제약 "계단형 약가제도 회귀…부작용도 함께 부활"

• 약가개편 한 달 만의 첫 만남, 산업계는 복지부에 할 말이 많았다
• '보험자 입장' 강조한 정부에 "제네릭 품질과 약가는 무슨 관계냐" 질문

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편안 발표 이후 한 달여 만에 '현장'의 목소리와 마주했다. 일선 제약업계 관계자들은 개편안에 대한 우려와 당부의 목소리를 다양하게 쏟아냈다.

지난 24일 데일리팜이 주최한 '제35차 제약바이오산업 미래포럼'은 복지부가 개편안 발표 이후 공식적으로는 처음 제약업계 관계자들과 대면하는 자리였다는 점에서 의미가 컸다.

'제약바이오산업을 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'이라는 주제로 열린 이날 포럼에는 제약업계 관계자 200여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다.

복지부는 약가제도 개편을 할 수밖에 없는 입장을 견지했고, 업계에선 이로 인해 나타날 부작용을 우려했다. 그리고 입장과 우려는 평행선을 달렸다.

복지부를 대표해 참석한 송영진 보험약제과 사무관은 '보험자(혹은 정부)의 입장'이라는 단어를 반복 사용했다.

이번 개편안이 건강보험제도를 운용하는 보험자의 입장에서 마련됐음을 설명하는 동시에, 제약업계의 반발에도 불구하고 보험자의 입장에서 개편안을 강행하겠다는 의지를 드러냈다는 해석이다.

그는 약가 차등적용 구간을 등재 순서에 따라 20개로 한정한 이유를 설명하며 "1~20번째 의약품의 건강보험 청구금액이 전체의 90% 이상을 차지한다. 보험자 입장에선 안정적으로 공급될 것으로 판단했고, 결국 20번째로 설정했다. 너무 많은 제네릭이 진입하는 것을 차단하기 위한 복지부의 자구책이었다"고 말했다.

다만, 그는 이번 개편안이 완벽하지는 않다고 인정했다. 송영진 사무관은 "제기된 문제를 개편안이 100% 해결할 수는 없을 거라 생각한다"며 "그러나 현재 발생한 문제를 100% 해결하지 못한다는 이유로 제도를 시행하지 말라는 주장은 받아들일 수 없다"고 말했다.

"개편 이후 정부 역할 중요…제네릭 인식 개선돼야"

장우순 제약바이오협회 상무는 잦은 제도 변경에 따른 업계의 피로감을 호소했다. 바뀌어도 너무 자주 바뀌었다는 것이다.

장우순 상무는 "제네릭 제도만 봐도 처음엔 차등제로 하다가 2012년부터는 동일가제로, 이번에는 동일가제와 차등제가 결합한 형태로 바뀌었다. 여기에 얼마 전 발표한 건강보험 5개년 계획에서는 앞으로 해외와 비교해 약가를 조정하겠다고 예고한 상황"이라고 설명했다.

그는 이어 "산업계의 피로도가 높다. 성장 의욕도 저하시킨다"며 "기업은 예측가능성이 생명이고, 특히 제약산업은 10~20년에 걸친 연구개발 기간을 필요로 하므로, 더욱 성장의 걸림돌이 되고 있다"고 토로했다.

그는 나아가 개편 이후 정부의 역할을 강조했다. 근본적으로 제네릭 의약품에 대한 선호도가 떨어지는 의료계의 인식 변화에 정부가 앞장서야 한다는 주장이다.

실제 특허만료 오리지널 의약품의 대체율은 12개월 시점에서 평균 21%에 그친다. 장기적으로도 39.3%로 40%에도 못 미치는 상황이다.

장우순 상무는 "제네릭과 생동을 연계하는 방식으로 제도를 설계했으니, 이제는 의료계가 제네릭을 믿고 쓸 수 있도록 해야 한다. 정부가 제네릭의 신뢰도 제고에 노력해야 한다"고 목소리를 높였다.

제약업계의 아픈 손가락인 리베이트에 대한 당부도 있었다.

장우순 상무는 "3년의 유예기간을 뒀는데, 이에 대한 불확실성을 해소해야 한다"며 "3년이란 시간동안 시장감시 역할을 정부가 해줬으면 한다"고 요청했다.

"제약사 가격경쟁 막아 저렴한 약 접근성 낮췄다"

박혜경 의약품정책연구소장은 소비자의 입장에서 이번 약가제도 개편안을 평가했다.

그는 "품질이 좋은 약을 싸게 먹는 것이 소비자가 원하는 바"라며 "그러나 이번 개편안은 저가약은 저품질이라는 인식을 심어줘 결과적으로 저렴한 약을 차단하는 결과를 낳을 것"이라고 비판했다.

그는 "제품에 대한 평가를 가격 측면에서만 접근했기 때문"이라며 "사용량 측면에서의 고려가 미흡했다"고 아쉬워했다.

또한 그는 이번 약가인하 개편이 제약사의 연구개발 확대로 이어질 것이라는 정부의 기대효과에 대해서도 물음표를 붙였다.

그는 "품질이 좋은 약에 높은 가격을 부여함으로써 제약사의 연구개발을 유도한다는 건데, 여기서 발생하는 수익이 모두 연구개발로 이어질 것이란 연결고리가 없어 보인다"고 지적했다.

"기허가 제품까지 생동으로 약가인하, 타당한가"

이미 허가된 제품까지 새로운 약가제도를 적용하는 게 법적으로 타당한지에 대한 질문이 이어졌다.

배준익 법무법인 LK파트너스 변호사는 "이미 완료된(허가 후 약가를 받은) 행위에 대해 사후적으로 약가를 조정하는 게 적절한 소급입법인지"라고 물은 뒤 "위법의 소지가 없다는 말은 못 드리겠다"고 스스로 답했다.

나아가 생동성시험이 제네릭의 품질과 무슨 관련이 있는지 근본적인 질문도 던졌다. 정부는 제네릭 품질을 높인다는 명목으로 DMF 원료 사용과 함께 자체생동을 약가 유지를 위한 두 가지 요건 중 하나로 제시한 상태다.

배준익 변호사는 "생동은 안전성이 아닌 유효성이 얼마나 동등한지를 검증하는 시험"이라며 "어떤 원료에 불순물이 들어갔는지, 허가된 의약품에 안전성 문제가 있는지를 확인하지는 못한다"고 지적했다.

그는 이어 "생동과 제네릭 품질 간에 관련이 크지 않은데도 생동을 약가와 연결하는 논거는 무엇이냐"며 "이를 토대로 이미 허가된 제품까지 생동을 강요해 약가를 인하하는 것이 타당하냐"고 따져 물었다.

"약가를 품질과 연계, 타당한지 고민해야"

생동과 품질이 큰 관련이 없다는 지적은 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 이어받아 비판의 강도를 더욱 높였다.

그는 "약가를 품질과 연계하는 것이 과연 타당한지 고민해야 한다. 허가 순서가 빠른 제네릭의 품질은 우수하고, 그래서 가격을 높게 부여해야 한다는 논리가 과연 맞느냐"고 물었다.

그는 "제도를 시행하면 발사르탄 사태가 재발하지 않을 것인가. 제네릭 난립 방지로 인해 제네릭의 대내외 경쟁력이 담보될 것인가"라고 비판했다.

또한, 이종혁 교수는 이번 약가제도 개편이 사실상 앞서 폐지된 계단형 약가제도로의 회귀임을 강조하며, 당시 나타났던 부작용이 다시 등장할 것으로 예상했다.

2012년 약가 일괄인하 전까지 운용됐던 계단형 약가제도는 '과도한 제네릭 품목허가 순위경쟁'이라는 부작용을 낳은 바 있다.

'약가 알박기'라는 용어도 이때 등장했다. 경쟁업체가 시장에 진입하지 못하게 일부러 약가를 매우 낮은 수준으로 등재하는 일종의 꼼수다.

흥미로운 점은 이런 문제를 당시 복지부도 인정한 바 있다는 것이다.

복지부는 계단형 약가제도의 폐지 이유를 설명하며 "동일성분 의약품에 동일 보험상한가를 부여한 결과 제네릭을 먼저 등록하려는 과도한 경쟁이 나타났다. 여기서 벗어나 품질경쟁을 유도하겠다"고 당시 보도자료를 통해 밝혔다.

이런 점을 꼬집으며 이종혁 교수는 "이전의 계단식 제도와 무엇이 다를까"라며 "약가 알박기가 재등장했을 때의 대처방안은 무엇이냐"고 물었다.

저질 제네릭, 가격 낮출 게 아니라 급여 퇴출 시켜야"

포럼에서 좌장을 맡은 이평수 차의과대 교수가 거들었다.

그는 "발사르탄 사태의 해법이 과연 약가인가 하는 의문이 있다"며 "품질의 문제는 품질로 해결해야지, 왜 가격으로 해결하느냐"고 비판했다.

그는 "좋은 약을 경제적으로 쓰자며 만든 제도이지만, 결과적으론 질 낮은 약을 비싸게 쓰는 결과를 낳을 수 있다"고 쏘아붙였다.

근본적으로는 두 가지 해법을 제시했다. 하나는 저질 제네릭의 급여 퇴출이다. 그는 "사실상 제네릭은 포지티브리스트가 적용되지 않는 상황"이라며 "70점짜리 약은 국민에게 제공하면 안 된다. 가격을 조정할 게 아니라 리스트에서 빼야 한다"고 강조했다.

그가 제시한 다른 한 가지 해법은 대체조제다. 이평수 교수는 "오리지널 의약품의 제네릭 대체율이 떨어지는 근본적인 이유는 아무리 생동성시험을 해도 약의 질을 다르게 생각하기 때문"이라며 "대체조제 문제가 해결되지 않으면 대체율이 올라갈 수 없다"고 주장했다.

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