코로나 게임체인저 '경구약·mRNA', 정부 지원 필수

• 제약계, 임상 프로토콜 제공으로 '개발 방향성' 보여줘야
• 제약업계, 총리실에 지원요청…미국식 지원 시스템도 필요

코로나19 세계 대유행이 2년째 장기화하면서 국내 제약바이오산업을 향한 국민 관심이 어느때보다도 뜨겁게 달아올랐다. 여기에 내년 3월, 우리나라는 5년마다 치르는 직선제 대통령 선거 마저 앞뒀다.

우리나라의 사회, 경제, 산업 전반이 급격히 뒤바뀔 수 있는 대형 이슈가 중첩된 지금, 국내 제약계 역시 제약산업 정책 선진화 방안에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

급변하는 우리나라 제약산업 환경에 빠르게 적응하고, 포스트 코로나 시대 글로벌 제약시장 진출에 박차를 가하기 위해 정부를 향해 국가적 정책 지원을 강하게 요구한 것이다.

시동은 국무총리실(김부겸 총리)이 걸었다. 총리실은 한국제약바이오협회에 국내 제약바이오 기업들이 원하는 국가 정책과 관련해 의견을 제출해 줄 것을 요청했고, 제약협회는 즉각 국내 제약바이오기업들의 흩어진 목소리를 하나로 모으는 의견수렴 작업에 즉각 착수했다.

결과적으로 국내 제약바이오 기업의 정책 수요는 세 가지 큰 카테고리이자 키워드로 압축됐다. 제약협회는 제약사들의 목소리가 담긴 키워드들을 지난 8월 총리실 제출을 마쳤다.

데일리팜이 국내 제약바이오 기업들과 제약바이오협회가 코로나 팬더믹, 대선 국면 속 선정해 총리실 문을 두드린 키워드 세 개를 순차적으로 조명한다.

국내 제약바이오 기업들의 최대 화두 역시 '코로나19' 였다. 그 중에서도 경구용 코로나 치료제와 최신 백신 플랫폼으로 평가되는 mRNA 백신 개발을 위한 정부의 전폭적인 정책·재정 지원을 해달라는 게 국내 제약계 중론이다.

현재 우리나라에서 개발되고 있는 코로나 치료제는 모두 14개에 달한다. 이는 기허가 의약품의 치료 적응증을 코로나19까지 확대하는 '약물 재창출' 사례와 아예 처음부터 적응증 타깃을 코로나로 삼은 신약 개발 사례를 포함한 것이다.

경구용 치료제는 코로나 세계 대유행 사태를 역전시킬 '게임체인저'로 평가된다.

과거 타미플루가 신종플루 등에 탁월한 치료효과를 입증한 이후 유사 바이러스 치료는 백신을 활용한 예방요법과 감염 이후 경구제 복약이란 옵션을 추가 확보하게 됐다. 이후 타미플루로 증상 호전 효과를 볼 수 있는 바이러스들은 인류에 큰 위협이 되지 못하고 있다.

코로나19 바이러스의 경우 글로벌 제약사인 MSD가 경구치료제인 몰루피라비르를 개발했지만, 가격(치료제 단가)이 90만원을 초과하는 것으로 알려지면서 추가 경구제 개발 필요성이 절실해졌다.

세계 여러 국가 역시 코로나 종식을 앞당기려 경구약 개발에 전력투구 중이다. 더욱이 코로나가 종식되지 않고 주기적인 유행병인 엔데믹화 할 가능성이 커지면서 경구약 효용성은 한층 커졌다.

특히 현존하는 정맥주사 치료제는 병원에서 투약 후 환자 일상을 멈춘 뒤 하루~이틀 간 경과를 살펴야 하는 불편이 있지만, 경구약은 환자가 약국에서 구입해 가정에서 간편 복용하는 게 가능하다.

이에 국내 제약사들은 식품의약품안전처 등 정부부처를 향해 경구용 코로나 치료제 개발을 앞당길 수 있는 '임상시험 프로토콜'을 개발해 공급해달라고 촉구중이다.

국산 몰루피라비르가 하루 빨리 탄생할 수 있도록 국가가 기본적인 임상시험 틀을 제공하고 더 많은 임상기관과 연구자가 적극적으로 참여할 수 있도록 정책지원에 앞장서란 얘기다.

더욱이 정부가 최근 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 활용해 더 많은 임상기관과 연구자, 피험자가 적극적으로 참여할 수 있게 도우라고 했다.

국내 제약계는 코로나 백신 개발 지원 필요성에 대해서도 목소리를 높였다. 특히 전통적인 백신 플랫폼으로 평가되는 바이러스벡터 백신을 뛰어넘어 차세대 플랫폼인 mRNA 백신을 만들 수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 요구했다.

실제 올해 8월을 기준으로 국내 식약처 승인 후 임상시험중인 사례는 총 10건이다. 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔 등이 임상진행 주체다. 이들은 대다수가 유전자재조합백신이나 바이러스벡터백신, DNA 백신이다.

mRNA 백신 개발을 위해 임상시험을 승인받거나 준비중인 제약사도 6개에 달한다. 아이진, 한미약품·ST팜·GC녹십자·킴코, 한미약품·진원생명과학, 이연제약, 삼양홀딩스, LG화학이 그 주인공이다.

국내 제약계는 우리나라가 해외 선진국 대비 약 3년정도 늦은 mRNA 백신 개발 기술 격차를 보이는 것으로 진단했다.

실제 화이자, 모더나 등 mRNA 백신은 지난해 12월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았고 미국, 유럽에서 개발된 다수 백신이 대규모 접종에 들어간 반면 국내개발백신은 올해 4월 기준 모두 1상 또는 1·2상 단계로 해외와 기술격차가 여실하다.

약 3년 가량의 mRNA 백신 격차를 따라잡기 위한 해법으로 국내 제약계는 미국이 채택·시행한 '초고속 작전(OWS, Operation Warp Speed)'을 제시했다.

미국은 바이러스 벡터 코로나 백신을 개발한 아스트라제네카, 얀센과 구매 계약을 체결하거나 재정지원을 단행했다.

재조합단백질 백신을 만든 노바백스, 사노피·GSK 역시 미국 정부로 부터 각각 1억 도즈의 구매 계약을 맺었다.

미국은 mRNA 백신을 개발한 바이오벤처 모더나에겐 한화 약 1조원이 넘는 재정지원을 결정했다. 구매 계약 물량 역시 3억 도즈에 달했다.

국내 제약사 관계자는 "신약 개발 능력을 갖춘 제약사들이 국산 코로나 경구약과 mRNA 백신 플랫폼을 확보할 수 있도록 임상 플랫폼을 제시하고 재정지원을 해야한다"며 "경구약은 코로나 팬더믹 종식을 앞당길 게임체인저다. mRNA 백신 플랫폼은 향후 신종 감염병 등장 시 맞춤형 백신을 만들 수 있는 기술력"이라고 설명했다.

이 관계자는 "코로나 경구약 개발은 제약사가 활용할 수 있도록 국가가 기본적인 임상 프로토콜을 제공하고, 중앙IRB에 더 많은 임상기관과 연구자가 참여할 때 속도를 낼 수 있다"며 "국산 mRNA 백신을 개발중이거나 개발 후보로 평가되는 제약사들에게 부족함 없는 재정지원을 해야 해외와 벌어진 기술격차 3년을 상쇄할 수 있다"고 부연했다.