티에스바이오, 세포처리시설 GMP 인증

• 세포치료제 개발 필수 요건 충족
• 향후 CMO(CDMO) 매출도 기대

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오는 세포처리시설 GMP(제조품질관리기준) 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

이로써 티에스바이오는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 모두 받은 국내 세번째 업체가 됐다. 기존에는 차바이오랩, 알바이오가 존재한다.

정부는 지난해 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제의 제조ㆍ판매가 가능하였던 제도를 강화했다.

줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 취득토록 강제했다.

티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가를 통해 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발은 물론 최신 시설과 전문성을 요하는 CMO(CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 계획이다.

이형승 티에스바이오 대표는 "이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포 공급이 가능하게 됐다. 국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다"고 말했다.

한편 티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다.

현재 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 비교적 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.