식약처, 메트포르민 원료 900개 수거...발암물질 검사

• 품목 수 많아 조사 지연 전망…美 발표 따라 속도낼 듯
• FDA는 10개 샘플 조사해 2개서 미량 검출

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병치료 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민' 제제의 발암물질 검사를 대대적으로 벌이고 있다.

조상대상 원료품목만 900여개에 달하는 것으로 알려졌다. 4일 미국FDA가 샘플조사 결과를 발표한만큼 식약처도 발표기일을 앞당기기 위해 조사에 속도를 낼 것으로 보인다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 메트포르민 제조업체를 상대로 원료 계통조사를 실시한 뒤 이후 업체들이 보관하고 있는 원료를 수거해 불순물 검사를 진행하고 있다.

지난달 15일에는 GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 시험법도 공개했다.

식약처는 계통조사를 근거로 조사대상 원료를 파악한 것으로 전해진다. 그럼에도 품목수만 900여개에 달해 조사기간이 길어지고 있다는 설명이다. 현재 국내 허가된 메트포르민 성분이 함유된 완제품만 640개다.

식약처는 최근 신종 코로나바이러스 감염증 이슈에 대응하기 위해 많은 인원이 투입되고 있다. 특히 마스크의 가격 폭리 등을 조사하기 위해 30명이 차출됐으며, 관련 부서들이 매일 수급현황을 점검하고 있어 메트포르민 조사에 올인하기가 어려운 분위기다. 하지만 어느정도 조사가 진행됐고, 다른 국가의 결과가 속속 나오고 있어 식약처도 발표에 속도를 낼 것으로 보인다.

메트포르민에 대한 발암우려물질 'NDMA' 함유 조사는 지난해 12월 4일 싱가포르 보건당국이 3개 메트포르민 제품을 회수하면서 시작됐다. 당시 싱가포르 보건당국은 회수대상 메트포르민 제제에서 1일 96나노그램을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 싱가포르 당국이 회수하는 제제의 동일 제조처의 성분이 국내 유입된 것을 확인하고, 본격 조사를 실시했다. 이후 국내 제조업체로 하여금 생산품목의 원료처 자료를 제출하라며 계통조사를 벌였다.

한편, 미국FDA는 4일 샘플조사를 진행한 결과 10개 제품 중 2개 제품의 6개 로트에서 기준치 미만의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 다만 검출량이 한알당 10~20나노그램 수준의 미량으로 안전하게 사용이 가능하다고 전했다.

현재까지 싱가포르를 제외하곤 메트포르민 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 판매금지나 회수지시를 내린 국가는 없는 상황이다. 이에 한국도 문제가 없지 않겠냐는 전망이 조심스럽게 나오고 있다.

국내 주요 제조·판매 업체들도 자체조사를 통해 NDMA가 불검출됐다는 소식을 전하고 있다. 국내 메트포르민 제제 시장규모는 약 4000억원대로, 단일제뿐만 아니라 복합제에서도 많이 사용되는 물질이다. 단일제는 대웅제약의 다이아벡스, 머크의 글루코파지 등이 있다. 만약 NDMA가 기준치 이상 검출돼 판매금지나 회수조치가 내려질 경우 큰 파장이 예상돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.