단독금연치료제도?...'바레니클린' 불순물 조사 착수

• 식약처 "불순물 발생 가능성 파악...사전 예방적 차원"
• 니트로사민류 불순물 시험검사 지시

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 금연치료제 ‘챔픽스’와 제네릭 제품에 대해 니트로사민류 불순물 조사에 나섰다.

14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 '바레니클린' 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 지시했다.

식약처는 “최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다”라면서 “사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다”라고 요청했다.

바레니클린은 화이자의 금연치료제 챔픽스의 주성분이다. 국내제약사 34곳이 바레니클린 성분의 제네릭 의약품을 보유 중이다.

바레니클린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 확인되면서 국내 유통 제품의 후속조치에 나선 것으로 해석된다. 식약처 관계자는 "바레니클린의 불순물 정보 수집 차원에서 후속조치를 요청했다"라고 설명했다.

니트로사민류 불순물은 지난 2018년부터 국내에서 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 라니티딘, 메트포르민 등에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'와 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등이 해당한다.

제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.

식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다.

식약처의 의약품 불순물 조사 지시는 이달 들어 두 번째다.

앞서 식약처는 지난 4일 제약사들에 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다.

최근 캐나다에서 아지도 불순물이 초과 검출된 의약품을 회수한 데 따른 후속조치다.

캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도가 초과 검출됐다며 회수 조치를 내린 바 있다.

아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 NDMA와 같은 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다.