약가 개편안 발표 한달...생동대란 폭풍전야 제약업계

• 일부 병원 "생동시험 시행 여부 확정된 시험만 예약 가능"
• 제약사들, 시험기관·의료기관 확보에 사활
• 피험자 요건 강화 등으로 생동일정 차질 우려

정부 제네릭 약가 개편안이 발표된지 한달 가량 지났지만 제약기업들의 불안감은 좀처럼 잦아들지 않는 분위기다. 회사별로 약가인하 모면을 위한 생물학적동등성시험 수행 품목 선별과 일정 설정에 분주하다.

제약사들은 생동성시험 진행을 위한 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있는 상황이다. 업계에서는 관련 규정 개정 이후 본격적인 생동성시험 착수 움직임이 쏟아지면 수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것이란 우려가 확대되고 있다.

21일 업계에 따르면 최근 에이치플러스 양지병원은 생동성시험 관련 담당자들에 ‘시험일정 예약에 관한 가이드라인’을 공유하고 협조를 구하는 내용의 공문을 발송했다. 양지병원은 서울에서 가장 많은 생동성시험을 담당하는 의료기관 중 하나다.

병원 측은 ‘생동성시험계획서 식약처 접수 완료’와 ‘계약서 체결 완료’ 두 가지 조건이 충족됐을 때 생동성시험일정 예약이 우선적으로 가능하다고 안내했다.

양지병원 측은 “(생동)시험일정 선점을 방지하고 실제 시험이 필요한 제약사 및 관련 CRO들이 시험 진행을 못하는 피해를 줄이고자 부득이하게 관련 가이드라인을 만들었다”라며 업체들에 양해를 구했다.

에이치플러스 양지병원은 원활한 생동시험 일정 예약을 위해 시험계획서 식약처 접수 완료 등 요건 충족시 시험일정 예약이 가능하다는 내용의 공문을 생동시험 수탁기관 등에 발송했다.

제약사들이 실제로 진행하지 않을 생동성시험 일정을 미리 잡을 경우 병원 뿐만 아니라 다른 기업들에도 피해를 입을 수 있다는 우려에 실시 여부가 확정된 생동성시험만 채혈일정 등을 확정하겠다는 설명이다.

정부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표 이후 제약사들의 생동성시험 일정 예약 가능 여부 문의가 쏟아지자 원활한 시험 수행을 위한 가이드라인을 제시한 것이다.

기존에는 제약사들이 생동성시험을 추진할 때 의료기관에 환자 채혈일정까지 잡아둔 이후 생동성시험 계획 신청과 같은 후속 단계를 진행하는 경우가 많았다.

하지만 약가제도 개편 이후 제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 수행 건수가 급증할 것으로 예상되면서 혼란을 줄이기 위한 대책 마련에 나선 셈이다. 양지병원은 생동성시험 수행 건수를 늘리기 위해 시험실을 증설키로 했다.

양지병원 측의 시험일정 예약 가이드라인 제시는 정부의 약가제도 개편안 발표 이후 드러난 대표적인 달라진 현상이다.

이와 관련 보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.

제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다.

제약사들은 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족할 것을 크게 우려하는 실정이다. 업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다.

일부 업체들은 특정 수탁기관과 수십건의 생동성시험 수행 계약을 일괄로 체결하려는 움직임이 보이는 실정이다. 만약 대형제약사들이 자금력을 앞세워 생동성시험 수탁기관을 선점하면 중소제약사들은 수탁기관 확보가 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다.

사실 최근에는 제약사들의 생동성시험 신청 건수가 많지 않아 병원의 사정에 따른 시험일정 지연 우려는 거의 없었다는 게 제약사들의 설명이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건이다. 2012년부터 6년 동안 평균 158건의 생동성시험 계획이 승인받았다.

연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

이미 제약사들은 위탁제네릭 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 시험수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것으로 관측하는 시선이 많다.

2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개에 달한다는 얘기다.

만약 제약사들이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 진행한다고 결정해도 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 진행된다는 계산이 나온다.

약가제도 개편안 발표 당시 복지부는 생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것이란 전망을 내놓았다. 당시 복지부 측은 “생동성시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다"라고 예측했다.

하지만 대형병원들은 주로 생동성시험보다는 임상시험을 선호할뿐더러 임상시험 일정이 빠듯하게 잡힌 상황에서 생동성시험 수행에 적극적으로 나서지 않을 것이라는 게 제약사들의 견해다.

최근 약사법 개정으로 피험자의 요건이 종전보다 엄격해지면서 피험자 모집이 어려울 것이란 관측도 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다.

복지부는 제약사들의 생동성시험 분리시행을 안내하겠다는 계획을 내놓았지만 이마저도 실현 가능성이 낮아 보인다.

복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 보고하면서 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다고 밝혔다. 치료군 또는 성분군으로 그룹을 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동성시험을 진행하는 방안을 안내하겠다는 구상이다.

하지만 3년 유예기간내에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없다는 게 업계 관계자들의 반응이다. 만약 생동성시험 결과가 비동등으로 나올 경우를 대비해 시간적인 여유가 필요하다는 입장이다. 생동성시험 실시 건수가 단기간내 급증하면 식약처에서 생동성시험 계획 승인과 결과 검토를 일정대로 마칠 수 있을지 우려하는 시선도 많다.

업계 한 관계자는 “제약사들은 약가제도 규정 개정이 이뤄지면 위탁제네릭의 생동성시험에 본격적으로 착수할 것으로 예상된다”면서 “업체별로 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있지만 3년 유예기간내 생동성시험이 완료될 수 있을지는 미지수다”라고 우려했다.