HLB 담관암 신약, 미국 이름 '리픽투'…25일 허가 판가름

• FDA, 제품명 ‘LYRFIGTU’ 조건부 수용…신약 허가 시 정식 명칭 확정
• FGFR2 변이 담관암 2차 치료제로 우선심사…임상 반응률 46.5%
• 엘레바, 허가 심사 대응과 미국 출시 준비 병행

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[데일리팜=이석준 기자] HLB의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙이 미국에서 사용할 제품명으로 ‘리픽투(LYRFIGTU)’를 정했다. 미국 식품의약국(FDA)이 이 이름을 조건부 수용했으며, 신약을 최종 허가하면 정식 제품명으로 확정된다.

FDA의 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 제품명 조건부 수용은 이름에 대한 심사 절차로, 신약의 효능이나 안전성에 대한 최종 승인과는 별개다.

리라푸그라티닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제다. 현재 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다.

이 약은 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계됐다. 엘레바는 글로벌 임상 1/2상 ‘ReFocus’에서 해당 담관암 환자의 객관적 반응률이 46.5%, 반응지속기간 중앙값이 11.8개월이었다고 밝혔다.

김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하고 있다”며 “승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.