콜린알포세레이트 급여재평가, 왜 뜨거운 감자 됐나

• [기획] 정부, 국회·시민단체 등 지적에 후속조치 스탠바이

[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트를 향한 임상적 효용성과 경제적 가치를 둘러싼 논란이 해소되지 않은 가운데 국회의 지적이 급여 적정성 재평가 즉각 시행에 불을 당겼다.

특히 국회는 콜린알포세레이트 급여를 넘어 허가 적응증 재평가에 대한 필요성 까지 제기하며 국민 의약품 안전과 건보재정 보호를 위한 전선을 넓히는 모양새다.

상황이 이렇자 콜린알포세레이트로 매해 수 백억대 매출을 올리는 일부 제약사는 사실상 일부 적응증 급여 불인정(축소)나 적응증 일체에 대한 급여 퇴출, 허가 삭제 가능성에 우려감을 표하고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내 제약산업 현금창출원(캐시카우)으로서 자리매김한 콜린알포세레이트의 시장 축소·퇴출과 직결된 급여재평가를 놓고 일단 재평가 방향성 설정 등 심사 밑준비에 착수했다.

22일 데일리팜이 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 기준 논란이 불거진 배경과 정부 동향을 조명했다.

콜린알포세레이트 제제 생산 현황을 살피면 올해 7월을 기준으로 국내 제약사 127개가 총 238개 품목을 만들고 있다.

해당 제제 건강보험 청구 현황은 2011년 부터 지난해까지 청구 누적 건수가 3000만건, 청구 금액은 1조원을 초과한다.

청구건수는 2011년부터 매해 전년비 20%를 상회하는 수치로 수직상승세다.

해외 현황을 살피면, 15개 국가가 콜린알포세레이트 허가를 내주고 있다.

콜린알포세레이트의 국내 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성저하로 인한 방향감각장애, 집중력 감소) ▲감정·동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▲노인성 가성우울증 등 세가지다.

문제는 콜린알포세레이트의 효과(적응증) 인정폭이 나라마다 다르고, 효과별 보험급여 인정폭 역시 상이하다는 점이다.

구체적으로 미국에서 콜린알포세레이트는 건강기능식품으로 분류된다.

미국은 콜린알포세레이트 건기식을 '인지능력 개선' 등을 언급한 회사에 제제를 가했다.

국회와 일부 약사단체는 이를 근거로 우리나라의 콜린알포세레이트 급여 인정을 강도높게 비판했다.

어떻게 해외에서 건기식 수준의 성분을 우리나라에서만 객관적인 근거없이 치매치료제, 뇌영양제 등 적응증을 인정, 보험급여마저 지출하는 특혜를 줄 수 있느냐는 게 이들의 지적이다.

콜린알포세레이트와 치매 치료 간 효과를 제대로 입증하고, 다량 처방돼 건보재정 누수를 유발하는 실태를 바로잡으라는 취지다.

이같은 지적은 최근 몇 년 새 반복됐다. 실제 지난 2017년 당시 국회 복지위 소속 권미혁 의원은 심평원을 향해 임상적 유용성이 불분명한 콜린알포세레이트 약제비 절감 대책 마련을 촉구했었다.

심평원 역시 해당 성분의 외국 허가 현황과 임상적 유용성 관련자료를 면밀히 검토해 약제비 낭비를 근절하겠다는 취지의 답변을 내놨었다.

그럼에도 실질적인 급여 재평가로 인한 급여범위 축소 등 개선이 이뤄지지 않자 국회와 건강사회를위한약사회 등이 재차 지적을 반복한 셈이다.

국회는 정부가 이미 대한신경과학회 등 전문가단체로부터 콜린알포세레이트 일부 적응증이 전혀 근거없어 허가 삭제가 타당하다는 답변을 받았는데도 후속 조치를 하지 않아 국민 의약품 안전을 방기하고 건보재정 낭비를 촉진했다는 비판이다.

국회 복지위 남인순 의원은 "신경과학회가 지난 5월 허가 삭제 자문 결과를 심평원에 전달했지만, 복지부와 식약처가 허가·급여축소 느림보 행정으로 일관중"이라며 "급여를 즉각 중단하고 적응증 취소 역시 재평가해야 한다"고 피력했다.

건약은 앞서 지난 8월 27일자로 복지부와 심평원을 콜린알포세레이트 급여재평가 방치로 인한 건보재정 누수와 직무 유기를 이유로 공익감사를 청구했다.

건약은 콜린알포세레이트의 적응증이 지나치게 모호하고 광범위한 게 건보재정 누수 원인이라고 했다.

3개 적응증 중 특히 감정·행동변화와 노인성 가성우울증은 특정 질환에 의한 증세가 아닌, 대다수 노약자에게 일상적으로 발생하는 증상이란 논리다.

나아가 건약은 심평원이 논란 적응증에 급여를 인정한 근거 자료가 찾아볼 수 없거나 과학성이 부족해 문제라고 했다.

건약 관계자는 "사실 콜린알포세레이트의 국내 임상재평가 필요성도 인정된다. 하지만 임상재평가는 허가 적응증과 직결되는 문제로, 이보다는 급여 타당성 논의 부터 시작하는 게 필요하다"며 "적응증이 있다고 해서 무조건 급여를 인정해야 하는 게 아니므로, 심평원이 즉각 급여 효용성 재평가에 나서야 한다"고 말했다.

이 관계자는 "감정·행동변화나 노인성가성질환은 퇴행성 뇌질환과는 전혀 관련없는 적응증으로, 약제가 무작위로 처방·청구되는 근거"라며 "해외사례와 약효 경제성 평가에 착수해 불필요한 급여인정폭을 축소해야 한다"고 설명했다.

이같은 지적에 정부도 임상재평가, 급여재평가 밑준비에 나선 분위기다. 복지부는 11월까지 재평가 명단을 설정하고 내년 6월 재평가 작업을 끝내겠다는 큰 틀을 밝혔다.

구체적으로는 일단 수면위로 당장 문제된 이슈가 급여재평가인 만큼 복지부가 콜린알포세레이트가 보유한 적응증 세 가지에 대한 급여적정성 평가 방향을 설정하고, 심평원이 평가 실무를 이행할 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "일단 지난 5월 발표된 국민건강보험 제1차 종합계획에 급여 의약품에 대한 재평가 계획이 포함돼 있다"며 "결국 콜린알포세레이트를 포함해 모든 급여약의 국내외 허가 현황, 급여 현황, 문헌 검토, 관련 제약사 의견조회 등 절차를 거쳐 가격이나 급여범위 조정을 결정하게 될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "복지부는 콜린알포세레이트의 급여재평가에 즉각 착수하겠다는 입장이지, 해당 제제의 급여를 근거없이 삭제하겠다는 계획을 밝힌 바 없다"며 "일부 제약사들이 재평가 관련 부담을 느끼고 있는 것은 사실이지만 입증 가능한 급여 데이터를 적극적으로 어필한다면 합리적인 급여범위가 책정될 것"이라고 했다.

심평원 관계자는 "현재 콜린알포세레이트는 치매 환자보다는 예방용으로 다수 쓰이고 있다. 아직 국감이 종료되지 않아 결정된 바는 없다"며 "일단 복지부가 급여재평가에 즉시 착수하겠다는 계획을 밝힌 상황이라 방향이 확정되면 심평원이 재평가 방안을 만들 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "안전성·유효성 등 허가 평가가 아닌 급여 경제성 평가로, 의약품 사후 평가인 셈"이라며 "해당 제제 관련 약제 급여기준 개선을 위해 지난해 5월과 10월 전문가 자문회의를 열고 식약처에 허가사항 변경 필요성을 지난해 10월과 올해 4월 두 차례 개진했다. 관련 학회에도 의견 수렴 절차를 거쳤다"고 말했다.

이어 "학회 의견과 복지부, 식약처 계획, 외국 보험급여 여부와 근거 등을 종합 재검토해 빠른 시일 내 급여기준을 합리적으로 개선할 것"이라며 "보험약제 급여기준은 식약처 허가 범위 내 임상적 유용성·비용효과성·보험재정에 미칠 영향 등을 참고해 설정한다"고 했다.