"지정되면 약가인하 제외"...기등재 재평가로 퇴방약 관심↑

• 올해 4월에도 100여건 신청...10월도 접수 몰릴 듯
• 공급 의무 부담에도 재평가 제외 이점 부각

AI 생성이미지.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 시 퇴장방지의약품이 상한액 조정 제외로 분류되면서, 지정 신청에 대한 업계 관심이 커졌다.

당장 내년 4월 전까지 퇴방약으로 지정될 경우 재평가 대상에서 빠질 뿐만 아니라 뒤늦게 지정이 되더라도 약가인하가 중단되기 때문이다.

21일 관계 기관과 업계에 따르면, 다수의 제약사가 지난 4월 퇴방약 지정을 신청한 데 이어 10월에도 품목 신청을 검토하고 있다.

퇴장방지약은 환자 진료에 필요하지만 경제성이 낮아 생산이나 수입을 기피하는 품목을 대상으로, 정부가 원가 일부를 보전해 시장 퇴출을 막고 안정적인 공급을 유도하는 제도다.

그동안 낮은 약가에 따른 채산성 문제를 해소하기 위한 목적이 컸지만, 기등재 재평가를 앞두고 약가인하를 피할 수 있다는 이점이 함께 부각되고 있다.

퇴방약은 매년 4월과 10월 신청을 받아 요건 충족 여부를 평가 후 최종 지정되는 절차를 거친다. 작년 하반기 약가제도 개편 윤곽이 나오면서 올해 4월 퇴방약 신청 건수만 100여건이 되는 것으로 알려졌다.

업계 관계자 A씨는 “기등재 재평가에서 퇴방약은 제외된다는 기준이 명확해지면서 회사들이 관심을 갖게 된 것 같다. 우리도 지정 신청을 위해 자료를 준비하고 있다”고 전했다.

다만 신청이 늘어나더라도 실제 지정까지 이어지는 건 별개의 문제다. 퇴방약은 단순히 약가가 낮거나 생산 원가가 높다는 이유만으로 지정되는 것은 아니다.

또 다른 업계 관계자 B씨는 “우리는 따로 신청할 품목은 없다. 기준이 명확해서 신청할 수 있는 약들은 제한적이겠지만 신청하는 회사들은 (기등재 재평가)영향을 조금이라도 줄여보려는 시도”라고 설명했다.

동일제제 품목 수와 연간 청구량 비중도 퇴장방지약 지정 여부를 판단하는 기준이다. 동일제제 등재 품목 수가 2개 이하라면 청구량 비중에 제한을 두지 않는다.

다만, 3개인 경우에는 지정 대상 품목의 연간 청구량 비중이 40% 이상, 4개 이상이라면 50% 이상이어야 한다. 즉, 대체 품목이 적고 시장 퇴출 시 진료 현장에 미칠 영향이 커야 한다는 뜻이다.

또 긴급한 사유로 인해 특정 약제의 가격이 급등하거나 그 공급이 부족한 경우이거나, 관련 학회나 단체 등의 지정 요청이 있는 경우도 신청이 가능하다.

A씨는 “기본적으로는 원가가 맞지 않기 때문에 퇴방약 지정을 신청하는 것이다. 다만 좋은 점만 있는 것은 아니다. 말 그대로 퇴장을 방지하기 위한 제도이기 때문에 공급에 대한 의무가 추가로 생긴다”고 설명했다.

오는 10월 신청을 준비하는 제약사들은 내년 4월 기등재 재평가에 앞서 지정 여부가 결정될 수 있을지도 관심이다.

정부는 올해 11월 재평가 대상 품목과 조정 금액을 사전 열람하고, 12월 약평위 심의를 거쳐 내년 4월부터 1차 재평가 약가인하를 시행할 예정이다.

4월 재평가가 시작되기 전에 퇴장방지약 지정이 이뤄져야 약가인하를 모두 피할 수 있게 된다. 이후 지정이 되면 해당 시점에 조정된 가격에서 인하가 멈추고, 이미 인하된 가격을 다시 올려주지는 않는다. 

한편, 정부는 올해 퇴장방지약으로 지정될 수 있는 약값의 기준선을 약 10%씩 일괄 상향 조정했다. 내복제는 기존 525원에서 578원으로, 내복액상제는 최소 단위당 40원에서 44원으로 조정됐다. 외용제는 2800원에서 3080원으로, 주사제는 5257원에서 5783원으로 상향됐다.