자료제출약 생동규제, 정부·중소제약 반대로 통과 난항

• 제네릭 공동생동 1+3 규제는 상반기 내 처리 유력

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출 의약품에 대한 '임상시험 제출자료 허여 1+3 규제' 법안 찬반을 놓고 정부, 대형제약사, 중소형제약사가 각기 다른 입장을 표하면서 법안 통과가 어려울 것이란 전망이 나온다.

반면 자료제출약이 아닌 단순 제네릭 의약품 공동생동시험 1+3 규제 법안은 중소제약사를 제외한 정부, 대형제약사들이 입법에 적극 찬성 의지를 보이고 있어 빠르면 상반기 내 통과가 유력한 분위기다.

23일 국회 보건복지위원회는 오는 25일 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안(더불어민주당 서영석 의원안)을 제1법안소위 2차회의 안건으로 상정한 상태다.

자료제출약 공동생동 제한(임상자료 공동사용 제한) 법안(국민의힘 서정숙 의원안)은 이번 법안소위 안건에는 오르지 않았지만, 법안 관련 주무부처인 식품의약품안전처와 유관 직능단체인 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국제약협동조합은 법안 관련 입장을 국회에 제출 완료했다.

일단 제네릭 규제를 강화하는 서영석 의원안과 자료제출약 규제를 강화하는 서정숙 의원안은 모두 제네릭과 자료제출약을 1개 오리지널약 수탁사 당 공동생동 위탁사 갯수를 3개로 제한하는 규정이다. 동일한 단일성분 1개 품목 당 4개 의약품까지만 허용하는 셈이다.

차이점은 역시 공동생동 규제 대상이 제네릭인지, 자료제출약인지 여부다.

자료제출약은 최초로 개발된 오리지널약과 다른 새로운 염을 유효성분으로 함유한 약이나 신규 효능군을 추가한 약을 말한다.

자료제출약, 제출 자료 기준

복합제 등 유효성분의 새로운 조성이나 함량증감, 신규 투여경로, 신규 용법·용량, 신규 기원의 효소·효모·균제제, 신규 제형 등이 자료제출약에 속한다.

식약처 "제네릭 규제 찬성…자료제출약은 신중검토"

제약사 간 공동 임상자료 공유를 무제한 허용해 제네릭과 자료제출약 과당경쟁이 발생하고 있는 현실을 규제하는 게 두 법안의 목표지만, 식약처는 두 법안에 엇갈린 찬반 견해를 내놓은 상황이다.

식약처는 제네릭 공동생동 규제 법안에는 찬성 입장을 낸 대비 자료제출약 규제 법안은 신중검토를 표해 사실상 반대했다.

구체적으로 식약처는 제네릭 규제 법안과 관련해 위탁제조로 국내 의약품 유통 문란과 제약사 제품 개발능력 약화가 촉발된다고 진단했다. 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭 공동생동 1+3 규제를 시행해야 한다는 취지다.

그러면서 식약처는 제네릭 난립 억제로 국민의 안전한 의약품 사용환경을 만드는데 기여하고 제네릭 신뢰 회복을 통한 사용 활성화로 건보재정 절감에 기여할 수 있다고 내다 봤다.

제네릭 품질에 대한 품목 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화·수출 경쟁력을 확보하고 자체 연구개발 능력 향상으로 제약산업 구조 개선을 기대할 수 있다고까지 했다.

반면 자료제출약 규제와 관련해 식약처는 자칫 제약산업과 의약품 개발을 저해할 수 있다고 우려했다.

신약이나 자료제출약은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있는데다 개발 품목 특성에 따라 수행 임상시험 규모·비용이 상이해 해당 임상시험 자료를 사용할 수 있는 품목 수를 총 4개로 제한하는 것은 자칫 제약사들의 의약품 개발 의지를 꺾을 수 있다는 얘기다.

특히 식약처는 자료제출약 개발에 요구되는 임상시험은 제네릭 개발에 필요한 생동성 시험 대비 막대한 비용이 소요되는 측면을 앞세워 법안에 반대했다.

한 개 제약사가 가 모든 비용을 부담하기 어려울 때 다수 제약사가 공동투자 할 수 있는 기회를 제공해야 자료제출약 개발 의지가 죽지 않는데, 4개로 제한하면 개발에 참여하고 싶어도 갯수 제한으로 참여할 수 없는 제약사가 생길 수 있다는 취지다.

한국제약바이오협회는 자료제출약 규제 필요성은 인정하면서도 법안 시행 시점을 충분히 늦춰 제약바이오업계가 변화할 자료제출약 인허가 생태계에 대비할 시간을 줘야 한다는 입장을 냈다.

제약바이오협회는 "제약사 R&D 능력 배양, 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대, 중소제약사 성장기회 제고, 위탁제도로 인한 유통 문란 해소를 위해 생동시험과 같이 제료제출약 임상시험도 허여를 제한해야 한다"면서 "법안 부칙은 공포 3개월 후 시행으로 규정됐는데, 품목허가를 준비중이던 제약바이오업계에 지나치게 가혹하다. 예상치 못한 막대한 피해를 최소화하기 위해 법 시행 전 임상시험 승인 품목은 종전 규정을 적용하는 단서 조항을 추가하는 등이 필요하다"고 피력했다.

한국제약협동조합은 자료제출약 규제가 자칫 중소제약사가 제네릭으로 시작해 개량신약, 신약 개발로 넘어가는 징검다리를 삭제할 우려가 있다며 반대했다.

중소제약사의 개발의지를 저해하는 법안이란 취지인데, 임상3상이 필요한 자료제출약은 최소 70억원~150억원의 R&D 비용이 필요하고 임상자료 허여를 3회로 제한하면 각 없체는 품목 당 18억원에서 40억원을 부담해야 하는 현실을 제시했다.

제약협동조합은 "법안이 시행되는 중소 제약사는 감당하기 어려운 비용부담이 생긴다. 결국 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 돼 대형사와 중소사 간 개발 양극화가 심화될 것"이라며 "실제 국내 개발 자료제출약은 R&D 비용을 분담해 공동으로 제품을 개발하는 사례가 많다"고 설명했다.

대한약사회는 제네릭 공동생동 규제에 이어 자료제출약 임상 허여 규제에도 찬성했다. 제약사들이 임상자료 제출 품목을 제한없이 공유하면 동일한 성분의 의약품이 과도히 난립하게 돼 의료기관 불법 리베이트 규모를 키우고, 약국 내 불용 재고 의약품으로 폐기되는 사례도 늘린다는 이유에서다.

약사회는 "제약사가 신약 개발 등 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도하고 의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지가 필요하다"며 "제조사 임상시험 자료 공유 횟수를 제한하는 개정안에 적극 찬성한다"고 밝혔다.

제네릭 공동생동 규제, 빠르면 2월 임시국회 처리 가능성도

결과적으로 자료제출약 임상시험 자료 허여 규제 법안 외 제네릭 공동생동 규제 법안은 복지위 법안소위 심사 기회만 얻으면 원안대로 통과 될 것이란 평가가 지배적이다.

제네릭 공동생동 1+3 규제에 대해서는 식약처와 제약바이오협회, 약사회가 적극 찬성 의지를 드러내고 있기 때문이다.

일부 중소제약사와 대한의사협회가 법안에 강경반대 입장을 펴고는 있지만, 불법 리베이트 근절과 약국 내 불용재고 제네릭 축소란 명분을 뒤집기는 어려울 것이란 분석이다.

국회 복지위 소속 여당 의원실 한 관계자는 "제네릭 생동규제는 지난해부터 통과 가능성을 긍정적으로 점칠 수 있는 분위기였다. 자료제출약 임상자료 허여 규제는 생동규제와 결이 다르다는 의견이 있어서 합의와 조율 절차가 불가피할 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "일단 제네릭 생동규제만 법안소위 리스트에 올랐고, 자료제출약 규제는 다음 국회 안건상정 될 전망으로 법안소위 위원들이 실제 심사에서 어떤 의견을 낼지가 중요한 상황"이라며 "25일 열릴 1법안소위 2차 회의에서 생동규제 관련 심사가 이뤄진다면 당일 소위 의결을 거쳐 다음날인 26일 전체회의 통과가 가능하다. 만약 심사가 연기된다면 3월 임시국회 등 차기 국회에서 처리 될 수 있을 것"이라고 부연했다.