거세지는 '불순물 메트포르민' 압박...제약, 긴장감 고조

• 식약처, 메트포르민 완제·원료 생산내역 조사 착수...제약사들 "조치 임박" 우려
• 제약사들, 메트포르민 불순물 자율점검 착수...분석기기 공동구매도 검토

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 ‘불순물 메트포르민’을 걱정하는 분위기가 고조되고 있다. 정부가 메트포르민 사용현황 조사에 나서면서 벌써부터 후속조치를 우려하는 상황이다. 제약사들은 자체 불순물 점검 체계를 강화하기 위해 분석기기 구매 움직임도 보이고 있다.

◆식약처, 메트포르민 사용현황 착수...제약업계 "후속조치 임박했나" 우려

15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사를 실시하라고 지시했다. 식약처는 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 17일까지 제출할 것을 주문했다.

메트포르민 분자구조

제약사들은 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 준비해야 한다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다.

식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보도 취합하겠다는 의미다.

라니티딘과 니자티딘의 후속조치 직전에 진행되는 절차와 흡사하다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행할 수 있게 된다.

제약업계에서는 식약처가 메트포르민제제의 불순물 검출 상황을 대비하는 움직임으로 관측한다.

지난 라니티딘과 니자티딘의 후속조치가 진행되기 전에도 식약처는 제약사들에 완제의약품과 원료의약품의 계통조사를 실시했다.

발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸지만 라니티딘과 니자티딘은 원료의약품과 완제의약품의 점검 이후 후속조치를 결정했다.

‘불순물 메트포르민’ 우려는 싱가포르에서 시작됐다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다.

이후 미국과 유럽, 일본 등에서도 메트포르민의 불순물 점검에 나섰다. 미국, 유럽, 일본 등 모두 기업들에게 자체적으로 메트포르민의 NDMA 검출여부를 자체적으로 검사할 것을 권유하고 있다.

◆제약사들, 메트포르민 불순물 자율점검 착수...분석기기 구매도 검토

국내에서도 불순물 메트포르민은 자율점검을 유도하는 상황이다.

아직까지 식약처는 공식적으로 제약사들에 메트포르민의 불순물 점검을 지시하지 않은 상태다. 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다.

아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 아직 메트포르민의 NDMA 시험법도 도출되지 않았다.

싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않았다. 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다.

제약사 입장에선 식약처가 최근 내놓은 원료의약품 불순물 안전관리 대책에 따라 자체적으로 메트포르민의 점검을 진행해야 하는 상황이다.

식약처는 지난달 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다. 합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다.

식약처가 지난달 발표한 의약품 불순물 안전관리 대책

제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다.

제약사 입장에선 자체적으로 메트포르민제제의 NDMA 점검을 시도하는 분위기다. 하지만 공인 시험법이 제시되지 않았고 분석기기를 갖춘 기관이 넉넉지 않아 점검이 녹록지 않은 상황이다.

현재 니자티딘제제도 NDMA 적격 판정을 받은 제품만 출하가 가능하지만 니자티딘의 NDMA 점검을 의뢰하는 업체가 몰리면서 제약사들이 원하는 일정에 원활한 점검이 이뤄지지 못하는 실정이다.

식약처는 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다.

식약처는 제약사들에 니자티딘제제 출하시 NDMA 시험검사를 실시하고 적합판정을 받아야만 출하가 가능하다고 지시했다.

일부 제약사들은 자체적으로 분석기기 구매를 고려 중인 상황이다. 다만 분석기기 1개에 3억~5억원에 달할뿐더러 매년 수천만원 규모의 관리비용이 부담될 수 밖에 없다.

제약사 한 관계자는 “자체적으로 품질관리 프로그램에 불순물 점검 시스템을 갖추는 방안을 고려 중이다”라면서 “분석기기 구매비용이 부담돼 업체간 공동구매도 논의하고 있다”라고 말했다.