아토젯 자료제출의약품 등장…'1+3 제한법안' 향방은

• [이달의 신규허가] 142개 품목허가…레시노원 등 신약 5개

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 허가(신고)받은 의약품은 총 142개로 지난 9월(124개)에 비해서는 18품목이 늘었습니다. 10월 허가받은 일반의약품은 67개, 전문의약품은 75개로 나타났습니다.

◆일반의약품 = 일반의약품은 10월 67개를 허가받아 전달(36개)보다 31개나 늘었습니다. 제네릭약물과 표준제조기준 약물이 늘었기 때문인데요, 다만 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품은 1개에 그쳤습니다. 반면 성분과 조성·배합 등이 있는 고정된 표준제조기준 품목은 26개나 있었습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다.

동국제약 '오라센스액'(자료제출의약품, 10월 15일 품목허가)

동국제약의 '오라센스액'은 소염진통제 성분인 '플루르비프로펜' 성분의 첫 가글제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다.

한 포장에 민트향과 페퍼민트향이 나는 두가지 가글 제품으로 구성돼 있습니다. 이 제품은 구내염, 치은염, 인두염 등의 구강인두의 염증완화에 사용됩니다.

따라서 기존 구내염치료제로 잘 알려진 같은 회사의 '오라메디'와 시너지 효과가 기대됩니다. 동국제약은 오라메디연고와 경구용 정제 오라비텐정, 폴리그레줄렌 성분의 오라메칠액, 오라스틱 등 구내염치료제 라인업이 탄탄합니다.

여기에 오라센스액까지 명실공히 구내염 전문 제약사로 발도움하는 느낌입니다. 오라센스는 하루 2~3회 입안을 헹구거나 가글한 후 뱉는 제품으로, 최대 3일간 사용이 권장됩니다. 다만 소아에게는 사용하지 않도록 해야 합니다.

주성분인 플루르비프로펜은 파스, 트로키정, 스프레이 제형으로 나와 있습니다. 파스는 주로 근육진통제로, 트로키와 스프레이는 오라센스액과 비슷하게 구강 염증에 사용됩니다. 이렇듯 구강 염증 치료제에 다양한 제형이 나와있는만큼 소비자의 선택의 폭도 넓어질 것으로 보여 이를 위해 각 제약사들의 치열한 경쟁이 예상됩니다.

◆전문의약품 = 전문의약품은 75개를 허가받아 전달(88개)보다 13개 감소했습니다. 신약은 1개 성분에 5개 품목이 허가를 받았고, 자료제출의약품은 12개가 승인을 획득했습니다. 자료제출의약품 가운데는 생물의약품이 5개, 합성의약품 7개로 양질에서 좋은 결과를 나타냈습니다.

유영제약 '레시노원주' 등 5품목(신약, 10월 30일 품목허가)

유영제약이 히알루론산 성분의 '슬관절 골관절염' 신약을 허가받았습니다. '레시노원주'가 그 주인공으로, 체내 고분자를 응용한 기술로 지속기간을 연장해 1회만 투여하도록 편의성을 개선한 약물입니다.

성분은 디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔로, 성인 1회 1관을 슬관절강 내에 투여합니다. 증상에 따라서는 투여간격(6개월 이상)을 고려할 수 있습니다.

이 약은 LG화학의 히알루론산 주사제 '시노비안주'를 겨냥했습니다. 임상시험에서도 시노비안주를 대조약으로 삼았는데, 안전성 및 유효성 평가에서 비열함을 입증했습니다.

이 제품은 유영제약이 제조하고, 광동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품에도 공급합니다. 공동 개발 성격으로 5개 제품이 동시 허가를 받았습니다.

한미약품 '에소메졸디알'(자료제출의약품, 10월 6일 품목허가)

한미약품이 아모잘탄, 로수젯 신화를 잇기 위한 또 하나의 개량신약을 개발했습니다. 에소메졸로 위식도역류질환치료제 '넥시움'의 개량신약을 선보인 한미약품은 더 나아가 에스오메프라졸 최초의 서방형 제제를 만들었습니다.

이름은 '에소메졸디알'. 에스오메프라졸과 같은 PPI 제제는 반감기가 짧아 야간에 위산펌프의 새로운 합성을 억제하지 못해 속쓰림 등 '야간 위산 돌파' 현상이 발생합니다. 따라서 1일1회 용법임에도 야간 위산 돌파 현상을 방지하기 위해 저녁에도 복용하기도 합니다.

또한 짧은 반감기를 보완하기 위해 식전에 복용하는 게 원칙입니다.

한미 '에소메졸디알'은 이러한 단점을 극복, 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 약물입니다.

기존 반감기가 연장된 PPI 약물은 다케다의 '덱실란트디알'(덱스란소프라졸) 밖에 없습니다. 따라서 시장에서 충분히 제품 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 보입니다.

한미는 에소메졸로, PPI제제 가운데 넥시움에 이어 시장 2위를 차지하고 있을 정도로 이미 수많은 거래처 확보하고 있습니다. 최근 반감기가 긴 P-CAB 계열의 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있어 에소메졸디알의 선전도 기대됩니다. 종근당 '아토에지정'(자료제출의약품, 10월 13일 품목허가)

종근당 '아토에지정'은 최근 제약업계에서 가장 화제가 되고 있는 약물입니다. MSD 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)과 동일성분 약물이지만, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 따라서 아토젯의 PMS 종료기간(2021년 1월 22일)과 상관없이 시장진입이 가능한 약물입니다.

제약업계에 화제가 된 건 종근당이 아토에지정과 동일한 약물을 21개사에 위탁 공급하기로 했기 때문입니다. 자료공유로 21개사의 약물도 자료제출의약품이 되면서 아토젯 PMS에 관계없이 조기 출시가 가능합니다.

다만 PMS 이후 시장진입을 노렸던 제네릭사들이 자료제출의약품 출현으로 경쟁력이 약화될 것으로 전망됩니다. 또한 시장선점 기회를 잃은 것과 동시에 약가에서도 패널티를 받게 됐습니다. 복지부가 올해 하반기부터 동일성분약물이 20개가 넘을 경우 약가를 또 깎는 이른바 '계단식 약가제'를 선보였기 때문입니다.

여기에 생동 입증에 성공한 한 제네릭사도 종근당 위탁생산 품목계약에 합류한다는 등 제약업계가 이전투구 양상을 보이고 있습니다.

국정감사에서도 이 문제가 제기됐는데요. 야당의 한 의원은 이같은 문제를 방지하기 위해 자료제출의약품도 수탁사 1개사와 위탁사 3개사로 제한하는 1+3 법안을 제출하겠다고 말했습니다. 앞으로 이 문제가 어떻게 흘러갈지 귀추가 주목되는 상황입니다.