첨단바이오 1호부터 국산신약 33호까지…신약 기대감

• [이탁순의 이달약] 3월 의약품 총 234개 품목 허가
• 전문약 189개-일반약 45개 승인…화이자 백신 도입

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 총 234개 의약품이 허가(신고)됐습니다. 지난 2월 441품목에 비해서는 절반 가까이 줄어들었는데요. 전달에는 아토젯 제네릭 신규품목이 대거 쏟아져 나왔는데, 3월에는 신규 제네릭약물이 잦아들어면서 감소세를 보인 겁니다.

전문의약품은 189개로, 전달 405개에 비해 확실히 줄었으며, 일반의약품은 45개로 전달 36개보다 소폭 늘어났습니다.

양적으로는 줄었지만, 질적으로는 국내·외 신약들이 나오면서 제약업계에 기대감을 안겨준 달이기도 합니다.

◆일반의약품 = 3월 허가(신고)된 일반의약품은 45개 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 2개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 23개였습니다.

일동제약 '아로나민골드프리미엄정'(표준제조기준 3월 4일 허가)

아로나민골드프리미엄정은 비타민제제 1위 품목인 아로나민골드의 자매품목입니다.

아로나민골드와 비교하자면 비타민B1 성분인 푸르설티아민이 50mg 함유된 건 똑같은데, 니코틴산아미드, 비오틴, 산화마그네슘, 콜레칼시페롤 등 몇가지 영양성분이 추가됐습니다.

또한 아로나민골드정은 성인이 1일 2회 복용해야 하지만, 아로나민골드프리미엄정은 8세이상에서 성인까지 1일 1~2회 복용하는 점이 다릅니다.

아로나민골드는 지난해 아이큐비아 기준 389억원의 판매액을 올린 메가블록버스터 품목입니다. 다수 비타민제제들이 활성비타민B1군 성분의 '벤포티아민'을 기반으로 하고 있지만, 아로나민골드는 '푸르설티아민'으로 차별화를 두고 있습니다.

회사 측에 따르면 푸르설티아민은 체내에서도 지용성을 유지하고, 혈액뇌장벽을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소하는 장점이 있습니다.

아로나민골드프리미엄정이 허가됐지만, 2015년 허가받았던 아로나민골드플러스정은 작년 4월 취하한 것으로 나타났습니다.

따라서 아로나민골드 후속작으로 일동제약이 아로나민골드프리미엄정에 마케팅 총공세를 펼칠 것으로 예상됩니다. 아로나민 신화를 잇는 흥행작이 탄생될지 주목됩니다.

◆전문의약품 = 3월 허가된 전문의약품은 총 189개로, 신약 3개, 자료제출의약품 6개, 제네릭 등 기타 180개 품목으로 나타났습니다.

신약의 경우 제1호 첨단바이오의약품으로 승인된 노타비스 '킴리아'를 비롯해 한미약품의 국내 개발신약 '롤론티스', 그리고 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 허가됐습니다.

삼성바이오에피스는 국내에서 처음으로 아바스틴 바이오시밀러인 '온베브지주'를 시판 승인받았습니다.

한국노바티스 '킴리아주'(첨단바이오의약품, 3월 5일 허가)

킴리아주는 식약처가 허가한 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다.

키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말합니다.

킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로, 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에 사용됩니다.

특히, 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보여 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐습니다.

단 한번의 투여로 완치에 가까운 치료 효과와 장기 생존율이 기대된다는 점에서 원샷(one shot), 또는 기적의 치료제로 불리고 있습니다.

허가는 됐지만, 보험급여 난관이 남았습니다. 특히 이 약은 가격이 수억원에 달할 것으로 보여 보험당국과 협상이 쉽지 않을 것으로 보입니다. 모처럼 환자들을 위해 조속히 약이 도입되기를 바랍니다.

한미약품 '롤론티스프리필드시린지주'(신약, 3월 18일 허가)

롤론티스는 국내 개발 신약으로는 33번째로 허가받은 약입니다. 한미약품이 호중구 감소증 치료제로 개발했습니다.

호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상입니다.

롤론티스는 항암 화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증 치료를 위해 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진합니다.

G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여하는 물질입니다.

롤론티스는 미국 스펙트럼사에 기술이전돼 현재 미국FDA 승인을 앞두고 있습니다. LG화학 '팩티브', 동아ST '시벡스트로', SK바이오팜 '세노바메이트'에 이어 또한번 국산신약이 미국 허가 관문을 넘을지 기대됩니다.

한국화이자 '코미나티주'(신약, 3월 5일 허가)

화이자의 코미나티주는 아스트라제네카 제품에 이어 국내에서는 두번째로 허가받은 코로나19 백신입니다.

미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 16세 이상부터 접종이 가능합니다.

mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

국내 제출된 임상시험에서 코미나티주는 백신을 맞고 확진받은 사람이 8명, 그렇지 않은 대조군에서 162명이 발생해 약 95%의 예방효과를 보였습니다. 약 3만6523명을 대상으로 임상시험을 진행해 나타낸 결과입니다.

다만 보관조건이 까다롭다는 게 흡입니다. 제품 안정성을 위해 영하 60~90℃에서 보관해야 하므로, 특수 냉동장치가 필요합니다.

허가받은 백신은 지난 4월 1일부터 75세 이상 노인들에게 우선 접종되고 있습니다.

삼성바이오에피스 '온베브지주'(바이오시밀러, 3월 11일 허가)

온베브지주는 로슈의 블록버스터 항암제인 '아바스틴'의 바이오시밀러입니다. 국내에서는 처음 선보이는 바이오시밀러 제품이기도 합니다.

온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용됩니다.

이에 앞서 지난 8월 삼성바이오에피스는 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'를 승인받았습니다. 국내와 유럽 상품명만 다르지, 똑같은 약물입니다. 에이빈시오는 글로벌 제약사인 MSD가 유럽에서 판매할 계획입니다.

또한 지난해 11월에는 미국FDA에 허가를 신청했습니다.

아바스틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 8조5000억원에 달하는 메가 블록버스터 약물입니다. 또 하나의 국산 바이오시밀러가 전세계에서 돌풍을 일으킬지 주목됩니다.