"우리도 있어요"...K-바이오, 코로나백신 추격 '총력전'

• 제넥신·유바이오, 연내 조건부허가 신청
• SK·셀리드·진원, 올해 임상3상 착수
• 글로벌임상·비교임상 병행
• "개발속도 늦지만 더 나은 백신 상용화 가능"

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 업체들이 완주 의지를 내비치고 있다. 제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스는 각사 발표자료를 통해 연내 임상3상 진입 혹은 완료를 목표로 하고 있다고 강조했다.

이미 글로벌제약사의 코로나 백신 개발이 완료된 상황에서 이들이 목표로 하는 것은 '최초 혹은 게임체인저'가 아닌 '최고 혹은 게임클로저'다. 코로나 바이러스가 독감처럼 계절성 질병이 돼 백신을 매년 맞아야 한다는 예측이 나오는 가운데, 개발 일정에서 다소 뒤쳐져있어도 상업성은 충분하다는 것이 이들의 판단이다.

◆제넥신 "글로벌 임상 동시진행…연말 조건부허가 신청"

국내에서 식품의약품안전처 승인을 받아 정식으로 임상에 뛰어든 업체는 총 5곳이다. 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스가 지난해 말부터 올해 초까지 임상시험계획을 승인받았다.

제넥신의 경우 지난해 10월 임상1/2a상을 시작했다. 지난해 12월엔 후보물질 'GX-19'를 'GX-19N'으로 변경했다. 이로 인해 전체 개발일정이 뒤로 3개월가량 밀렸다.

제넥신은 GX-19N의 임상1상이 올해 1분기 안에 마무리되고, 곧바로 2a상에 진입할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임상2상은 국내에서 150명을 대상으로 진행된다. 2분기 내 완료를 목표로 하고 있다. 임상2상의 중간결과는 5월말 혹은 6월초에 공개될 것으로 예상된다.

제넥신 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료)

이와는 별개로 노인 대상 임상시험을 조만간 개시할 계획이다. 기존 임상이 18~55세 성인을 대상으로 진행됐다면, 노인 임상은 55~85세 30명을 대상으로 진행된다.

동시에 글로벌 임상도 이르면 올 1분기 내에 돌입하겠다는 방침이다. 임상 2b/3상의 형태로 인도네시아·터키·인도·동유럽에서 동시 진행될 가능성이 크다.

제넥신은 "글로벌 제약사의 속도를 따라잡기엔 무리가 있기에 처음부터 최초가 아닌 최고를 목표로 가장 안전하고 효과적인 백신 개발을 목표로 뒀다"며 "올해 말까지 GX-19N의 2b/3상 데이터를 도출하고 국내에서 조건부허가를 신청할 것"이라고 밝혔다.

◆CEPI 업은 SK바이오사이언스 "내년 출시 목표"

SK바이오사이언스는 현재 두 가지 물질로 임상1상을 진행 중이다. 'NBP2001'과 'GBP510'이다.

NBP2001은 지난해 11월 임상1상 승인을 받았다. 후보물질 발굴부터 독자적으로 개발한 물질로, 단백질 서브유닛을 이용한 전통적인 방식을 이용했다. 글로벌에선 노바백스가, 국내에선 유바이오로직스가 같은 방식으로 백신을 개발 중이다.

GBP510이라 불리는 또 다른 후보물질에 대한 임상시험도 진행 중이다. 지난해 마지막날 임상1/2a상 승인을 받았다. 특히 이 물질은 빌&멜린다게이츠 재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI) 지원을 받았다는 점이 알려지면서 주목을 받았다.

회사에 따르면 GBP510은 CEPI가 추진하는 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트의 지원을 받는다.

Wave1이 팬데믹 상황에서 긴급사용을 위한 백신개발 프로젝트였다면, Wave2는 장기적으로 최적화된 백신개발이 목표다. 앞서 모더나·아스트라제네카 등이 Wave1 프로젝트 지원을 받아 백신을 개발했다.

현재로선 CEPI의 Wave2 과제로 선정된 업체는 SK바이오사이언스가 유일하다. 향후 코로나19 장기화 국면에서 게임 클로저 역할을 할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 개발이 완료되면 CEPI가 포함된 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)'를 통해 전 세계에 공급된다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료)

SK바이오사이언스는 두 후보물질 모두 올해 3분기부터 임상3상에 진입할 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 앞서 기존 임상의 중간결과는 7~8월쯤 공개될 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 "내년 상반기, 늦어도 하반기에는 백신을 출시할 것으로 예상한다"며 "다른 백신보다 개발 속도는 늦더라도 게임클로저 역할을 할 것으로 기대한다"고 자신했다.

◆유바이오로직스 "연내 조건부허가 신청…가격·생산성 장점"

유바이오로직스는 '유코백19'라는 이름으로 개발 중인 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획이다. 노바백스와 같은 단백질 서브유닛 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 방침이다.

유바이오로직스는 지난달 임상1/2상 계획을 승인받았다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 예상된다. 2상이 마무리 되는대로 임상3상에 돌입, 올해 안에 임상을 완료한다는 계획이다. 이 과정에서 올 하반기(11월) 조건부허가 신청을 추진한다.

3상은 기존 백신과의 비교임상 형태로 진행될 가능성이 크다. 회사는 임상3상을 글로벌 규모로 진행할지 논의 중이다. 글로벌 3상이 2만~4만명 수준의 대규모로 진행된다는 점을 감안해 해외파트너 혹은 IVI·BMGF 등 글로벌 NGO와 협력을 논의 중이다.

유바이오로직스 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료)

회사는 자체 보유한 면역증강 기술인 'EulMT'를 통해 효과적이면서도 생산성이 높은 백신을 개발할 수 있을 것으로 자신하고 있다.

백신의 면역원성을 증강시키는 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준인 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다.

유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.

◆LG화학과 손잡은 셀리드 "9월 기존 백신과 비교임상 착수"

셀리드는 바이러스벡터를 이용해 'AdCLD-Cov19'를 개발 중이다. 개발속도가 빠르고 가격경쟁력이 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 1회 접종이 가능한 것도 장점 중 하나다. 글로벌에선 아스트라제네카와 얀센이 이 방식으로 백신을 개발했다.

지난해 12월 임상1/2a상을 승인받았다. 회사는 오는 3월까지 1상을, 5월까지 2a상을 마무리한다는 계획이다. 이어 6월에 1000명 규모의 2b상을 개시하고, 9월부터는 임상3상에 착수하는 것이 목표다.

셀리드 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료)

2b상에선 기존 백신(모더나·아스트라제네카)과의 효과 비교를 저울질 중이다. 단독임상 후 질병관리청에 비교분석을 의뢰할지, 아예 비교임상을 진행할지는 결정되지 않았다.

셀리드는 3상을 국내외에서 동시 진행키로 했다. 이를 위해 LG화학과 손을 잡았다. LG화학과 함께 해외진출을 추진하고 국내에서 먼저 1만명 규모의 3상을 개시한 뒤, 2만명 규모의 해외 임상을 추가로 실시한다는 설명이다.

◆진원생명과학 "연내 3상 돌입…아시아·아프리카 공략"

진원생명과학은 'GLS-5310'을 개발 중이다. DNA를 이용한 방식으로, 제넥신 백신과 기전상 비슷하다는 설명이다.

진원생명과학은 지난해 12월 임상1/2a상을 승인받고, 올해 2월 임상1상에 본격 착수했다. 회사는 6월부턴 임상2상에 착수할 수 있을 것으로 전망한다.

이어 올해 12월엔 한국과 인도에서 글로벌 임상3상을 동시 진행할 계획이다. 이를 위해 인도 제약사 Bharat Biotec과 지난해 12월 MOU를 체결한 상태다. 임상3상의 중간결과는 내년 4월에 나올 것으로 전망된다.

이를 통해 내년 5월 백신을 상용화하는 것이 진원생명과학의 목표다. 글로벌 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우, 아시아와 아프리카 시장으로 진출할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있다.

진원생명과학 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료)

진원생명과학은 최근 이슈로 떠오른 바이러스 변이에도 적극 대응할 계획이다. 회사는 변이 바이러스에 대비하고자 'ORF3a' 항원을 추가한 백신의 동물실험에 착수했다.

현재 승인된 백신은 대부분 스파이크 항원만을 이용하는데, 이로 인해 스파이크 항원의 주요 부위가 변이된 남아공 바이러스에 대한 예방효과가 현저하게 감소한다는 것이 회사 측 설명이다.

회사는 ORF3a 항원이 추가된 코로나19 백신이 변이 바이러스에 대한 차별적인 예방 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 또 코로나19 바이러스를 공격하는 데 필요한 T세포를 더욱 강하게 만들어낼 것이라는 설명이다.