식약처는 왜 메트포르민 자체조사 계획 공개했나

• 싱가포르 회수 제품 동일 제조소 원료 국내 유입 확인 영향
• 당뇨병학회 주문, 여론 변화…식약처, 전 품목 회수·조사 한계성 인정

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 싱가포르에서 발암우려물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출돼 회수조치된 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제를 직접 조사하고 있다고 16일 밝혔다.

지난 4일 싱가포르 보건과학청이 3개의 메트포르민 품목을 회수한다고 발표한 이후 처음으로 자체 조사를 언급한 것이다.

그동안 식약처는 문제된 싱가포르 제품에 사용된 원료의 국내 유입여부를 조사중이라는 입장을 언론 취재를 통해 밝혀왔지만, 국내 유통품목에 수거·검사 계획에 대해서는 함구해 왔다.

식약처가 침묵을 깨고 보도자료를 통해 메트포르민 자체 조사를 공개한 배경에 대해 짚어봤다.

당뇨병학회의 직접 조사 주문…변화한 여론

식약처는 16일 보도자료를 배포하고, 현재 메트포르민 제제에 대한 시험법을 마련 중에 있으며, 원료처를 확인하기 위한 국내 유통품목에 대한 계통조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 시험법이 마련되면 곧바로 국내 유통품목을 수거해 검사할 계획이라고 덧붙였다.

사실 그동안 식약처가 메트포르민의 불순물 함유 조사를 직접 하지 않겠다고 밝힌 적이 없다. 또한 업체 자율적으로 시험을 하라고 지시한 적도 없다.

다만 라니티딘, 니자티딘 후속 대책 일환으로 불순물 발생 가능성이 높은 원료와 완제품에 대해서는 업체가 직접 조사해야 한다는 방침을 보도자료와 공청회를 통해 밝혀왔다. 이에 기업들 스스로 자체 시험을 진행한 곳도 있다.

일각에서는 식약처가 발사르탄이나 라니티딘에서 NDMA 문제가 불거졌을 때와 달리 수거·검사 등에 적극적이지 않다며 기업에 자율적으로 조사를 맡긴 게 아니냐는 의구심을 나타냈다.

실제로 13일 국내 당뇨 전문의로 구성된 대한당뇨병학회는 "싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다"면서 "제약사의 자율점검을 지켜보는 정도로 해결될 일이 아니다"라고 비판했다.

학회는 특히 식약처가 직접 조사를 통해 국민 우려를 해소해야 한다고 강조했다.

당뇨병학회의 지적은 식약처가 '강 건너 불구경'하고 있다는 의심을 키우기에 충분했다. 또한 국민 우려를 해소하려면 직접 나서야 한다는 메시지가 식약처로 하여금 수거·검사 방침을 공개하는데 결정적이었다는 풀이다.

업계 한 관계자는 "식약처는 메트포르민 제제의 불순물 위험성이 검증되지 않은 상황에서 싱가포르 회수 사실만으로 국내 유통품목 조사를 실시한다고 하면 국민 불안을 더 키울 것으로 판단했을 것"이라며 "하지만 반대로 국민 불안 해소 차원에서 적극적으로 나서야 한다는 지적에 곧바로 자체 조사 계획을 공개한 것 같다"고 말했다.

원료 유입 확인…회수 조사 필요성 높아져

16일 배포된 보도자료에는 나오지 않았지만, 싱가포르에서 회수된 메트포르민 제제와 제조소가 동일한 원료의약품이 국내 유입된 것으로 확인된다.

앞서 식약처는 완제품은 국내 유입 사실이 없다고 밝히면서 원료의약품의 유입여부를 확인 중에 있다고 전했다.

식약처가 국내 유통 메트포르민 원료와 완제의약품에 대해 원료의약품 제조소를 확인하는 계통조사를 실시한 배경에도 싱가포르 문제 원료와 동일 제조소의 원료가 국내 유입된 사실이 영향을 미쳤다는 분석이다.

이에 계통조사를 통해 해당 원료를 확인하고, 직접 수거해 자체 조사할 필요성이 높아졌다는 것이다.

다만 식약처 관계자는 "원료 제조소가 동일해도 생산로트(공정)가 다를 수 있기 때문에 위험성이 있는 것은 아니다"고 말했다. 또한 계통조사는 전 유통품목에 대한 원료처를 조사하는 것이기 때문에 특별히 문제 원료를 골라내려는 의도는 없다고 덧붙였다.

하지만 식약처가 계획하는 1차 수거·검사 대상에 싱가포르 회수 제품과 동일한 원료 제조처의 제품이 될 가능성이 높다는 분석이다. 여기서 위험성이 확인되면 수거·검사를 확대하고, 그렇지 않으면 사건을 일단락할 수 있다는 설명이다.

식약처도 전 품목에 대한 회수·조사의 한계성을 인정하고 있다. 메트포르민은 제2형 당뇨병치료제의 1차 약제로 사용되는 다빈도 처방의약품이며, 국내 허가품목만 640개에 달하기 때문이다.

식약처는 국내 유통 품목에 대한 조사는 이르면 내년 1월 본격화할 것으로 보고 있다. 이에 이달부터 몇몇 유통품목에 대한 수거를 진행될 가능성이 높다.

식약처가 자체 조사를 본격화한다 해서 메트포르민의 위험성이 높아진 것은 아니다. 식약처는 16일 보도자료에서 무엇보다 "메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것"을 강조했다.