[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린, 베르토코리아)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적돼 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(아미노산을 분해할 때 필요한 효소의 보조인자)으로 전환돼 페닐알라닌을 티로신으로 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다. 식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM) 의약품 분야 대표단이 마곡연구소를 방문해 신약·바이오의약품 연구개발(R&D) 및 규제 협력 방안을 논의했다고 4일 밝혔다. 이번 방문은 BPOM 대표단의 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)'와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의 참석을 계기로 이뤄졌다. 대표단은 지난 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾아 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 연구 인프라를 살펴봤다. 마곡연구소는 약 1만5000평 규모로 지하 3층~지상 9층으로 구성됐다. 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며 대웅제약의 주요 연구 기능과 첨단 인프라를 집약한 신약개발 거점이다. 대웅제약은 대표단에 글로벌 시장을 겨냥한 신약·바이오의약품 연구개발 체계와 인프라를 소개했다. 양측은 인도네시아 내 제품 개발과 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 대웅제약은 지난 20여년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고 현지화 전략을 추진해왔다. 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산과 연구개발, 전문인력 육성 등으로 사업 영역을 확대하고 있다. 현지 연구기관과는 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있다. 현지 연구·생산 역량과 전문인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적인 동반성장을 추진한다는 계획이다. BPOM 역시 바이오의약품 분야 규제 역량을 강화하고 있다. BPOM은 지난해 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정됐다. 타루나 이크라르 BPOM 청장은 지난 26일 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위해 과학에 기반한 유연한 규제 시스템이 필요하다고 강조했다. 특히 국가 간 규제조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)를 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 활용해 안전성·품질·유효성 기준을 유지하면서 규제 절차의 효율성을 높여야 한다는 설명이다. 동물실험의 대체·감소·개선을 의미하는 '3Rs' 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법 등 새로운 시험평가법 개발 필요성도 언급했다. 리타 엔당 BPOM 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 "대웅제약의 새로운 R&D센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인했다"며 "BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "대웅제약과 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하면서 인도네시아 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다"고 덧붙였다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 "BPOM 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개했다"며 "앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)과 국립암센터(원장 양한광)가 암 질환 극복과 데이터를 활용한 공동 연구를 위해 손을 잡았다. 2일 심평원과 국립암센터는 원주 본원에서 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 암 관련 정보와 전문성을 공유하고, 데이터 기반 연구와 암 진료 질 관리, 전문인력 교육 및 대국민 암 예방 활동 등 암 관리 전반에 걸친 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 이번 협약을 통해 ▲암 관리 사업 협력 네트워크 구축 ▲암 진료 데이터 기초·응용·정책 분야 공동 연구 ▲암 진료 가이드라인의 개발 및 보급 ▲암 적정성 평가 및 의료 질 향상을 위한 협력 ▲학술대회·세미나 등 교육·학술 교류 ▲대국민 암 예방 및 건강증진 공동사업 등을 추진할 계획이다. 특히 양 기관의 데이터를 활용한 연구는 국민의 암 질환 극복과 체계적인 암 관리 정책 수립에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 또 암 적정성 평가 결과와 이에 따른 보상체계 운영방안을 마련함으로써 의료기관의 자발적인 질 향상을 유도하는 등 암 진료체계 구축을 위한 협력방안을 지속적으로 모색할 예정이다. 아울러 학술대회와 세미나, 워크숍 등 다양한 교육·학술 교류를 통해 암 분야 전문인력의 역량을 강화하고, 암 예방과 조기 검진, 올바른 암 정보 확산 등을 위한 대국민 공동사업도 추진한다. 홍승권 심평원장은 “암은 국민의 생명과 건강에 직결되는 대표적인 중증질환으로, 데이터와 근거에 기반한 체계적인 관리가 중요하다”며 “이번 협약을 통해 양 기관의 전문성과 데이터를 효과적으로 연계해 암 연구와 진료, 국가 암 관리 사업의 발전을 위한 협력 기반을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 협력과제를 구체화하고, 암 데이터 활용 및 공동 연구, 진료 질 향상, 전문인력 교육, 대국민 암 예방 활동 등 분야별 협력을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 가 새로 취임한 박운기 서대문구청장을 만나 지역 보건·복지 현안을 논의하고 통합돌봄 사업에서 약국과 약사가 적극적으로 참여할 수 있도록 협력을 요청했다고 밝혔다. 구약사회는 지난달 27일 서대문구청을 방문해 박운기 구청장을 예방하고 지역 현안에 대해 의견을 나눴다. 이날 면담에서는 약사회 인사와 함께 현재 추진되고 있는 통합돌봄 사업을 비롯한 지역 보건·복지 현안에 대한 논의가 진행됐다. 박운기 구청장은 서대문구의 주요 현안에 약사회의 적극적인 협조를 당부했으며 약사회도 지역 주민의 건강 증진과 복지 향상을 위해 적극 협력하겠다는 뜻을 전달했다. 구약사회는 구청장 면담에 이어 황미숙 의약과장, 곽동희 약무팀장과 보건소와 약사회의 주요 현안에 대해서도 의견을 나눴다. 특히 통합돌봄 사업과 관련해서는 인생케어과를 방문해 천정흔 과장, 최은주 팀장, 최아롬 주무관으로부터 지난 3월 27일부터 시행된 통합돌봄 사업의 추진 현황과 주요 내용에 대한 설명을 들었다. 이 자리에서 서대문구약사회는 통합돌봄이 단순한 제도 시행에 그치지 않고 주민들이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 실질적이고 촘촘한 돌봄 체계로 자리 잡을 수 있도록 적극적인 사업 추진을 요청했다. 아울러 지역주민의 건강을 가장 가까이에서 살피는 약국과 약사들이 통합돌봄 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 구와 약사회 간 긴밀한 협력체계를 구축해 나갈 것을 당부했다. 구약사회는 향후에도 지역 주민의 건강 증진과 복지 향상을 위해 서대문구와 협력을 이어간다는 방침이다. 한편 이날 방문에는 송유경 회장을 비롯해 송정순 의장, 정선우 총무위원장, 최유미 문화건강위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 국회 보건복지위원장을 만나 창고형약국과 외부자본의 약국 경영 개입 차단 등 약사 현안 관련 6대 입법과제의 조속한 처리를 요청했다. 최근 정부가 검토에 착수한 비대면진료 처방 의약품 재택수령 전면 확대와 안전상비의약품 판매처·품목 확대에 대해서도 국민 안전을 우선한 신중한 접근이 필요하다는 입장을 전달했다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 3일 국회 보건복지위원장실을 방문해 이만희 국회 보건복지위원장을 예방하고, 국회에 계류 중인 약사 현안 관련 법률안의 조속한 심사와 입법을 촉구하는 '국회 계류 약사 현안 관련 법률안 입법촉구서'를 전달했다고 밝혔다. 이날 면담에서 김위학 회장은 ▲창고형약국과 외부자본의 약국 경영 개입을 사전에 차단하는 입법 ▲약국의 과도한 표시·광고와 환자 유인행위를 사전에 규율하는 입법 ▲반복되는 의약품 수급불안에 대응하기 위한 성분명처방 제도화 ▲면허대여약국 사전 차단과 개설 전 교육 의무화 ▲의약품 도매상과 의료기관·약국 간 우회적 특수관계 차단 ▲약사·한약사의 면허범위 명확화 등 6가지 핵심 입법과제를 설명하고 관련 법률안의 패키지 처리를 요청했다. 시약사회는 이들 과제가 특정 직역의 이해관계가 아니라 국민의 안전한 의약품 사용과 국가면허체계 확립, 약국의 독립성과 공공성 확보를 위한 것이라는 점을 강조했다. 약사회는 또 비대면진료 처방 의약품의 재택수령, 이른바 '비대면 약배송' 전면 확대 방침에 대한 우려도 전달했다고 밝혔다. 현재 도서·벽지 주민, 장기요양 수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀·난치성질환자 등으로 제한된 재택수령 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대할 경우 대면 복약지도 약화와 환자 본인확인, 의약품 보관·품질관리 공백, 사고 발생 시 책임 소재 불명확, 플랫폼으로의 수요 쏠림에 따른 지역약국 경영 기반 약화 등의 부작용이 발생할 수 있다고 지적했다. 충분한 실태조사와 단계적 시범사업, 배송 품질관리 기준 마련 없이 전면 확대를 서두를 경우 보건의료계 전반의 반발과 정부·플랫폼·약국 간 갈등으로 이어질 수 있다는 우려도 제기했다. 시약사회는 안전성이 검증되기 전까지 현행의 제한적인 재택수령 원칙을 유지해야 한다는 입장이다. 안전상비의약품 판매처·품목 확대 방안에 대한 우려도 함께 전달됐다. 시약사회는 정부가 편의점 등 무약촌 판매점의 24시간 운영 요건을 완화하고 판매 품목을 현행 4개 효능군 11개 품목에서 법상 최대 20개까지 늘리는 방안을 추진 중인 데 대해 기존 관리체계부터 점검해야 한다고 지적했다. 특히 2025년 판매점 준수사항 위반율이 97.2%에 달하는 등 기존 관리조차 제대로 이뤄지지 않는 상황에서 품목과 판매처부터 확대하는 것은 정책의 순서가 뒤바뀐 것이라고 주장했다. 또 무약촌 판매점의 24시간 운영 요건은 위해의약품 회수의 용이성을 담보하기 위한 법 조문상 원칙인 만큼 이를 예외적으로 완화할 경우 제도의 취지를 훼손하고 국민의 전문가 상담 접근성을 오히려 약화시킬 수 있다고 밝혔다. 김위학 회장은 "의약품은 국민의 건강과 생명에 직결되는 만큼 접근성 제고라는 명분만으로 검증되지 않은 확대를 서두르기보다는 약사의 전문적 복약지도와 지역약국의 공공적 기능을 지키는 방향으로 정책이 설계돼야 한다"고 말했다. 김 회장은 "국회 보건복지위원회가 관련 법률안을 조속히 심사해 주시고 정부 또한 비대면 약배송과 안전상비의약품 확대를 추진하는 과정에서 충분한 실태조사와 안전기준 마련을 선행해 주기를 요청드린다"고 강조했다. 이에 이만희 위원장은 서울시약사회가 전달한 입법촉구서와 관련 현안에 관심을 갖고 국회 차원의 논의를 살펴보겠다는 뜻을 밝힌 것으로 전해졌다. 시약사회는 이번 면담을 시작으로 국회와 정부를 상대로 정책 설명과 협의를 이어가는 한편 비대면 약배송과 안전상비의약품 확대 등 하반기 주요 현안에 대한 회원 대상 설명과 조직적 대응을 지속한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]독감 예방접종이 지역에 따라 30% 이상 가격 차이가 나는 것으로 나타났다. 금액으로 따지면 독감 주사(지씨플루프리필드시린지주) 접종료가 지역별로 8000원 이상 차이가 났다. 또 임플란트와 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사는 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가한 것으로 집계됐다. 3일 보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 전체 의료기관의 2026년 비급여 진료비용을 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱(건강e음)에 공개한다. 비급여 진료비용 공개제도는 비급여 진료 항목의 의료기관별 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도다. 공개항목은 단계적으로 확대하고 있으며, 올해는 작년 693개 항목에서 60개 늘어난 753개 항목의 진료비용을 공개한다. 2026년 비급여 진료비용 분석 결과, 2025년과 2026년 공통 항목(593개 항목) 중 73.5%(436개)의 평균 가격이 상승했다. 24.6%(146개)가 하락했다. 의료기관 간 가격 편차는 56.8%(337개)가 증가하고, 40.8%(242개)가 감소했다. 소비자 물가상승률 반영 시, 전년 대비 평균 금액이 하락한 항목이 75.5%(448개)로 더 많다. 독감 예방접종 주사(지씨플루프리필드시린지주 기준)는 지역별 가격 차이가 30% 이상 벌어졌다. 최저 평균가는 제주가 2만7600원인 반면, 최고 평균가는 강원이 3만6130원으로 약 30% 차이가 났다. 의료기관 규모별로는 종합병원이 평균 3만3723원, 의원이 3만2671원, 상급종병이 3만2388원, 병원급이 2만9976원 순으로 비쌌다. 주요 비급여 항목의 평균 가격 분석 결과, 총 진료비가 높은 항목 중 체외충격파치료는 전년 대비 1.9% 상승했다. 임플란트는 0.9% 하락했다. 국민적 관심이 높은 증식치료의 평균 가격은 0.9% 상승했고, 신장분사치료는 2% 상승했다. 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사]는 평균 금액 차이가 없는 것으로 나타났다. 또 신장분사치료, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사], 임플란트에서 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가했다. 복지부는 올해 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 적용했다. 체외충격파치료는 의료계 자율 시정을 통해 적응증, 시행 횟수 등 기준을 마련했다. 추후 관리급여 항목을 확대해 과잉 비급여를 방지하고, 환자 의료비 부담을 줄이기 위해 비급여 관리체계를 강화할 예정이다. 소비자는 합리적인 비급여 선택을 위하여 심평원 누리집과 모바일 앱(건강e음)에서 기관 간 비급여 진료비용을 확인하고 비교할 수 있다. 올해부터는 의료행위와 관련된 치료재료 공개항목도 함께 조회할 수 있다. 예방접종료의 경우 질병관리청의 ‘예방접종도우미’ 등 관련 정보로도 편리하게 이동할 수 있도록 기능을 개선했다. 유주헌 건강보험정책국장은 “비급여 진료비용 공개제도는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적인 비급여 이용을 지원하는 제도이다”라며, “앞으로도 소비자·의료계 등 의견을 수렴하여 비급여 진료비용 공개제도를 개선해 나가겠다”라고 밝혔다. 홍승권 건강보험심사평가원장은 “국민이 필요로 하는 비급여 정보 제공을 확대하고, 이를 위해 비급여 진료비 정보시스템의 편의성을 높이겠다”라고 하였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제제·분석·개발 전문기업 파마비전(공동대표 진종범·민태권)이 중국 톈진 지방정부가 지원하는 글로벌 창업대회에서 대상을 수상했다. 파마비전은 오는 9월 중국 상하이와 톈진을 방문해 현지 법인 설립과 제약·바이오기업 간 파이프라인 공동개발 추진 등 중국 시장 진출을 본격화한다. 3일 파마비전은 '2026 북경대 창업훈련캠프 글로벌 창업대회'에서 최종 1위에 올라 대상을 수상했다고 밝혔다. 이번 창업대회는 중국 톈진 지방정부가 해외 우수 인재와 성장 잠재력이 높은 스타트업을 발굴하고 중국 시장 진출을 지원하기 위해 추진한 글로벌 창업대회다. 다수 기업이 참여한 가운데 심사를 거쳐 20개 기업이 본선 진출기업으로 선발됐으며, 지난 8월 14일 고려대학교 하나스퀘어에서 최종 발표와 심사가 진행됐다. 이날 본선에는 한국과 중국의 벤처캐피털(VC), 사모펀드(PE), 대기업 투자팀 관계자 등 12명 이상의 심사위원이 참여했다. 파마비전은 본선에 오른 20개 기업 가운데 최종 1위를 기록하며 대상을 받았다. 대회는 수상기업의 실질적인 중국 시장 진출을 지원하는 프로그램과 연계돼 있다. 우수기업이 톈진에 진출할 경우 현지 법인 설립을 비롯해 해외인재 및 우수 스타트업 관련 정책자금, 현지 사업 파트너 발굴, 투자기관 매칭 등 기업별 중국 진출 수요에 따른 다양한 지원이 추진될 예정이다. 북경대 창업훈련캠프도 중국 현지 주요 투자기관과 잠재적 사업 파트너를 연결해 수상기업의 중국 내 사업 기반 구축을 지원할 계획이다. 파마비전은 이번 대회에서 국내에서 구축한 의약품 상용화 사업모델의 경쟁력과 중국 시장 확장 전략을 제시했다. 시장성이 높은 의약품을 선제적으로 기획하고 제제연구와 CMC(화학·제조·품질관리), 임상, 인허가에서 상용화까지 연결하는 'Market Driven Pharmaceutical Commercialization Platform'을 핵심 사업모델로 소개했다. 파마비전은 현재 국내 40개 이상의 제약사와 사업을 수행하며 의약품 개발·상용화 경험을 축적하고 있다. 회사 측은 이 과정에서 확보한 경험과 높은 임상 성공률 강점으로 제시했다. 이를 기반으로 국내에서 검증한 사업모델을 중국 시장에 적용한다는 계획이다. 특히 톈진을 중국 사업 거점으로 삼아 현지 제약사, 바이오기업과 중국 시장에 적합한 파이프라인을 공동 기획·개발하고 사업화하는 전략을 제시했다. 대상 수상을 계기로 중국 진출도 본격화한다. 오는 9월 21일부터 23일까지 톈진 지방정부와 북경대 창업훈련캠프의 초청으로 상하이와 톈진을 방문해 현지 주요 벤처캐피털, 사업 파트너 및 정부 관계자 등과 네트워킹과 데모데이를 진행할 예정이다. 이후 톈진 지방정부 및 북경대 창업훈련캠프와 협력해 현지 법인 설립을 비롯한 실질적인 중국 사업 기반 구축을 추진한다. 장기적으로는 중국 현지 전문인력을 확보하고 임상·인허가 분야 파트너십을 확대해 중국 시장에 특화된 'PHARMAVISION CHINA'를 구축한다는 계획이다. 향후 중국 전역으로 사업을 확대하고 향후 아시아 시장을 연결하는 글로벌 의약품 상용화 플랫폼으로 성장한다는 구상이다. 진종범·민태권 파마비전 공동대표는 "한국에서 구축하고 검증해 온 파마비전의 사업모델이 이번 대회를 통해 중국 시장에서도 경쟁력과 성장 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "최근 국내에서 '2026 중소기업 경영혁신 대상' 중소벤처기업부장관상을 수상한 데 이어 이번 글로벌 창업대회에서도 대상을 수상하면서 파마비전이 추진해 온 경영혁신과 사업모델의 경쟁력이 국내외에서 연이어 인정받은 결실이라고 생각한다"고 말했다. 이어 "이번 수상을 단순한 성과에 그치지 않고 실질적인 중국 시장 진출로 연결하는 것이 중요하다"며 "톈진 지방정부와 북경대 창업훈련캠프의 지원 및 현지 제약·투자 파트너와의 협력을 바탕으로 한국에서 검증한 사업모델을 중국 시장에 성공적으로 정착시키고 PHARMAVISION CHINA를 글로벌 성장의 새로운 거점으로 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다. 우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다. 회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다. 혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다. 일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다. 3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다. 스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다. 복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다. 준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다. 이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다 R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다. 준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다. 복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다. 복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다. 이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.