캐나다 당국, 금연치료제 챔픽스 일부 제조번호 회수

• 발암우려물질 니트로사민 불순물 함유 우려...8일자 조치

[데일리팜=이탁순 기자] 캐나다 보건당국이 지난 8일 화이자의 금연치료제 챔픽스(바레니클린)의 일부 제조번호를 회수한 것으로 나타났다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 포함될 우려가 있기 때문이다. 식약처는 이를 토대로 국내 완제품에 대한 조사를 실시한 것으로 보인다.

22일 식약처와 업계에 따르면 캐나다 보건당국(Health Canada)은 지난 8일 제품 안전성 우려로 금연보조치료제 챔픽스의 일부 제조번호 회수를 지시했다.

캐나다 보건당국은 회수 우려로 해당 로트 제품에서 발암우려물질인 니트로사민 함유됐을 가능성이 있기 때문이라고 전했다.

캐나다 회수 조치 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도한 바 있다. 이후 국내에서도 사전예방적 조치 차원에서 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시한 바 있다.

앞서 캐나다 보건당국은 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 3개 성분에 발암우려물질 '아지도'가 함유될 우려가 있다며 총 227개 제조번호에 대해 회수조치를 내린 바 있다. 식약처도 이를 토대로 조사에 착수했다.

한편 22일 식약처는 바레니클린과 사르탄류 3개 성분에 대해 전수조사를 업체에 지시했다고 밝혔다.

사르탄류 3개 성분은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 N-nitroso-varenicline이 생성되는 것으로 보고 있다. 이에 식약처는 사르탄류 관련해서는 원료·완제의약품 업체에, 바레니클린은 완제의약품 업체에 시험검사를 실시하고, 그 결과를 제출할 것을 지시했다.

다만 국내에서는 아직 해당 의약품에서 불순물이 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다.