비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로' 국내 시판승인

• 한국화이자제약, 14일 3개 용량 품목 허가획득
• 타그리소와 1차 적응증 동일…시장 연착륙 노릴 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'가 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 베링거인겔하임의 '지오트립'과 같은 2세대 표적항암제다.

식품의약품안전처는 14일 한국화이자제약의 비짐프로정(성분명 다코미티닙수화물) 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목을 허가 승인했다.

이 약은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용된다. 해당 적응증은 아스트라제네카의 타그리소도 갖고 있다.

EGFR은 비소세포폐암 환자 70% 이상에서 과발현되는데, 암세포 증식, 전이에 영향을 미친다. 세포 내에서 EGFR을 차단하기 위해 이를 방해하는 분자를 사용하는데, 이런 기전을 가진 약물을 통틀어 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitors) 표적치료제라고 부른다.

EGFR TKI는 초기 치료제의 내성을 극복하면서 현재 3세대 약물까지 나온 상황이다. 1세대가 아스트라제네카의 이레사(게피티닙), 로슈의 타쎄바(엘로티닙)이 있으며, 2세대는 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙), 3세대는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 있다. 유한양행이 개발하고 있는 '레이저티닙'도 3세대 EGFR TKI 약물이다.

이번에 허가받은 화이자의 비짐프로는 지오트립과 같은 2세대 약물에 위치한다. 하지만 타그리소와 적응증이 동일한만큼 타그리소와도 직접 경쟁이 예상된다. 다만 타그리소는 1차 치료제로 아직 급여 적용이 되지는 않았다.

비짐프로는 452명의 환자를 대상으로 다국가 임상시험에서 게피티닙과 비교해 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 향상이 입증됐다. 아시아안에서 이 약 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 16.5개월이었고, 게피티닙군에서는 9.3개월이었다.

제약업계는 비짐프로가 EGFR TKI 약물 가운데 후발주자인 만큼 저렴한 약가를 책정해 시장에 연착륙하는 전략을 세울 것으로 예상하고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 FDA 승인을 받았다.