자료제출약 '1+3 규제' 법안 발의...제약산업계 촉각

• 서정숙 의원 "업계 유통문란 ·신약개발 능력 약화 해소"

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품에도 ‘공동위탁생동시험 1+3 제한’ 규정을 적용하는 약사법 개정이 추진된다.

자료제출약 난립을 막아 국내 제약바이오산업 선진화를 지원하는 게 목표로, 지난 국정감사에서 이슈됐던 법안이다.

23일 국민의힘 서정숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

이로써 여당에 이어 야당도 공동생동 규제 강화 법안을 발의하게 됐다.

더불어민주당 서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 1+3법안을 발의, 국회 계류중인 상태다.

서영석 의원안이 제네릭 규제였다면, 서정숙 의원안은 임상시험을 거쳐 제네릭보다 약효와 안전성을 강화한 자료제출약까지 규제범위를 확대하는 규제라 산업 반발 또는 대형사와 중소사 간 갈등 촉발이 예상된다.

'자료제출 의약품'은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 약이다.

서정숙 의원은 허가 신청, 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 법적 안정성, 제도 투명성이 미흡하고 공동생동과 공동임상 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있다고 지적했다.

제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 갖춘 우수한 제약사보다는 허여 자료를 통한 제네릭 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업 불균형이 발생하고 있다는 견해다.

이에 발의된 개정안은 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한했다.

서정숙 의원은 "바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하는 게 법안 목표” 라고 밝혔다.