레블리미드 확대된 적응증에 별도 재심사 결정

• 식약처 중앙약심 회의 결과…"기존 효능효과와 다르고 시장독식 우려 적어"

다발골수종 치료제 '레블리미드'가 재심사를 받게 됐다. 효능·효과 추가에 따른 조치다.

식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 레블리미드에 대해 이 같은 안건을 상정하고 새 적응증 획득을 위한 재심사가 불가피하다는 결론을 내렸다.

앞서 레블리미드는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받은 바 있다.

확대된 적응증은 세 가지로서 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지 요법 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포 유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군 환자 가운데 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자 등이다.

다만 당시 레블리미드는 적응증 확대에 따른 재심사를 부여받지 못했다. 당시 식약처는 혈액암을 세분화해 신청한 전례가 없다는 이유를 댔다. 또, 적응증이 전부 혈액암 치료제로 명백하게 다른 적응증으로 판단하지 않았다.

이번 중앙약심에선 이 부분에 대해 집중 논의했다. 쟁점은 두 가지였다. 새로 추가된 적응증이 기존 적응증과 명백하게 다르냐는 것과, 재심사 부여로 레미블리드가 시장을 독식할 수 있다는 우려였다.

이에 A위원은 "기존 적응증인 다발골수종과 추가된 적응증인 외투세포림프종·골수형성이상증후군은 엄밀하게 다른 적응증에 해당한다"고 설명했다. B위원 역시 "명백하게 다른 질환"이라고 거들었다.

시장 독식 우려와 관련해선 "추가된 적응증 중 '5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군'의 경우 전체 골수형성이상증후군(MDS)의 약 5%를 차지하고 있고, '외투세포림프종"의 경우 이 약 이외의 구제약이 있다"는 의견이 제기됐다.

환자의 유병률과 대체약을 감안할 때 재심사 부여가 시장독식을 목적으로 한다고 볼 수 없다는 설명이다.

이날 회의에선 안전성 강화 조치가 필요하다는 의견도 제기됐다. B위원은 "유병률 등을 감안했을 때, 추가된 효능·효과에 재심사를 부여하는 것보다는 처방된 모든 환자를 전수조사하는 것이 옳다"고 권고했다.

이에 위원장은 "추가된 효능·효과는 기존 적응증과 명백히 다르므로, 재심사 부여가 타당하다"고 결론을 내렸다. 다만 "재심사 실시와 관련해 자문위원의 의견을 고려할 것"이라고 단서조건을 달았다.