"신약 접근성 높이고 심사 수수료 적정화로 부담해소"

• 국회 보건복지위 식약처에 개선안 마련 요구
• 임상용 의약품 승인 7일 → 24시간 단축으로 환자 접근 제고
• 허가심사료 인상, 미국·유럽처럼 신청 남발 막고 기간 줄여야

[2018 국정감사결과보고서]

[데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다.

아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다.

◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다.

아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다.

망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다.

소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다.

◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다.

국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다.

국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다.

◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다.

입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다.

마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다.

특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다.

국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다.

마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.