다는 입장이지만 아직 세부적인 지침은 결정되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “현재 복지부와 협의 중이다”라고 말했다.

원칙적으로 ‘작년 12월3일 이전 공급 전성분 미표기 제품’에 대한 책임은 유통업체나 약국에 있다. 3일 이후로 전성분이 표기되지 않은 제품을 판매하는 유통업체와 약국은 1차 경고, 2차 영업정지 3일 처분을 받는다. 제약사는 제도 시행 전에 공급을 마쳤기 때문에 행정처분 대상이 아니다.

제도 시행(작년 12월3일) 이후에 공급한 제품에 전성분이 표기되지 않았다면 제약사가 책임을 져야한다. 해당 제품 판매금지15일이 처분 기준이다.

제약사들은 자사 제품이 문제를 초래해 거래처가 행정처분을 받을 위기에 처했다는 점에서 외면할 수 없는 상황이다. 실제로 일부 업체들은 도매업체나 약국으로부터 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 골머리를 썩는 것으로 알려졌다.

제약사 입장에선 전성분을 표기한 라벨을 스티커 형식으로 제작해 반품되는 미표기 제품에 부착, 재공급하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다. 반품 폐기에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 하지만 거래처에서는 미표기 제품의 제조기한이 1년 이상 지났다는 이유로 새롭게 생산한 제품으로의 교환을 요구하는 실정이다.

제약업체들이 "거래처에서는 생산된지 1년이 지난 제품의 재공급을 꺼려할 수 밖에 없다. 단지 전성분 표기가 안됐다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 제품을 대량 폐기해야 한다"라는 울상을 짓는 배경이다.

사실 공급한지 1년이 지나도록 소진이 되지 않은 제품은 애초부터 매출 규모가 미미하다는 뜻이다. 중소·중견제약사들이 1년에 한 번 가량 생산해 공급하는 제품들이 대부분의 전성분 미표기 유통 제품이라는 얘기다. 상당수 중소·중견제약사는 매출 소규모 다품목을 취급하는 경우가 많아 다수의 전성분 미표기 제품의 반품을 수용하면 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다.

제약업체들은 특별한 품질 문제가 발견되지 않으면 기존 유통제품의 소진을 허용해줄 것을 요구하고 있다. 한시적으로 거래처 공급 제품에 대한 라벨 교체를 주문하는 목소리도 나온다. 현행 규정상 의약품의 라벨을 교체하려면 반품 이후 새로운 포장 작업을 거쳐야 한다.

제약사 한 관계자는 “제도 시행 이후에는 전성분을 표기한 제품만 유통했다. 다만 제도 시행 이전에 공급한 제품이 팔리지 않았다는 이유로 품질에 아무런 문제가 없는데도 반품·폐기를 해야하는 것은 억울하다”라고 토로했다.