공동생동 1+3규제법안, 대형-중소제약 입장차 '뚜렷'

• 상위사 "자료제출약도 규제"…중소제약 "규개위 권고 따라야"
• 식약처·약사회 "찬성"…의협 "신중검토"
• 국회 전문위원실, 서영석 의원 약사법 개정안 검토보고

[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 공동위탁생동 1+3 규제' 법안을 놓고 상위 제약사와 중소 제약사 간 첨예한 입장차를 보이고 있다.

상위제약사는 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 위탁생동 규제를 강화하라는 입장을 낸 반면 중소사는 규제개혁위원회가 철회권고를 따라 제네릭 생동규제를 멈추라고 했다.

17일 더불어민주당 서영석 의원의 약사법 개정안에 대한 보건복지위 검토보고서에 따르면 제약업계는 공동생동 규제 법안 관련 의견차가 여실했다.

생동성 인정 품목과 동일한 제조소에서 동일 제조법으로 위탁제조되는 제네릭은 생동자료 제출이 무제한으로 면제되는데, 이를 1개 품목 당 위탁생동 3개까지로 제한하는 게 법안 내용이다.

해당 규제는 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 강화 방안으로 시행했었지만 규개위 철회 권고로 실현되지 못했다.

이후 서 의원이 입법으로 공동생동 규제 법안을 추진중이다.

전문위원실은 해당 법안이 제네릭 품목 난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질 측면에서 차별화되는 의약품 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모할 수 있다고 했다.

다만 의약품 종류별 제출자료 종류를 구분해 위임 근거를 더 명확히 할 필요가 있다고 제언했다.

상위사 "적극 찬성"…중소사 "반대"

제약업계는 제약사 간 판이하게 다른 입장을 냈다. 상위제약사와 중소제약사는 완전히 상반된 주장을 폈다.

국내 상위제약사로 평가되는 A사는 제네릭을 넘어 개량신약을 포함한 자료제출의약품도 임상자료 허여로 부작용이 크다고 지적했다.

생동시험에만 1+3 위탁생동 규제를 적용하지 말고 자료제출약까지 확대해 규제하란 요구다.

A사는 "건강보험약가 선등재를 통한 약가 알박기로 자체 연구를 통해 생동시험을 진행한 회사는 경제적 불이익과 함께 연구개발의욕 저하가 발생한다"며 "제네릭뿐 아니라 자료제출약도 1+3 공동생동 규제가 필요하다"고 말했다.

복수 중소제약사들은 규개위가 철회권고한 결과를 근거로 제네릭 생동규제 법안에 반대했다.

위탁제조로 인한 유통 문란은 제네릭 품목 수를 제한하는 게 근본 해결책이 될 수 없고, 제약사 개발력 약화 해결책도 아니라는 입장이다.

이들은 "규개위가 철회권고한 사안으로 법 개정에 반대한다"며 "제네릭 품목 수 제한은 근본 해결책이 될 수 없다. 제약사 개발력 약화문제를 해소한다고 보기도 어렵다"고 피력했다.

식약처·약사회 "찬성"…의협 "신중검토"

식약처와 대한약사회는 법안에 찬성한 대비 의협은 신중검토 입장을 보이며 사실상 부정적 견해를 내비쳤다.

식약처는 "위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화가 필요하다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다"며 "의약품 품질을 제고, 국민 안전사용 환경을 만들고 제네릭 신뢰 회복으로 건보재정을 절감할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 "제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화와 수출 경쟁력을 확보할 것"이라며 "자체 연구개발력 향상으로 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

약사회는 "제약사가 제네릭 생산에 치중하기보다 신약 개발 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도할 것"이라며 "의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지를 위해 제조사 공동생동 제한하는 강력한 정책이 필요하다"고 표명했다.

의협은 "유통 문란 해소와 제약산업 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성 기준 강화, 제조사 품질관리 강화 등 기준을 더 엄격히 하는 게 합리적"이라며 "개정 법안에 전문가와 심도있는 논의가 필요하다"고 했다.