초고가 원샷치료제 '킴리아' 암질심 이후 절차는?

• 심평원, 13일 급여기준 설정 완료...약평위→공단 협상 절차
• 위험분담소위서 추가재정분담·총액설정 등 난관 예상

[데일리팜=이혜경 기자] 초고가 원샷치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 급여 첫 관문을 통과했지만, 아직도 넘어야 할 단계가 남아있어 급여등재까지 시간이 필요할 것으로 보인다.

특히 중증(암)질환심의위원회에서도 쉽지 않았던 제약회사의 추가 재정분담 조건 설정이 약제급여평가위원회 평가에서 한 번에 좁혀질 수 있을지도 미지수다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 13일 열린 제7차 암질심에서 두 번째 킴리아 급여기준 심의를 진행했다. 9월 1일 열렸던 제6차 임질심에서 미설정 됐던 킴리아의 급여기준이 7차 암질심에서 설정됐다.

지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다.

이 마저도 환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다는 이야기가 나올 정도다.

약 7개월의 회의 끝에 설정된 급여기준은 한국노바티스의 추가 재정분담이 필수조건이다.

노바티스는 식약처가 허가한 '성인 미만성 거대 B세포 림프종'과 '소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병' 등 두 가지 적응증 모두에 대해서 급여신청을 진행했다.

암질심이 고민한 부분은 성인 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 적응증이었다. 이 때문에 6차 암질심에서 급여기준 설정이 보류된 이유다.

최종적으로 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다.

이제 노바티스는 이 조건을 가지고 다음 단계인 약평위 평가를 받게 된다.

우선 약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다.

위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다.

건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다.

따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 한다.