한국화이자, 챔픽스 유통 중단…"불순물 우려 선제조치"

• "본사서 조사 중…결과 나올 때까지 잠정 공급중단"
• 제네릭사들은 '불순물 시험검사 우선 집중' 방침

챔픽스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 금연보조치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 국내 공급이 전면 중단됐다.

공급을 담당하는 한국화이자제약은 불순물 사태와 관련한 선제적 조치라고 설명했다.

23일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 최근 국내 의약품 유통업체에 챔픽스 0.5mg과 1mg이 품절 중이라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에서 한국화이자제약은 '글로벌 유통 차질'을 원인으로 설명했다.

이와 관련 한국화이자제약은 불순물 우려와 관련한 사전예방적 조치라는 입장이다.

국내 공급되는 챔픽스는 독일에서 생산된 완제품이다. 화이자 측은 앞서 캐나다에서 회수한 제품과 생산 출처가 동일한지 여부를 조사 중이다.

다만, 이와 별개로 불순물이 완제의약품 제조공정에서 발생했을 잠재적인 가능성에 대비해 시험검사와 함께 사전예방적으로 공급중단을 병행한다는 것이 한국화이자제약의 설명이다. 식약처는 문제의 불순물인 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 완제의약품 제조공정상 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정하고 있다.

한국화이자제약 관계자는 "불순물 검출과 관련해 글로벌 본사 차원에서 조사를 진행 중"이라며 "불순물 시험검사 결과가 나올 때까지 국내 공급을 잠정 중단한다"고 말했다.

그는 "본사 차원의 불순물 조사 결과가 나오는 대로 식약처에 관련 자료를 제출할 것"이라며 "한국화이자제약은 식약처 지시사항을 성실히 이행할 것"이라고 덧붙였다.

국내 제네릭사들은 식약처가 요구한 불순물 시험검사에 우선 집중한다는 방침이다. 대부분 생산규모가 크지 않아 별도의 공급중단 조치까진 필요치 않은 것으로 판단하고 있다.

현재 챔픽스 제네릭을 허가받은 업체는 총 34곳이다. 이 가운데 1분기에 매출이 발생한 업체는 12곳이다. 한미약품 '노코틴에스'가 5억원이고, 나머지 업체들은 분기매출이 1억원 미만이다.

챔픽스 제네릭을 판매 중인 한 국내제약사 관계자는 "일단은 자체적으로 불순물 시험검사에 집중할 계획"이라며 "결과에 따라 필요한 조치를 신속하게 실시할 것"이라고 말했다.

또 다른 국내제약사 관계자는 "현재 허가권만 보유하고 있다. 지난해부터 생산과 공급을 중단한 상태"라며 "기존에 시장에 풀린 제품이 일부 유통되고 있는 것으로 보인다. 별도의 공급 중단이나 제품 회수는 계획하고 있지 않다"고 설명했다.