'코로나 정복' 뛰어든 K-바이오, R&D 역량 시험대

• 하반기 제약바이오산업 전망②코로나19 치료제·백신 개발 사활
• 공여자 확보한 녹십자 혈장치료제, 올해 안 품목허가 신청 가능성
• 셀트리온 항체치료제 연내 임상시험 마무리…내년 초 허가 추진

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 코로나19 정복에 나섰다. 국제무대에서 선전한 진단키트 업체들의 바통을 치료제·백신 업체들이 이어받을 수 있을지, 한국 제약바이오기업의 R&D역량이 시험대에 올랐다는 분석이다.

특히 올 하반기에는 치료제·백신 개발에 도전장을 낸 기업들의 성과가 하나둘씩 드러날 것으로 예상된다. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 제넥신 등이 하반기 중간성적 공개를 예고했다.

◆녹십자 혈장치료제 4분기 허가신청…셀트리온 “연내 임상 마무리”

5월 6일 기준 정부가 중점지원하는 코로나19 치료제·백신 개발 기업은 총 21곳이다. 치료제가 14곳, 백신이 7곳이다. 여기에 지난 24일까지 종근당·대웅 등 2~3개곳이 추가된 것으로 전해진다.

정부가 중점지원 중인 21개사(5월 6일 기준, 자료: 코로나 치료제·백신 개발 범정부지원단). 이후 최근까지 2~3개 업체가 추가된 것으로 전해진다.

주요 치료제 개발기업은 ▲GC녹십자 ▲셀트리온 ▲종근당 ▲일양약품 ▲부광약품 ▲한국유나이티드제약 ▲코미팜 ▲엔지켐생명과학 ▲이뮨메드 ▲파미셀 등이다. 이 가운데 올 하반기 임상성과를 확인할 수 있는 기업은 GC녹십자, 셀트리온, 부광약품 정도로 정리된다.

제약업계와 증권가에 따르면 GC녹십자는 내달 중 혈장치료제의 임상2/3상에 진입할 것으로 예상된다. 임상시험이 계획대로 마무리될 경우, 이르면 올 4분기에 허가신청이 가능할 것이란 전망이다.

최근 들어 회복기혈장의 확보에 탄력을 받은 덕이다. GC녹십자는 그간 완치자 혈장 수급에 애를 먹어왔다. 이달 초만 해도 공여자가 20여명에 그쳤다. 그러나 이달 중순부터 공여자가 늘어나 23일엔 혈장을 공여키로 한 완치자가 185명으로 증가했다. 또, 지난 24일엔 신천지 대구교회가 완치자 4000명의 혈장을 공여하겠다는 의사를 밝혔다.

셀트리온은 내달 16일부터 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상1상에 돌입한다고 공식 발표했다. 단 임상을 진행할 국가는 한국이 아닌 유럽이다.

서정진 셀트리온 회장은 23일 서울 강남구 삼성동에서 열린 한 행사에서 “다음달 16일부터 코로나19 항체치료제의 인체임상시험에 돌입, 올해 안에 임상을 모두 마치고 내년 1분기에 품목허가 절차를 끝낼 방침”이라고 밝혔다. 이어 “내년에는 코로나 치료제 500만명 분을 생산할 예정”이라며 “국내용으로는 100만명분이면 충분할 것”이라고 말했다.

부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 8월에 임상2상이 마무리된다. 임상2상의 결과는 이르면 3분기 안에 발표될 것으로 보인다.

일양약품은 지난 5월 러시아에서 백혈병치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 치료효과를 살피기 위한 임상3상을 승인받았다. 신풍제약도 5월부터 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 임상시험을 진행 중이다. 두 치료제 모두 올 하반기에는 코로나19 치료제로서 안전성·유효성이 얼마나 되는지 윤곽이 드러날 전망이다.

◆제넥신·진원생명과학·SK바이오사이언스, 하반기 임상 본격개시

코로나19 백신 개발에는 ▲진원생명과학 ▲바이오포아 ▲LG화학 ▲제넥신 ▲스마젠 ▲지플러스생명과학 ▲SK바이오사이언스가 뛰어든 상태다.

제넥신은 ‘GX-19’란 이름의 DNA백신을 개발 중이다. 코로나19 백신개발에 뛰어든 국내 제약바이오업체 중에는 개발속도가 가장 빠르다. 현재 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 위한 환자모집이 진행 중이다. 업체 측은 이르면 오는 9월쯤 임상1상이 마무리될 것으로 전망한다.

진원생명과학은 현재 전임상단계인 백신 후보물질의 임상1/2a상을 오는 9월 개시할 계획이다. 이를 통해 내년 3월엔 임상2b상에 들어가고, 2022년 조건부허가를 획득하겠다는 계획이다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 합성항원백신은 현재 전임상 단계에 있다. 올 9월에 임상1상에 돌입하는 것이 목표다. 이를 통해 내년에는 국내공급을 개시할 수 있도록 목표를 잡았다.

국내사 개발 백신은 아니지만, 한국에서 진행되는 임상시험도 있다. 국제백신연구소는 미국 이노비오가 개발 중인 DNA백신 후보물질인 ‘INO-4800’의 국내임상을 추진키로 했다. 국제백신연구소는 한국에 본부를 둔 백신개발 국제기구다. 지난 2일 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 임상1/2a상을 승인받았다.

◆아쉬운 렘데시비르…새 치료제·백신개발 니즈 여전

렘데시비르 제품사진(사진 BBC)

이들 업체들의 선전이 기대되는 이유는 아직 국제무대에서 ‘게임체인저’로 불릴만한 치료제·백신이 없기 때문이다.

현재 글로벌에서 코로나19 치료제로 인정받는 제품은 렘데시비르가 유일하다.

그러나 갈증은 여전하다. 중증환자로 적응증이 제한되고, 가격이 비싼 데다, 원활한 공급에는 무리가 있다. 이런 이유로 적응증이 넓거나, 가격이 저렴하거나, 공급이 원활한 새 치료제에 대한 요구는 더욱 커질 것이란 예상이다.

사태초기에 관심을 모았던 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’과 HIV치료제 ‘칼레트라’는 사실상 치료제 후보에서 탈락했다. 대신 스테로이드계 약물 ‘덱사메타손’, 췌장염치료제 ‘나파모스타트’ 등이 후보로 급부상하는 모습이다. 하반기엔 이런 후보들에 대한 검증이 본격화될 것으로 전망된다.

코로나19 백신 개발에선 미국과 유럽이 경쟁하는 구도다. 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스가 개발 중인 RNA백신 ‘mRNA-1273’은 오는 7월 임상3상 진입이 유력하다. 영국 옥스포드대와 아스트라제네카가 개발 중인 ‘AZD-1222’는 영국에서 환자 1만여명을 대상으로 임상2b/3상을 진행 중이다.

통상적으로 백신 임상3상은 최소 1년 이상이 소요되지만, 사태의 시급성을 감안하면 정식허가 전 긴급사용승인의 형태로 빠르게 현장에 투입될 가능성이 있다. 이 경우 이르면 올 하반기에 코로나19 백신이 모습을 드러낼 것으로 기대된다.

코로나19 치료제·백신 개발 타임라인(자료 대신증권)