제약, 콜린알포 전방위 자료 제출…식약처, 면밀 검토

• 식약처, 전문가 업계 의견수렴 거쳐 후속조치 결정 계획
• 아스코말바 중간연구 결과 등 최신 문헌 총망라…"현행 적응증 유지" 의견

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 검증할 전방위 자료들을 식약처에 제출했다.

이탈리아 개발사의 근거자료뿐만 아니라 도네페질과 콜린알포세레이트 병용 효과를 연구한 아스코말바(ASCOMALVA) 중간연구, 해외 사용현황 등 적응증을 유지할 수 있는 근거자료가 모두 포함된 것으로 전해진다.

식약처는 해당 자료를 검토하고, 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정이라고 밝혔다.

12일 업계에 따르면 전날까지 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 판매사들이 유효성을 입증할 자료들을 식약처에 제출했다.

앞서 식약처 의약품안전평가과는 지난달 31일 콜린알포세레이트 제제 판매사 244개사에 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 ▲국내외 사용현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획을 이달 11일까지 제출하라고 공문을 보냈다.

이에 국내 오리지널제품 판매사인 종근당을 비롯해 동일성분 판매사들이 유효성을 입증할 자료를 제출했다.

종근당은 원개발사인 이탈코파마의 근거 자료를 종합해 제출한 것으로 전해진다. 나머지 업체들도 아스코말바 중간연구 등 국내외 문헌, 해외 사용현황 등을 냈다는 후문이다.

관련 업체 한 관계자는 "유효성을 입증할 수 있는 모든 자료들이 제출됐다"며 "문헌 재평가나 갱신 때와는 달리 최신 문헌들이 총망라된 것으로 알고 있다"고 말했다.

업계는 특히 허가사항 변경에 대해 '현행 적응증 유지' 의견을 낸 것으로 알려졌다.

현재 콜린알포세레이트 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증의 적응증을 보유하고 있다.

이에 대해 대한신경과학회는 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 근거가 없다고 지난 상반기 심평원에 의견을 제출한 것으로 알려졌다.

이에 일각에서는 제약업계가 급여 재평가 협상에서 주 적응증의 급여 유지를 위해 보조 적응증의 급여는 양보할 수 있다는 의견도 나왔었다.

하지만 일단 업계는 식약처 제출자료에 전 적응증 유지 의견을 내면서 관련 근거자료들도 첨부한 것으로 전해진다.

식약처는 해당 자료들을 검토 후 전문가 업계 의견수렴을 거쳐 후속조치를 결정할 계획이라고 밝혔다.

향후 재평가 일정과 관련한 기자단 질의에 식약처는 12일 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등 검토 후 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정"이라고 밝혔다.

업계는 급여 재평가 이전 식약처가 허가사항 전반에 대해 검토할 것으로 보고 있다. 다만 오랜 시간이 걸리는 임상 재평가는 유보할 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "임상 재평가는 현행 적응증을 유지하면서 약 3~4년이 소요되는만큼 쉽게 결정하지 못할 것으로 본다"면서 "특히 국회나 시민단체가 빠른 급여 재평가를 요구하고 있다는 점이 작용하지 않겠냐"고 말했다.