의약품 허가 뚜렷한 감소세…4월 한달간 168개 그쳐

• 얀센 코로나 백신 등 신약 3개 허가…천연물신약 눈길
• 일반의약품 23개로 최저치…전문약도 올들어 가장 낮아

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 총 168개의 의약품이 허가됐습니다. 지난 2월 이후 두달 연속 감소세를 이어가고 있습니다.

특히 일반의약품 허가품목이 23개로 올들어 가장 낮은 수치를 기록했습니다. 전문의약품 역시 145개로 최소 실적을 보이며, 전반적으로 의약품 개발이 저조합니다. 신약 또는 퍼스트제네릭 아니고서는 개발할만한 의약품들이 이미 시장에 포화상태에 이른 것이 아닌가 생각이 듭니다.

이달 허가된 신약은 3개로, 얀센의 코로나19 백신도 포함돼 있습니다.

◆일반의약품 = 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 23개로 나타났습니다. 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 10개, 나머지 제네릭 등 기타품목이 13개였습니다.

이번달 일반의약품 허가실적은 올들어 가장 저조한 편입니다.

◆전문의약품 = 전문의약품은 총 145개가 허가됐습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제출의약품이 15개, 제네릭 등 기타품목이 127개였습니다.

전문의약품에 자료제출의약품이 많은 건 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다. 즉, 개발·생산업체는 따로 있다는 의미입니다.

4월에는 국내 3번째 코로나19 백신을 포함해 여드름 치료 신약, 오랜만에 나온 천연물신약, 녹여 먹는 금연치료제까지 다양한 제품이 쏟아져 나왔습니다.

한국얀센 '코비드-19백신얀센주'(신약, 4월 7일 허가)

국내에서 세번째 코로나19 백신이 허가됐습니다. 존슨앤존슨의 의약품 계열사 얀센이 개발한 제품입니다. 국내에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째입니다.

얀센 백신은 아스트라제네카와 마찬가지로 바이러스 벡터를 기반으로 한 제품입니다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전입니다.

참고로 아스트라제네카 백신은 사람아데노바이러스가 아닌 인간에게는 무해한 침팬지 아데노바이러스를 사용합니다

18세 이상에 사용됐고, 특히 기존 허가받은 백신과 달리 1회만 접종해도 됩니다. 임상시험에서는 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였습니다.

국내 허가 직후 미국에서 희귀 혈전증 부작용으로 잠시 접종이 중단된 바 있습니다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국FDA는 접종으로 인한 이익이 크다며 접종을 재개했고, 별도 연령제한 권고는 없었습니다. 아스트라제네카 백신과 비슷한 조치입니다.

하지만 각국이 실제 접종할 때는 아스트라제네카 백신과 비슷하게 연령 제한을 둘 가능성도 있습니다. 국내에서는 현재 30세 미만에서는 아스트라제네카 백신을 접종하지 않기로 했습니다.

얀센 백신은 빠르면 상반기 내 국내 도입할 것으로 보입니다.

갈더마코리아 '아크리프크림0.005%'(신약, 4월 27일 허가)

아크리프크림(성분명 : 트리파로텐)은 오랜만에 나온 국소 여드름 치료 신약입니다. 기존 여드름 치료제 많이 사용되는 비타민A 화합물인 '레티노이드' 계열의 약물입니다. 미국FDA는 지난 2019년 이 약을 레티노이드 제품으로는 20년만에 승인했습니다.

아크리프는 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용됩니다. 특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체의 감마 수용체에 특이성을 갖는 유일한 국소 레티노이드 제품입니다.

임상시험에서는 기존 치료제보다 모두 향상된 결과를 나타냈습니다. 얼굴뿐만 아니라 몸통에도 사용할 수 있는데다 편의성이 높은 바르는 약이기 때문에 출시된다면 시장 선호도가 높을 것으로 예상됩니다.

한림제약 '브론패스정'(신약, 4월 9일 허가)

한림제약의 '브론패스정'도 신약으로 허가됐습니다. 이 약은 예전같으면 '천연물신약'으로 불렀겠지만, 2017년 천연물신약 용어가 삭제되면서 '신약' 타이틀을 얻었습니다.

다만 성분을 보면 한방에선 익숙한 약재들이 눈에 띕니다. 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근, 옥수수전분 등이 주성분으로, 기침·가래에 많이 사용돼 왔습니다.

역시 브론패스정도 '급성 기관지염' 적응증으로 허가됐습니다. 현재 급성기관지염 시장에서 인기를 끌고 있는 약물도 천연물의약품인 펠라고니움시도이데스 정제입니다.

브론패스정은 임상시험에서 이 펠라고니움시도이데스 정제와 열등하지 않음을 확인했습니다. 펠라고니움시도이데스 정제보다 복용횟수도 적습니다. 펠라고니움시도이데스 정제가 1일 3회 복용하는데 반해 이 약은 1일 2회 복용하면 됩니다.

2012년 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 실로 오랜만에 나온 천연물 신약이라는 점에서 시장에서 어떤 결과를 낼지 무척 기대됩니다.

씨티씨바이오 '니코브렉구강용해필름'(자료제출의약품, 4월 13일 허가)

박근혜정부가 시작한 금연지원사업으로 한때 600억원 대형 시장을 구축한 금연치료제 챔픽스(바레니클린). 지원자와 지원규모가 줄면서 작년에는 200억원대로 매출이 떨어졌지만, 여전히 국내 제약업계는 부러움과 도전의 대상입니다.

니코브렉구강용해필름도 이런 국내 제약사의 열망에서 개발된 약물입니다. 특히 정제인 바레니클린 제제를 처음으로 필름형 제제로 변경한 약물입니다.

필름형 제제는 물없이 혀로 녹여먹는 제형입니다. 따라서 정제에 불편함을 느끼는 환자라면 필름형 제제가 대안이 될 수 있습니다.

바레니클린 제제는 먹는 양이 금연시기에 따라 달라집니다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에는 약 투약을 시작해야 합니다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있습니다.

1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약합니다.

임상시험에서 니코브렉은 챔픽스와 동등성을 확인했습니다. 하지만 시장에서 성적표는 뚜껑을 열어봐야 알겠지요. 과연 필름형 제제에 대한 금연 지원자의 선호도는 얼마나 될지 출시가 기대됩니다.