위탁제네릭 생동 부적합 나오면 어떡하나...제약, 냉가슴

• 부적합 제네릭 제품들 신뢰도 타격 불가피
• 약가인하 모면 생동성시험 움직임...비동등 결과시 약가인하 감수 우려

제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 재수행이 제네릭의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 벌써부터 제기되고 있다.

정부 약가제도 개편에 따라 약가인하 모면을 위해 무더기로 기허가 제네릭의 생동성시험이 진행될 예정인데, 만약 결과에 따라 동등성 판정을 받지 못하면 그동안 팔아왔던 제품에 대한 신뢰도가 의심받을 수 있다는 고민이다. 이미 정부 승인을 받은 제품을 약가유지를 위해 또 다시 임상시험을 해야 한다는 점에서 저항이 거세지고 있는 분위기다.

22일 업계에 따르면 국내제약사들은 약가제도 개편에 따라 생동성시힘을 진행할 위탁제네릭을 선별하는 작업을 진행 중이다.

보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.

제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험 준비를 하고 있다.

제약사들은 추가 생동성시험 진행에 따른 비용과 시험 수탁기관·의료기관 확보에 사활을 거는 모습이다. 여기에 추후 생동성시험 결과가 자칫 부정적으로 도출했을 때 발생할 혼란을 벌써부터 걱정하고 있다.

만약 3년 유예기간 동안 자사 제품의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할 수 있다. 이 경우 해당 제네릭의 약가인하 15%를 감수하고 생동성시험 비용만 날리는 셈이 된다.

제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.

실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다.

식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다.

당시 식약처는 “전문가들의 자문 결과 등을 통해 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다”다고 발표했다. 하지만 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 제조시설 변경으로 미세한 차이로 기존 제품과의 품질이 달라졌을 가능성이 대두됐다.

같은 회사에서 생산한 제품간에도 환경 변화에 따라 비동등이 나올 수 있는데, 과거 허가받은 제네릭을 몇 년의 시간이 지난 이후 오리지널 의약품과 비교하면 부적합 판정을 받을 가능성이 있다는 지적이 나온다.

특히 제약사 입장에선 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 지적이 제기될 수 있다.

제약사들이 약가유지를 위해 생동성시험을 진행하는 제네릭은 위탁 방식으로 허가받은 제품이다. 수탁사 판매 제품과 함께 동일한 제조시설에서 생산한 동일한 제품이 다수 판매 중이라는 얘기다. 특정 위탁제네릭이 비동등 판정을 받을 경우 같은 수탁사에서 제조한 제네릭 제품들도 신뢰도에 흠집이 생길 수도 있다는 우려가 업계에서 나온다.

복지부 측은 “제약사의 위탁제네릭 생동성시험 재시행 여부는 선택의 문제일 뿐 약가유지를 위해 생동성시험을 강요하는 것은 결코 아니다”라는 입장이다.

업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 매출 규모가 큰 제품의 약가인하보다는 생동성시험 재시행이 손실이 작기 때문에 상당 제품의 생동성시험 수행을 선택할 수 밖에 없는 처지다”라면서 “기허가 제네릭의 생동성시험 재시행이라는 이례적인 현상이 표면화하면 더욱 큰 혼선이 불가피할 것으로 보인다”라고 내다봤다.