수출약, 일련번호 보고율 하락이유?…예외코드 신설 추진

• 심평원, 관련 협회에 내·외수 겸용코드 관련 보고방법 안내
• 지난 6월 설명회 현장 질의에 대한 후속 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입사에서 수출용 의약품으로 일련번호 보고율 하락을 걱정할 필요가 없어졌다.

의약품 일련번호 보고 의무화로 모든 수출용 의약품에 대한 공급내역 보고가 시행 중이지만, 수출용에 한해 허가된 의약품이나 내·외수 겸용 코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 정보 생략이 가능하다.

하지만 지난 6월 14일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 미기재가 보고율 하락에 영향을 미치고 있다는 지적이 나왔다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 의견을 반영해 관련 협회에 '수출용 의약품 일련번호 보고 방법' 추진 계획을 안내하고, 내·외수 겸용 표준코드 수출의약품 일련번호 보고시 예외코드 'EXP' 입력에 대한 의견을 듣고 있다.

추진중인 계획안에 따르면, 수출용에 한해 허가된 의약품의 경우 표준코드를 기재하고 일련번호 정보를 생략한 채 공급내역 보고를 실시하면 된다. 공급형태 구분란에는 직접 수출시 '1(수출용)'을 기재하고 도매업체를 통한 수출의 경우 '6(의약품공급업체)'로 기재하면 된다. 기부나 견본은 '2(기부용)', '7(견본품)'으로 입력하면 된다.

논란이 된 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 수출의약품은 비고란에 'EXP'를 기재하면 된다. 이때 공급형태에 따라 구분하면 되고 예외사유코드 2개 이상 기재시 구분자(/)를 기재하며, EXP 코드는 마지막에 넣어야 한다.

예를 들어 거래명세서 일자가 2019년 8월 20일이지만 배송차량 고장으로 2019년 8월 26일에 배송이 이뤄지면서 예외사유 코드에 'ZC'와 'EXP'를 동시에 기재하는 경우 'ZC/20190826/EXP'로 기재해 일련번호를 보고하면 된다.

내수용 의약품 수출시에는 기존 보고방법과 마찬가지로 일련번호 정보를 포함해 공급내역을 보고하면 된다.

심평원 관계자는 "수출용 의약품 일련번호 보고와 관련해 제약바이오협회와 유통협회 등 관련 협회로부터 의견을 청취 중"이라고 설명했다.