'콜린알포' 급여 퇴출되나...제약, 캐시카우 전략 빨간불

• 업계, 복지부 재평가 검토에 긴장...3년새 시장 규모 2배↑·매출효자 성장
• 불순물 검출로 발사르탄·라니티딘 등 손실 현실화..."사업계획 설립도 막막"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 수익창출원(캐시카우) 확보에 비상이 걸렸다. 예상치 못한 불순물 검출로 고정수익 역할을 톡톡히 했던 제네릭 사업에서 큰 손실이 현실화했다. 또 최근 주력제품으로 급부상한 콜린알포세레이트제제의 보험급여 퇴출 가능성도 제기되면서 매출 감소를 우려하는 분위기가 팽배하다. 틈새시장 발굴로 확보한 고정수익을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하는 전략에 차질이 빚어질 수 있다며 울상이다.

◆복지부, 콜린알포세레이트 재평가 검토...제약사들 "주력제품 육성했는데" 불안

13일 업계에 따르면 지난 2일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관은 콜린알포세레이트 재평가 질의에 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다.

이와 관련 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문한 바 있다. 콜린알포세레이트제제의 효과가 충분히 증명되지 않았는데도 건강보험 재정을 축내고 있다는 주장이다.

콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내에서는 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민이 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다.

사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다.

건약은 지난 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

정부 차원에서 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 전환하려는 움직임이 있었다. 지난 4월 정부는 건강기능식품 원료범위를 안전성이 확보된 일부 의약품 원료까지 확대하겠다는 방침을 발표했다.

당시 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 인정하고 있는 동∙식물성 추출물 성분이 건기식 사용 허용 의약품 성분으로 제시됐다. 여기서 지목된 알파-GPC가 콜린알포세레이트를 말한다.

향후 상황에 따라 콜린알포세레이트제제가 건강기능식품으로 전환되거나 보험급여가 제한될 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다.

제약사들은 콜린알포세레이트의 입지 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 시장 규모도 큰데다 최근 가장 높은 성장을 나타내는 시장이기 때문이다. 제약사 입장에선 콜린알포세레이트가 매출 상승에 가장 큰 기여를 한 제품이라는 의미다.

남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 지난해 콜린알포세레이트제제의 청구실적은 2705억원에 달했다. 2015년 1325억원에서 3년 만에 2배 규모로 수직상승했다.

언도별 콜린알포세레이트제제 청구실적(단위: 억원, 자료: 남인순 의원)

콜린알포세레이트 시장에 뛰어드는 업체들도 급증하는 추세다. 심평원에 따르면 현재 캡슐, 정제, 주사제 등을 포함한 콜린알포세레이트 의약품은 211개 등재됐다. 지난해 10월 137개에서 1년 만에 74개 늘었다. 2014년 10월 31개에서 5년 만에 6배 가량 늘었다.

연도별 건강보험급여목록 등재 콜린알포세레이트제제 품목 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.

제약사 입장에서 최악의 시나리오는 콜린알포세레이트의 보험급여가 삭제되는 경우다. 콜린알포세레이트가 보험급여 목록에서 퇴출되면 이는 고스란히 매출 손실로 이어질 수 밖에 없다.

◆발사르탄·라니티딘 등 손실 현실화...캐시카우 확보 전략 비상

제약사들은 최근 불순물 검출로 발사르탄과 라니티딘 시장에서 막대한 손실을 감수한 상황에서 정책 변화에 따른 다시 주력 제품의 매출 손실을 크게 염려하는 모습이다.

지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 검출되면서 175개 품목이 판매중지 조치를 받았다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다.

여기에 건강보험공단은 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다.

의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다.

제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다.

라니티딘제제를 취급하는 제약사들도 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 식약처는 지난달 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.

초유의 라니티딘제제 전 제품의 판매중지로 제약사들은 심각한 매출 타격이 불가피해졌다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다.

연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

‘알비스’ 시장에서 가장 큰 손실이 예상된다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다.

지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다.

발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘 등 또 다른 약물에도 NDMA가 검출될 가능성도 제기되고 있어 제약사들의 걱정은 더욱 깊어지는 상황이다.

제약사 한 관계자는 “걸출한 신약을 개발하기 쉽지 않은 여건에서 제네릭과 개량신약을 통해 캐시카우를 확보하며 R&D재원을 마련했지만 예상치 못한 불순물 검출과 정부 정책 변화로 막대한 매출 감소를 감수해야 하는 처지가 됐다”라고 토로 했다.

또 다른 제약사 관계자는 “또 다른 악재가 발생할지 모른다는 걱정에 내년 사업 전략마저 제대로 세우지 못할 정도로 타격이 크다”라면서 “최악의 경우 직원 채용 계획도 전면 수정해야 할지도 모르겠다”라고 말했다.