'콜린알포세레이트' 이슈, 팩트체크 해보니

• 허가·급여사항은 국가별로 상이...일방적 여론몰이 자제
• 정부·의료계·제약업계 등 충분한 의견 수렴 필요
• 유럽·러시아 등 임상적 효과 유용성 근거자료 다양

[데일리팜=노병철 기자] 올해 국정감사에서 콜린알포세레이트 이슈가 재촉발되면서 보건당국은 물론 처방권자인 의사를 비롯해 제조사와 시민단체 간 의견이 양분화되고 있는 양상이다.

국정 감사는 정부 정책을 감시·통제하는 입법부 고유의 역할로 평가받고 있지만 인기몰이성 또는 편파적 사회적 문제를 수면 위로 부상시켜 산업계를 위축시켜서는 안된다 것이 국민적 여론이다.

이번 국회 보건복지위원회 국정감사는 국민 건강증진과 연관된 지적사항이 특히 많았다는 점에서 고무적인 평가를 받고 있다. 건보 재정 불안, 인보사 사태와 후속조치, 라니티딘 사태, 신약의 접근성과 사후관리 등 정부 정책 설계와 방향성에 긍정적 영향을 미쳤다.

하지만 업계 일각에서는 콜린알포세레이트에 대한 일방적 지적과 이에 대한 정부의 즉각 재검토 입장에 상당한 우려의 목소리를 내고 있다.

콜린알포세레이트 이슈는 이미 2017년 국정감사에서 권미혁 의원의 지적에서 공론화된바 있다. 당시 정부는 ‘시정 및 처리 요구사항에 대한 처리 결과보고서’를 통해 ‘관련 학회 의견 등을 수렴, 진료심사평가위원회 논의 예정’으로 답변했다. 이후 2018년 두 차례 전문가회의를 통해 논의 된 것으로 파악되고 있다.

이번 국정감사에서 한 보건복지위원은 “정부가 이 문제를 방관하고 있고 효과성이 충분히 입증이 안된 것으로 안다. 미국에서는 건강기능식품으로 분류, 올해 2월 FDA에서 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 업체에 행정 조치가 있었다. 또한 일본에서는 1999년 관련 약제 효과가 의심돼 대대적인 재평가를 거쳐 퇴출했다”고 지적했다.

이 같은 질의에 박능후 복건복지부 장관은 “즉시 재검토하겠다”고 답변해 보건의료업계는 당국의 입장과 움직임에 노심초사하고 있는 분위기다.

지적 사항의 핵심 논리는 해외 여러 국가에서는 콜린알포세레이트가 건기식으로 분류돼 있다는 점과 치료적 근거 부족한 의약품으로 높은 치료효과를 기대하기 어려운 점 그리고 보험재정 낭비 등으로 대별된다.

이와 관련해 A제약사 관계자는 “복지부장관의 ‘즉시 재검토’라는 답변에 대해 언론이 마치 ‘즉시 급여퇴출’로 받아들이는 분위기는 산업을 위축시키고, 정부의 정책 방향성을 왜곡시킬 우려가 크다. 각 주체들의 사실관계 검증 없이 무분별한 이슈화 확대 양산은 금물”이라고 말했다.

콜린알포세레이트 이슈는 이미 지난해 복지부와 심평원이 4월과 10월 두차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 통해 논의됐고, 현재도 진행형이다.

이 제제에 대한 효과와 근거 부실도 잘못 전달, 이해되고 있는 부분이 많다.

감정-행동변화, 노인성 가우울증은 허가사항 중 뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세와 연관되어 있고 이를 뒷받침할 근거 등은 이미 허가신청 자료에 모두 포함돼 있다.

최근 러시아에서 진행된 연구 결과 ‘콜린 알포세레이트를 사용한 노년기 치매 진행 전 단계 치료의 임상효과와 안정성’ 자료에 따르면 ‘해당 의약품은 내약성이 뛰어나고 안전하며 알츠하이머 치매 발명위험이 높은 사람들, 인지기능증후군을 가진 노인환자의 치매 예방 수단으로 사용하도록 권장’된다는 연구 논문도 있다.

현재 기준으로는 기허가 임상근거의 수준이 낮다는 지적도 있지만 치매는 진행속도가 빠르고 불가역적이기 때문에 초기 치료가 중요하다. 완치의 기준으로 본다면 이 약의 근거가 미미하지만 아직 그러한 기준을 충족시키는 치료제가 없고, 다년간 축적해 온 처방 경험들과 최근 임상문헌 결과를 통해 기대하는 효과는 충분히 내고 있다는 전문가 의견도 많다.

미국에서 동일한 성분이 건강기능식품으로 판매되고 과장 광고를 통한 행정 제제를 받은 사실을 국내 급여처방과 연결시키는 것도 과잉 일반화 주장이라는 여론도 만만치 않다.

B제약사 관계자는 “미국 내 한 기업의 과장광고가 마치 국내 의약품이 효과성이 없는 것으로 확대 해석해서는 안된다. 이러한 잣대라면 미국에 건강기능식품으로 판매되고 있는 제품 중 국내 전문의약품으로 등재되어 급여되는 수많은 성분들도 문제가 있다는 것과 같다”고 밝혔다.

국내와 해외 허가기준이 다른 대표적인 약제로는 오마코연질캡슐(264억), 엔테론(282억), 레가논(119억), 타겐에프(87억) 등이 있다. 이러한 문제는 나라별 허가제도와 급여 제도, 사회적 요구, 처방권 등 복잡한 문제도 고려되어야 한다는 의견이다.

일본에서는 의약품 재평가를 통해 퇴출 되었다는 지적도 다시 한번 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 일본에서는 뇌순환대사 개선약 약효재평가를 통해 관련 약제들이 허가 취소된 사실이 있다. 관련된 약제는 이데베논, 염산인델록사신, 염산비페멜란, 프로펜토필린, 니세르골린 5개 성분이다. 마치 콜린 알포세레이트도 허가 취소된 것처럼 주장하나 이는 사실과 다르다.

C제약사 관계자는 “국회 지적과 상반된 주장과 의견도 간과해서는 안된다. 임상 현장에서 필요한 의약품은 급여 조정 등 정책 설계에 있어 신중을 기해야 한다. 콜린알포세레이트는 처방으로 기대한 효과는 충분히 내고 있고,대체 치료 옵션도 마땅히 없다”고 말했다.

D제약사 관계자도 “현재와 같이 시민 단체에서 시작된 문제 제기가 마치 정부는 아무것도 몰랐었고 숨겨져 있다가 국회에서 갑자기 터진 이슈몰이로 치우치는 양상이다. 결국 마녀사냥 식의 급여 퇴출만 양산하고 있다”고 우려했다.

E제약사 관계자도 “최근 정부는 정책 중심에서 환자 중심으로, 치료에서 예방으로 전환한다고 보건의료 정책 방향을 홍보하고 있다. 그렇다면 콜린 알포세레이트 이슈도 결국 의약품이 필요한 환자에게 접근성을 일방적으로 제한되어서는 안 된다. 그러한 결과가 정부가 원하는 방향은 아닐 것이다. 따라서 해법은 다양한 원인과 올바른 인과관계 분석, 제도의 안정성, 정책 기대 효과를 통해 이루어져야만 한다”고 주장했다.

콜린 알포세레이트 이슈를 종합해 보면 결국 효과성 미미와 급격한 재정 부담 증가로 재평가가 필요하다로 압축할 수 있다.

콜린알포세레이트의 효과성은 임상 현장에서의 충분한 기저치를 발현하고 있다는 여론이 지배적이다. 아울러 식품의약품안전처의 의약품 재평가와 품목 갱신제를 통과해 허가를 유지하고 있고, 보건복지부의 기등재목록 정비 사업을 통해 임상적 유용성을, 일괄인하를 통해 임상근거를 검증/통과돼 급여유지 평가를 받았다.

도네페질과 엘카르니틴처럼 외국의 허가 사항이 변경돼 국내에서 임상 재평가를 실시한 경우에도 해당하지 않는다. 그뿐만이 아니다. 비단 콜린 알포세레이트에 대해서만 이런 문제를 제기하는 것이 타당한지도 살펴야 한다.

콜린 알포세레이트만이 뇌대사기능개선제로서 급여되는 성분이 아니기 때문이다. 현재 콜린알포세레이트 이외에도 아세틸엘카르니틴, 시티콜린, 옥시라세탐, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등이 급여 인정되고 있다. 재검토해야 한다면 일본처럼 모두 임상을 통해 검토해야 한다.

아울러 효과성과 관련해서는 처방권자인 의료계와 충분한 논의를 거쳐 해결 방안을 마련해야 한다는 의료계 입장도 귀담아 들을 필요가 있다.

급격한 재정 부담 증가 원인은 시장 규모가 커졌다는데 있고, 그 근간에는 건강보험 등재 품목 수가 압도적으로 증가했기 때문이다.

각 연도별 약제상한금액목록표 중 연질캡슐과 정제 품목 수

품목 수가 급격히 늘어난 원인으로는 공동생동 완화로 인한 허가 신청 증가, 위탁생산 시장 확대, 영업대행 계약 증가 등을 들 수 있다. 급격한 재정 부담의 증가는 결국 약 10배의 품목 수 증가가 원인일 가능성이 크다는 분석이다.

문제는 판매하는 품목 수가 늘어나면 과당 경쟁이 발생하기 마련이고 이 같은 현상은 결국 불법영업방식으로 이어져 판매량을 증가하는 구조로 이어질 수 다. 콜린알포세레이트 시장에서 CSO(영업대행, Contract Sales Organization) 활용이 유독 많다는 업계 의견도 한번쯤은 내막을 살필 필요가 있어 보인다.