식약처 "메트포르민 NDMA 검사 시험법부터 마련"

• 본격 수거·조사할 상황 아냐…원료 유입 확인 중
• 기업 자체 조사 기조 유지…필요하면 직접 조사

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 NDMA 검출 우려가 있는 당뇨병치료제 성분 '메트포르민'에 대해 우선 시험법부터 마련한다는 방침이다.

시험법을 마련해야 식약처든 기업이든 신뢰성 있는 조사가 진행될 수 있다는 판단에서다. 이에 아직은 시중 원료나 완제품을 수거해 조사할 상황은 아니라는 설명이다.

일부에서 식약처가 직접 조사해 국민 우려를 해소한다는 주장에 대해 아직은 시기상조라는 것이다.

대한당뇨병학회는 13일 메트포르민의 불순물 함유 우려 가능성에 대해 전문가 단체로서 입장을 내고 식약처가 직접 조사를 통해 국민 우려를 해소해야 한다고 전했다.

식약처는 현재까지 본격 수거·검사는 실시하지 않고 있다. 다만 위험 가능성 원료에 대한 기업의 자체 조사를 권장하고 있다. 이는 라니티딘과 니자티딘 사태 후속대책 일환으로, 전 원료의약품에 대한 기업의 자체 평가·시험을 지시한 데 따른 것이다.

제약사들도 자체 시험에 착수했다. 일부 기업은 이미 시험을 마쳤고, 다른 제약사들도 시험을 준비하는 것으로 알려졌다.

하지만 검증된 시험법이 없어 기업 자체 시험에 대한 신뢰성이 부족한 상황이다. 이에 식약처도 시험법을 마련해 신속하게 공개하겠다는 방침이다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 "문제가 된 원료를 발견한 싱가포르에서 이미 시험법을 공개해 참고가 될 것"이라면서도 "하지만 국가마다 상황이 다르고, 미국도 현재 공인된 시험법이 없어 FDA가 시험법 마련에 착수했을 것"이라고 말했다. 시험법을 세팅해야 제대로 검증할 수 있다는 게 김 과장의 설명이다.

김 과장은 "시험법 마련은 시중 유통품목의 수거와 관계없이 우리가 할 수 있는 부분"이라며 "전문가 자문을 거쳐 시험법을 확립하고 신속하게 공개할 계획"이라고 말했다.

수거대상이 많아 식약처가 본격 조사를 나설 수 있는 한계 상황도 작용하고 있다. 식약처 의약품안전나라에 따르면 메트포르민이 함유된 완제품은 640품목이 허가됐고, DMF 등록원료도 70건이나 된다.

현재 싱가포르에서 NDMA가 검출된 완제품의 국내 유입은 없지만, 원료 유입 여부에 대해서는 아직 확인되지 않았다. 식약처는 싱가포르 연락채널을 통해 원료 유입 여부를 계속 모니터링하고 있다.

하지만 식약처는 상황에 따라서는 직접 조사할 수 있다는 여지는 남겨뒀다. 김 과장은 "해외 당국의 동향을 파악하면서 상황을 주시하고 있다"며 "필요한 시점이 되면 (시중 유통 품목에 대한) 직접 조사도 검토할 것"이라고 말했다.