콜린알포세레이트, 유효성 논란에도 신규허가 러시

• 지난해 82개 품목 허가...신제형 출시, 위탁생산 품목 쏟아져
• 식약처, 재평가 통한 급여제한 여부 관심
• 프레가발린, 오셀타미비르 등 신규 허가 '최다'

콜린알포세레이트의 대표 품목인 글리아타민과 글리아티린

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제가 작년 유효성 논란에도 불구하고 신규허가 품목이 줄을이었다. 누적 허가품목만 267개에 달한다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 작년 동일성분 허가품목을 조사한 결과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제는 모두 82개가 허가됐다.

콜린알포세레이트 제제는 지난 10월 국정감사에서 유효성 문제가 도마에 오른 품목이다. 이에 복지부는 올해 6월까지 급여 재평가를 실시할 방침을 전했으며, 식약처도 지난 11월 유효성 검증을 시작했다.

업계는 콜린알포세레이트의 급여제한이 유력하다고 보고 있다.

그럼에도 제약업체들은 이 제제의 높은 시장성을 보고, 계속해서 제품을 찍어냈다. 콜린알포세레이트 제제는 보험 청구액만 약 3000억원에 달하는 대형 시장을 형성하고 있다.

병원규모와 전공과 구분없이 노인들에게 치매예방용으로 처방되고 있다. 의원시장에서 제네릭 영업을 주로 하는 국내 제약사들에게는 안성맞춤 시장인 것이다.

특히 작년에는 병포장이 가능한 리드캡슐 제형과 시럽제 등 신제형이 출시되면서 위탁 품목이 쏟아져 나왔다.

콜린알포세레이트 제제는 작년 오리지널 특허만료 이슈가 없었음에도 프레가발린(93건), 오셀타미비르(87건) 제제에 이어 많은 허가품목을 기록했다.

2019년 주요 제네릭약물 허가건수

신규허가 품목이 가장 많았던 프레가발린, 오셀타미비르 제제는 최근 특허이슈 만료가 있던 품목이다. 다만 프레가발린은 3개 용량이 있고, 오셀타미비르도 캡슐제형 용량 3개와 현탁액 제제 등이 있다는 점에서 직접 비교를 하긴 어렵다.

식약처가 현재 콜린알포세레이트 제제의 유효성 검증을 하고 있지만, 쉽게 결론을 내리기 어려운 상황이다. 이미 2018년 갱신을 통해 유효성을 인정한 터라 문헌자료 부족을 이유로 임상재평가를 실시하기도 곤란한 처지다. 다만 급여재평가에서 사용량 축소 차원에서 급여제한 결론이 나올 수 있다고 업계는 보고 있다.

한편 지난해 신규허가 경향을 조사한 결과 이들 성분외에도 실로스타졸(78건), 사포그릴레이트(72건), 도네페질(71건) 등이 제약사들의 관심을 많이 받았던 성분으로 나타났다.