미 FDA도 유럽처럼…"불순물 관리책임, 업체에 있다"

• 홈페이지 통해 "새로운 불순물, 제조사가 자체 감시해야" 강조

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 불순물 관리책임이 제조업체에 있다고 분명히 했다.

한국 식품의약품안전처나 유럽의약품청(EMA)과 마찬가지로 '새로운 불순물 감시도 업체가 해야 한다'는 메시지를 던졌다는 분석이다.

미 FDA는 3일(현지시간) 홈페이지를 통해 메트포르민에서 NDMA 검출결과를 발표하며 '약물의 니트로사민 불순물에 관한 정보(Information about Nitrosamine Impurities in Medications)'를 함께 업데이트했다.

FDA는 "업체는 허용되지 않은 불순물이 발생하지 않도록 해야 한다"며 "새로운 불순물을 포함해 허용되지 않는 불순물을 감지하고 제한하기 위한 방법을 개발하고 사용하는 책임이 있다"고 했다.

지금껏 알려지지 않은 새로운 불순물에 대한 감시·관리 책임도 제조업체에 있음을 명확히 한 것이다.

기존 방침보다 강화된 조치로 풀이된다. EMA와 달리 FDA는 지금까지 불순물 관리책임이 업체에 있다고 공식화하지 않았었다.

FDA의 불순물 관리책임에 대한 공식 성명은 지난해 11월 마지막으로 업데이트된 바 있다. 당시 FDA는 구체적인 방식은 공개하지 않은 채 "불순물 관리를 강화하겠다"고 했다.

다만 "제품 개발과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하기 위해 '시판 후 감시·위험 평가 프로그램'을 강력히 적용하겠다"고 예고했다.

시판 후 감시·위험평가 프로그램이란, 환자와 제약사가 주도적으로 의약품 위해사건을 보고하고 이를 토대로 FDA가 불순물 위험을 평가하는 일련의 과정을 의미한다. 매년 200만건 이상 보고되는 의약품 유해사건을 토대로, 불순물 위협을 평가·관리하겠다는 의도로 해석됐다.

이번 발표에선 "FDA는 산업계에서 니트로사민 불순물을 검출할 수 있는 데 사용할 수 있는 테스트방법을 발표했다. 국제적으로 인정되는 일일허용섭취량도 알렸다"며 "(업체는) 이를 토대로 약물을 적적히 제조하고, 그렇지 않은 경우 시장에 배포하지 않도록 권장한다"고 밝혔다.

최근 불순물 검출보고가 늘어난 이유에 대해선 '시험기술의 발전 때문'이라고 설명했다.

FDA는 "그 어느 때보다 나은 시험방법이 나오면서 기존에는 검출되지 않았던 미량의 검출도 가능해졌다"며 "아직 알려지지 않은 다른 약물에서도 불순물이 검출될 수 있다"고 경고했다.