일반약 허가 100개 이상↓…국내사 전문약 의존 여전

• 상반기 일반약 201개...작년 하반기 321개 허가
• 6월 허가된 신약 없어

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 허가(신고)받은 의약품은 114개입니다. 전달 109개 비해서는 늘어났지만, 2월 이후 감소세를 유지하고 있습니다. 2월에는 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 근래들어 가장 많은 의약품 허가수를 기록했습니다. 이에 3월 이후부터는 기저효과 때문인지, 감소세가 확연하게 느껴지고 있습니다.

올해 상반기 허가받은 의약품 수는 총 1275개로, 지난해 하반기 922개에 비해서는 늘어났습니다. 하지만 이는 앞서 언급한대로 2월 많은 숫자의 아토젯 제네릭이 나왔기 때문입니다. 일반의약품으로 비교하면 허가숫자가 확연히 적습니다. 작년 하반기 일반의약품 허가품목은 321개였지만, 올해 상반기에는 201개로 100개 이상 줄어들었습니다. 국내 제약사들이 의원 중심 영업을 하기 때문에 여전히 전문의약품 의존도가 높은 것을 확인할 수 있습니다. 이에 일반의약품은 좀처럼 회복하지 못하는 모양새입니다.

◆일반의약품 = 6월에는 허가받은 일반의약품은 총 30개에 그쳤습니다. 이 가운데 성분과 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 품목이 11개, 제네릭 등 기타 품목이 19개로 집계됐습니다.

대화제약 '이프로탑플라스타'(기타, 6월 9일 허가)

대화제약이 허가받은 '이프로탑플라스타'는 비스테로이드 항염증제인 '이부프로펜' 단일 성분의 플라스타 제제로 눈길을 끌었습니다. 이부프로펜은 알다시피 아세트아미노펜과 함께 해열진통제로 많이 쓰이는 성분입니다. 그래서 부루펜시럽 등 경구제로 많이 나와 있는데요.

작년 10월 파스 명가 신신제약이 '이부스타플라스타'라는 제품명으로 처음으로 이부프로펜 단일 성분의 플라스타 제품을 선보입니다. 이번에 나온 대화제약 '이프로탑플라스타'는 두번째 제품입니다. 이부프로펜이 소염진통제 성분이라는 점에서 플라스타에 안 어울릴 이유가 없습니다.

이프로탑플라스타는 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염, 힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등 다양한 염증에 적용됩니다.

1일 1회 1매 부착하는 제품으로, 의사의 지시가 없는 경우 치료기간은 14일 넘지 않아야 합니다.

현재 플라스타 등 파스제제에서는 다른 프로펜류의 소염진통제가 많이 사용되고 있는데요. 이부프로펜이 틈새시장에 정착할 수 있을지 기대되는 포인트입니다. 이런 희귀 케이스가 성공하려면 역시 제약사의 마케팅 능력이 필요합니다. 신신과 대화의 다음 행보에 관심이 모아집니다.

◆전문의약품 = 전문의약품은 총 84개가 허가받았습니다. 지난 5월 69개에 비해서는 다소 늘어났지만, 여전히 100개를 밑돌고 있습니다. 이번달에는 솔직히 눈에 띄는 품목도 적습니다. 일단 신약이 하나도 없습니다. 자료제출의약품이 8개로 그나마 선전했지만, 새로운 제품이라고 말하기엔 애매한 제품이 많았습니다. 제네릭 등 기타 품목은 76개로 나타났습니다.

한국노바티스 '리사케어주'(자료제출의약품, 6월 17일 허가)

리사케어주는 작년 7월 허가받은 신경내분비종양 희귀의약품 '루타테라주'를 보조하는 약물로 허가됐습니다. 루타테라자는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려진 약물입니다.

높은 효과와 극소수의 환자를 위한 희귀질환의약품이라는 점에서 가격도 비쌉니다. 급여전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 막대한 치료비용이 소요돼 환자들이 건강보험 적용을 고대해왔습니다.

리사케어주는 루타테라 사용과정에서 신장의 방사능 노출 경감하기 위해 투여합니다.

유한양행 '라보니디정'(자료제출의약품, 6월 16일 허가)

유한양행이 개발한 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'은 라록시펜염산염과 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품입니다. 성분으로만 따지면 그리 새로운 약은 아닙니다. 한미약품이 지난 2017년 3월 세계 최초로 두 성분을 결합한 복합제 '라본디캡슐'을 허가받은 적이 있습니다.

그해 9월에는 알보젠코리아가 캡슐 제형이 아닌 정제 복합제 '에비스타플러스정'을 허가받았습니다. 이제 두 성분을 결합한 복합제만 9개에 이릅니다.

다만 유한이 허가받은 라보니디정은 기존 품목과 달리 주성분이라 할 수 있는 라록시펜염산염의 함량이 적습니다. 라보니디정은 라록시펜염산염 함량이 45mg로, 60mg의 다른 제품보다 낮습니다. 함량이 낮아진만큼 안전성 향상에 대한 기대가 있습니다. 다만, 함량감소가 장점으로 활용될지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같습니다.

라보니디정에 이어 유한이 수탁생산하는 위탁품목 2개가 같은달 29일에 허가를 받았습니다. 대웅제약의 '에비맥스디정', 제일약품의 '라로듀오정'이 그 주인공들입니다. 시장에서는 유한, 대웅, 제일 등 대형 제약사가 시장을 진입하는만큼 현재 독주체제를 구축한 한미약품을 견제할 것으로 전망하고 있습니다.

다림바이오텍 '글루파엑스알서방정850mg'(자료제출의약품, 6월 30일 허가)

글루파엑스알서방정850mg은 1차 당뇨병치료제 메트포르민 단일제 중 서방정이면서 최초로 850mg 함량을 가지고 있는 약물입니다.

지금까지 출시된 메트포르민 서방정은 500mg, 750mg, 1000mg 세 종류입니다. 제약사도 한정돼 있습니다. 오리지널 품목을 판매하고 있는 대웅제약·한국머크, 유한양행 등이 있습니다. 원래는 서방정 시장 강자인 한올바이오파마와 대웅바이오도 있었지만, 작년 5월 발암우려물질인 'NDMA'가 검출되면서 현재는 판매가 중단된 상황입니다.

이에 최근 유한양행과 다림바이오텍 등 후발주자들이 신제품을 선보이며 서방정 시장을 겨누고 있는데요. 다림바이오텍은 특별히 850mg으로 틈새시장을 노리고 있습니다. 다림이 850mg을 선택한 데는 속효정 시장에서는 850mg가 인기를 끌고 있기 때문입니다. 다림 제품군 중에서도 850mg 속효정이 매출이 가장 높다고 합니다. 다림의 틈새시장 전략이 성공을 거둘지 주목됩니다.

씨티씨바이오 '에소리움플러스정20/800mg'(제네릭, 6월 14일 허가)

에소리움플러스정은 종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 '에소듀오정'의 첫번째 제네릭품목이라는 점에서 눈길을 끕니다.

에소듀오정은 2018년 허가받은 에스오메프라졸-탄산수소나트륨이 결합한 세계최초 복합제로, 빠른 약효전달이 장점인 약물입니다.

위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이죠. 이같은 제품 특장점과 종근당의 영업력이 뒷받침되며 이 제품은 1년만에 매출 100억원 블록버스터에 등극하게 됩니다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했습니다.

에소듀오가 폭발적인 흥행성적을 보임에 따라 후발 제약사들이 바로 제품개발에 돌입했습니다. 특히 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피에 성공하면서 조기출시 가능성이 커진 상황입니다.

씨티씨바이오가 첫 허가를 받았고, 이어 씨티씨바이오 제조 위탁품목 23품목이 6월에 허가를 받았습니다. 빠르면 9월 시장에 나설 것으로 전망되는 가운데 24개의 제네릭품목에 맞서 오리지널사 종근당이 어떤 대응책을 내놓을지 업계의 관심이 커지고 있습니다.