돈 안되는데 불순물조사까지...'챔픽스' 제네릭사들 고심

• 식약처, '바레니클린' 불순물 조사 착수...국내사 34곳 영향권
• 1분기 '바레니클린' 성분 매출 48억원...'챔픽스' 84% 점유

챔픽스 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 금연치료제 '챔픽스' 제네릭 제품 판매업체들에 비상이 걸렸다. 보건당국이 '바레니클린' 성분 함유 의약품에 대해 니트로사민류 불순물 조사에 나서면서 긴장감이 높아지고 있다. 지난한 특허분쟁을 지나 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태와 불순물 후속조치 등의 악재가 겹치면서 판매에 난항을 겪는 모양새다.

15일 업계에 따르면 '챔픽스'(성분명 바레니클린) 제네릭 의약품을 제조, 판매 중인 제약사 실무진들은 니트로사민 계열 불순물 시험검사 관련 서류 준비에 한창이다.

식품의약품안전처가 '바레니클린' 성분 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 파악하고, 후속조치를 지시한 연유다. 바레니클린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 확인되면서 국내 유통 제품의 후속조치에 나선 것으로 해석된다.

'바레니클린'은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'의 주성분이다. 오리지널 제품을 판매하는 한국화이자제약을 비롯해 '챔픽스' 제네릭 의약품을 보유 중인 국내 제약사 34곳이 영향권에 들었다. 씨티씨바이오, 더유제약, 메딕스제약, 오스코리아제약, 한미약품, 제일헬스사이언스, 팜젠사이언스, 중헌제약, 라이트팜텍, 제뉴원사이언스, 텔콘알에프제약, 안국약품, 일화, 테라젠이텍스, 대원제약, 환인제약, 대웅바이오, 크리스탈생명과학, 알보젠코리아, 제이더블유신약, 경보제약, 경보제약, 광동제약, 비보존제약, 대웅제약, 고려제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 맥널티제약, 보령제약, 유유제약, 하나제약, 일동제약, 한국파비스제약 등이다.

시장 규모 자체가 크진 않다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '바레니클린' 성분 의약품시장은 48억원 규모를 형성했다. 한국화이자제약의 '챔픽스' 매출이 40억원으로 전체 시장의 83.9%를 점유하는 구조다.

1분기에 매출이 발생한 제네릭업체는 한미약품과 한국휴텍스제약, 환인제약, 알보젠코리아, 비보존제약, 씨티씨바이오, 보령제약, 대웅바이오, 맥널티제약, 제일헬스사이언스 등 12곳에 불과했다. 한미약품이 지난해 발매한 '노코틴에스'가 5억원으로 '바레니클린' 성분 제네릭제품 중 가장 많은 매출을 올렸다. 나머지 제품들은 분기매출 1억원에도 미치지 못하는 수준이다. 한국휴텍스제약의 '니코픽스' 매출이 7600만원, 환인제약의 '니코버'와 알보젠코리아의 '탑픽스'가 5000만원으로 매출 상위권에 속한다. 불순물조사로 인해 타격을 입을 수 있는 매출 규모 자체는 미미하단 의미다.

그럼에도 업체들이 체감하는 피로도는 적지 않다. '챔픽스' 시장은 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책을 계기로 뒤늦은 호황을 누렸다. 2014년까지 분기매출이 30억원에도 못 미쳤지만, 2015년 1분기에 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 분기매출이 214억원까지 치솟았다. 2018년 약가인하에 이어 금연지원사업 참여 열풍이 시들해지면서 시장 규모가 쪼그라든 뒤에도 국내 기업들은 적극적으로 '바레니클린' 시장 진입 의사를 나타냈다.

한미약품과 종근당, 경동제약 등 일부 기업들은 특허만료 전 제네릭판매에 나섰다가 물질특허회피 소송에 패소한 이후 허가 취소처분을 받고 시장에서 퇴출하는 우여곡절을 겪었을 정도다. 마침내 지난해 7월 '챔픽스' 특허만료를 계기로 제네릭시장이 다시 열렸지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 좀처럼 회복될 기미를 보이지 않고 있다.

국내 제약사들이 전성기대비 크게 위축된 '바레니클린' 시장의 문을 끊임없이 두드리는 원인은 최근 굵직한 제네릭 시장의 개방이 요원한 탓이다. 새로운 캐시카우 발굴이 절실한 상황에서 불순물 초과 검출로 판매중지 등의 조치가 내려진다면 금연치료제 시장이 더욱 크게 축소하게 되리란 우려가 확산하고 있다. 식약처의 불순물 조사 배경이 구체적으로 확인되지 않았다는 점은 관련 업체들의 불안감을 더욱 증폭시킨다. 해외에서도 '바레니클린' 성분의 불순물 검출로 인한 회수 등의 조치는 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 "챔픽스 시장은 처방 규모가 크지는 않지만 최근 새로운 캐시카우로서 기대를 받는 영역이다"라며 "예상치 못한 불순물 검출로 시장이 타격을 입을지 모른다는 우려가 커질 수 밖에 없다"라고 토로했다.